DB42-T 2235-2024 增材制造患者匹配式部分足假肢应用技术规范

CCSC45DB42湖北省市场监督管理局发布IDB42/T2235—2024前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14评估 1 2 2 2 29增材制造 2 3 3 3附录A（资料性）评估表 4附录B（资料性）病历卡 6参考文献 7DB42/T2235—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由湖北省康复辅具技术中心提出。本文件由湖北省民政服务标准化技术委员会（HUBS/TC05）归口。本文件起草单位：湖北省康复辅具技术中心、湖北省标准化与质量研究院、南昌大学第二附属医院。本文件主要起草人：胡姣、刘万、何苗苗、张璐颖、付方华、熊唯、孙奇、刘星恒、胡昊天、罗军。本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省民政服务标准化技术委员会，联系电话邮箱：hbsbyfws@126.com；或者湖北省康复辅具技术中心，联系电话邮箱：279202043@。对本文件的有关修改意见建议请反馈至湖北省民政服务标准化技术委员会，联系电话邮箱：hbsbyfws@126.com；或者湖北省民政厅，联系电话邮箱：1448438695@；或者湖北省市场监督管理局，联系电话邮箱：hbbzhc@163.com。DB42/T2235—20241增材制造患者匹配式部分足假肢应用技术规范本文件规定了增材制造患者匹配式部分足假肢的评估、取型、修型、建模、仿真、增材制造、处理、检验、适配。本文件适用于采用增材制造技术为足部功能障碍患者制作部分足假肢的技术应用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T18375.5—2004假肢下肢假肢的结构检验第5部分:辅助结构检验GB/T39955增材制造材料粉末床熔融用尼龙12及其复合粉末GB/T40094.4电子商务数据交易第4部分:隐私保护规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1增材制造additivemanufacturing；AM以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造的的零件或实物的工艺。[来源：GB/T35351—2017，2.1.1]3.2部分足假肢partialfootprostheses踝关节远端部位截肢后或先天肢体缺失，下肢该部分的替代装置。包括假脚趾。4评估4,1现场评估应有不少于2名评估人员同时在场，至少1人取得国家三级及以上假肢制作师资格。若评估中患者身体出现不适，应终止评估。4.2评估人员应对患者残肢和身体状况进行询问和检查，了解其基本生理特征、功能损害的程度及代偿能力、预期用途和预期效果，填写《评估表》（参见附录A），评估时应注意标记患者残肢肌力、有无疼痛点、疤痕、骨刺、皮肤敏感点等特征。4.3评估应使用专业假肢检测仪器设备和工具，评估项目包括但不限于以下内容：——截肢原因：检查是否有创伤、感染、肿瘤、血管性疾病、神经系统病变、先天畸形等；——残肢状况：检查残端皮肤是否有瘢痕、骨粘连、色素沉着等；——残肢肌力：检查残肢肌力是否正常；——心肺功能：检查是否具备心肺功能障碍；2DB42/T2235—2024——残肢外形：检查残肢形状；——平衡能力：检查患者平衡能力；——关节活动度：检查足关节自由度。4,4评估人员应根据患者截肢平面构建适合该平面的数据模型。5取型5.1假肢制作师采集患者部分足假肢的体表数据，填写《部分足假肢病历卡》（参见附录B）。5.2使用分辨率不低于0.5mm的三维扫描仪（例如便携式手持光学三维扫描仪）对患者残肢体表形态进行逆向扫描。5.3扫描开始前，宜在患者肢体表面骨凸点、压痛点或其它在修型过程中需要特殊处理的位置粘贴标记点，扫描时应将残肢部位充分暴露，让残肢处于自然生理状态，保证体位静止不动。