“4 组织环境-4.3确定质量管理体系的范围”专业深度解读与应用指导材料（编制-2025C1）

组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a)4.1中提及的各种外部和内部因素；b)4.2中提及的相关方的要求；c)组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不体系范围组织根据其战略方向、产品和的边界与适用性。-明确地理边界(场所)、职能边界(部门)心/支持过程);一建立与组织规模、复杂性相适配的管控层级；-体现”过程方法”原则，覆盖产品/服务实现全过程；限，划定的质量管理体系管控一组织控制权与影响力的区分(如外包过程);-多场所组织的协同管理要求；一虚拟运营环境下的数字边界；品特性、运营风险之间的适配程度，通过系统性评审确定。-条款级适用性分析(逐条评估标准要求);一过程级适用性验证(结合过程重要性分析);-基于风险的排除逻辑(证明排除不影响产品合格性);-形成排除条款的书面合理性说明。组织向顾客提供的输出结果务-采用行业标准术语体系；一明确核心产品与服务类别；-区分直接提供与外包部分；一说明定制化产品的覆盖方式；经论证可不实施的ISO9001排除原则的严格适用：-仅限标准第8章(运行)要求；一需提供证据链支持(如：设计开发排除需证明无产品设计责一排除声明需经最高管理者批准；-认证审核时需重点验证排除合理性。成文信息组织需要控制和保持的信息范围声明的文件化要求：-采用受控文件形式(通常作为质量手册独立章节);-包含产品/服务类型、适用条款说明、排除条款及理由；-保持版本控制与变更追溯；一确保相关方可获取性。意图说明界定质量管界一动态评估：基于内外部环境(4.1)和相关方需求(4.2),明-关键点：避免体系“过载”或“缺失”,匹配组织战略目标和评估标准的驱动符合性与预期结果的实现-逐条分析：判定ISO9001条款是否适用，仅在服务符合性”或“不削弱顾客满意能力”时合理排除要求；一价值：确保合规性声明可信，聚焦质量目标与市场形成成文信息建立透明、可追溯的体系说明、排除条款及理由；-作用：为内外部审核、管理评审及动态调整(排除条款的合理性说明排除逻辑(如无产品设计责任);-审核重点：排除理由需经最高管理者批准，认证时需重点验证。制-触发条件：组织重组、技术革新、市场策略调整等；-方法：通过年度管理评审或专项评审，确保范4.3.3确定范围的考虑因素当确定该范围时，组织应考虑：(1)在4.1中提及的各种外部和内部因素；(2)在4.2中提及的相关方(如监管方和顾客)的有关要求；(3)组织所提供的产品和服务；(4)考虑其他因素：——组织的基础设施：——组织的不同场所与活动：——商业政策和战略：——集中的或外部提供的功能、活动、过程、产品和服务。因素类别因素子类别外部和内部因素外部因素续监测其变化，以确保质量管理体系的合规性。直接影响合规性管理的范围，例如：环境法规更新可能需新增环保指标响。引入新技术时，需扩展体系范围(如市场竞争意度管理(如：在线投诉处理流程)。市场趋势需调整体系范围以匹配需求(如：疫内部因素文化导向(如“零缺陷”)影响质量目资源能力评估现有资源(技术、人员、基础设施)资源不足可能限制范围(如：缺乏检求监管机构需满足行业监管要求(如产品认证、质量审核)。直接规定体系范围(如：医疗器械企驱动体系扩展(如：增加客户个性化产品类型与高风险产品需强化追溯和过程控制定需求并在质量管理体系中定义验收标准和管理体系范围新增需求变更控制和兼容性测试产品性险等级高风险产品(如医疗器械)需覆盖全生及召回)。定质量管理体系对服务标准、人员能力及过程监控的要求。时间(≤5秒)和学员满意度回访机制纳入质量考虑因素求。多场所运营需平衡统一性与差异性：总部制定框架要求。商业战略方向战略目标(如成本优化或技术创新)决某低成本制造企业将供应商批量采购谈判和库存周转率(目标≥8次/年)纳入质量管理体系；术保密管控纳入质量管理体系。