大连某医院医院药品使用安全与质量管理规定

[大连某医院]医院药品使用安全与质量管理规定第一章总则

第一条为有效预防、及时控制和妥善处理医院药品使用安全事件，提升医院应急响应和医疗救治能力，健全药品使用安全与质量管理体系，最大程度地减少事件对[居民/员工]健康、医院财产安全、医疗秩序及[社会/企业]稳定造成的损害，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与促进法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》等法律法规及相关规定，结合医院实际，制定本规定。

第二条工作原则

1.统一指挥，快速反应。医院成立药品使用安全与质量管理领导小组（以下简称领导小组），全面负责医院药品使用安全与质量事件的应对处置工作，建立健全药品使用安全与质量事件的快速反应机制，确保信息报告、风险评估、指挥协调、处置救治等环节紧密衔接，做到快速响应、科学研判、果断处置。

2.分级负责，属地管理。发生药品使用安全与质量事件后，遵循分级负责、属地管理原则，由事件发生部门及相应工作组启动本规定及应急预案。医院各科室、部门主要负责人是本单位药品使用安全与质量事件应急处置的“第一责任人”。

3.预防为主，及时控制。坚持预防为主、常备不懈的方针，常态化开展药品使用安全风险排查与评估，强化药品采购、储存、使用等环节的风险监测与信息研判，实现早发现、早报告、早评估、早控制，将药品使用安全与质量事件控制在萌芽状态，防止事态蔓延。

4.系统联动，群防群控。发生药品使用安全与质量事件后，相关科室、部门负责人要立即深入现场开展处置工作，控制局面。形成领导小组统一指挥、各科室部门协同配合、全员参与的系统联动群防群控处置工作格局。

5.区分性质，依法处置。在处置药品使用安全与质量事件过程中，要严格区分事件性质，保护[居民/员工]的合法权益，做到合情合理、依法依规、公开透明，及时化解矛盾，防止事态扩大，最大限度减少事件对[居民/员工]健康、医院财产安全、医疗秩序及[社会/企业]稳定造成的损害。

第三条适用范围

本规定所称突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成[居民/员工]健康严重损害、死亡，或是医院财产受到损失，医疗秩序受到影响，医院声誉受到损害的事件等，主要包括以下几个方面：

1.社会安全类突发事件。包括：医院内部或邻近区域涉及[居民/员工]的各种非法集会、游行、示威、请愿以及集体罢工、罢医等群体性事件，各种邪教的非法传教活动、政治性破坏活动，[居民/员工]的非正常死亡、失踪等可能会引发影响医院及周边区域稳定的事件。

2.重大治安和刑事类突发事件。发生在医院内、造成一定范围内人员伤亡的重大治安和刑事案件，针对[居民/员工]的各类恐怖袭击事件，或针对医院药品的盗窃、破坏事件。

3.事故灾害类突发事件。发生在医院内的建筑物倒塌、火灾、危化品泄漏等重大安全事故，安全生产事故，医院重大交通安全事故，大型医疗活动公共安全事故，重大环境污染和生态破坏事故（如水源污染影响用药安全），以及因设备故障导致的大范围医疗服务中断事件等。

4.公共卫生类突发事件。突然发生并造成或者可能造成医院服务区域内[居民/员工]健康严重损害的传染病疫情（如医院内感染爆发）、群体性不明原因疾病、食品安全事件（如患者食源性疾病聚集），或药品不良反应/事件群体性事件等。包括：在医院内发生的突发公共卫生事件；医院外发生的、可能对服务区域内[居民/员工]健康造成危害的突发公共卫生事件。

5.自然灾害类突发事件。包括：气象灾害（如台风、暴雨、暴雪、冰雹）、洪水、地震、地质灾害（如滑坡、泥石流）等灾害及由各类自然灾害诱发的各种次生灾害，对医院正常运行和药品保障造成严重威胁的事件。

