医疗器械设备安全操作规程

医疗器械设备安全操作规程一、总则（一）目的为规范医疗机构内医疗器械设备的操作流程，保障设备安全稳定运行、患者诊疗安全及操作人员职业健康，特制定本规程。（二）适用范围本规程适用于各级医疗机构（含医院、诊所、体检中心等）内所有在用医疗器械设备，涵盖诊断类、治疗类、急救类、辅助类等设备的日常操作、维护及应急处置。二、通用安全操作规范（一）操作前准备1.设备检查操作人员需核查设备外观（有无破损、变形）、连接部件（线缆、管路是否松动/老化）、电源状态（电压匹配、接地可靠），并确认设备附件（如探头、电极片、耗材）齐全且性能正常。2.环境要求设备应置于通风良好、温湿度适宜（参照设备说明书）的环境，远离水源、易燃物及强电磁干扰源；移动设备需放置在平稳台面，避免倾斜或跌落。3.人员资质仅限经培训并取得相应操作资质的人员使用设备，严禁无资质人员擅自操作。（二）操作流程1.开机与参数设置严格按照设备说明书启动设备，待自检完成后，根据诊疗需求逐项核对参数（如扫描层厚、输液速率、治疗剂量等），禁止超范围设置参数。2.运行监控设备运行过程中，操作人员需全程在岗监控，观察设备运行状态（如噪音、温度、报警提示）及患者反应，发现异常立即暂停操作并排查原因。3.操作记录每次使用后，需记录设备运行时长、参数设置、故障情况（若有）及患者相关反馈，确保记录真实、完整。（三）使用后处置1.关机与断电按“先退出程序、再关闭电源、最后拔插头”的顺序关机，避免直接断电损坏设备；长期停用设备需断开总电源并覆盖防尘罩。2.清洁与消毒设备表面用医用消毒湿巾或75%酒精擦拭（避开散热口、接口等关键部位）；接触患者的部件（如探头、电极片）需按《消毒技术规范》进行高水平消毒或灭菌。3.耗材与附件管理一次性耗材（如注射器、试纸）严禁重复使用；可重复使用的附件（如内镜）需送消毒供应中心处理，使用后及时归位并标注状态。三、典型设备专项操作规范（一）诊断类设备（以超声诊断仪、CT扫描仪为例）1.超声诊断仪操作前：检查探头表面（无划痕、脱胶），涂抹耦合剂前确认患者皮肤清洁干燥；开机后校准探头频率与深度参数。操作中：避免探头长时间压迫同一部位（防止灼伤），切换探头时需先退出扫描模式；发现图像异常（如雪花点、卡顿），检查探头连接或重启设备。操作后：用软布蘸取专用清洁剂擦拭探头，自然晾干后收纳于探头架，禁止折叠或扭曲探头线缆。2.CT扫描仪操作前：确认扫描床承重符合患者体重，移除患者随身金属物品（如项链、钥匙）；设置扫描范围时避开患者金属植入物（如起搏器）。操作中：实时监控扫描剂量（避免超量辐射），患者出现不适（如claustrophobia症状）时立即暂停并安抚；对比剂注射前核查过敏史，注射中观察患者反应。操作后：清洁扫描床及机架，检查球管温度（待冷却后关机）；登记患者辐射剂量数据，定期导出设备日志。（二）治疗类设备（以输液泵、呼吸机为例）1.输液泵操作前：检查泵体（无漏液、报警功能正常），安装输液管路时确保“三查七对”（查对药物、剂量、患者），排气时避免气泡残留。操作中：设置流速、总量时双人核对，运行中每小时观察滴速与管路状态（防堵塞、脱管）；出现“气泡报警”“阻塞报警”时，先夹闭管路再排查故障。操作后：清空残留药液，用酒精棉球擦拭泵门及传感器，记录输液总量与异常事件。2.呼吸机操作前：连接气源（氧气、空气）并确认压力正常，安装呼吸管路时检查气密性（注水测试无气泡），设置潮气量、呼吸频率等参数需匹配患者病情。操作中：每30分钟观察气道压力、血氧饱和度，及时清理冷凝水（避免逆流）；患者突发呛咳或躁动时，暂停通气并检查管路连接。操作后：拆除管路送消毒，呼吸机内部管路（如湿化罐）用蒸馏水冲洗后晾干，记录通气时长与参数调整情况。（三）急救类设备（以除颤仪、心电监护仪为例）1.除颤仪操作前：每周检测电池电量（≥90%），开机后确认“自检通过”（电极片、能量输出正常）；患者皮肤需干燥、无敷料，必要时剃除胸毛。操作中：选择能量（成人单相波360J，儿童根据体重调整），电极片粘贴于“胸骨右缘+左腋中线”，放电前大声喊出“离开患者”并确认周围无人员接触。操作后：清洁电极片（可用酒精棉片），充电备用；记录放电能量、患者心律变化，定期送检设备（每年至少1次）。2.心电监护仪操作前：连接导联线（按“RA、LA、RL、LL、V”位置粘贴电极片），确认电极片与皮肤贴合紧密（防干扰），设置心率、血压报警阈值。操作中：每小时观察波形（如ST段改变、心律失常），及时更换脱落的电极片；报警时先确认患者状态，再调整参数或排除设备故障。操作后：移除电极片（避免残留胶迹），用干布擦拭监护仪表面，关闭电源前导出监护数据。四、维护与保养要求（一）日常维护每日清洁设备表面（键盘、屏幕用专用清洁液），检查螺丝、接头是否松动；移动设备需定期检查滚轮、刹车性能。每周检查设备日志（如错误代码、运行时长），及时处理预警信息；急救设备需“班班交接”，确保处于备用状态。（二）定期检修按设备说明书要求，每季度/半年由工程师进行深度保养（如更换滤芯、润滑导轨、校准传感器），并留存检修报告。计量类设备（如血压计、血糖仪）需每年送法定计量机构校准，粘贴“校准合格”标识后方可使用。（三）故障处理设备出现故障（如报错、异响、性能下降）时，立即停机并悬挂“故障待修”标识，禁止擅自拆机；及时联系厂家工程师或设备科报修，详细描述故障现象。建立“故障台账”，记录故障时间、原因、维修措施及恢复时间，便于追溯与分析。五、应急处置流程（一）设备故障应急若设备在诊疗中突发故障（如呼吸机停机、输液泵流速异常），立即启动备用设备（如手动球囊、备用输液器），同时通知维修人员，全程记录患者生命体征变化。（二）患者突发状况操作中患者出现过敏、窒息、心律失常等紧急情况，暂停设备操作，启动《急救应急预案》，配合医生实施抢救，事后补充设备操作记录并上报不良事件。（三）安全事故处置发生漏电、火灾等安全事故时，立即切断总电源，使用灭火器（适配类型）灭火，疏散周边人员并报告消防部门；事后配合调查，整改安全隐患。六、培训与考核管理（一）培训要求新入职人员需完成“设备操作理论+实操”培训（不少于40学时），考核合格后方可独立操作；在岗人员每年接受复训（不少于16学时），内容含新设备操作、故障应急等。（二）考核机制理论考核：通过笔试或线上答题，考查设备原理、操作规程、消毒规范等；实操考核：模拟设