T∕JNBDA 0006-2025 医疗数据标注规范

T/JNBDA济南市大数据协会团体标准T/JNBDA0006-2025医疗数据标注规范Medicaldataannotationspecifications2025-11-13发布 2025-11-13实施济南市大数据协会发布T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025目 录前言 I引言 II范围 1规范性引用文件 1术语和定义 1医疗数据 1标注对象 1标注规则 2标注员 2标注一致性 2标注成果 2结构化数据 2非结构化数据 2时序数据 2标注总则 2标注原则 2标注目标 2标注对象与分类 3标注对象界定 3标注分类标准 3标注核心要求 4标注规则制定 4标注流程管控 4标注成果管理 4标注实施全流程 5前期准备 5过程执行 5审核验收 6归档留存 7标注质量控制 7问题整改流程 8标注安全管理 9人员安全管控 9数据安全防护 9过程安全监督 10监督与评价 10日常监督 10定期评价 11持续改进 11附录A（资料性附录）标注异常反馈单 12附录B（资料性附录）标注过程日志 13附录C（资料性附录）每日质量检查记录 14附录D（资料性附录）批次质量检查报告 15附录E（资料性附录）专项质量检查报告 16参考文献 17T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025II前 言文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025引 言“规则不统一、流程不规范、质量无保障、安全有风险等问题，部分标注成果因准确性、一致性不为解决上述问题，依据《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》IIT/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-202511医疗数据标注规范范围本文件规定的技术内容包括：医疗数据标注的术语和定义、标注总则（含标注原则、标注目、本文件适用的活动环节包括：医疗数据标注全生命周期，涵盖前期准备、过程执行、审核验收、归档留存及质量与安全管控。本文件适用的应用场景包括：临床研究、AI辅助诊断、公共卫生监测、医疗运营管理、医疗质量分析。规范性引用文件15）《医疗健康数据安全管理办法》（国家卫生健康委等部门发布）术语和定义GB／T34960界定的以及下列术语和定义适用于本文件。医疗数据：标注按照预设规范与规则，对医疗数据添加标签、注释或标识，明确数据属T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025标注一致性：不同标注员或同一标注员在不同时间，对同一医疗数据标注结果的吻合程标注总则标注原则实用性原则标注规则与流程设计需结合医疗业务实际需求，兼顾标注效率与成果可用标注目标2T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025AI标注对象与分类标注对象界定按数据对象分类按数据形态分类时序数据标注需关注数据异常段识别、趋势分析及阈值判定。16按标注内容分类属性标注对医疗数据的特定属性进行标注，补充数据描述信息。人工标注由专业标注员按预设规则手动完成标注的方式。3T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025标注核心要求（详见附录A），由相关部门明确处理方案；问题未解决不得擅自调整标注方法。4T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025成果格式要求标注成果格式需符合《区域医疗健康信息平台数据标准》及应用场景要标注实施全流程前期准备数据预处理规则发布通过标准管理平台推送审批后的标注规则，确保标注员、审核员可随时查阅。工具配置选用符合安全要求的标注工具，支持对应数据标注功能（如文本框选、影像区域标注），具备日志记录、权限管理、成果导出功能；配置后开展测试，确保运行正常。5T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025过程记录工具自动记录标注员ID、标注时间、标签、数据ID等信息，形成《标注过程日志》进度管控标注负责人每日跟踪进度，发现滞后或质量问题及时协调资源，确保按计划推进。审核验收。6T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025归档留存数据归档：ID范围、删除操作时（存储系统需具备异地容灾备份能力，备份频率不低于每日一次，每季度至少开展一次备份数据恢复测试，测试结果需记录并存档；存储环境需满足防火、防水、防磁、防盗要标识管理:对归档数据添加唯一标识，标识格式为“AB－DATA－年份－批次号－序号”，标识需与数据关联存储，便于查询与复用。