6.网络与信息安全类突发事件。包括：利用医院网络系统发布有害信息，进行反动、诈骗等宣传活动和利用外部网络攻击破坏医院信息系统（如HIS、药品管理系统）运行的事件；窃取患者隐私信息、药品供应链信息等敏感数据，可能造成严重后果的事件；医院信息系统面临勒索软件攻击导致服务中断的事件。

7.其他影响安全稳定的公共事件。包括：重大舆情事件，可能引发对医院药品安全质疑或恐慌的虚假信息传播；重要设施设备（如水电、供氧）中断事件；以及严重影响医院正常医疗秩序和安全稳定的其他不可预见的公共事件。

第二章应急组织体系及职责

第四条突发事件应急组织体系

医院成立医院药品使用安全与质量管理领导小组（以下简称领导小组），领导小组下设办公室，设立社会安全类、重大治安刑事类、事故灾害类、公共卫生类、自然灾害类、网络与信息安全类、其他影响药品安全稳定的公共事件等八个专项应急处置工作组。

第五条突发事件处置工作领导小组及主要职责

组长：院长

副组长：分管药品安全与质量管理、医务、护理、后勤、保卫的院领导

成员：医务部、护理部、药剂部、质量管理部、信息与统计中心、医务科、护理部、院感管理科、后勤保障部、保卫科、总务科、设备科、财务科、各临床科室、各医技科室、各药剂科等主要负责人。

领导小组职责：负责统一决策、组织、指挥医院药品使用安全与质量事件的应急响应行动，审定应急处置工作方案，下达应急处置指令，协调解决应急处置工作中的重大问题。重大问题在第一时间内向上级卫生行政部门请示、报告。

第六条领导小组办公室及主要职责

领导小组办公室设在质量管理部，负责日常工作。

领导小组办公室的主要职责：负责收集、分析、上报药品使用安全与质量事件相关信息，及时掌握事件动态；根据事件情况提出应急处置建议和措施，协助领导小组成员进行决策；协调各工作组、各部门的应急处置工作；负责事件的调查核实、原因分析；组织事件处置情况的汇总、评估和总结；督导、检查各部门落实药品使用安全与质量管理规定及应急处置工作的情况。

第七条处置工作组及主要职责

针对各类药品使用安全与质量事件，领导小组下设相应的专项应急处置工作组：

1.社会安全类突发事件应急处置工作组。组长由分管质量管理、保卫的院领导担任，副组长由质量管理部主任、保卫科科长担任。工作组成员由质量管理部、保卫科、医务科、护理部、药剂部、相关临床科室、总务科等部门主要负责人组成。工作组办公室设在保卫科。

主要职责：负责维护医院正常诊疗秩序，防止事件扩大和次生事件发生；配合公安机关处置涉及医院的安全事件；对事件现场进行控制，保护相关药品和信息；协调相关部门做好[居民/员工]安抚和舆论引导工作。

2.重大治安刑事类突发事件应急处置工作组。组长由分管医务、保卫的院领导担任，副组长由医务科科长、保卫科科长担任。工作组成员由医务科、护理部、药剂部、质量管理部、信息与统计中心、保卫科、相关临床科室、各药剂科等部门主要负责人组成。工作组办公室设在保卫科。

主要职责：负责保护现场，收集证据，配合公安机关开展调查取证工作；对被盗、被抢、被破坏的药品进行清点、登记和评估；采取紧急措施防止涉事药品流入市场或继续造成危害；评估事件对医疗安全和患者用药的影响。

3.事故灾害类突发事件应急处置工作组。组长由分管后勤、质量的院领导担任，副组长由后勤保障部负责人、质量管理部主任担任。工作组成员由后勤保障部、设备科、药剂部、质量管理部、药剂科、院感管理科、保卫科等部门主要负责人组成。工作组办公室设在质量管理部。

主要职责：负责受损药品、设施设备的评估和抢救；对受污染环境进行消毒和清理；保障应急药品、物资和设备的供应；协调维修受损设施，恢复医院正常运行；分析事故原因，提出防范措施。

