2025年生物制药研发与合作合同模板

2025年生物制药研发与合作合同模板双方就生物制药研发与合作事宜，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规，本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成以下协议：第一条定义与解释除非本协议另有规定，下列术语具有以下含义：1.1“生物制药产品”指由双方合作研发的，目标用于治疗[具体疾病]的[具体产品类别，例如单克隆抗体、疫苗等]产品，暂定名为“[产品暂定名]”。1.2“研发阶段”指从项目启动到产品获得市场准入许可前的各个阶段，包括但不限于临床前研究、人体生物等效性研究（BE试验）、临床试验（I、II、III期）、注册申报、生产场地确认及工艺验证等。1.3“商业化”指生物制药产品的市场推广、销售、许可、转让等市场活动。1.4“知识产权”指任何专利、专利申请、实用新型、外观设计、商标、著作权、商业秘密、技术秘密、专有技术、know-how以及与上述权利相关的任何其他权利或利益。1.5“保密信息”指一方（“披露方”）以书面、口头、电子或其他形式向另一方（“接收方”）披露的，未公开的，与本项目相关的，具有商业价值的信息，包括但不限于技术信息（如配方、工艺、流程、数据、样本、模型、软件、Know-how等）、商业信息（如客户名单、供应商信息、营销策略、财务数据、未公开的试验结果、注册信息、合作意向等），以及披露方明确标识为保密的信息。1.6“背景知识产权”指各方在签订本协议前已经拥有或控制的，与本项目相关的所有知识产权。1.7“项目知识产权”指双方在履行本协议期间，共同或单独创造、开发或获得的，与本项目相关的所有知识产权。1.8“独占许可”指授予被许可方在约定地域、约定期限、针对约定产品/技术范围内，排除许可方及所有其他第三方实施的权利。1.9“非独占许可”指授予被许可方在约定地域、约定期限、针对约定产品/技术范围内，实施相关权利，但许可方及/或其他第三方仍保留实施的权利。1.10“里程碑”指本协议中约定的，衡量项目进展的关键节点或目标，达成里程碑需经双方书面确认。1.11“生效日”指本协议经双方授权代表签字并加盖公司公章（或合同专用章）之日。第二条合作目标与范围2.1双方合作目标：共同负责“[产品暂定名]”生物制药产品的全球（或特定区域，例如中国）研发、注册及商业化，旨在加速产品的上市进程并实现市场价值。2.2合作范围：2.2.1研发阶段：*临床前阶段（预计[时间]启动至[时间]完成）：甲方负责提供[具体技术平台/基础]，并主导[具体研究内容，例如细胞株开发、制剂工艺研究]，乙方负责提供[具体技术支持/服务，例如动物模型建立、药效学评价]，双方共同完成临床前综合评价报告，并共同申请临床试验许可。*临床试验阶段（预计[时间]启动至[时间]完成）：乙方负责根据共同制定的临床试验方案，主导实施[具体临床研究阶段，例如II期、III期]临床试验，甲方提供必要的资金支持和技术指导，并参与关键节点的讨论和决策。双方共同管理临床试验数据，并共同完成注册申报资料准备。*注册申报及审评阶段（预计[时间]启动至[时间]完成）：双方共同负责向[目标国家/地区监管机构，例如中国NMPA、美国FDA]提交上市许可申请，并协同处理审评过程中的问询。*生产准备阶段（预计[时间]启动至[时间]完成）：乙方负责选择和确认生产场地，负责建立和验证生产工艺，甲方提供必要的资金支持。双方共同确保产品符合GMP要求。2.2.2知识产权：双方同意在合作期间产生的项目知识产权，根据本协议第五条的约定进行归属和处置。双方均有权使用根据本协议获得许可的知识产权。2.2.3资源投入：甲方承诺为本项目投入资金共计人民币[金额]元（大写：[大写金额]），用于覆盖[具体费用范围，例如临床前研究、临床试验、注册费用、部分生产费用等]。乙方承诺投入[具体资源，例如研发人员、技术设备、实验室场地等]，并承担[具体费用范围，例如自身人员薪酬、设备折旧、部分试验消耗等]。2.2.4信息共享：双方承诺按照本协议约定，及时、充分地共享与本项目相关的技术信息、试验数据、市场信息等。甲方有权了解乙方使用其投入资金所产生的关键进展和核心数据。