《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案

《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案一、单项选择题1.《医疗器械监督管理条例》（739号令）自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年6月1日C.2021年8月1日D.2022年1月1日答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》（739号令）于2021年6月1日起施行。2.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、稳定性和可靠性C.有效性、稳定性和质量可控性D.安全性、有效性和可靠性答案：A解析：医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。3.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医疗器械实行（）管理。A.产品备案，产品注册B.产品注册，产品备案C.许可，备案D.备案，许可答案：A解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交申请资料。A.所在地县级B.所在地设区的市级C.所在地省级D.国家药品监督管理局答案：B解析：从事第三类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交申请资料。5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）或者（）的医疗器械。A.注册，备案B.认证，许可C.检验，检测D.生产，销售答案：A解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。二、多项选择题1.医疗器械的研制应当遵循（）的原则，保证医疗器械的安全、有效。A.安全B.有效C.科学D.规范答案：ABCD解析：医疗器械研制应遵循安全、有效、科学、规范的原则来保证其安全、有效。2.医疗器械注册、备案人应当履行下列义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：ABCD解析：医疗器械注册、备案人需要建立质量管理体系、制定上市后研究和风险管控计划、开展不良事件监测和再评价以及建立产品追溯和召回制度等。3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、有效期、销售日期C.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式D.相关许可证明文件编号等答案：ABCD解析：进货查验记录应涵盖医疗器械的基本信息、生产和销售相关日期、供货或购货方信息以及许可证明文件编号等。4.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）。A.经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械B.经营未经备案的第一类医疗器械C.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械D.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械答案：ACD解析：经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械、无合格证明文件等不符合要求的医疗器械会受到相应处罚，经营未经备案的第一类医疗器械处罚不同。5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。A.说明书B.标签C.技术要求D.质量标准答案：AB解析：医疗器械广告内容应以经注册或者备案的医疗器械说明书、标签为准。三、判断题1.医疗器械使用单位可以购进和使用未依法注册、备案的医疗器械，只要能保证安全有效即可。（）答案：错误解析：医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册、备案的医疗器械。2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。（）答案：正确解析：注册人、备案人有自行生产或委托生产医疗器械的权利。3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品检验报告。（）答案：正确解析：第一类医疗器械产品备案和二、三类医疗器械产品注册都需提交产品检验报告。4.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。（）答案：正确解析：这是医疗器械使用单位在保存资料和记录信息方面的要求。5.医疗器械广告应当经省级以上人民政府确定的广告审查机关审查批准；未经审查批准，不得发布。（）答案：正确解析：医疗器械广告需经省级以上广告审查机关审查批准才可发布。四、简答题1.简述医疗器械注册人、备案人的定义。答案：医疗器械注册人，是指取得医疗器械注册证的企业或者研制机构；医疗器械备案人，是指办理医疗器械备案的企业或者研制机构。注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。2.简述医疗器械经营企业应具备的条件。答案：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的，经营企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。3.简述医疗器械不良事件监测的目的和意义。答案：目的：及时发现医疗器械不良事件，有效控制医疗器械上市后风险，保障医疗器械的安全有效