4.公共卫生类突发事件应急处置工作组。组长由分管医务、质量的院领导担任，副组长由医务科科长、质量管理部主任担任。工作组成员由医务科、护理部、药剂部、质量管理部、院感管理科、信息与统计中心、相关临床科室、各药剂科等部门主要负责人组成。工作组办公室设在医务科。

主要职责：负责对药品不良反应/事件进行快速识别、评估和控制；对可能涉及药品质量的公共卫生事件进行调查和溯源；协调临床科室做好患者救治和隔离；配合疾病预防控制机构开展流行病学调查；指导相关科室暂停使用或召回涉事药品。

5.自然灾害类突发事件应急处置工作组。组长由主管行政、质量的院领导担任，副组长由分管后勤、保卫的副院长担任。工作组成员由后勤保障部、设备科、药剂部、质量管理部、保卫科、药剂科、院感管理科等部门主要负责人组成。工作组办公室设在质量管理部。

主要职责：负责受灾区域的药品安全评估；组织药品的转移、保护和抢救；保障受灾区域应急药品的供应；维护受灾区域的秩序，防止次生药品安全事件发生；评估灾害对药品储存和运输的影响，提出应对措施。

6.网络与信息安全类突发事件应急处置工作组。组长由分管信息、质量的院领导担任，副组长由信息与统计中心主任、质量管理部主任担任。工作组成员由信息与统计中心、药剂部、质量管理部、保卫科、药剂科等部门主要负责人组成。工作组办公室设在信息与统计中心。

主要职责：负责医院信息系统（特别是药品管理系统）的恢复和保障；对信息系统遭受攻击或数据泄露事件进行处置，防止药品信息泄露；加强信息系统安全防护，防止类似事件再次发生；评估事件对药品追溯和患者用药安全的影响。

7.其他影响药品安全稳定的公共事件应急处置工作组。组长由分管质量管理、医务的院领导担任，副组长由质量管理部主任、医务科科长担任。工作组成员由质量管理部、医务科、护理部、药剂部、信息与统计中心、保卫科、相关临床科室、各药剂科等部门主要负责人组成。工作组办公室设在质量管理部。

主要职责：负责对可能影响药品安全稳定的事件（如重大舆情、药品召回事件、供应链中断等）进行监测、评估和处置；组织相关部门开展事件调查和原因分析；制定并实施应急处置方案，控制事件影响；协调各方资源，保障患者用药安全和医院正常运转。

8.突发事件信息工作组。组长由分管办公室、信息工作的院领导担任，副组长由办公室负责人、信息与统计中心主任担任。工作组成员由办公室、信息与统计中心、医务科、护理部、药剂部、质量管理部、保卫科等部门主要负责人组成。工作组办公室设在办公室。

主要职责：负责收集、核实、汇总和上报药品使用安全与质量事件的相关信息，及时向领导小组和上级主管部门报告事件进展；负责事件的宣传口径制定和舆情监测，及时回应社会关切；负责事件处置资料的整理和归档。

