哈尔滨某医院医疗器械使用安全管理规定

[哈尔滨某医院]医疗器械使用安全管理规定第一章总则

第一条为有效预防、及时控制和妥善处理本医院医疗器械使用过程中可能发生的各类安全事件，提升医院医疗器械安全管理的应急能力，健全医疗器械使用安全应急机制，最大程度地减少事件造成的损害，保障[居民/员工]生命安全、健康和财产安全，维护正常的医疗秩序，根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》等法律法规及相关规定，结合本医院实际，制定本规定。

第二条工作原则

1.统一指挥与快速反应机制。医院成立医疗器械使用安全管理领导小组（以下简称领导小组），全面负责医疗器械使用安全事件的应对处置工作，建立健全医疗器械使用安全事件的快速反应机制，确保事件信息的及时发现、准确报告、科学研判、果断处置，实现统一指挥、高效协同。

2.分级负责与属地管理。发生医疗器械使用安全事件后，遵循分级负责、属地管理原则，由事件发生科室及相应职能部门启动相应的应急处置预案。事件发生科室负责人是本科室医疗器械使用安全事件应急处置的第一责任人，相关职能部门按照职责分工协同处置。

3.预防为主与及时控制。坚持预防为主、常备不懈的方针，加强日常监督检查和风险隐患排查，强化对医疗器械购置、使用、维护、处置等全生命周期的管理。强化信息收集、风险评估和趋势研判，争取早发现、早报告、早评估、早预警、早处置，将事件控制在萌芽状态，防止事态蔓延和扩大。

4.系统联动与群防群控。发生医疗器械使用安全事件后，相关科室及职能部门负责人要立即赶赴现场，控制事态。形成领导小组统一领导、各科室及职能部门分工协作、信息共享、资源整合的系统联动处置工作格局，凝聚各方力量，共同参与事件处置，构建群防群控的严密防线。

5.区分性质与依法处置。在事件处置过程中，要严格区分事件的不同性质，依法依规、合情合理进行处理。切实维护[居民/员工]的合法权益，保护患者和医务人员的安全，保障医疗设备的正常运行和医疗秩序的稳定，确保事件处置过程符合法律法规要求，实现公平公正、和谐有序。

第三条适用范围

本规定所称医疗器械使用安全管理是指在[哈尔滨某医院]内对医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、处置等环节进行的安全管理活动。本规定所指的“突发事件”，是指突然发生，造成或者可能造成[居民/员工]人身伤亡、医院财产安全损失、医疗秩序混乱、医院声誉损害的事件。此类事件主要包括以下八个具体类别：

1.社会安全类突发事件。包括：医疗器械相关医疗纠纷引发的群体性事件、医疗器械相关谣言传播引发的社会恐慌事件。

2.重大治安刑事类突发事件。发生在医院内、针对医务人员或患者的医疗器械相关暴力袭击事件、盗窃或破坏重要医疗器械的事件。

3.事故灾害类突发事件。因医疗器械故障、使用不当、维护不到位等原因引发的医疗事故、因设备故障导致医疗区域停电或停水的事件。

4.公共卫生类突发事件。因使用存在缺陷的医疗器械导致患者感染或交叉感染的事件、医疗器械相关产品召回事件。

5.自然灾害类突发事件。因地震、洪水等自然灾害导致医院电力中断、建筑损坏，影响医疗器械正常使用的事件。

6.网络与信息安全类突发事件。因网络攻击导致医疗器械相关信息系统瘫痪、患者信息泄露事件。

7.其他影响安全稳定的公共事件。因外部环境因素（如火灾、恐怖袭击）导致医院被迫停诊或影响医疗器械安全使用的事件。

8.其他影响医疗器械安全使用的突发公共事件。因不可预见的因素（如重要人员伤亡导致工作链断裂）导致医疗器械管理或使用出现重大风险的事件。

第二章应急组织体系及职责

第四条突发事件应急组织体系

本医院成立医疗器械使用安全管理领导小组（以下简称领导小组），领导小组下设办公室，设立社会安全类、重大治安刑事类、事故灾害类、公共卫生类、自然灾害类、网络与信息安全类、考试安全类、信息等八个专项应急处置工作组。

