CNAS实验室 管评报告

xx实业有限公司检测中心质量记录A/0107-D-BD/Z-3502管理评审报告编号：220301评审目的由于实验室人员出现较大变动，为了审核本实验室在人员变动后运行期间检测检验活动是否符合质量管理体系的要求，特意增加此次管理评审以评价本中心管理体系现状和持续的适应性、有效性。评审依据质量方针，质量目标的适宜性；组织框架的合理性，管理职能的协调性；质量管理的体系文件是否合理完整，是否需增加或减少；资源（包括人力，财力，环境，设施，技术等）是否分配的充分，是否满足客户的需求。评审时间2022.3.8评审形式会议评审评审主持人张明参加部门及人员：主任：张明、技术负责人：邹佳爽、质量负责人：王坤、检测室主管：巩占江、办公室主任：刘晓慧一.管理评审综述（输入信息摘要）1．本实验室相关的内外部因素的变化本实验室结合现有的组织结构，按照CNASCL012018《检测和校准实验室能力认可准则》、及相关法律法规建立自建立管理体系至今本实验室在运行过程中不断的改进，1月20日，得到文审反馈意见后，得知我中心部分人员资质不符合岗位要求，因此对我中心人员进行了较大调整，暂未发实验室环境条件等内部因素的变化。相关CNAS文件中，相关的法律法规、技术规范等外部因素也暂未发生变化。2、目标的实现质量负责人组织相关人员对2021年10月1日至2022年2月28日期间质量目标完成情况进行了统计分析，经分析本实验室质量方针和质量目标是切实可行的、适用的，本实验室全体人员深入贯彻质量方针，结合自己的本职工作为完成质量目标，做出了应有的贡献。质量目标完成情况统计如下：目标目标值完成值完成情况检验报告差错率＜0.3%0%完成客户满意率＞99%100%完成检验报告及时率100%100%完成仪器设备校准合格率100%100%完成人员持证上岗率100%100%完成3、政策和程序文件的适宜性本实验室CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》相关法律法规的要求，结合本实验室的实际情况，设立了本实验室的组织结构和岗位，明确了各部门和各人员岗位之间的关系，人员岗位的职责明确、合理，职责权限到位，管理体系运行的资源能确保到位。质量负责人组织编写了4个层次的管理体系文件，其中包括《质量手册》1份、《程序文件》35份、《作业指导书》20份和记录100余份。在技术管理方面，规范了各类技术文件的管理工作，确保技术文件对检测工作的规范指导作用，现在已逐步走向了标准化、程序化管理。根据实验室认可的要求，建立并保持了与检测工作有关的程序文件，对影响检测工作质量的人、机、料、法、环、测等方面进行规范管理，明确各项工作的管理和控制流程，确保影响检测结果质量的各种因素能够有效控制，从而保证检测结果的质量，更好的维持和提高本实验室的的技术能力水平。通过运行管理体系，执行质量管理体系文件的要求，规范了中心的检测相关工作，使得检测相关工作的各个环节有章可循、有法可依，从碎片化、松散型逐步过渡到文件化、制度化和规范化的轨道上来，使本实验室的检测结果质量、技术水平、管理水平逐步得到了提高，相关政策和程序适用于本实验室实际运行。4、以往管理评审情况本中心首次建立实施CNAS管理体系，本次管评为本检测中心第二次管理评审，上次管理评审在2021年10月进行，在上次管理评审中提出以下几点要求。1、加强对本实验室检测领域相关检测参数的培训；2、加强本实验室检测人员的能力监督。3、本实验室目前人员、设备、设施基本满足检验需求，为保证检测工作的顺利开展，在接下来的工作中建议增加人员培训、优化设备设施等方面的投入。4、本实验室组织结构、管理体系、检测领域等方面暂无变更需求。以上措施正在实施过程中，以上投入也都在逐步完善中。近期内部审核结果本实验室于2022年3月1日至2日进行了管理体系内部审核工作，审核结果表明本实验室实际运行情况基本符合管理体系，根据CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》共确定了7个不符合项，都是体系运行过程中存在的一般不符合项，体系运行情况总体符合性较好。对于确定的不符合项，逐一明确了责任人、原因分析、纠正措施要求、要求完成期限等要求。内审不符合项整改工作于2022年3月7日前全部整改完成，经内审员跟踪验证，全部达到了消除原因，防止再次发生的效果。具体情况见下表：序号不符合条款不符合部门不符合事实原因分析采取的纠正和纠正措施责任人完成时间验证情况18.1.1质量翟继星对自己所负责的工作内容描述不清楚。刚参加实验室工作，对岗位职责及使用文件不熟悉。1、尽快完成岗位职责及使用文件的培训。2、举一反三，对新参加实验室工作同事进行本部门岗位职责培训。