动需明确质量管理体系对外包方的控制系范围，要求其通过ISO9001认证并每月提交过程能力(CPK≥1.33)报告。实施说明适用设默认IS09001所有要求均适用于组织质量管理体系，除非经充分论证时，假设所有条款均适用；析后，可排除特定不涉及“产品设计开发”,可论证排除8.3条款。求的-不影响组织确保产品响”原则的验证机组织对质量结果的例如：纯服务型企业(如咨询公司)可能排除“7.1.5监视和测量资源”,但需证明不影实施说明/服务合格的能力；审确认排除合理性。需控制)。响服务交付质量。适用以“单个要求”而非“条款整体”为评估单元。一逐条分析标准中的子条款或具体表-允许部分条款部分适用。避免一刀切式排除，需细化至最小管理单元。例如：适用“8.5.1生产控制”但排除其子项“可追溯性标识”,因服务无物理产核心维度理性：品/服务符合性；-责任维度：不转移质量责任：低顾客期望。技术/资源是否支方控制是否充分；-顾客维度：调查历史投诉数据。需提供交叉证据链(如流程分析报告、顾客协议条款)。例如：排除“8.3设计开发”时，需证明业务无设计活动，控。示例典型步骤：-验证是否符合“双不影响”原则；具(如SIPOC)分析条款关联；一通过管理层评审会确认排除结论。需记录分析过程(如会议纪要、流程图)。例如：通过SIPOC图证明“7.1.6组织知识”不涉及知求必须包含：除理由；-支持性证据；录。条款编号、排除范围、判定依据；务流程分析报告、外包协议、顾客满意度报告。溯、可验证”原则，并在管理评审中定期更新。现，矩阵表应关联条款编号、实施适用管理体系流程的对应关系表；证实施有效性。实施深度应与组织相匹配(基于4.1和4.2分析)。“9.1.3数据分析”方法，但需证明能识别改进机会。实施说明-顾客满意：外包设计已按8.4管控。设计职能);他方式验证。-服务流程说明文件；-顾客满意度调查报告(无测量相关投诉)。生产和服务提供的控制和可追溯性”品，追溯通过电子记录实现；足需求。外部提供的过程、产品和服务的控制用不适用排除条件，外包过程需完全控制。-供应商评估报告；指标)。范围特性及法律法规要求，初步划定质量管理体系覆盖的边界；理团队(含覆盖部门、产品/需结合组织环境(4.1)和相关方需求范围含和未包含的部门；职能);整合支持性功能(如HR、IT、采购等)至质量管理体系；评估ISO9001条款的适用性(4.3.3),人、内审员质量管理体系范围细(含部门调整记录、条款适用性判定表)范围组织相关部门管理层对细化后的范围进行复核；减过程);·覆盖的产品/服务；·适用条款及排除理由；者、质量总监质量管理体系范围确(附管理层签字记一确保管理层对范围描述达成一致；范围将最终范围文件提交高层管理者审批；并传达至全组织；存档范围文件作为体系实施和审核的制部门日期及版本号)范围变更时需重新履删减理由说明7.1.5监视和测校准活动)第三方检测外包)的设计和开发司、代理机构)务的控制外包过程控制程度)对外部供方依赖较少的企业)产品或服务无需追溯的业)部供方的财产减删减理由说明软件开发、教育培训)权限管理保护),可删减物理防护要求，但需保留信息安全防护措施。动业(如零售业)消费品),可删减相关策划要求，但需保留基本顾客反馈处理机制。7.1.6组织的知识小的组织(如小型传统制造业)留必要经验传承机制。和控制不可删减致体系策划和控制失效。的要求不可删减的放行不可删减放行控制是确保产品/服务符合要求的最后屏删减可能导致不合格品流出。8.7不合格输出的控制不可删减删减说明关键原则：(1)不损害质量能力：删减后仍能确保产品/服务符合要求，且不影响责任承担；(2)不影响顾客满意：删减不得导致顾客对质量或服务的负面感知：(3)逐项判定款)为单位进行适用性评估；(4)成文记录：需在质量手册或范围声明中明确删减条款及理由，并通过内实施说明范围成文信息的管理-将范围声明纳入文件控制程序；变更时)。