第五条突发事件处置工作领导小组及主要职责

组长：院长

副组长：分管医疗器械安全管理的副院长、分管医疗业务的副院长

成员：医务部、护理部、设备科、院感科、后勤保障部、保卫科、办公室、财务科等相关部门负责人。

领导小组职责：负责统一决策、组织、指挥本医院医疗器械使用安全事件的应急响应行动，下达应急处置工作任务；审议批准应急处置工作方案；协调解决应急处置工作中的重大问题；向上级主管部门报告重要情况。

第六条领导小组办公室及主要职责

领导小组办公室设在医院办公室，负责日常工作。

领导小组办公室的主要职责：负责收集、分析和汇总医疗器械使用安全事件相关信息，及时向领导小组报告；协助领导小组起草应急处置工作方案和决定；协调各部门落实领导小组的决策部署；收集、整理、归档应急处置工作资料；组织开展应急处置工作的评估和总结；督导、检查各部门落实医疗器械使用安全管理规定的情况。

第七条处置工作组及主要职责

1.社会安全类突发事件应急处置工作组

组长：分管保卫工作的副院长

副组长：保卫科科长

成员：办公室、保卫科、事发科室等相关单位负责人。

办公室设在保卫科。

主要职责：负责维护现场秩序，防止事态扩大；配合公安机关调查处理；做好患者及家属的沟通安抚工作；必要时采取限制人员流动等措施。

2.重大治安刑事类突发事件应急处置工作组

组长：分管医疗业务的副院长

副组长：医务部主任

成员：设备科、保卫科、事发科室等相关单位负责人。

办公室设在医务部。

主要职责：负责组织医务人员救治受害者；保护现场，配合公安机关进行勘查取证；调查事件原因，分析事件性质；采取措施防止类似事件再次发生。

3.事故灾害类突发事件应急处置工作组

组长：分管设备管理的副院长

副组长：设备科科长

成员：设备科、后勤保障部、院感科、保卫科、事发科室等相关单位负责人。

办公室设在设备科。

主要职责：负责组织抢修受损医疗器械；评估事件对医疗工作的影响；采取必要的医疗补救措施；调查事件原因，提出改进措施。

4.公共卫生类突发事件应急处置工作组

组长：分管医疗质量的副院长

副组长：医务部主任或护理部主任

成员：医务部、护理部、院感科、设备科、后勤保障部、保卫科等相关单位负责人。

办公室设在院感科。

主要职责：负责组织对受影响患者进行排查和治疗；采取必要的感染控制措施；评估事件对医疗安全的影响；调查事件原因，提出改进措施。

5.自然灾害类突发事件应急处置工作组

组长：分管后勤保障的副院长

副组长：后勤保障部负责人

成员：后勤保障部、设备科、保卫科、医务部等相关单位负责人。

办公室设在后勤保障部。

主要职责：负责组织抢险救灾，保障电力、供水等基础设施正常运行；评估事件对医疗器械使用的影响；采取必要的应急措施，确保患者安全。

6.网络与信息安全类突发事件应急处置工作组

组长：分管信息化的副院长

副组长：信息科科长

成员：信息科、设备科、医务部、办公室等相关单位负责人。

办公室设在信息科。

主要职责：负责组织排查网络信息系统故障；采取必要的技术手段恢复信息系统运行；评估事件对医疗器械使用的影响；调查事件原因，提出改进措施。

7.考试安全类突发事件应急处置工作组

（本医院不适用，故不列出）

8.信息工作组

组长：分管办公室工作的副院长

副组长：办公室主任

成员：办公室、医务部、护理部、设备科、院感科、后勤保障部、保卫科等相关单位负责人。

办公室设在医院办公室。

主要职责：负责收集、整理、分析医疗器械使用安全事件相关信息；起草信息报告，及时向领导小组和上级主管部门报告事件进展情况；负责与媒体沟通，发布官方信息。

第三章预防和预警机制

第八条预防预警信息管理规范

为有效预防和处置医疗器械使用安全突发事件，确保信息报送的及时、准确、客观、全面，特制定本规范。

