麻醉药品和精神药品的管理 课件《药事法规》演示模板

项目三特殊药品的管理

知识目标掌握：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的概念；我国生产及使用的麻醉药品与精神药品的品种；麻醉药品、精神药品的种植、生产、经营及使用管理。熟悉：医疗用毒性药品的品种及管理。了解：放射性药品、易制毒化学品的管理能力目标能根据所学知识判断麻醉药品、精神药品销售渠道的合法性；正确审核和调配麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品的处方。

任务一麻醉药品和精神药品的管理主要内容一、麻醉药品和精神药品管理概述二、我国对麻醉药品和精神药品的管理重点难点内容重点内容：麻醉药品、精神药品的概念及各自的标识，我国生产及使用的麻醉药品与精神药品的品种，麻醉药品、精神药品的种植、生产、经营及使用管理。难点内容：我国对麻精药品的管理。一、麻醉药品和精神药品管理概述（一）麻醉药品和精神药品的概念及品种范围

1.麻醉药品的概念及品种范围

（1）概念麻醉药品是指列入麻醉药品目录的药品和其他物质，是具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖和精神依赖性，能成瘾癖的药物。一、麻醉药品和精神药品管理概述（2）品种范围麻醉药品包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药类及国家食品药品监督管理局指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。 我国2013年制定并公布的麻醉药品目录中，共121种，其中我国生产和使用的有22种。一、麻醉药品和精神药品管理概述

2.精神药品的概念及品种范围

（1）概念精神药品是指列入精神药品目录的药品和其他物质，是直接作用于中枢系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

依据精神药品对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，将其分为第一类精神药品和第二类精神药品。一、麻醉药品和精神药品管理概述（2）品种范围 精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠药、全身麻醉药、兴奋剂、成瘾性较弱的中枢性镇痛药及复方制剂等。 我国2013年制定并公布的精神药品目录中，共149种，其中第一类精神药品68种，我国生产和使用的有7种；第二类精神药品81种，我国生产和使用的有27种。一、麻醉药品和精神药品管理概述（二）麻醉药品和精神药品滥用的危害

1.药物依赖型麻醉药品和精神药品的主要毒副作用是药物依赖性。药物依赖性可分为精神依赖性和身体依赖性。身体依赖性，是指机体对药物产生适应，只有不断补充才能维持其生理功能的病态平衡，一旦停药就会产生戒断症状，如胸闷、呕吐、昏厥等。精神依赖性，是指药物使人体产生一种暂时的精神松弛和欣快感，或出现幻觉，导致滥用者形成一种强烈的心理渴求和欲望。（二）麻醉药品和精神药品滥用的危害1.药物依赖性一、麻醉药品和精神药品管理概述一、麻醉药品和精神药品管理概述

2.药物滥用和毒品

药物滥用是指人们反复、大量地使用与治疗目的无关的具有依赖性潜力的药物。 根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品即属于毒品，区别毒品和麻醉药品、精神药品的主要依据是治疗目的。一、麻醉药品和精神药品管理概述

3.毒品的危害

毒品的基本特征是具有依赖性、非法性和危害性。

毒品的危害可以概括为

①毁灭自己

②祸及家庭

③危害社会二、我国对麻醉药品和精神药品的管理（一）管理体制

《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物的种植实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。二、我国对麻醉药品和精神药品的管理（二）麻醉药品和精神药品种植、实验研究和生产管理

1.麻醉药品药用原植物的种植管理麻醉药品药用原植物种植企业由国家食品药品监督管理部门和农业部共同确定，其他单位和个人不得种植。二、我国对麻醉药品和精神药品的管理2.麻醉药品和精神药品的实验研究管理开展麻醉药品和精神药品实验研究须经国家食品药品监督管理部门批准，核发《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》。经批准应当在3年内完成临床前研究，向国家食品药品监督管理部门申请注册。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。二、我国对麻醉药品和精神药品的管理3.麻醉药品和精神药品的生产管理（1）定点生产制度 从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国家食品药品监督管理部门批准； 从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。二、我国对麻醉药品和精神药品的管理

（2）生产管理定点生产企业应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。

定点生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。二、我国对麻醉药品和精神药品的管理

麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志:二、我国对麻醉药品和精神药品的管理（三）麻醉药品和精神药品经营的管理1.定点经营制度全国性批发企业须经国家食品药品监督管理部门批准；区域性批发企业须经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，全国性批发企业和区域性批发企业可从事第二类精神药品的批发。专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。二、我国对麻醉药品和精神药品的管理

2.定点经营管理

（1）麻醉药品和第一类精神药品的销售全国性批发企业区域性批发企业行政区域内有使用资格的医疗机构CFDA批准二、我国对麻醉药品和精神药品的管理

（1）麻醉药品和第一类精神药品的销售 全国性批发企业和区域性批发企业在销售时，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品的原料药。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产及医疗配方使用。二、我国对麻醉药品和精神药品的管理

（2）第二类精神药品的销售经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，药品零售连锁企业可以零售第二类精神药品。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。二、我国对麻醉药品和精神药品的管理

3.购进管理

（1）以经营为目的的购进

全国性批发企业应从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业应从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。二、我国对麻醉药品和精神药品的管理

（2）以生产为目的的购进

药品生产企业以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品，向所在地省级药品监督管理部门报送年度需求计划，经汇总报国家食品药品监督管理部门批准，向定点生产企业购进。

药品生产企业以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应将年度需求计划报所在地省级药品监督管理部门，向定点批发企业或定点生产企业购进。二、我国对麻醉药品和精神药品的管理

4.价格管理

麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。二、我国对麻醉药品和精神药品的管理（四）麻醉药品和精神药品使用的管理

1.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》管理医疗机构应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（简称印鉴卡）。医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。

《印鉴卡》有效期为3年，期满前3个月，医疗机构须重新向原审批机构提出申请。二、我国对麻醉药品和精神药品的管理

医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：

①有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；

②有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师

③有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。二、我国对麻醉药品和精神药品的管理

2.处方医师资格医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。二、我国对麻醉药品和精神药品的管理

3.处方与调配管理执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，麻醉药品和第一类精神药品的处方为淡红色，右上角标注“麻”或“精一”；第二类精神药品的处方为白色，右上角标注“精二”。麻醉药品和第一类精神药品处方至少保存3年，第二类精神药品处方至少保存2年。二、我国对麻醉药品和精神药品的管理

3.处方与调配管理

麻醉药品和精神药品单张处方的最大用量二、我国对麻醉药品和精神药品的管理

3.处方与调配管理

患者使用、医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。二、我国对麻醉药品和精神药品的管理（五）麻醉药品和精神药品储存和运输管理

1.储存管理

（1）麻醉药品和第一类精神药品的储存①专库专柜管理②双人双锁管理③专用账册管理生产经营和使用单位，应配备专人负责管理，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册；药品入库双人验收，出库双人复核，做到帐物相符；专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。

二、我国对麻醉药品和精神药品的管理

（2）第二类精神药品的储存第二类精神药品经营企业应在药品库房设独立的专库或专柜，实行专人管理，并建立专用账册，专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。二、我国对麻醉药品和精神药品的管理2.运输管理 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省