生物医药临床试验合同协议书样本

生物医药临床试验合同协议书样本本合同由以下双方于______年______月______日在______签订：甲方（申办者）：公司名称：________________________注册地址：________________________法定代表人：_____________________联系方式：________________________乙方（研究者）：机构名称：________________________注册地址：________________________负责人：_________________________联系方式：________________________鉴于：1.甲方希望开展一项名为“________________________”（以下简称“本试验”）的生物医药临床试验，以评估______（药品/干预措施）的安全性及有效性；2.乙方拥有开展本试验所需的场地、设备、专业人员及其他必要条件，并愿意按照本合同约定的条款和条件开展本试验；3.双方根据相关法律法规，经友好协商，达成如下协议：第一条定义和解释1.1除非本合同另有规定，下列术语具有以下含义：a.“本合同”指本协议书及其附件；b.“申办者”指负责发起、组织、资助本试验的甲方；c.“研究者”指负责执行本试验的乙方及其主要负责人；d.“临床试验机构”指承担本试验任务的乙方；e.“受试者”指符合本试验入排标准，并自愿参加本试验的个体；f.“临床试验方案”指本合同附件一，详细描述了本试验的设计、方法、指标、受试者入排标准等；g.“知情同意书”指本合同附件二，用于向受试者说明本试验的相关信息，并获得其知情同意；h.“主要终点”指本试验用于评估______（药品/干预措施）主要疗效指标的指标；i.“次要终点”指本试验用于评估______（药品/干预措施）次要疗效指标的指标；j.“不良事件”指受试者在本试验期间出现的任何不良健康事件，无论其与试验用药是否有关；k.“严重不良事件”指导致死亡、危及生命、永久性伤残、需要医疗干预以避免上述情况、实验室检查值显著改变或对受试者日常生活造成重大影响的不良事件；l.“数据监查”指申办者对研究者提交的临床试验数据进行核查，以确保数据的准确性和完整性；m.“稽查”指申办者对临床试验过程的合规性进行核查；n.“商业秘密”指不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息；o.“不可抗力”指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。1.2除非本合同另有规定，本合同中使用的其他术语应按照其通常含义解释。第二条适用法律和争议解决2.1本合同的订立、效力、解释、履行及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.2因本合同引起的或与本合同有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交______仲裁委员会，按照该会届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。第三条合同的有效期和终止3.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为自本试验开始之日起至本试验结束并完成所有后续事宜之日止。3.2任何一方有权在以下情况下终止本合同：a.本试验按计划完成，并已获得所有必要的监管批准；b.另一方严重违反本合同，且在收到守约方书面通知后三十日内未能纠正；c.发生不可抗力，且不可抗力持续超过六十日；d.研究者失去开展本试验的能力或资质；e.申办者决定终止本试验。3.3合同终止后，双方应在各自职责范围内继续履行本合同，直至所有后续事宜完成。具体包括：a.研究者应按照本合同约定向申办者提交所有试验资料；b.申办者应按照本合同约定向研究者支付所有应付费用；c.双方应按照相关法律法规及保密条款的约定处理试验数据和商业秘密。第四条保密条款4.1甲乙双方应对在本合同签订及履行过程中知悉的对方的商业秘密承担保密义务。商业秘密包括但不限于技术信息、经营信息、财务信息、临床试验方案、试验数据、受试者信息等。4.2任何一方不得向任何第三方披露对方的商业秘密，但以下情况除外：a.获得对方的书面同意；b.因法律规定或监管要求必须披露；c.已非因任何一方过错而知悉该信息。4.3本保密义务不因本合同的终止而失效，持续有效期限为本合同终止后五十年。第五条知识产权5.1本试验期间产生的所有知识产权，包括但不限于试验数据、专利申请权、专利权等，其归属如下：a.由研究者独立完成的试验数据，其知识产权归研究者所有；b.由甲方独立完成的试验数据，其知识产权归甲方所有；c.由甲乙双方共同完成的试验数据，其知识产权归双方共有，具体权利义务由双方另行协商确定。5.2双方应相互配合，保护双方在本试验中产生的知识产权。第六条不可抗力6.1若发生不可抗力，导致任何一方无法履行本合同项下的义务，该方应及时通知另一方，并提供相关证明文件。6.2因不可抗力导致本合同无法履行的，双方可协商修改本合同或解除本合同，并可根据不可抗力的影响，部分或全部免除责任。第七条通知7.1双方应将所有通知发送至本合同首部列明的地址或联系方式。7.2通知应在发送后当日或下一个工作日送达。如通过邮寄方式发送，则以挂号信发出之日起第三天视为送达；如通过电子邮件发送，则以电子邮件发送成功之日视为送达。第八条转让8.1未经对方事先书面同意，任何一方不得将其在本合同项下的权利或义务部分或全部转让给任何第三方。8.2若甲方将其在本合同项下的权利或义务转让给第三方，乙方应将本合同作为新合同与新受让方签订。第九条完整协议9.1本合同及其附件构成双方就本试验合作事宜达成的完整协议，取代双方此前就该事宜达成的所有口头或书面协议。9.2对本合同的任何修改或补充，均应以书面形式作出，并经双方签字盖章后方能生效。第十条附件10.1本合同附件为本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。a.附件一：临床试验方案b.附件二：知情同意书c.附件三：预算表第十一条受试者权益保护11.1甲乙双方承诺严格遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规，保护受试者的权益、安全和尊严。11.2乙方应确保受试者在充分了解本试验相关信息后，自愿签署知情同意书。11.3甲方应提供必要的资金和资源，保障受试者的安全和权益。11.4乙方应建立不良事件报告和处理程序，并及时向甲方报告所有不良事件和严重不良事件。第十二条数据管理和质量控制12.1乙方应按照临床试验方案的要求，准确、完整地记录和报告试验数据。12.2甲方应定期对试验数据进行监查和稽查，以确保数据的准确性和完整性。12.3双方应建立数据管理和质量控制程序，并定期进行评估和改进。第十三条费用和支付13.1甲方应按照本合同附件三的预算表，向乙方支付试验费用。试验费用包括但不限于：a.研究者劳务费；b.研究场所使用费；c.设备和耗材费；d.受试者交通和住宿费；e.其他与本试验相关的费用。13.2甲方应于每月______日前向乙方支付上一个月的试验费用。13.3乙方应在收到甲方支付的费用后，及时开具发票，并按照甲方要求提供相关费用明细。第十四条临床试验监查14.1甲方应指派一名临床试验监查员，负责对本试验进行监查。14.2临床试验监查员应定期到试验现场进行监查，并审查试验记录、数据及相关文件。14.3乙方应积极配合临床试验监查员的工作，并按照其要求进行整改。第十五条试验资料的提交和保管15.1乙方应在每个临床试验周期结束后______日内，向甲方提交本周期试验资料。15.2甲方应妥善保管试验资料，保存期限不少于五年。15.3合同终止后，乙方应按照本合同约定将试验资料返还给甲方或按照甲方要求进行销毁。第十六条终止试验16.1若发生本合同第三条第3.2款规定的情况，导致本试验需要提前终止，双方应协商确定终止条件和程序。16.2终止试验后，乙方应按照甲方要求完成所有后续工作，并提交相关资料。16.3甲方应根据乙方已完成的工作量，支付相应的试验费用。第十七条违约责任17.1任何一方违反本合同项下的义务，应承担违约责任，并赔偿由此给对方造成的损失。17.2若甲方未能按时支付试验费用，每逾期一日，应按逾期支付金额的______