4 内审检查表-办公室主管

第页内审检查表CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》编号：107-D-BD/Z-3403序号：210904被审核人/部门办公室主管内审员审核时间条款号审核内容审核方法审核情况说明审核结论4.1公正性4.1.3实验室应对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。查公正性措施及员工的执行情况；查实验室的人员有没有违反实验室的公正性程序的记录；查有没有客户关于公正性的投诉。查《质量手册》中有员工行为规范要求，现场询问检测室主管xx和检验员xx都清楚描述行为规范的具体内容。查本中心人员无违反公正性程序的记录。3、查本中心无客户关于公正性的投诉记录。符合4.2保密性4.2.3实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，应在客户和实验室间保密。除非信息的提供方同意，实验室应为信息提供方（来源）保密，且不应告知客户。查质量手册是否有相关的内容。查《质量手册》条款：4.2.3有相关规定。符合5结构要求5.3实验室应规定本准则的实验室活动范围，并制定成文件。实验室应仅声明本准则的实验室活动范围，不应包括持续从外部获得的实验室活动。查质量手册中是否有规定实验室活动范围的文件。查《质量手册》条款5.4有实验室活动范围相关描述。符合5.6实验室应有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：a)实施、保持和改进管理体系；b)识别与管理体系或实验室活动程序的偏离；c)采取措施以预防或最大程度减少这类偏离；d)向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求；e)确保实验室活动的有效性。查质量手册内部组织架构图、各岗位人员任职资格、任命书，是否为履行岗位职责体系赋予了足够的权利和资源。查质量手册附录2《内部组织机构图》、附录4《各部门和岗位职责》、附录5《各岗位任职资格条件》、附录7《检测中心人员任命书》中有相关规定。文件对各岗位履行职责体系赋予了合理又充分的权利和资源。符合6资源要求6.2人员6.2.2实验室应将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求。查质量手册中是否有文件规定了各岗位的任职资格条件，查人员档案中，各岗位人员是否按任职资格条件配备要求的人员；查质量手册附录5《各岗位任职资格条件》，文件对各岗位均有教育背景、工作和培训经历、技能资格等相关资格和能力的要求。查xx人员档案，文化程度大专，工程造价专员，学历和专业均符合检测员能力要求。符合6.2.6实验室应授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：a)开发、修改、验证和确认方法；b)分析结果，包括性声明或意见和解释；c)报告、审查和批准结果。查是否对开发新检测方法、检测报告的签发、意见和解释及特殊设备操作人员是否有书面授权。本中心不涉及新方法开发；本检测中心暂无对分析结果的意见和解释活动。本中心没有需要授权的特殊设备。符合6.4设备6.4.7实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。查检测用仪器设备的周期检定计划和记录。查2023年度仪器设备周期检定/校准计划中对校准参数要求描述不准确，如：1℃、0.02mm等不符合6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期。抽查设备的计量标签，确认标签是否包含计量状态和有效期。现场检查，管材耐压爆破试验机和电热恒温干燥箱张贴的计量标识，计量单位为：深圳达丰（天津）计量检测有限公司，有计量状态和有效期显示。符合6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。实验室应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合工作管理程序（见7.10）。1询问相关人员：实验过程中如发现设备异常时如何处理。2若对不合格设备是否执行了《不符合工作控制程序》对以前检测质量予以追溯；现场询问检测员xx：在试验过程中当仪器设备损坏或发生故障时，检测人员应立即停止使用，加贴标识直至修复并通过检定或校准表明能正常工作为止方可再次使用；同时检测人员要检查这些缺陷或偏离对先前检测结果的影响，必要时并启动不符合工作管理程序，对之前的检测数据进行复测并记录。符合6.4.10当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。查是否制定设备期间核查程序，查本年度期间核查计划及期间核查记录。查本中心编制了107-B-CX-11《期间核查程序》和《2023年度期间核查计划》，规定，期间核查在设备计量结束后半年进行，本年度暂无期间核查记录。符合6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求。查“量值溯源程序”是否将本条列入到了得程序文件中加以规定；查校准/检定报告给出一组修正因子的设备，是否确保数据得到及时修正，所有的备份都同时得到更新。查检测中心编制了《量值溯源控制与管理程序》，将参考值或修正因子做了规定。2、现场抽查校准证书，均为产生修正因子。符合6.4.13实验室应保存对实验室活动有影响的设备记录。