文档归档文档范围:将标注规则文档、培训考核记录、问题整改报告、质量检查报告等管理类文档纳入归档范围。307T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025（（含涉及）（）（。135制8T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025标注安全管理人员安全管控（3（离岗管理人员离岗（含离职、调岗）时需交还所有访问权限（账号、密钥、专用设IT1U1（如检测存储介质健康状态、排查未授权访问痕迹），防范泄露风险。数据使用安全标注过程遵循“最小权限”原则，标注员仅可访问完成任务必需的数（）（仅允许导出至指定态数字水印（ID、访问时间），具备溯源功能；部署实时监控系统，监测异常行为（如长时间浏览非任务数据、频繁尝试导出数据）并即时阻断，同时触发预警。9T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-20253ID逻操作日志审计标注工具需完整记录登录日志（、登录设备）（）（2IP302。（日志审计、事件监测）、应急能力（预案完整性、演练效果）；审计结果形成《安全审计报监督与评价每3）（）、抽310T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025抽查（随机抽取标注批次与成果）、现场检查（检查标注操作现场与存储环境）（整改期限不超过1个月），情节严重的依法依规处理（如暂停标注业务、通报批评）。如标注准确率、审核通过率）、效率指标（如标注完成及时率、人均标注量）、应用指标（如成果复用率、业务支撑满意度）；指标权重根据业务需求调整（如临床研究场景下质量指标权重不低于。（如标。箱）（））11T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025附录A（资料性附录）标注异常反馈单反馈单编号4）反馈人 反馈时间年MM月DD日涉及数据据 问题类型□数据问题□规则歧义□工具故障□其他问题描述（详细说明问题现象、所在数据位置及对标注的影响）：附件（如有问题截图、异常日志等，填写附件名称及数量）：处理部门 ）处理意见（处理部门填写解决方案、完成时限）：处理时间年MM月DD日反馈人确认□已解决☑未解决（未解决原因： ）签字栏 12T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025附录B（资料性附录）标注过程日志日志编号AB-RZ-YYYY-NNNN（YYYY为年份，NNNN为4位序号）标注员 登录时间年MM月DD日退出时间年MM月DD日标注任务 涉及数据数据ID列表（可附页）：标注标签（按标注顺序记录，格式：数据ID-标签类型-标签内容）：异常记录无）工具版本 日志生成时间年MM月DD日备注13T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025附录C（资料性附录）每日质量检查记录记录号AB-ZL-YYYYMMDD-NN（YYYYMMDD为日期，NN为2位序号）检查人 检查日期年MM月DD日检查范围 当日标注量 ）抽查比例 %条/份检查指标1.数/数数/数整数/数×100%）问题记录1.： 据： ： 据 整改跟踪11整改完MMDD2□整改完成时间：MMDD签字栏 日期年MM月DD日14T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025附录D（资料性附录）批次质量检查报告报告编号AB-PC-YYYY-NNNN（YYYY为年份，NNNN为4位序号）检查部门 ）检查时间YYYY年MM月DD日至YYYY年MM月DD日标注批次条/份数据类型□结构化数据□非结构化数据□时序数据□混合数据检查依据核心指标结果1.标注准确率：%（标准要求：≥%）计算依据：抽查 条/份，条/份2.注致率标要：≥%）算据：2审核员独立标注 条/份，一致 条/份3.审核通过率：%（标准要条/条/份条/条/份高频问题分析1.问题类型：（如标签错误、字段缺失） 出现次数：次 占比：% 原因次 工具稳定评估□稳定（无故障）□一般（故障次）□不稳定（故障＞2次） 故障： ：检查结论签字栏 报告日期年MM月DD日15T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025附录E（资料性附录）专项质量检查报告报告号4）检查主题 Q1检查机构 ）检查周期YYYY年MM月DD日至YYYY年MM月DD日检查范围（批次编号）检查内容与结果1.： 条/条/条/率 % ： 查 条/） 规 条/条/% ： ： 查 ） % ： ： 录 环 % 改进建议1.2.检查人 审核人 报告日期年MM月DD日16T/JNBDA0006-2025T/JNBDA0006-2025参考文献［1］《中华人民共和国数据安全法》（2021年6月10日公布）［2］《中华人民共和国个人信息保护法》（2021年8月20日公布））［4］