DB32∕T 4855-2024 群体性预防接种疫苗遴选方法

ICS11.020

CCSC05

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DB32/T4855—2024

群体性预防接种疫苗遴选方法

Selectionmethodforvaccineinmassvaccinationcampaign

2024-09-20发布2024-10-20实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T4855—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4基本原则……………………

1

5遴选指标体系………………2

6遴选流程……………………3

附录A（资料性）群体性预防接种疫苗遴选指标分值设计示例……………4

Ⅰ

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。

本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：江苏省疾病预防控制中心、镇江市疾病预防控制中心、常州市疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：陈勇、唐震、郝世轩、吕旭峰、潘晓群、孙琴、冯晓蕾。

Ⅲ

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群体性预防接种疫苗遴选方法

1范围

本文件规定了群体性预防接种疫苗遴选的基本原则、指标体系和流程。

本文件适用于群体性预防接种疫苗的遴选。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

群体性预防接种massvaccinationcampaign

县级以上地方人民政府卫生健康主管部门根据传染病监测和预警信息，为预防、控制传染病暴发、流

行，报经本级人民政府决定，并报省级以上人民政府卫生健康主管部门备案，在本行政区域进行的大规模

人群预防接种。

3.2

群体性预防接种疫苗vaccineinmassvaccinationcampaign

群体性预防接种（3.1）使用的疫苗。

3.3

疫苗瓶温度标签vaccinevialmonitor；VVM

一种含有特殊热敏材料的标签，粘贴在疫苗瓶或最小包装上，通过其颜色变化来反映疫苗受热损害

的情况。

3.4

疑似预防接种异常反应adverseeventfollowingimmunization；AEFI

在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

3.5

遴选主体subjectofselection

实施群体性预防接种疫苗遴选的组织。

3.6

遴选客体objectofselection

参与遴选的群体性预防接种疫苗（3.2）及其上市许可持有人。

4基本原则

4.1公平性

遴选主体在遴选过程中平等地对待遴选客体。

1

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4.2客观性

基于遴选客体的基本特征，实事求是地进行遴选。

4.3科学性

遴选指标客观全面，遴选过程和结果具有可重复性和可验证性。

5遴选指标体系

群体性预防接种疫苗遴选指标体系由一级指标和二级指标构成。一级指标包括价格指标、技术指标

和商务指标，二级指标是一级指标的的细化，具体见表1。

表1群体性预防接种疫苗遴选指标

一级指标二级指标指标说明

同品种疫苗以最低的价格为基准，其他疫苗的价格得分按下式计算：

价格指标价格

价格得分=（基准价/疫苗价格）×指标分值

以实体样品（含最小完整包装）作为依据，应标有“免费”字样，对样品统一标识的

样品

最小药品监管码、包装、规格、使用等的便捷性进行评价

以实体样品（含最小完整包装）作为评价依据，对是否使用疫苗瓶温度标签进行

疫苗瓶温度标签

评价

以世界卫生组织官方网站预认证公布为依据，对疫苗是否通过世界卫生组织预

预认证

认证进行评价

根据疫苗上市许可持有人在卫生健康主管部门及药品监督管理部门是否有不良

诚信记录

记录进行评价

根据《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录疫苗上市后国内免疫原

免疫原性

性研究文献进行评价

技术指标根据《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录疫苗上市后国内安全性

安全性

研究文献进行评价

根据《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录疫苗上市后国内免疫持

免疫持久性

久性研究文献进行评价

根据《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录疫苗上市后与其他疫苗

联合接种

在目标人群中联合接种研究文献进行评价

以疫苗上市许可持有人是否有异常反应监测制度和遴选前两个自然年在全国范

异常反应监测

围内异常反应监测报告的质量为依据，对异常反应监测进行评价

以疫苗上市许可持有人是否有AEFI应急处置预案、遴选前两个自然年AEFI事

疑似预防接种异常反

件是否有效处置和联合接种后发生的AEFI是否主动承担处置和补偿为依据，对