1.信息报送核心原则

医疗器械使用安全事件信息的报送应遵循以下核心原则：

（1）及时性。信息报送要做到快字当头，第一时间向指定部门报告事件信息。

（2）首报意识。事件发生部门是信息首报的责任单位，必须克服麻痹思想，坚决杜绝漏报、迟报、瞒报现象。

（3）真实性。报送的信息必须客观、真实，严禁主观臆断、夸大或缩小事件性质和影响。

（4）完整性。报送的信息应包含应急信息核心要素，确保信息内容的全面性。

（5）续报要求。事件处置过程中，信息报送部门应密切关注事态发展，及时续报事件进展、处置情况及下一步工作计划，直至事件处置完毕。

2.信息报送流程

[企业内]信息报送遵循逐级上报原则，流程如下：

（1）事件发生部门第一时间向设备科报告简要信息。

（2）设备科接到报告后，根据事件性质和严重程度，立即向领导小组办公室报告。

（3）领导小组办公室对事件信息进行初步核实、分析研判后，向领导小组组长和副组长报告。

（4）领导小组根据事件等级，决定信息报送范围和层级，并向上级主管部门报告。

3.紧急书面信息报送流程

发生重大医疗器械使用安全事件后，设备科应在2小时内将书面报告报送至领导小组办公室，办公室在接到报告后1小时内报送至上级主管部门。紧急书面报告应一式三份，包括事件发生的基本情况、已采取措施、下一步工作计划等内容。

4.应急信息核心要素清单

报送的医疗器戒使用安全事件信息应包含以下核心要素：

（1）时间：事件发生的具体时间（年、月、日、时、分）。

（2）地点：事件发生的具体地点（科室、设备名称、位置）。

（3）规模：受影响的患者人数、设备数量等。

（4）伤亡：患者及医务人员的伤亡情况。

（5）起因：事件发生的初步原因分析。

（6）评估：事件对医疗安全、患者生命健康的影响程度评估。

（7）措施：已采取的应急处置措施。

（8）进展：事件处置的进展情况。

（9）建议：需要上级部门协调或支持的事项。

5.重大突发事件紧急报告要求

下列重大医疗器械使用安全事件信息须在事件发生后40分钟内通过电话向省委办公厅口头报告，或书面报送信息，书面报告需在事发后2小时以内报送：

（1）重大自然灾害事件；

（2）重大事故灾难事件；

（3）重大公共卫生事件；

（4）涉国防、港澳台、外交领域重要紧急动态事件；

（5）可能引发重大突发事件的敏感性、预警性、行动性动向事件；

（6）其他涉国家安全和社会稳定的重要紧急情况事件。

第九条预防预警行动

在领导小组的统一部署下，各专项应急处置工作组及相关部门应常态化开展以下预防预警行动：

1.加强应急机制日常管理。各小组及部门应在领导小组的统筹协调下，建立健全医疗器械使用安全日常管理制度，明确职责分工，完善工作流程，加强日常巡查和隐患排查，及时发现并消除安全隐患，确保应急机制处于良好运行状态。

2.持续完善各类应急预案。领导小组应组织各小组及相关部门，根据法律法规的变化、医院发展实际、医疗器械使用情况以及既往事件处置经验，定期对医疗器械使用安全相关应急预案进行评估和修订，确保预案的针对性、实用性和可操作性，并做好预案的宣传和培训工作。

3.加强应急队伍建设。设备科、医务部、护理部、院感科、保卫科等相关部门应组建专兼职结合的医疗器械使用安全应急处置队伍，明确队伍人员组成、职责分工和培训要求，定期开展技能培训和演练，提升队伍的应急处置能力和水平。

4.定期组织应急培训和模拟演练。领导小组应定期组织全院范围的医疗器械使用安全应急知识培训，提高全院职工的安全意识和应急处置能力。同时，应定期组织不同场景、不同规模的医疗器械使用安全应急模拟演练，检验应急预案的实用性和可操作性，检验队伍的应急处置能力，并总结演练经验，不断完善应急处置流程。

