质量管理体系内审与外审标准

质量管理体系内审与外审标准操作指南及应用工具一、应用背景与适用范围质量管理体系（QMS）审核是保证体系有效运行、持续改进的核心手段，分为内部审核（内审）和外部审核（外审）。内审由组织自行开展，用于验证体系符合性、自我改进；外审由第三方机构实施，用于认证或监督。本指南适用于已建立ISO9001等质量管理体系的各类组织（制造业、服务业等），覆盖审核策划、实施、报告及整改全流程，帮助系统化规范审核工作，保证审核结果客观、有效，支撑体系持续优化。二、内部审核全流程操作指南（一）审核准备阶段明确审核目的与范围目的：验证体系是否符合标准、组织自身规定及法律法规要求；评估体系运行的有效性、适宜性。范围：确定覆盖的部门、过程、产品/服务（如：研发部、生产部、销售部，涉及“设计开发-采购-生产-交付”全流程）。组建审核组审核组长由具备审核经验、独立于受审核部门的人员担任（如：质量部*经理）；审核员需熟悉体系标准、业务流程及审核方法，与受审核部门无直接责任关系。明确审核员分工（如：工负责生产过程审核，工负责文件记录审核）。编制审核计划内容包括：审核目的、范围、依据（ISO9001:2015、体系文件、法律法规）、审核日期、审核员分工、受审核部门及流程、首次/末次会议时间等。示例：日期时间审核区域审核内容审核员2024-03-159:00-10:30研发部设计开发流程（策划-评审-验证-确认）*工2024-03-1510:40-12:00生产车间生产过程控制（SOP执行、首件检验）*工准备审核文件检查表：依据标准条款、体系文件编制，明确检查内容、方法、抽样量（如：抽查3份设计开发计划、5份生产记录）。体系文件：收集质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。法律法规清单：如《产品质量法》《行业规范》等。（二）审核实施阶段首次会议参与人员：审核组、受审核部门负责人及接口人员、最高管理者（必要时）。内容：明确审核目的、范围、计划及审核原则（客观、独立、保密）；确认沟通渠道及审核发觉反馈方式。现场审核方法：采用抽样审核（随机抽样、分层抽样，覆盖不同班次、人员、产品）、查阅记录（文件、表单、电子数据）、现场观察（操作流程、设备状态、标识管理）、人员访谈（操作工、班组长、部门负责人）。技巧：以“过程方法”为主线，关注“输入-输出-资源-控制”是否符合要求（如：采购过程需检查供应商评估记录、进货检验记录）。审核发觉与不符合项判定记录：详细记录审核发觉（客观证据），如“2024-03-15生产车间记录显示，3号机台首件检验未按《首件检验规程》进行尺寸测量，仅记录外观”。不符合项判定：严重不符合：体系系统性失效、导致不合格或潜在严重后果（如：未识别关键过程风险）。一般不符合：孤立、偶然的偏离（如：1份记录填写不完整）。编制不符合项报告：内容包括受审核部门、不符合事实描述、违反条款（标准/体系文件）、严重程度、责任部门/人。示例：不符合项编号受审核部门不符合事实描述违反条款严重程度责任人NC-2024-001生产车间3号机台首件检验未按规程测量尺寸，仅记录外观《首件检验规程》3.2一般*师傅（三）不符合项整改与验证制定纠正措施计划责任部门在收到不符合项报告后3个工作日内，分析原因（如：培训不足、规程未更新），制定纠正措施（如：组织首件检验专项培训、修订规程增加尺寸测量要求），明确完成时限（如：2024-03-30前）。实施整改责任部门按计划实施整改，保留整改证据（如：培训签到表、修订后的规程文件）。措施有效性验证审核组对整改结果进行验证（如：现场检查首件检验记录、询问操作工是否掌握规程），验证通过后关闭不符合项；若未通过，重新制定整改计划。（四）审核报告与管理评审编制审核报告内容包括：审核目的、范围、依据、日期、审核组成员、受审核部门、审核概况（符合性、有效性评价）、不符合项统计、体系改进建议。管理评审输入将审核报告作为管理评审的重要输入，由最高管理者主持，评审体系运行的充分性、适宜性、有效性，确定改进方向（如：优化资源配置、更新质量目标）。