使用时，记录应包括以下内容：a)设备的识别，包括软件和固件版本；b)制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识；c)设备规定要求的验证证据；d)当前的位置；e)校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；f)标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；g)与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；h)设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息。查重要、特殊设备普查是否均建立了档案；随机抽查设备档案，是否程序规定要求包含编号、设备名称、规格型号、制造厂、出厂编号、使用说明书、故障维修和保养记录、检定/校准证书等内容。抽查微机控制电子万能试验机、恒温水箱电热恒温干燥箱等设备档案，包含了设备名称、型号标识、序列号标识或唯一性标识、制造商名称、使用地点、设备说明书、校准证书、设备维护计划和维护记录、设备维修记录等。符合6.5计量溯源性6.5.1实验室应通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度。查2~3台实验室常用设备档案中的检定和校准报告，是否可追溯到国家计量基准。抽查管材耐压爆破试验机、恒温水箱电热恒温干燥箱，档案中的校准证书能追溯到国家计量基准。证书编号为DAFTDYX004520010的恒温槽校准证书，校准日期为2020年10月25日，使用的主要测量标准：编号11639标准铂电阻温度计、编号181151标准铂电阻温度计，可以追溯到国家计量基准。符合6.5.2实验室应通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）：a)具备能力的实验室提供的校准；或b)具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值；或c)SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证。查实验室所有的计量服务商和标准物质提供者的能力。查本中心选用深圳达丰检测机构对实验室进行设备计量校准服务，本中心对该供应商进行了资质评价，纳入了合格供方名录，收集的资质包括：营业执照、CMA计量检定证书、CNAS证书及附件等内容，供方能力能够满足本中心校准服务采购需求。符合6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室应证明可计量溯源至适当的参考对象，如：a)具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值；b)描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满足预期用途，并通过适当比对予以保证。查实验室设备不能溯源至SI单位时的校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：——使用有证标准物质（参考物质）来给出材料可靠的物理或化学特性；经查本中心经校准的设备都可以溯源到国际单位制SI。使用的标准物质，均能计量溯源。符合6.6外部提供的产品和服务6.6.1实验室应确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜性，这些产品和服务包括：a)用于实验室自身的活动；b)部分或全部直接提供给客户；c)用于支持实验室的运作。查质量手册对外部提供产品和服务的内容是否属于以上条款中的范围。查本中心编制了《采购控制与管理程序》，内容符合准则要求。符合6.6.2实验室应有以下活动的程序，并保存相关记录：a)确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求；b)确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则；c)在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求；d)根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。查是否制定“采购管理程序”；程序中有无选择、审查和批准产品的要求。各抽查3~5份《采购申请表》，填写内容是否齐全、正确，新选用的供应商是否均在《合格供应商名册》范围之内，是否经指定主管人审批。查是否按程序文件中规定的服务和供应品项目及对应的评价内容进行评价，查《供应商评价表》；查服务和供应品采购程序中是否有对使用外部供应品和服务前，应符合的准则要求；查该程序是否有对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取的措施。查本中心编制了《采购控制与管理程序》，程序中有选择、审查和批准产品的要求；中心本周期内无采购活动；3、检测中心制定了107-D-BD/Z-1303供应商评价表（供应品和仪器设备），检测中心对服务商、供应商的评价、选择、监控表现和再次评价遵循的原则，并有详细的记录4、《采购控制与管理程序》规定使用外部的供应和服务前应符合准则的要求。5、程序4.3.4中规定“综合管理员每年年底对供应商进行一次全面检查，不符合条件者从《合格供应商名册》中除名”。