5.做好关键应急物资的储备、管理和维护。设备科应根据医院实际需要，制定关键应急物资储备计划，明确储备种类、数量、存放地点和管理责任，并定期对储备物资进行检查、维护和更新，确保应急物资的质量和数量满足应急处置需要，确保在需要时能够充足、及时地供应。

第四章应急响应

第十条按事件等级响应

1.事件等级划分

根据医疗器械使用安全事件的严重程度、影响范围和可控性，将事件分为以下四个等级：

（1）I级事件（红色预警）：特别重大事件。指造成或可能造成5人以上死亡（含死亡）、或10人以上重伤、或重大医疗器械设备毁坏、或导致医院重大功能障碍、或造成重大社会影响的事件。例如：使用存在严重缺陷的医疗器械导致多人死亡或群体性感染的事件；重要医疗器械发生严重故障导致重大医疗事故的事件。

（2）II级事件（橙色预警）：重大事件。指造成或可能造成3人以上死亡（含死亡）、或10人以下重伤、或重要医疗器械设备毁坏、或导致医院部分功能障碍、或造成较大社会影响的事件。例如：使用存在较严重缺陷的医疗器械导致个别人员死亡或轻伤的事件；一般医疗器械发生故障导致医疗事故的事件。

（3）III级事件（黄色预警）：较大事件。指造成或可能造成1人以上死亡（含死亡）、或3人以下重伤、或一般医疗器械设备损坏、或导致医院基本医疗功能受影响、或造成一定社会影响的事件。例如：使用存在一般缺陷的医疗器械导致个别人员轻伤的事件；一般医疗器械发生故障导致轻微医疗事故的事件。

（4）IV级事件（蓝色预警）：一般事件。指造成或可能造成人员轻伤、或对医疗安全造成轻微威胁、或对医院正常医疗秩序造成短暂影响、或造成较小社会影响的事件。例如：医疗器械使用过程中出现轻微故障或隐患，经及时处理未造成严重后果的事件。

2.各级事件应急响应程序

（1）I级事件（红色预警）应急响应

I级事件发生后，事发部门应在20分钟内将简要信息报告至设备科，设备科在接报后立即向领导小组办公室报告，领导小组办公室在20分钟内向领导小组组长和副组长报告，并同步启动I级事件应急处置预案。领导小组组长或副组长立即决定成立现场指挥部，并在20分钟内向省委办公厅、省卫健委等上级主管部门电话报告。1小时内，领导小组办公室将事件详细情况、已采取措施和下一步工作计划等书面报告报送至省委办公厅、省卫健委等上级主管部门。

（2）II级事件（橙色预警）应急响应

II级事件发生后，事发部门应在20分钟内将简要信息报告至设备科，设备科在接报后立即向领导小组办公室报告，领导小组办公室在20分钟内向领导小组组长和副组长报告，并同步启动II级事件应急处置预案。领导小组组长或副组长立即决定成立现场指挥部，并在20分钟内向省委办公厅、省卫健委等上级主管部门电话报告。1小时内，领导小组办公室将事件详细情况、已采取措施和下一步工作计划等书面报告报送至省委办公厅、省卫健委等上级主管部门。

（3）III级事件（黄色预警）应急响应

III级事件发生后，事发部门应在20分钟内将简要信息报告至设备科，设备科在接报后立即向领导小组办公室报告，领导小组办公室在20分钟内向领导小组组长和副组长报告，并同步启动III级事件应急处置预案。领导小组组长或副组长根据事件情况决定是否成立现场指挥部，并在20分钟内向省委办公厅、省卫健委等上级主管部门电话报告。1小时内，领导小组办公室将事件详细情况、已采取措施和下一步工作计划等书面报告报送至省委办公厅、省卫健委等上级主管部门。

（4）IV级事件（蓝色预警）应急响应

IV级事件发生后，事发部门应在20分钟内将简要信息报告至设备科，设备科在接报后立即向领导小组办公室报告，领导小组办公室在20分钟内向领导小组组长和副组长报告，并同步启动IV级事件应急处置预案。领导小组组长或副组长根据事件情况决定是否成立现场指挥部，并及时向领导小组汇报事件情况。1小时内，领导小组办公室将事件详细情况、已采取措施和下一步工作计划等书面报告报送至省委办公厅、省卫健委等上级主管部门。