第三章预防和预警机制

第八条预防预警信息管理规范

为有效预防和控制医院药品使用安全与质量事件，建立规范的信息报送和管理机制，确保信息畅通、准确、及时，特制定本规范。

1.信息报送原则

信息报送应遵循以下核心原则：

（1）及时性。信息报送必须迅速及时，确保第一时间掌握和传递事件信息。

（2）首报意识。任何部门或个人发现药品使用安全与质量事件或隐患，均应第一时间向指定部门报告，不得迟报、漏报、瞒报。

（3）真实性。报送信息必须客观、真实，准确反映事件情况，不得虚报、瞒报或夸大其词。

（4）完整性。报送信息应包含应急信息核心要素，确保信息全面、要素齐全。

（5）续报要求。事件情况发生变化或处置进展时，应及时进行续报，直至事件结束。

2.信息报送流程

信息报送应按照以下流程执行：

（1）初报：事件发生部门或发现人立即向质量管理部报告。质量管理部初步核实后，向领导小组办公室报告。

（2）核报：领导小组办公室对事件信息进行核实、评估，并向领导小组组长和副组长报告。

（3）上报：领导小组根据事件级别和性质，决定是否及向上级主管部门（如市卫健委、省卫健委）报告。紧急情况下，可越级上报。

（4）通报：根据领导小组指示，由办公室或指定部门向医院相关科室、部门通报事件信息。

3.紧急书面信息报送流程

对于重大药品使用安全与质量事件，除按规定进行电话报告外，还需遵循以下紧急书面报送流程：

（1）事件发生部门或发现人在电话报告后，立即撰写书面报告初稿，详细填写应急信息核心要素。

（2）书面报告初稿提交至质量管理部审核、补充。

（3）质量管理部将审核后的书面报告提交至领导小组办公室。

（4）领导小组办公室根据领导小组指示，对书面报告进行最终审核，并按照规定时限和要求报送至上级主管部门。

4.应急信息核心要素清单

报送的事件信息应至少包含以下核心要素：

（1）时间：事件发生的具体时间（年、月、日、时、分）。

（2）地点：事件发生的具体位置（科室、楼层、区域）。

（3）规模：事件影响的患者人数、涉事药品批号、数量等。

（4）伤亡：事件造成的患者伤亡情况（姓名、性别、年龄、伤情、死因等）。

（5）起因：事件发生的初步原因分析（药品质量问题、用药错误、操作不当等）。

（6）评估：对事件性质、危害程度、发展趋势的初步评估。

（7）措施：已采取的应急处置措施（人员疏散、药品控制、患者救治等）。

（8）进展：事件处置的最新进展情况。

（9）报告单位及报告人：报告信息的部门、科室及报告人姓名、联系方式。

5.重大突发事件紧急报告要求

下列重大突发事件信息，须在事件发生后40分钟内通过电话向省委办公厅口头报告，并在2小时内报送书面报告：

（1）重大自然灾害：如地震、洪水、台风等造成医院药品储存、使用受严重影响的事件。

（2）重大事故灾难：如医院建筑物倒塌、火灾、危化品泄漏、重大交通事故等严重影响药品安全的事件。

（3）重大公共卫生事件：如医院内爆发传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大药品不良反应/事件等。

（4）涉国防、港澳台、外交领域重要紧急动态：如涉及上述领域的患者就诊引发的政治敏感事件。

（5）重大预警动向：如可能对医院药品安全造成重大威胁的舆情、自然灾害、事故灾难等预警信息。

（6）其他涉国家安全和社会稳定的重要紧急情况：如严重影响医院正常秩序和社会稳定的事件。

第九条预防预警行动

在医院药品使用安全与质量管理领导小组的统一部署下，各专项应急处置工作组及相关科室、部门必须常态化开展以下预防预警行动：

1.应急机制日常管理。各工作组及相关部门依据本规定及各类应急预案，加强应急机制的日常建设与运行管理，明确职责分工，落实责任到人，确保应急指挥体系畅通有效。

2.应急预案持续完善。定期组织对各类药品使用安全与质量事件应急预案的评估和修订，结合医院实际情况、法律法规变化以及既往事件处置经验，不断完善预案的针对性、实用性和可操作性，确保预案的时效性。

3.应急队伍建设。加强应急队伍（包括领导小组指派的骨干力量和各工作组成员）的建设，明确队伍构成，落实人员职责，定期进行能力评估和更新，确保应急队伍具备必要的专业技能和应急处置能力。

4.应急培训和演练。定期组织面向全体[居民/员工]及相关人员的药品使用安全与质量管理应急知识培训，提高风险防范意识和自救互救能力。定期组织不同规模、不同场景的应急模拟演练，检验预案的可行性、队伍的协同性和应急响应的效率，并根据演练情况总结评估，持续改进。

5.应急物资保障。做好关键应急物资（如应急药品、防护用品、消毒用品、抢救设备、通讯设备、照明设备、备用电源等）的储备、管理和维护工作，定期检查物资的数量、质量和效期，确保物资储备充足、管理规范、维护良好，保障突发事件发生时能够及时、充足地供应。