符合6.6.3实验室应与外部供应商沟通，明确以下要求：a)需提供的产品和服务；b)验收准则；c)能力，包括人员需具备的资格；d)实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动。询问综合管理员当实验室预发生新产品或服务采购行为时与供应商沟通哪些内容。综合管理员xx表示：如有采购时，与供应商应明确所提供产品的技术要求、服务或供货质量；如交付进度、履行合同的情况；货源是否稳定；价格是否合理；售后服务；产品包装运输；验收的要求，经营、生产的相关文件。如有外部服务商，要明确服务人员的资格和能力。符合7过程要求7.1要求、标书和合同评审7.1.1实验室应有要求、标书和合同评审程序。该程序应确保：a)明确规定要求，形成文件，并被理解；b)实验室有能力和资源满足这些要求；c)当使用外部供应商时，应满足6.6条款的要求，实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动，并获得客户同意；d)选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求。查是否制定了“合同评审程序”，并向主控人员询问了解实施情况；查程序是否实际任务情况，是否实用，是否充分；查《合同评价记录表》其记录中是否对满足客户要求的能力和资源方面评审到位，能完成客户委托的任务。询问办公室主管当出现分包情况下，是否要通知客户。实验室是否选择适当的方法来满足客户的委托要求。1．查本中心编制了《要求、标书和合同评审程序》，抽查实验室委托协议书均有按程序严格执行；2．抽查编号为230301的合同评审记录表，记录表中有满足客户要求的能力和资源方面评审，确认能实施后再进行下一步实验。3、办公室主管xx表示本中心暂不涉及分包情况；4、本中心和客户签订的委托书均规定了各个检测项目使用的检测方法。内容均有得到双方接受的签字，能满足客户的要求。符合7.1.5与合同的任何偏离应通知客户。询问办公室主管是否存在客户要求与合同存在偏离的情况发生过。若发生，是否及时与客户沟通。办公室主管xx表示，暂未发生客户要求与合同偏离的情况。符合7.1.6如果工作开始后修改合同，应重新进行合同评审，并与所有受影响的人员沟通修改的内容。查有无工作开始后委托合同的修改情况，是否重新进行合同评审并通知相关人员。本中心暂无检测工作开始后客户修改合同的情况发生。符合7.7确保结果有效性7.7.1实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果。实验室应对监控进行策划和审查，适当时，监控应包括但不限于以下方式：a)使用标准物质或质量控制物质；b)使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器；c)测量和检测设备的功能核查；d)适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图；e)测量设备的期间核查；f)使用相同或不同方法重复检测或校准；g)留存样品的重复检测或重复校准；h)物品不同特性结果之间的相关性；i)审查报告的结果；j)实验室内比对；k)盲样测试。查实验室是否有监控结果有效性的程序；查年度质量控制计划；查对质量控制计划可行性和有效性的评审；查年度质量控制计划的具体方法为准则要求的内容。1、查本中心编制了《检测结果质量保证控制程序》，规定对质量控制的数据进行分析、没有超出判据的情况。2、查《2023年度质量监控计划》，无批准人签字。3、查2023年度质量监控计划的监控方法包括：适时参加PTP组织能力验证计划、实验室间比对，盲样测试或留样再测等方式。不符合7.8报告结果7.8.3检测报告的特定要求7.8.3.2如果实验室负责抽样活动，当解释检测结果需要时，检测报告还应满足7.8.5条款的要求。无本中心暂不涉及抽样活动。不适用7.8.4校准证书的特定要求7.8.4.2如果实验室负责抽样活动，当解释校准结果需要时，校准证书还应满足7.8.5条款的要求。无本中心不涉及校准活动。不适用7.8.4.3校准证书或校准标签不应包含校准周期的建议，除非已与客户达成协议。无本中心不涉及校准活动。不适用7.8.5报告抽样——特定要求7.8.5如果实验室负责抽样活动，除7.8.2条款中的要求外，当解释结果需要时，报告还应包含以下信息：a)抽样日期；b)抽取的物品或物质的唯一性标识（适当时，包括制造商的名称、标示的型号或类型以及序列号）；c)抽样位置，包括图示、草图或照片；d)抽样计划和抽样方法；e)抽样过程中影响结果解释的环境条件的详细信息；f)评定后续检测或校准测量不确定度所需的信息。无本中心不涉及校准活动。不适用7.8.7报告意见和解释7.8.7.1当表述意见和解释时，实验室应确保只有授权人员才能发布相关意见和解释。实验室应将意见和解释的依据制定成文件。无本中心授权签字人王坤作为意见和解释人员，在客户要求时负责对客户做出意见和解释。符合7.8.7.2报告中的意见和解释应基于被检测或校准物品的结果，并清晰地予以标注。无若客户要求时，会在报告中报告中注明相关内容。符合7.8.7.3当以对话方式直接与客户沟通意见和解释时，应保存对话记录。无除非客户要求时会在报告中报告中注明相关内容，一般情况下本中心会在口头上给客户答复。暂无客户要求意见和解释的情况发生。符合7.8.8修改报告7.8.8.1当更改、修订或重新发布已发出的报告时，应在报告中清晰标识修改的信息，适当时标注修改的原因。