乙方有权了解甲方投入的技术和资源的使用情况及效果。第三条研发计划与进度3.1双方将共同组建项目组，指定项目负责人，并定期召开项目会议（初期建议每月一次），讨论项目进展、解决问题、决策关键节点。3.2双方同意制定详细的项目研发计划和时间表，明确各阶段的目标、任务、负责人、预算和预计完成时间。该计划将作为本协议的附件一，并可根据实际情况进行必要的调整，调整需经双方书面同意。3.3双方同意设立以下关键里程碑（具体里程碑和时间节点见附件一）：*里程碑一：完成临床前研究并提交主要临床机构的临床试验申请，预计[时间]。*里程碑二：完成所有III期临床试验，并获得至少一个主要临床终点数据的积极结果，预计[时间]。*里程碑三：获得[目标国家/地区监管机构]的上市许可批准，预计[时间]。*（可根据项目情况增加其他里程碑，例如BE试验完成、核心专利授权等）。3.4双方需按照约定的时间和内容提交阶段性的进展报告和报告。乙方应每月向甲方提交项目进展报告，内容包括已完成工作、下阶段计划、已发生费用、关键风险等。甲方应定期（例如每季度）对项目进展进行审阅。第四条费用与支付4.1费用承担：甲方负责支付本协议第二条第2.2.3款约定的由甲方承担的费用。乙方负责承担本协议第二条第2.2.3款约定的由乙方承担的费用。双方因履行本协议而产生的其他合理费用（例如差旅费、会议费、知识产权申请维护费等），由发生方承担，但双方另有约定的除外。4.2支付安排：甲方应按以下方式和时间表支付款项：*项目启动后[时间]内，支付总投入资金的[百分比]%，即人民币[金额]元（大写：[大写金额]），用于启动临床前研究。*完成里程碑一时，支付总投入资金的[百分比]%，即人民币[金额]元（大写：[大写金额]），前提是甲方已审阅并确认乙方提交的阶段性报告及里程碑达成证明。*完成里程碑二时，支付总投入资金的[百分比]%，即人民币[金额]元（大写：[大写金额]），前提是甲方已审阅并确认乙方提交的阶段性报告及里程碑达成证明，并收到目标国家/地区的积极临床数据。*完成里程碑三时，支付总投入资金的[百分比]%，即人民币[金额]元（大写：[大写金额]），前提是甲方已审阅并确认乙方提交的阶段性报告及里程碑达成证明，并收到目标国家/地区的上市许可批准文件。*剩余的[百分比]%作为最终尾款，即人民币[金额]元（大写：[大写金额]），在协议终止后[时间]内支付，前提是双方已就项目知识产权的最终归属和处置达成一致，且乙方已将所有项目文件和资料按约定移交给甲方。4.3支付方式：甲方通过银行转账方式支付给乙方指定账户。乙方应在收到款项后[时间]内提供等额有效的发票。4.4税费：双方各自承担因其履行本协议而产生的税费。若任何一方需代扣代缴另一方税款，应事先通知对方，并确保对方获得相应的税额凭证。第五条知识产权5.1背景知识产权：各方拥有的背景知识产权仍归各自所有。为履行本协议之目的，一方（许可方）同意授予另一方（被许可方）一项非独占、不可转让、免许可费的许可，允许被许可方使用许可方拥有的背景知识产权，以进行本协议项下合作内容的研发活动。此许可不构成任何担保，被许可方需自行承担使用背景知识产权的风险。5.2项目知识产权：5.2.1双方同意，合作期间产生的项目知识产权，根据双方对相应贡献比例的约定进行归属：*若项目知识产权由甲方主导完成，则归甲方所有，乙方获得免费实施权。*若项目知识产权由乙方主导完成，则归乙方所有，甲方获得免费实施权。*若项目知识产权由双方共同完成，则根据双方事先约定的贡献比例（甲方[百分比]%，乙方[百分比]%）共同所有。若无法就贡献比例达成一致，则归双方共同所有，双方享有同等权利。5.2.2双方应在本协议生效后[时间]内，签署书面文件，明确共同拥有的项目知识产权的详细内容、归属比例以及各自的权利和义务。5.3权利行使：对于共同拥有的项目知识产权，任何一方在获得另一方事先书面同意前，不得单独以自己的名义对外进行专利申请、注册、许可或转让。但为满足各自主管机构登记要求或进行必要的维护性申请而进行的单独登记，除外，但登记费用由该方承担，另一方有权免费获得该登记证明。5.4商业化授权：若一方希望对共同拥有的项目知识产权进行商业化（包括但不限于许可、转让、自行实施以产生收益），则需经另一方书面同意。同意方应获得公平、合理的商业化授权，具体条款由双方另行协商确定。