第四章应急响应

第十条按事件等级响应

1.事件等级划分

根据事件性质、严重程度、影响范围等因素，将医院药品使用安全与质量事件分为以下四个等级：

（1）I级事件（红色预警）：特别重大事件。指造成或可能造成10人以上死亡、30人以上重伤、重大药品质量安全事故，或导致医院正常医疗秩序严重中断、社会影响极大，严重危害[居民/员工]生命健康安全，需要采取特殊应急措施的事件。典型判定标准包括：发生重大药品不良反应事件，导致多人死亡或危及生命；发生重大药品质量安全事故，造成重大社会影响；涉及[企业内]的严重事故灾难导致药品严重损失或影响。

（2）II级事件（橙色预警）：重大事件。指造成或可能造成3人以上10人以下死亡、10人以上30人以下重伤、较大药品质量安全事故，或导致医院正常医疗秩序较大范围中断，影响较大的事件。典型判定标准包括：发生较大药品不良反应事件，导致多人住院治疗；发生较大药品质量安全事故，造成一定社会影响；发生较严重的事故灾难导致药品一定损失或影响。

（3）III级事件（黄色预警）：较大事件。指造成或可能造成1人以上3人以下死亡、10人以下重伤、一般药品质量安全事故，或导致医院部分医疗秩序中断，影响范围有限的事件。典型判定标准包括：发生一般药品不良反应事件，需要医疗干预；发生一般药品质量安全事故，造成一定影响；发生一般事故灾难导致药品轻微损失或影响。

（4）IV级事件（蓝色预警）：一般事件。指造成或可能造成人员轻伤、无死亡、影响范围小、危害程度轻，仅对局部医疗秩序造成短暂影响的事件。典型判定标准包括：发生轻微药品不良反应事件；发生影响较小的药品质量问题；发生一般性事故灾难导致药品轻微影响。