型说明清晰界定质量管理体系覆盖的产品/服务种类、规-按业务单元分类(如硬件、软件、服务);实施说明一使用流程图或SIPOC模型描述覆盖的流程；不适用要求的声明明确排除的ISO9001条款/要求，并提供符合“双-采用矩阵表列明排除项及支持证据(见前表);获取与维护确保范围声明及相关文件可被相关人员获取，并动理平台发布；记录)。“4.3确定质量管理体系的范围”过程具体内容与实施要点1.确定范围边界依据；基于组织环境(4.1)和相关方需求(4.2),综合分析内外部因素(a)、相关方要求(b)及产品和服务特性(c),明确体系覆盖的边2.范围定义策划；规划范围声明内容，包括覆盖的产品和服务类型、活动、执行地点及(3.文件化策划。性判断依据)1.范围确定与文件化；生成质量管理体系范围声明，明确描述产品/服务类型、活动、地点及排除内容(如不适用一确保范围声明符合成文信息要求(7.5),可获取且受控。2.整合体系要求：若标准全部要求适用，则确保体系完整实施所有条款，避免遗3.沟通与培训。向相关部门传递范围声明，确保执行层理解边界与责任(如不适用条款的操作限制),合规性论证)内部培训记录1.范围合规性验证：“不影响能力或顾客满意”原则。2.声明准确性评审；检查范围声明是否包含误导性描述，是否符合诚信与道德标准(如未隐藏关键过程),3.适用性动态跟踪。当组织环境或相关方要求变化时(如新增服务类型),验证现有范围是否仍有用条款合规性结论)合性证据)“4.3确定质量管理体系的范围”过程具体内容与实施要点置)1.范围调整与改进；对不合理的排除条款或误导性声明采取纠正措2.文件更新与知识管理；3.管理评审输入；正说明)审结论)确定项目合标准内容)系统中的作用明确过程在体系中的功能定位，战略方向一致，客满意。围用(如避免范围不当导致的认证风险),识别与“范围免遗漏或重复。划、9.3管理评审、8.2产品要求评审；互作用确定项目合标准内容)作为体系文件核心输入及认证审核依据。人明确职责与权限，避免范围界责任分配：-主导部门：质量管理部门(策划、分析、协调);务部(合规性审核)、产品部(产品服务清单);5.3组织的岗限审),最高管理者对范围声明的权威性负责。外部来源：同要求、需求反馈)、行业协会(技术规范》;内部来源：目录、过程流程图、历史范围评审记录。输入和输出的过程、产品明确过程所需资源，确保覆盖内输入分类；-信息类：4.1内外部因素分析报告(含PESTLE、产品服务技术规范；-物质类：无(纯管理过程，无实物输入)。关方要求”、4.le“产品服务类型”,确保输入完整且经评审。活动(组)定义系统化范围标准要求。核心活动(按顺序):-收集并分析4.1内外部因素(如政治、经济、技术趋势);围值流图),聚焦核心步疆(≤10项),确保覆盖4.3条款中“边界、适用性、确定项目合标准内容)应商需求);及地点；-评估标准条款适用性，记录不适用条款及理由(需证明不影响产品合格能力);-跨部门评审(含法务、技术、生产部门):输出的成文信息，满输出分类；盖XX产品的设计、生产、销售及售后服务”);风险评估记录)、《范围评审会议纪要》;围地域限制)、法规要求(如行业准入范围)类产品的研发过程，因无相关业务”).方明确范围声明的内外部需求满核范围合规性)、管理层(战略决策参考):性检查)、顾客(增强信任).关注焦点要求文件格式)与隐性需求(如组织通过清晰范围提升品牌信誉),确保输出文件点中“不适用条款”设置专项审核，记录确定项目合标准内容)新一次);一次);部签字确认);(目标：0次/年)。价制(资源性与复杂性。资源清单：部门团队(需含质量工程师、法务专员);建模工具(Visio/ProcessOn);定最佳实践案例库；制与权限管理)。7.2能力训。确保活动执行无能力缺口。息文件要求；号、生效日期，批准人签字):相关方需求清单3《不适用条款评审记录》:限与体系周期一致(如至少3年).识别范围界定中风险：确定项目合标准内容)体系效率。