2026年新药临床试验合同

2026年新药临床试验合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供新药临床试验服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、试验项目及目的

1、试验药品名称：__________________。

2、试验适应症：__________________。

3、试验目的：__________________。

4、试验设计：__________________，包括试验分期、试验方法、入排标准、样本量等。

5、试验周期：自____年____月____日起至____年____月____日止，共计____个月。

二、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方有权要求乙方按照国家法律法规及国际公认的临床试验规范，组织实施临床试验，并确保试验过程科学、规范、安全。

2、甲方有权对乙方提供的临床试验方案、操作规程等进行审核，并提出修改意见。乙方应根据甲方意见进行修改完善。

3、甲方应提供临床试验所需的场地、设备、人员等资源支持，并确保试验顺利进行。

4、甲方应负责临床试验数据的真实、准确、完整，并按照规定进行数据锁定、统计分析等工作。

5、甲方应按照合同约定向乙方支付试验费用，并确保资金及时到位。

6、甲方应配合乙方进行临床试验相关的政府监管事务，包括但不限于伦理委员会备案、药品监督管理部门审批等。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施临床试验的合法资质，包括但不限于医疗机构执业许可证、临床试验资质认定等。

2、乙方应组建专业的临床试验团队，包括临床医师、研究护士、数据管理员、统计师等，并确保团队成员具备相应的专业能力和经验。

3、乙方应根据国家法律法规及国际公认的临床试验规范，制定详细的临床试验方案、操作规程、病例报告表等文件，并报甲方审核。

4、乙方应严格按照试验方案和操作规程组织实施临床试验，确保试验过程科学、规范、安全。

5、乙方应负责临床试验数据的真实、准确、完整，并按照规定进行数据锁定、统计分析等工作。

6、乙方应建立完善的临床试验质量管理体系，定期进行内部质量检查，并接受甲方和政府监管部门的监督检查。

7、乙方应配合甲方进行临床试验相关的政府监管事务，包括但不限于伦理委员会备案、药品监督管理部门审批等。

8、乙方应保护受试者的权益和安全，确保受试者充分了解试验风险和获益，并签署知情同意书。

9、乙方应妥善保管临床试验相关资料，包括但不限于试验方案、操作规程、病例报告表、知情同意书、受试者日记卡等。

三、试验费用及支付方式

1、试验费用总额为人民币_______元（大写：人民币_______元整），包括但不限于试验场地费、设备费、人员费、监查费、数据管理费、统计分析费、伦理委员会费用、政府监管部门费用等。

2、试验费用支付方式：

（1）合同签订后____日内，甲方应支付合同总金额的_______%作为预付款，即人民币_______元（大写：人民币_______元整）。

（2）试验开始后____日内，甲方应支付合同总金额的_______%作为进度款，即人民币_______元（大写：人民币_______元整）。

（3）试验结束并提交全部试验资料后____日内，甲方应支付合同总金额的_______%作为尾款，即人民币_______元（大写：人民币_______元整）。

3、乙方应在收到甲方付款后____日内开具等额发票，甲方应在收到发票后____日内向乙方付款。

四、试验数据的提交与管理

1、乙方应按照合同约定的时间节点，向甲方提交临床试验数据，包括但不限于病例报告表、受试者日记卡、试验过程记录等。

2、甲方应建立完善的试验数据管理系统，对乙方提交的试验数据进行审核、锁定、统计分析等。

3、试验数据的提交方式为电子版，格式为_______，并应包含数据字典、逻辑检查表等文件。

五、知识产权归属

1、本合同项下产生的所有知识产权，包括但不限于试验方案、操作规程、病例报告表、数据分析报告等，其归属方式为：__________________。

2、如知识产权发生争议，双方应协商解决；协商不成的，提交仲裁委员会仲裁。

六、保密条款

1、双方应对本合同内容及在履行本合同过程中知悉的对方商业秘密进行保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露。

2、保密期限为本合同终止后____年。

七、违约责任

1、若甲方未按合同约定支付试验费用，每逾期一日，应按照逾期金额的千分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期____个月仍未支付试验费用，乙方有权解除合同，并要求甲方支付合同总金额的_______%作为违约金。

2、若乙方未按合同约定组织实施临床试验，或试验过程不符合国家法律法规及国际公认的临床试验规范，甲方有权要求乙方限期整改；若乙方逾期未整改，或整改后仍不符合要求，甲方有权解除合同，并要求乙方退还已支付的试验费用，并支付合同总金额的_______%作为违约金。

3、若因乙方原因导致试验数据失真、失实，或对甲方造成其他损失的，乙方应承担相应的赔偿责任。

4、若任何一方违反保密条款，应向对方支付合同总金额的_______%作为违约金，并承担由此给对方造成的一切损失。

八、争议解决

本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至合同签订地人民法院提起诉讼。

九、其他事项

1、本合同一式____份，双方各执____份，具有同等法律效力。

2、本合同未尽事宜，双方可另行协商签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

3、本合同自双方签字盖章之日起生效。

甲方：乙方：

甲方代表：