3、限于3月7日前完成。王坤3月5日已完成26.4.4检测室未能提供水箱维修后的调试验收记录。对工作流程不熟悉，对水箱维修后，未调试就开始使用。1、立即完成调试，并按照要求填写设备再次使用的调试记录2、培训107-B-CX-10仪器设备和标准物质管理程序3、举一反三。

4、限于3月7日前完成。巩占江3月5日已完成序号不符合条款不符合部门不符合事实原因分析采取的纠正和纠正措施责任人完成时间验证情况36.4.12检测室未按照要求对熔体流动速率仪设备进行维护保养。在维护保养设备计划中漏掉熔体流动速率仪。重新对熔体流动速率仪进行维护保养2、修改维护保养计划，将该设备的维护保养时间列维护保养计划中。3、举一反三，核对维护保养计划是否还有遗漏。4、限于3月7日前完成。巩占江3月7日已完成47.4.2检测室实验室发现一个样品无对应的检验委托单。实验员对样品管理过程了解不够深入，在生产部送检后未填写委托单的情况下，仍完成了实验过程。1、追查收样记录及相关记录，找到委托人，补充实验委托单。2、对实验员培训样品控制与管理程序。3、举一反三。4、限于3月5日前完成。巩占江3月5日已完成57.5.2检测室纵向回缩率检测原始记中发现在原数据上进行涂改更正。实验员王山未掌握正确的记录修改方法，在填写纵向回缩率结果时记录错误，将98.04写成98.94并直接在原来的数据上进行涂改更正。1、按照要求修改实验记录，修改人在修改处签名。

2、对实验员培训记录的控制与管理程序中关于记录填写及修改的部分内容。

3、举一反三。

4、限于3月7日前完成。巩占江3月7日已完成67.7.1办公室检测中心人员变化后，年度监督计划表未及时更新。综合管理员在人员变更后，忽略了年度监督计划表。1、按照最新人员变化重新制定年度监督计划表。

2、按照制定的年度监督计划表，进行质量监督。

3、举一反三。

4、限于3月5日前完成。刘晓慧3月5日已完成序号不符合条款不符合部门不符合事实原因分析采取的纠正和纠正措施责任人完成时间验证情况78.3.2办公室未对回收后的手册加盖“作废”标记。综合管理员巩占江对自己的工作职责不清楚，不知道该由自己回收作废文件，回收旧文件后并加盖作废章。1、将回收旧文件加盖作废章。