应处置

AEFI处置进行评价

既往服务能力以遴选前两个自然年的履约服务报告为依据，对既往服务情况进行评价

以遴选前两个自然年江苏省免疫规划疫苗供应报告为依据，对疫苗上市许可持

免疫规划疫苗供应

商务指标有人免疫规划疫苗供应情况进行评价

以疫苗上市许可持有人服务团队建设、宣传培训支持、售后服务响应、注射器材

伴随服务能力

配套等方案为依据，对伴随服务能力进行评价

2

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表1群体性预防接种疫苗遴选指标（续）

一级指标二级指标指标说明

以疫苗上市许可持有人提供的配送方案为依据，对配送网络覆盖、服务质量、配

配送服务

送方案等进行评价

以前两个自然年同品种群体性预防接种疫苗送达江苏省交货地点并完成验收之

剩余有效期

日起的剩余有效期报告为依据，对剩余有效期进行评价

商务指标

以疫苗上市许可持有人提供的前两个自然年批签发报告和汇总表为依据，对生

生产规模及供货

产规模及供货进行评价

以疫苗上市许可持有人提供的疫苗AEFI补偿保险合同为依据，对保险方案和覆

保险

盖面等进行评价

6遴选流程

6.1遴选资料

由疫苗上市许可持有人和疫苗使用方根据表1的要求，分别向遴选主体提供相关资料。

6.2分值设计

6.2.1遴选时，可采用表1中的全部指标，也可选择其中的部分指标进行。选择部分指标进行遴选时，

价格、样品、诚信记录、保险为必选指标。

6.2.2采用专家调查法、层次分析法、主成分分析法、熵权法等方法确定遴选指标项及各项指标分值。

分值设计示例见附录A。

6.2.3如采用专家调查法，调查专家应具有副高及以上专业技术职称，人数不少于5人。

6.3综合评定

6.3.1组建评定小组，成员应具备疫苗管理、预防接种、药学或临床医学等专业知识，具有副高及以上专

业技术职称，人数5人或7人，评定小组内部推选组长主持评定工作。在疫苗生产企业中任职（含顾问）

的应回避。

6.3.2由评定小组根据确定好的指标项及各指标分值对遴选资料进行评定。

6.3.3综合评定总分为价格指标、技术指标和商务指标得分之和，总分100分。

6.3.4评定小组按表2给出评定等级。

表2群体性预防接种疫苗遴选综合评定等级

总分评定等级

总分≥85优

75≤总分<85良

60≤总分<75合格

总分<60不合格

3

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附录A

（资料性）

群体性预防接种疫苗遴选指标分值设计示例

表A.1给出了群体性预防接种疫苗遴选指标分值设计示例。遴选不同疫苗时，遴选指标项及各项指

标分值可进行调整。

表A.1群体性预防接种疫苗遴选指标评分表

一级指标二级指标

序号评分方法

指标名称分值指标名称分值

同品种疫苗以最低的价格为基准，其他疫苗的价格得分按下式计

1价格指标40价格40算：

价格得分=（基准价／疫苗价格）×指标分值

样品应标有“免费”字样，最小药品监管码、包装、规格、使用便捷性

2样品5

等，优秀得5分，良好得3~4分，合格得1~2分，不合格得0分

疫苗瓶温度

31使用温度控制标签得1分，未使用得0分

标签

4预认证2通过世界卫生组织预认证得2分，未通过得0分

疫苗上市许可持有人在卫生健康主管部门及药品监督管理部门无

5诚信记录4

不良记录得4分，有不良记录得0分

《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录疫苗上市后国

6免疫原性2

内免疫原性研究文献得2分，无相关文献收录得0分

《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录疫苗上市后国

7安全性2

内安全性研究文献得2分，无相关文献收录得0分

技术指标31

《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录疫苗上市后国

8免疫持久性3

内免疫持久性研究文献得3分，无相关文献收录得0分

《科学引文索引》期刊和北京大学中文核心期刊收录疫苗上市后与

9联合接种3其他疫苗在目标人群中联合接种研究文献得3分，无相关文献收录

得0分

有异常反应监测制度得1分

10异常反应监测3同品种群体性预防接种疫苗前2个自然年在全国范围内异常反应监

测报告，数据合理的，每年得1分

有AEFI应急处置预案得1分

疑似预防接种

116前两个自然年AEFI事件及时有效处置得2分

异常反应处置

联合接种后发生的AEFI，主动承担处置和补偿得3分

根据疫苗使用方提供的疫苗上市许可持有人前两个自然年的履约

12商务指标29既往服务能力4服务情况进行打分，排名第一得4分，排名第二得3分，依次递减

1分，减完为止

4

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表A.1群体性预防接种疫苗遴选指标评分表（续）

一级指标二级指标

序号评分方法

指标名称分值指标名称分值

疫苗上市许可持有人前两个自然年承担江苏省免疫规划疫苗供应

免疫规划疫苗

135情况：有承担且很好的履行合同得5分；有承担但未按合同供货得

供应

2分；没有承担得1分

疫苗上市许可持有人的服务团队建设、宣传培训支持、售后服务响

14伴随服务能力4应、注射器材配套等方案，优秀得4分，良好得3分，合格得1~2分，