查手册和程序中对检测报告修改的规定。抽查2-3份检测报告是否按照规定修改。1、查中心编制了《结果报告管理程序》，程序中4.5条款对报告修改做了具体规定；2、查本中心暂无修改报告的情况发生。符合7.8.8.2修改已发出的报告时，应仅以追加文件或数据传送的形式，并包含以下声明：“对序列号为……（或其他标识）报告的修改”，或其他等效文字。这类修改应满足本准则的所有要求。查是否有修改报告活动，是否有符合准则要求的声明；如没有，询问综合管理员报告修改的具体操作流程。查本中心暂无修改报告的情况发生。现场询问综合管理员xx，清楚报告修改流程和事项。符合7.8.8.3当有必要发布全新报告时，应予以唯一性标识，并注明所替代的原报告。查手册和程序中是否对检测报告修改的规定。查中心编制了《结果报告管理程序》，程序中4.5条款对报告修改做了具体规定。符合7.9投诉7.9.3投诉处理过程应至少包括以下要素和方法：a)对投诉的接收、确认、调查以及决定采取处理措施过程的说明；b)跟踪并记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施；c)确保采取适当的措施。询问办公室主管是否有相关处理文件。查看相关文件是否包含应该包含的要素和方法。办公室主管xx表示本中心编制了《投诉处理程序》,程序规定的投诉处理过程包括左侧所有内容。符合7.9.4接到投诉的实验室应负责收集并验证所有必要的信息，以便确认投诉是否有效。询问办公室主管是否清楚实验室发生投诉时，由谁进行验证和确认。办公室主管xx表示：如果发生投诉行为，会由办公室受理投诉，并由与被投诉无关的人员进行投诉的调查和确认工作。符合7.9.5只要可能，实验室应告知投诉人已收到投诉，并向其提供处理进程的报告和结果。询问办公室主管是否清楚应该将投诉进程和结果告知投诉人。本实验室暂无投诉发生。符合7.9.7只要可能，实验室应正式通知投诉人投诉处理完毕。询问办公室主管投诉处理完毕后是否正式通知了投诉人本实验室暂无投诉发生。符合7.11数据控制和信息管理7.11.2用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前应进行功能确认，包括实验室信息管理系统中界面的适当运行。当对管理系统的任何变更，包括修改实验室软件配置或现成的商业化软件，在实施前应被批准、形成文件并确认。无现场检查中心目前各检测设备所用的操作系统软件均为设备厂家配套提供，能够满足检测需求，无需进行任何变更。符合7.11.3实验室信息管理系统应：a)防止未经授权的访问；b)安全保护以防止篡改和丢失；c)在系统供应商或实验室规定的环境中运行，或对于非计算机化的系统，提供保护人工记录和转录准确性的条件；d)以确保数据和信息完整性的方式进行维护；e)包括记录系统失效和适当的紧急措施及纠正措施。无查中心编制了《数据保护和计算机管理程序》，对左侧内容相关要求和保护做了明确规定；如：用以检测或电子数据保存的电脑应加设密码，方式未经授权的访问或被随意的篡改或丢失；电子记录或文件应定期备份并受控管理等。符合7.11.4当实验室信息管理系统在异地或由外部供应商进行管理和维护时，实验室应确保系统的供应商或运营商本准则的所有适用要求。无本中心暂无此类情况发生。符合7.11.5实验室应确保员工易于获取与实验室信息管理系统相关的说明书、手册和参考数据。无本中心资料室配备了设备档案柜，每台设备单独建立了设备档案，说明书、手册和参考数据等易于获取。符合8管理体系要求8.2管理体系文件（方式A）8.2.5参与实验室活动的所有人员应可获得适用其职责的管理体系文件和相关信息。查质量体系文件培训记录，文件的发放登记记录；随机抽查2-3人询问是否清楚了解其岗位及职责及理解情况。现场检查中心主任xx、技术负责人邹家爽和检验员xx均能提供体系文件的现行有效版本，包括质量手册、程序文件等；有体系文件的培训记录和发放、回收记录等。2、现场询问xx、xx、邹佳爽三人，都能准确的说出自己的岗位职责。符合8.3管理体系文件的控制（方式A）8.3.1实验室应控制与满足本准则要求有关的内部和外部文件。查是否建立了“文件控制程序”，向综合管理员询问了解实施情况；文件管理员是否理解，熟悉程序文件；查手册与程序”协调性、符合性、适用性；查文件控制范围是否包括了管理、技术、外来的文件及8.3.2中阐述的“文件”。查本中心编制了《文件控制与管理程序》，综合管理员xx对该程序文件内容比较熟悉。《质量手册》是程序文件的纲领性文件，程序文件是对《质量手册》的拓展和补充，两者相辅相成协调一致；本中心文件控制范围包括了《质量手册》、程序文件、制度类文件、作业指导书、标准、规范类外来文件等所有文件，上述文件均是本实验室管理体系的文件构成。符合8.3.2实验室应确保：a)文件发布前由授权人员审查其充分性并批准；b)定期审查文件，必要时更新；c)识别文件更改和当前修订状态；d)在使用地点应可获得适用文件的相关版本，必要时，应控制其发放；e)文件有唯一性标识；f)防止误用作废文件，无论出于任何目的而保留的作废文件，应有适当标识。查文件发布、发放前授权人员审查、批准的证据；查文件控制程序权责是否与实际情况一致。查是否定期审查文件、定期进行管理体系文件的修改评审。抽查1份程序文件，是否有文件修订状态标识和文件修改记录。查操作现场是否都有现行有效相关文件。查1份管理体系文件是否标有发布日期、页码、总页数、实施日期、修订标识（如“A/0”）、发布机构名称等。查保留的作废文件是否应加盖“文件作废章”标识。程序文件中明确了文件的控制流程，包括编制、审核和批准要求等；2、中心检测室主管发生变化，