5.4扫描完成后，应使用千分尺、游标卡尺、三坐标测量机等工具测量患者健侧脚掌大小，内外踝到地面的距离等相关尺寸数据。5.5体表数据应符合GB/T40094.4的要求，数据存储时应消除表面噪声点。6修型6.1对扫描完成的数据，运用计算机辅助设计去除游离和无关的体表数据，并转化为通用的三维格式。6.2由假肢制作师使用修型软件，对残肢模型进行修型处理，得到与患者残肢相匹配的假肢接受腔三维模型。如：残端压痛释放、拉长等。7建模7.1运用计算机辅助设计在假肢接受腔三维模型的基础上对假肢整体结构和造型进行个性化设计。7.2在保证力学性能的前提下，宜在假肢表面设计均匀透气孔，弹力仿生结构。7.3对于体重较大或有特殊需求的患者，可以预留复合材料镶嵌位，安装复合材料。7,4通过数字化设计，形成假肢的三维模型。8仿真8.1仿真包括但不限于假肢的力学性能分析、假肢透气性能分析、假肢与人体一体化生物力学分析等。8.2宜采用有限元软件对假肢模型进行力学分析，宜采用流体仿真软件对假肢模型进行透气性能分析，宜采用非线性有限元软件对假肢模型进行一体化生物力学分析。8.3假肢模型的力学性能仿真分析，按常规有限元分析步骤依次进行，宜模拟人体体重对于接受腔的应力、应变的影响。建议设计安全系数＞5，当设计安全系数≤5时，宜返回设计建模阶段，重新进行设计。8.4假肢模型的透气性能仿真分析，按常规流体分析步骤依次进行，宜部分或完全模拟穿戴后空气在人体与假肢模型之间的流动速度，流体轨迹分布情况，平均流动速度宜越快越佳。8.5假肢模型与人体一体化生物力学仿真分析，按常规有限元分析步骤依次进行，宜观察人体被固定部位的肌肉与骨骼的应力、应变分布部位，使力的分布在满足固定的条件下更均匀。9增材制造DB42/T2235—202439.1增材制造材料宜选择符合GB/T39955规定的粉末材料。若增材制造材料循环使用时，新旧粉配比宜不小于2:3。9.2患者部分足假肢宜采用但不限于选择性激光烧结（SLS）方式进行制备。制备温度宜设置170℃,增材制造层厚宜设置0.1mm，烧结功率设置宜根据设备调整。制造过程中，应维持持续的电力供应和保护气体稳定，若使用N2作为保护气体，其含量应在98%以上。9.3增材制造完成后，应在设备自然冷却至室温后，取出假肢，以免产生变形。9.4对于有个性化需求的患者，可在制造过程中添加相应颜色的材料或进行后处理着色。10.1假肢制作师应根据假肢材料、结构设计特征和自身技术条件，按需选择清洗方式处理假肢表面的残留粉末，粉末清洗方式包括但不限于高压介质清洗、超声波清洗、声波干洗、固体介质喷击、化学清洗等方式。处理残留粉末时，应注意保护假肢的完整性。10.2可采用超声波清洗、局部低温打磨、熏化等多种方式对假肢进行精细化处理。11.1外观检验处理完成的假肢尺寸应符合设计要求，假肢表面应光滑平整，无毛刺、无裂纹，避免造成人体擦伤、磨损等二次伤害。宜采用目测法和手检法进行检验。11.2生物相容性假肢宜满足良好的生物学性能，无毒、无害，不会对皮肤等产生过敏等伤害，医疗器械体外细胞毒性的试验方法按照GB/T16886.5执行。11.3结构检验部分足假肢的试验程序参照GB/T18375.5的5.4方法执行。假肢与地面接触时，应具备缓冲性能和足够的回弹性。12.1假肢制作完成后，应让患者试穿、试用，假肢适配应符合以下要求：——接受腔内侧壁表面光滑，边缘光滑；——局部增强位置合适，强度合适；——与体表贴合，易穿戴，无疼痛感；——具备功能代偿作用，应力在人体软组织可承受的范围内；——不影响步行，行走时无异响；——患侧步态应与健侧步态相匹配。12.2若患者穿戴试样过程中发现异常，应及时调整处理。DB42/T2235—20244评估表部分足假肢装配临床检查评估表如表A.1所示。表A.1部分足假肢装配临床检查评估表一、截肢者资料二、截肢者全身状态DB42/T2235—20245表A.1假肢装配临床检查评估表（续）三、截肢者工作生活环境四、残肢检查3.残肢长健肢的%）DB42/T223