未经另一方同意，任何一方不得擅自对外进行商业化授权。5.5专利申请：双方同意共同申请与本项目相关的核心专利。专利申请和维护费用由双方按照本协议第五条第5.2.2款约定的知识产权归属比例共同承担。任何一方未履行其支付义务的，另一方有权代为支付，并有权从该方应支付的款项中直接抵扣。5.6第三方知识产权：双方在履行本协议过程中，应避免侵犯任何第三方的知识产权。若因一方原因导致第三方主张权利，由该方负责处理并承担全部责任和费用，并赔偿另一方因此遭受的损失。5.7知识产权的转让：经双方书面同意，任何一方可以将其在本协议项下拥有的项目知识产权的全部或部分权利转让给第三方，但转让不得影响另一方在本协议项下继续享有剩余的权利。若转让方获得转让对价，应与另一方按照知识产权归属比例分享该对价。第六条保密条款6.1保密义务：双方同意对从对方获取的保密信息承担严格的保密义务，并仅能将保密信息用于本协议的目的。未经披露方事先书面同意，接收方不得向任何第三方（包括关联公司，但为履行本协议目的所必需的员工、顾问、法律顾问、财务顾问等除外）披露保密信息，也不得用于与履行本协议无关的任何目的。6.2例外情况：接收方有权向其员工、顾问、法律顾问、财务顾问等披露保密信息，但该等人员仅能以履行其职责所必需的方式接触和使用保密信息，并同样承担保密义务。接收方也有权向监管机构、政府部门、法院或其他司法机关披露保密信息，但仅限于法律或监管要求。6.3保密期限：本保密义务自双方接触保密信息之日起生效，并在本协议终止后持续有效[年限]年。对于构成商业秘密的保密信息，保密期限直至该信息进入公有领域为止。6.4通知：若接收方认为披露方的保密信息可能被泄露或不当使用，应立即通知披露方，并协助披露方采取合理的措施以防止或减少损害。6.5不构成保密的信息：接收方在从披露方获得保密信息时已知悉的、或从公开渠道合法获得且非通过违反本协议或披露方保密义务而获得的信息，不视为保密信息。第七条违约责任7.1若任何一方违反本协议的任何条款，构成违约，应立即停止违约行为，并赔偿守约方因此遭受的直接经济损失，包括但不限于实际支出、预期收益损失、诉讼费、律师费等。7.2若因一方违约导致本协议无法继续履行或协议目的无法实现，守约方有权单方面解除本协议，并要求违约方承担相应的违约责任。7.3若任何一方未能按时支付本协议项下的款项，违约方应按每日[比例]%的标准向守约方支付逾期付款违约金。逾期付款违约金累计不超过逾期付款金额的[百分比]%。7.4本协议约定的违约责任，是各条款的补充，不影响守约方行使本协议或其他法律赋予的其他权利。第八条争议解决8.1因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，双方应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交[仲裁委员会名称，例如中国国际经济贸易仲裁委员会]按照其届时有效的仲裁规则进行仲裁。仲裁地点为[城市]。仲裁语言为中文。8.2仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。仲裁费用由败诉方承担，或按照仲裁规则由双方分担。8.3在仲裁过程中，除争议事项外，双方应继续履行本协议的其他条款。第九条合同期限与终止9.1本协议自生效日起[年限]年有效。期满前[时间]月内，如双方均未提出书面终止请求，本协议自动续展[年限]年，续展次数不限。9.2任何一方可在以下情况下单方面终止本协议：*另一方发生实质性违约，且在收到守约方要求纠正的书面通知后[时间]日内未能纠正。*另一方进入破产、清算或解散程序。*本协议约定的任何其他终止条件成就。9.3终止时，双方应停止所有在本协议项下的义务和责任，并按照约定处理已产生的费用、知识产权、保密信息等事宜。9.4双方同意，即使本协议终止，本协议的保密条款、知识产权条款、争议解决条款及关于法律适用的条款在本协议终止后仍然有效。第十条其他条款10.1完整协议：本协议及其附件构成双方就本协议主题事项达成的完整协议，取代双方此前就此达成的所有口头或书面协议、谅解或安排。10.2可分割性：若本协议任何条款被认定为无效或不可执行，不影响其他条款的效力。双方应协商替换为内容最接近、合法有效