描官方渠道);-风险2:范围过度扩大导致管理冗余→应对：通过成本效益分析界定边界，聚焦核心业务。机遇：资源分配；-机遇2:整合多体系范围(如IS09010.1总则合规),制定《范围风险登记册》,定期准确性。1.数据驱动：利用内部审核结果(如范围与实际运营的偏差率)制定改进计划：性(如是否因范围清晰减少外部审核不符合项10.1改进反馈、绩效指标》,对SIPOC中的活动 (如步骤06评审流程)进行迭代，更新《范围确定指南》,管理体系同，降低合规成本。整合方式：分析中的“环境因素”;明，避免冲突；的一致性(如质量与环境管理覆盖相同生产场理体系的关系相关方需求、资源管理),输出兼容多体系要求(如同时满足质量、环境管理的活动描述)。确定项目合标准内容)权威性与合规批准流程：性与技术可行性，签署审核意见：-批准人(最高管理者);确认范围与战略一致，签署发布文件(加盖公章).5.1领导作用围体系核心文件纳入7.5成文信息管理，对外发布时需保持准确无误导。素输入告》《内部因素评估报告》,识别法律、技术、竞争、力对产品开发的限制).件的要求).总表》,整合4.1、付方式、行业特性)。程四级流程流程输出(如硬件制造、软件服务)、交付方式(如现场交付、别潜在风险(如外部技术颠覆对现有产品的影响，内部资源不足对交付的影响)。一适用性判断：依据4.3条款，判断标准条款对产品服务的适用性(如8.3设计开发条款是否适用于纯代工企业).条款与产品服务的关联度，否每个产品服务类别对应至少1项内外部因素);条款的理由),围界定与盖内容(1)边界定义：-地理范围：明确运营地点(如工厂地址、分支机构);-产品服务范围：描述具体产品类型(如汽车零部件、软件解决方案)及服务内容(如安装、售后支持航空航天部件的特殊工艺要求),围草案》,明确边界、定说明，一边界清晰度(是否明务范围);需的特殊要求)。(是否符合“不影响款响合格能力和顾客满意”原则评估。由(如“因无设计开发过程，故8.3条款不适用，不影响产品合格判定”),保留评审证据(如跨部门会议决议),合格能力和顾客满意”原则);(1)内容要求：按7.5条款成文信息控制要求，文件一覆盖的产品服务类型：-引用的4.1/4.2分析报告素引。(2)格式规范：使用标准化模板，明确版本号、生效日系范围》),围文件》(正式版),信息要求。含标准规定的所有要否记录修订历史和审批流程).部门评审与-内部评审：组织管理层、技术、生产、销售等部门评审范围文件，确保覆盖所有相关过程(如生产部门确认不适用条款不影响现场控制),管理层批准；最高管理者签署批准文件，确保范围与组织战略一致(如纳入新兴市场的产品服务范围见及修改跟踪表。所有相关部门均参与评审);(文件发布前完成审范围一触发条件：当内外部因素变化(如新增法规、产品新市场进入需求).录》,记录触发原因、重大变更后60日内完成范围评审);更新流程；参照4.3.1-4.3.3流程，重新评估适用性，更新范围文件并重新审批(如新增产品线时纳入8.3条款),否覆盖新活动)。件评估结论及改进措施。否每年至少评审一次范围文件);审提出的范围调整是否完成),合规声明范围文件(如认证审核时提交范围文件作为审核依符合性声明：在对外文件(如投标文件、认证证书)中引用范围文件，声明符合标准要求(如“本组织质量管理体系范围覆盖XX产品的设计、生产及售后服务”).及《合规声明文件》,否通知关键相关方范围变更);查不适用条款理由真实反映组织实际(如无虚假排除关键条款)。声明。否存在误导性描述):确认),过程展开《活动)体系范围。一范围定义模糊：产品或服务分类不清晰(如特性描述缺失：未明确关键质量特性(如交基础设施盲区：未识别关键设施(如实验室设备)外部依赖风险：未评估外包活动(如物流服务)对确定不适用要求并说明理由一适用性误判：错误排除必要条款(如忽略“8.3设计开发”对服务创新的适用性),导致体系不满足标准要求，过程展开(活动)透明度。信息孤岛：未跨部门同步更新