三、外部审核应对指南（一）迎审准备阶段资料准备体系文件：最新版质量手册、程序文件、作业指导书、记录清单。运行证据：近1年内审/外审报告、不符合项整改记录、管理评审记录、过程绩效数据（如：产品合格率、客户投诉处理率）、资质证书（如：营业执照、认证证书）。法规清单：适用的法律法规及更新记录。人员培训组织全员培训，明确外审目的、流程及配合要求（如：如实回答问题、提供记录）。关键岗位人员（如：内审员、部门负责人）需熟悉体系文件及审核要点。现场准备整理工作环境：生产车间、办公区域清洁有序，设备标识清晰，在用文件受控。模拟审核：可提前组织内审员模拟外审流程，识别潜在问题并整改。（二）外审实施阶段首次会议确认审核范围、计划、依据及保密要求；明确双方接口人（如：审核组与质量部*主任对接）。现场审核配合指定专人陪同审核员，及时提供所需资料（注意：提供记录需真实、完整，不得临时补造）。对审核员提出的问题，由熟悉岗位的人员回答，避免推诿或随意承诺。审核沟通与澄清对审核发觉存在疑问时，礼貌沟通澄清，如：“请问您提到的‘未识别客户特殊要求’，具体是指哪份记录？”避免直接争执。（三）不符合项整改与后续跟进确认不符合项收到外审不符合项报告后，组织责任部门确认事实，分析原因，制定整改计划（时限通常为15-30天）。提交整改材料按认证机构要求提交纠正措施证据（如：整改记录、验证材料），保证整改措施针对性强、可落地。监督审核与复评认证机构每年进行1次监督审核，证书到期前3个月进行复评。需提前准备运行证据，保证体系持续有效运行。四、审核工具模板（一）内部审核检查表（示例）审核区域：研发部审核依据：ISO9001:20158.3.1审核员：*工序号检查内容检查方法1设计开发项目是否有明确输入（如：客户要求、法规要求）查阅3份项目计划2设计开发输出是否满足输入要求，且可验证查阅3份设计输出文件（图纸、BOM）3设计开发评审是否参与人员具备代表性，评审记录是否完整查阅2次评审记录（会议纪要、签到表）（二）内部审核不符合项报告（示例）不符合项编号：NC-2024-002部门：采购部日期：2024-03-15不符合事实描述2024年2月采购的A物料（供应商：公司），未按《采购控制程序》4.2条款要求进行进货检验，仅核对供应商合格证，无检验记录。违反条款《采购控制程序》4.2条款：“关键物料必须进行进货检验并记录合格后方可入库。”严重程度一般□严重□（注：若A物料为关键物料，则判定为严重）责任部门/人采购部主管、仓库管理员师傅纠正措施计划1.3月20日前完成未检验A物料的补检，记录存档；2.3月25日前组织采购部、仓库人员培训《采购控制程序》；3.4月10日前修订《采购流程》，增加“关键物料检验提醒”环节。完成时限2024-04-10验证结果□已完成，措施有效□需整改□待验证验证人/日期*工/2024-04-11（三）外审资料清单（示例）类别资料名称要求说明责任部门体系文件质量手册（2024版）受控版本，盖受控章质量部程序文件清单（含修订记录）最新版质量部记录文件2023年内审报告及整改记录完整、闭环质量部2023年管理评审报告含改进措施及跟踪总经办运行证据近3个月关键过程绩效数据如：产品一次交验合格率98%生产部客户投诉处理记录（近6个月）含原因分析、整改措施销售部法规文件适用法律法规清单及更新记录如：《产品质量法》2023修订版法务部五、关键注意事项（一）内部审核要点独立性：审核员不得审核自己所在部门，保证审核客观公正。抽样代表性：抽样需覆盖不同时间段、人员、产品，避免“选择性抽样”。记录完整性：审核记录需清晰、可追溯，避免模糊表述（如：“记录基本完整”应改为“抽查5份记录，填写完整、签字齐全”）。保密要求：审核中获取的信息（如：客户数据、技术资料）需严格保密，不得外泄。（二）外部审核要点配合度：积极配合审核员工作，但无需过度迎合，对不确定的问题可礼貌请审核员提供依据。真实性：提供的记录必须真实，严禁临时补造、篡改记录，否则可能导致认证证书被撤销。整改及时性：外审不符合项整改需在规定时限内完成，逾期可能影响认证结果。沟通有效性：指定专人负责与审核组沟通，保证信息传递准确、及时。（三）通用要求持续改进：审核不仅是发觉问题，更要推