ISO9001标准7.1.5中的非检测设备类资源如何审核

ISO9001标准7.1.5中的非检测设备类资源如何审核ISO9001标准中的7.1.5

监视和测量资源条款专门针对组织用于验证产品和服务符合性的资源，其中包含一个重要但常被忽视的部分：非测量设备类的监视和测量资源。今天的重点包括两部分，一部分是：非测量设备类的监视和测量资源包含那些？第二部分是：我们作为审核员如何审核。一、

7.1.5

条款中“非测量设备类的监视和测量资源”包含哪些？这部分资源是指那些不用于得出具体数值测量结果，但用于进行判断、比较或验证是否符合规定要求的资源。它们通常是定性的、比较性的或功能性的。核心是证明产品或服务的特性（如外观、形状、功能、性能）是否符合规定要求。常见类型包括但又不限于：1）参考物质/标准样品：物理标准件：如标准样品（GoldenSample）、极限样品（边界样品）、颜色样板、表面光洁度样板、硬度测试块、标准砝码（用于验证天平功能而非直接称量产品）。参考材料：已知特性的化学试剂、标准溶液（用于目视比色或验证测试方法）。标准图纸/技术规范：作为比较的基准（虽然本身不是“物质”，但定义了要求）。2）测试软件：用于自动化测试、数据采集、功能验证或结果判定的软件（非用于校准测量设备本身的软件）。例如：产品功能测试程序、自动化测试脚本、数据采集分析软件、图像识别比对软件、用于产品测试的仿真软件。3）测试硬件/工具：用于功能测试、性能验证或符合性判断的夹具、工装、治具、模板。例如：通止规（Go/No-GoGauges）、轮廓度检具、装配夹具（用于验证装配是否正确）、电路板测试治具（ICT/FCT）、气密性测试仪（判断是否泄漏，而非精确测量泄漏率）、硬度计压头（本身作为设备一部分，但需确认）。4）感官评定基准：用于感官检验（如食品、饮料、化妆品、纺织品外观、汽车内饰）的标准样品、图片、描述性词汇表。这些为检验人员提供了判断符合性的客观基准。5）标准文件/方法：标准化的检验方法、操作规程、验收准则文件（当它们本身是判断符合性的关键依据时，比方说我们针对动车洗手间卫生的那张检查表）。虽然通常通过人员使用，但文件本身的适用性（版本有效性、内容正确性）是资源确认的一部分。二、作为审核员，应如何审核

7.1.5

中的“非测量设备类的监视和测量资源”？审核的核心在于验证组织是否确保这些资源

“适合其用途”并

“得到维护”，以保证监视和测量结果的有效性。审核应围绕以下流程思考，然后我们走进现场去审核，同时帮助企业成长。1.识别需要那些资源→2.确认适用性→3.定期再确认确定→4.防护→5.失效应对→6.关联人员的能力。管理体系审核，进入现场前要有自己的一套思路，为什么ISO19011要求我们要提前准备审核检查表，不是让我们把所有的问题都列出来，而是让我们有自己的一套思路，一套路线。如果你不会提前准备检查表，请把我的这个流程写在纸上，然后我们一起走进质量部审核。1）识别与策划：审核证据：查阅产品和服务的检验计划、测试规范、图纸等。审核要点：判断是否识别了所有用于产品/服务符合性判断的关键非测量设备类资源？（如：哪些工序使用了标准样品？哪些测试依赖于特定软件？哪些检验依靠专用工装或感官基准？）识别是否充分、无遗漏？这些都不是坐在会议室里查看清单所能收集到的。比方说，纺织业检针的金属样品是必须要有的，涂装业的色板也一定要有，专业审核员看到产品就应该有概念。有人说7.1.5是非专业条款，通常由非专业审核员审核。那就只能用好审核前的专业引导（专业培训）了。2）确认其适用性：审核证据：查阅这些资源的确认记录（首次使用前或变更后）。观察实际操作。审核要点：判断公司是否建立了对这些资源进行首次使用前确认的方法？确认了什么？如何证明该资源适合其预期用途？比方说标准样品/参考物质：是否经过权威机构认证（砝码）？是否有可追溯性证明（客户样板）？是否与产品要求一致（色板）？是否定义了有效期或状态？对于测试软件：是否进行了验证（如功能测试、模拟测试）以确保其能正确执行预期的测试逻辑并输出正确结果？版本是否受控？对于测试硬件/工具：是否通过与被认可的标准（如更高精度的测量设备、标准件）比对来验证其功能或关键尺寸？是否通过实际测试已知合格/不合格样品来验证其判断准确性？对于感官评定基准：是否清晰、明确？是否定期与实物标准或通过人员比对来维护其一致性？确认活动是否有记录？“组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适用其用途的证据”，什么是适当的。“适当的”本质是要求我们审核的基于风险思维，根据自身需求确定成文信息的充分性（足够证明符合性）和必要性（避免冗余）。我们不是去为了开不符合而审核的，这是我们目前认证的现状，但是我们在审核到计量资源适用性确认时，我们要提醒企业不保留记录，会有什么风险的。3）定期再确认/维护：审核证据：查阅再确认计划、记录（如校准/验证/核查记录）。检查资源实物状态。审核要点：组织是否规定了定期再确认的周期（基于风险、使用频率、稳定性等因素）？这些通常都是非法律强制检定的。再确认是如何进行的？方法与首次确认类似，关注资源是否仍保持其预期性能或状态。维护状态：资源是否得到妥善保管、存储和维护，防止损坏、污染、退化或未经授权的修改？标准样品是否在受控环境中保存？是否有损坏或变质迹象？测试软件是否进行版本控制？访问权限是否受控？是否有备份？测试工装、夹具是否状态良好（无磨损、变形、锈蚀）？存放是否得当？是否有再确认和维护的记录？同上4）可追溯性：审核证据：查阅标准样品的证书、参考物质的溯源信息、软件验证报告引用的标准等。审核要点：对于需要计量溯源的参考物质（如标准砝码、硬度块），其量值是否可追溯到国际或国家测量标准？相关证书是否在有效期内？（通常情况下，标准砝码之类的应该是要检定证书，不是校准证书。）对于其他资源，其适用性的确认基础是否可靠（如依据经批准的技术规范、图纸）？5）识别状态与保护：审核证据：现场观察资源标识、存储状态。审核要点：资源是否有清晰的标识（如名称、编号、状态标识如“合格”、“限用”、“禁用”、有效期、确认日期）？存储和使用环境是否满足要求（如温湿度、防尘、防静电）？是否采取了防止意外调整、损坏或失效的措施？6）失效时的应对：审核证据：查阅计量资源管理的程序、不合格品报告、纠正措施记录。审核要点：当发现资源失效或超出要求时，组织是否有程序规定？是否立即停用该资源？是否评估之前使用该资源得出的结果的有效性？（这是关键！需要追溯可能受影响的产品）是否对可能受影响的产品采取了适当的措施（如隔离、重新检验、召回）？是否分析了失效原因并采取纠正措施？失效的资源是否被修复、重新确认或报废？7）人员能力：审核证据：查阅培训记