3.现场指挥部核心任务

现场指挥部是事件现场应急处置的最高指挥机构，其核心任务包括：

（1）控制事态：迅速采取有效措施控制事件现场，防止事态扩大和蔓延，维护现场秩序，保障人员安全。

（2）掌握进展：及时收集、核实事件相关信息，全面掌握事件发展态势，为指挥决策提供依据。

（3）及时报告：按规定及时、准确、全面地向上级主管部门和领导小组报告事件情况、处置进展和需要协调解决的问题。

（4）适时发布信息：根据上级主管部门和领导小组的指示，适时、适度、准确地发布事件信息，回应社会关切，引导舆论，维护医院声誉和社会稳定。

第五章应急保障

第十一条通讯与信息保障

建立健全医疗器械使用安全事件信息收集、传递、报送、处理各环节的运行机制，确保信息流转高效、准确。完善包括有线电话、无线通讯、应急广播、网络通讯等多种形式的信息传输渠道，确保在任何情况下信息传输设施和通讯设备均处于完好状态，保障通讯畅通无阻，确保信息渠道的安全性和可靠性。定期对通讯设备和网络系统进行检查和维护，建立信息备份和恢复机制，确保在极端情况下信息传输的连续性。

第十二条物资与资金保障

（1）资金保障。医院将医疗器械使用安全应急处置经费纳入年度预算，并根据实际需要预留必要的预备费，确保应急处置资金及时、足额到位。

（2）物资保障。设备科会同院感科、医务部等部门，根据医疗器械使用安全管理需要，制定关键应急物资储备目录，建立应急物资储备库。储备的应急物资包括但不限于：用于应急处置的医疗器械、防护用品、消毒灭菌用品、急救药品、医疗设备备用件、应急照明、通讯设备、个人生活必需品等。应急物资应指定专人负责保管，建立物资出入库登记制度，定期检查物资质量和数量，及时补充和更新，确保应急物资处于良好状态，随时能够满足应急处置需要。特殊应急物资如急救药品、消毒灭菌用品等，应严格按照相关法律法规和规范要求进行分类保管，确保其安全、有效。

第十三条人员与技术保障

（1）人员保障。医院组建由医务部、护理部、设备科、院感科、保卫科等部门人员组成的医疗器械使用安全应急处置常备队伍，明确队伍人员组成、职责分工和培训要求。同时，根据事件需要，建立应急处置预备队伍库，并制定应急预案，明确预备队伍的启动条件和人员补充机制。定期对常备队伍和预备队伍进行评估和调整，确保队伍结构优化，人员素质过硬，能够满足应急处置需要。积极与相关医疗机构、科研院所等专业机构建立合作关系，邀请相关领域专家对应急队伍进行技术指导，提升队伍的专业化水平。

（2）技术保障。医院应加强医疗器械使用安全相关技术力量建设，建立由专业技术人员组成的专家组，负责应急处置的技术支持工作。专家组应具备丰富的医疗器械使用安全知识和技术经验，能够为应急处置提供专业的技术指导和支持。同时，加强医疗器械使用安全相关技术的研发和创新，引进先进的检测、监测、预警等技术手段，提升医院医疗器械使用安全风险防范和应急处置能力。

第十四条培训与演练保障

（1）培训保障。医院应定期组织开展医疗器械使用安全应急处置培训，培训内容应包括相关法律法规、应急预案、应急处置流程、自救互救技能、心理疏导等方面。培训对象应包括医院全体职工，特别是与医疗器械使用安全相关的医务人员、技术人员、管理人员等。通过培训，提高全院职工的安全意识和应急处置能力。

（2）演练保障。医院应定期组织开展不同场景、不同规模的医疗器械使用安全应急模拟演练，检验应急预案的实用性和可操作性，检验队伍的应急处置能力。演练结束后，应及时进行总结评估，查找不足，进一步完善应急预案和处置流程。鼓励各部门、各科室积极开展形式多样的应急演练，并加强部门之间、科室之间的协同配合，提升应急处置的协同作战能力。同时，加强与其他医疗机构、应急管理部门等的交流与合作