2.各级事件应急响应程序

事件发生或确认后，医院各部门应立即响应，按照本规定及预案要求，迅速启动相应等级的应急响应程序。

（1）I级事件（红色预警）应急响应

事件发生后，事发部门应在20分钟内向质量管理部报告，质量管理部立即向领导小组组长和副组长报告，并在20分钟内启动I级应急响应预案，成立现场指挥部。

质量管理部在1小时内将事件基本情况（包括时间、地点、涉及药品、人员伤亡情况、初步原因、已采取措施等）报告至上级主管部门（如市卫健委、省卫健委）。

领导小组立即组织各工作组赶赴现场，开展应急处置。现场指挥部负责统一指挥、协调各方力量，控制事态发展，组织现场处置，并及时向领导小组和上级主管部门报告事件进展。

（2）II级事件（橙色预警）应急响应

事件发生后，事发部门应在20分钟内向质量管理部报告，质量管理部立即向领导小组组长和副组长报告，并在20分钟内启动II级应急响应预案，成立现场指挥部。

质量管理部在1小时内将事件基本情况报告至上级主管部门（如市卫健委、省卫健委）。

领导小组立即组织各工作组赶赴现场，开展应急处置。现场指挥部负责统一指挥、协调各方力量，控制事态发展，组织现场处置，并及时向领导小组和上级主管部门报告事件进展。

（3）III级事件（黄色预警）应急响应

事件发生后，事发部门应在20分钟内向质量管理部报告，质量管理部立即向领导小组组长和副组长报告，并在20分钟内启动III级应急响应预案，成立现场指挥部。

质量管理部在1小时内将事件基本情况报告至上级主管部门（如市卫健委、省卫健委）。

领导小组组织相关工作组赶赴现场，指导应急处置。现场指挥部负责协调各方力量，控制事态发展，组织现场处置，并及时向领导小组和上级主管部门报告事件进展。

（4）IV级事件（蓝色预警）应急响应

事件发生后，事发部门应在20分钟内向质量管理部报告，质量管理部立即向领导小组组长和副组长报告，并在20分钟内启动IV级应急响应预案。

质量管理部负责收集事件信息，及时向领导小组报告情况，并根据需要将事件基本情况报告至上级主管部门（如市卫健委、省卫健委）。

领导小组根据事件情况，协调相关部门开展应急处置。现场处置组负责现场控制和信息发布工作，并及时向领导小组报告事件进展。

3.现场指挥部核心任务

现场指挥部作为事件应急处置的现场指挥机构，其核心任务包括：

（1）控制事态：迅速采取有效措施，控制事件影响范围，防止事态扩大或次生事件发生。

（2）掌握进展：密切关注事件动态，及时收集、核实、分析信息，准确掌握事件发展态势。

（3）及时报告：按照规定时限和内容要求，及时、准确、全面地向上级主管部门和领导小组报告事件信息。

（4）适时发布信息引导舆论：根据领导小组授权，统一信息发布口径，适时、适度向社会发布信息，回应社会关切，稳定公众情绪，防止不实信息传播。

第五章应急保障

第十一条通讯与信息保障

医院应建立健全覆盖信息收集、分析、传递、报送、处理全流程的运行机制，确保信息渠道畅通无阻。要完善包括有线电话、移动通信、卫星通讯在内的多元化信息传输渠道，并确保其完好、畅通、安全。定期对通讯设备进行维护保养，确保应急状态下的通讯联络畅通。建立信息安全管理责任制，确保信息传递的准确性和时效性，严禁信息泄露、延误或歪曲。制定信息报告规范，明确信息报送的流程、时限和内容要求，确保信息传递的规范化、标准化。

第十二条物资与资金保障

1.资金保障。医院应将药品使用安全与质量管理应急处置经费纳入年度预算，并根据实际需要设立应急预备费，确保应急处置资金来源稳定、保障有力。应急经费主要用于应急物资储备、应急处置队伍培训演练、事件调查评估、医疗救治以及善后处理等。

2.物资保障。医院应建立关键应急物资（包括但不限于：常用药品、急救药品、医疗器械、防护用品、消毒用品、应急照明、通讯设备、备用电源、个人生活必需品等）的储备制度。应急物资应定点存放于指定地点，设置专用标识，实施规范化管理。建立物资出入库登记制度，定期检查物资的数量、质量和效期，及时补充和更新。确保应急物资储备充足、管理规范、维护良好，保障应急处置时所需物资能够及时、充足供应。特殊应急物资应指定专人负责保管，确保物资安全、完整和可用。

第十三条人员与技术保障

1.人员保障。医院应组建常备与预备相结合的应急队伍，明确队伍构成，并定期进行能力评估和更新。常备应急队伍由医院医务、护理、药剂、质管、信息、后勤、保卫等部门骨干人员组成，承担日常应急准备和处置任务。预备应急队伍根据事件性质和规模，由医院各部门根据需要调配人员参与应急处置。加强应急队伍建设，通过培训、演练等方式，提升队伍的专业技能、协同能力和应急处置水平。

2.技术保障。医院应建立健全技术支持体系，由信息与统计中心牵头，联合药剂部、质量管理部、信息与统计中心等部门，负责应急处置相关的技术支持工作。定期组织技术培训和交流活动，提升技术人员应急处置能力。加强与相关科研院所、医疗机构的技术合作，引进先进技术设备，提升应急处置的技术水平。建立技术专家库，为应急处置提供专业技术指导。

第十四条培训与演练保障

医院应建立常态化的培训与演练保障机制，旨在提升全员安全意识和应急处置能力。医院应定期组织开展针对不同岗位、不同层级人员的药品使用安全与质量管理应急知识培训，包括相关法律法规、应急预案、应急处置流程、个人防护、自救互救等内容。鼓励员工积极参加各类应急培训，并建立培训考核机制。医院应定期组织不同规模、不同场景的应急模拟演练，检验预案的可行性、队伍的协同性和应急响应的效率，并根据演练情况总结评估，持续改进。演练应注重实战化，覆盖药品使用安全与质量事件的各个环节。鼓励各科室、部门之间开展跨部门、跨领域的应急演练，提升协同应对能力。医院应加强与[社会/企业]及其他医疗机构的交流协作，共同开展应急培训和演练，共享经验，提升整体应急处置能力。

第十五