2、对综合管理员职责进行培训。

3、限于3月7日前完成刘晓慧3月7日已完成6.纠正措施自本中心成立以来，在平时活动中未发现不符合，在内审过程中发现的不符合涉及质量负责人、办公室、检测室，发现的不符合情况均已按照《纠正措施控制程序》进行了纠正，对需要采取纠正措施的不符合项均采取了纠正措施。详见本报告第5条中表格情况。结果表明已经消除问题发生的根本原因，纠正措施效果良好。由外部机构进行的评审本检测中心自成立以来未进行过外部审核。7、工作量和工作类型的变化或检测活动范围的变化本实检测中心目前工作量和工作内容较之前无较大变化。8、客户或员工的反馈本实验室制定了《服务客户工作程序》来规范本实验室服务客户这部分工作，程序中规定办公室不定期以电话回访或调查问卷的形式将对客户进行客户满意度调查，并填写调查问卷，本周期内共收到调查问卷15份。对于客户及本实验室内部员工在工作过程中未接到反馈信息，如有反馈信息，我中心会给予足够重视，针对反馈情况中正面的信息采取鼓励措施，反面的信息进行调查处理。9、投诉自本检测中心体系文件运行以来，严格遵循程序要求开展相关工作，未发生投诉。10、实施改进的有效性内审员在内审过程中发现本实验室人员在文件管理、设备管理、实验记录三个方面的不足，通过采取相应的纠正措施，使文件管理、设备管理、实验过程管理更加规范化。检测室在人员监督的过程中也发现了检测人员在实际工作中存在一些小的误区，在监督过程中对其进行了及时的纠正，对有可能再次发生的错误采取纠正措施。本实验室将通过加强培训，多做练习增加检测人员的检测技术经验，使本实验室检测技术实力得到提高。今后本实验室将继续采取各种灵活的监控方式，确保覆盖各类检测项目。本实验室人员及委托方对本实验室在管理和技术层面提出的改进建议，及时反馈到技术负责任人或质量负责人，办公室组织相关人员对相关情况进行了分析研究，并对合理的建议予以采纳。通过对内审、人员监督、人员监控、内部员工及客户的反馈等环节中发现不符合的整改及风险及机遇分析过程中对风险的预防控制，使本实验室管理体系得到了有效持续改进。11、资源的充分性为保证检验工作的顺利开展，根据本实验室的检测能力及相关技术规范要求，编制了相应的体系运行文件，配备了所需的仪器设备、量具等，配备了实验室的检验、安全环保等设施，检测室有满足要求的5名检测人员，均取得上岗证，共有检测设备57台，均已经检定或校准后确认符合使用要求，满足日常检测工作的需求。12、风险识别的可控性2022年2月份，在人员更换后，本中心对本实验室检测前、检测中、检测后的各个环节相关人员、设施设备、方法、样品等因素的风险发生频率、严重程度等进行分析评价，共识别风险6项，分别为样品控制、环境控制、校准、人员操作、记录等方面。有效降低、规避相关风险。13、保证结果有效性的输出按照质量控制计划采取人员比对、期间核查、检查报告、核查设备等方式进行了内部质控，经分析检测结果均在控制范围内。质量负责人结合本实验室检测工作内容制定了详细的质控计划，对识别出的风险采取接受、包含了内部质控及外部质控方式。本实验室于2020年11月与国家化学建筑材料测试中心进行了外观、规格尺寸、纵向回缩率、静液压强度四个项目的实验室比对，于2021年4月与爱康企业集团（上海）有限公司检测中心进行了规格尺寸、纵向回缩率、静液压强度三个项目的实验室比对，比多结果均为满意。有效验证了本检测中心的技术实力，体现了本检测中心的技术水平。其他相关因素（监督活动、培训活动）本中心管理层按照规定对本中心进行监督，制定了《年度监督计划表》。本年内按照计划对本中心工开展进行了5次监督活动，活动覆盖了人员、设备、设施环境条件、检测方法、公正性、记录、报告、质量控制、检测中心内务以及安全措施的执行情况，未发现存在不符合情况，未发现存在重大问题。为了落实质量体系的运行工作，分别组织了质量手册、程序文件、作业指导书、仪器操作、维护及技术理论学习和内审不符合项整改培训。共计培训12次，培训采用了课程讲解、现场操作的形式。通过培训，使检测人员掌握了质量体系的要求，加深对质量手册、程序文件和作业指导书的执行能力。质量负责人对针对CL01:2018及管理体系文件对全体人进行了宣贯，并进行了考核，经考核所有人员熟悉本实验室的管理体系运行要求。技术负责人根据年度培训计划对相关的技术规范、设备操作、安全措施等方面对检测人员进行了培训，经培训所有人员均可以熟练使用技术规范及设备进行检测工作，达到上岗要求，培训效果良好。二.管理评审结论（输出信息）管理评审结论：本实验室目前质量方针贯彻较好，保证了质量目标的圆满完成，管理体系覆盖了本实验室的所有检测工作，检测活动能够严格按工作程序和指导书的要求进行，检测结果的质量得到有效的保证；从内审结果来看，部分工作与质量管理体系的要求仍有偏离现象，需进一步加强二者的磨合，使管理体系运行更加有效。在接下来的工作中将加强对新参加实验室工作同事的培养，加强对体系文件的审查及宣贯，加强体系文件与检测工作相关的每个环节的结合，更好的指导每项工作。符合实验室认可准则要求的改进：1、加大对新上岗人员的培训和监督，确保其具有与其所承担任务相适应的工作能力。加强对新进、大型仪器操作人员的培训。2、加强本实验室检测人员的能力监督，对人员变化后新进人员的检测活动加强监督。3、做好质量监督工作，搞好对重点试验项目的监