车间表面微生物检测风险评估

车间表面微生物检测风险评估

质量风险评估

果糖车间表面微生物评估报告

产品名称:果糖

产品代号：0540

产品阶段:生产阶段

评估日期：

报告起草人：

审核人：

批准人：

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1、风险等级与风险矩阵

1.1风险等级

严重性可能性可检测性

发生质量风险后对产品质量的影响程度发生偏差或缺陷等风险的可能性风险

发生及有发生趋势时发现的可能性系数

类别标准类别标淮类别标准

对产品有较小影响，可能会引起该批或该每50年可能发生的一次事件；目前

的方法几乎可以确切的检测几乎是确无关紧要罕见1批某一部分的损失或者小的

返工。事件发生的概率接近于零。出失败模式，有可靠的检测方法。定的

对产品有较小影响，可能会引起目前批的每5-：0年可能发生的一次事件；目

前的方法可以检测出失败模式微小损失。不可能事件发生的概率非常低，但是

可以预可能性大的可能性大。2

见。

对产品有中等影响，不仅会引起目前批的每1-5年可能发生的一次事件；目前

的方法有中等可能性可以检

损失还会影响该批次的后续批次。事件可能发生；中等可能测出失败模式。

中等可能3一个事件可能发生在另一个业务部门；性

控制措施可能被破坏。

对产品有高的影响，可能会持续一段时一年发生一次或多次的事件；目前的方

法只有极小的可能性可严重很可能可能性小4间，并且严重影响产品的供应。

人们不会感到意外的事故。以检测出失败模式。

对产品有严重的影响，可能会持续几周、事故每年发生的次数很高；完全没有

有效的方法可以检测出

几个月，会影响到整个连续生产的所有后几乎肯事件频繁发生；几乎不可失败

模式。毁灭性5续批数，需要较高的成本蔡能消除该影定控制措施不到位。能

响。

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1.2严重性和可能性矩阵（风险等级判断）

严重性

12345可能性

5510152025

448162012

33612159

2246810

112345

如果可能性和严重性的乘积为L4为低风险（绿色区域）,乘积为5-9中等风险

（黄色区域），乘积为10-25为高风险（红色区域）。

1.3可检测性和风险等级矩阵（关键性判断）

可检测性

12345风险等级

33612159

2248106

112345

风险等级分为三等，如果高风险打分为3分，中等风险打分为2分，低风险打

分为1分。风险等级和可检测性的乘积为1-5为非关键参数（绿色区域），乘积为

6-15为关键参数（红色区域）.

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2.评估报告所需的相关资料

序号文件名称

附件1医药级果糖车间平面图

附件2医药级果糖车间设备分布图3.评估所需的参考资料

序号文件名称文件编号1《离心机清洁标准操作规程》S0P-4104S

《旋振筛清洁标准操作规程》S0P-4106S2

《电脑定量秤系统清洁标准操作规程》S0P-4109S3

《多功能真空气调包装机操作及清洁标准操作规程》SOP-4110S4

《生产区域水池和地漏清洁标准操作规程》S0P-4112S5

《洁净区环境清洁标准操作规程》S0P-4116S6

《生产区域卫生清洁工具的清洁标准操作规程》S0P-4117S7

《生产用工具和容器清洁标准操作规程》S0P-4118S8

《干手器、手消毒器清洁标准操作规程》S0P-4121S9

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4（医药级果糖车间表面微生物评估

洁净区和设备设施布局风险评估1风险评估2

序是否监控对产品质量影响号房间设备/设施现有的控制措施可检测性/

可控性关键性

严重性可能性风险等级

柜子表面低擦拭/周非关键否1111女二更

墙面低擦拭/半月非关键否2111

柜子表面低擦拭/周非关键否3111男二更

墙面低擦拭/半月非关键否4111

擦拭/班净手器低非关键否5311缓冲3擦拭/班门低非关键否6

111

是（人员流

走廊1/2墙中擦拭/半月关键动多处选47323

个点）

整衣间晾衣架中擦拭/天关键是8323洗衣间洗衣机内壁中擦拭/

每次使用关键是9323

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洗衣间门低擦拭/周非关键否10111

水池内/外壁中擦拭/每次使用关键是（2个点）11323洁具间

门低擦拭/周非关键否12111器具存架子中擦拭/天关键是（1个点）

13323放间

器具干柜子内壁中擦拭/周关键是（1个点）14323燥间

水池内/外壁中擦拭/每次使用关键是（2个点）15323器具清

洗间门低擦拭/周非关键否16111缓冲4门低擦拭/周非关键否

17111包材暂架子高擦拭/每次使用关键是（2个点）18523存

结晶墙低擦拭/半月非关键否19111楼梯扶手中擦拭/月关键是

（1个点）20423

离心机内/外壁高冲洗/5天关键是（4个点）21523离心间

料斗高冲洗/5天关键是（2个点）22533

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擦拭/班离心机电控箱中关键是（1个点）23423离心间消毒/班操作

人员手高关键是（2人点）24533

擦拭/班振动筛表面高关键是（1个点）25533干燥间是（人员接

双锥干燥器中清洗/月关键触处2个26323

点）

是（人员流

墙中擦拭/半月关键动大2个27323

点）

定量包装秤高擦拭/班关键是（1个点）28533包装间

擦