DB3205-T 1080-2023 计量校准现场服务风险管控规范

CCSA50DB3205苏州市市场监督管理局发布DB3205/T1080—2023前言 12规范性引用文件 13术语和定义 14总体要求 24.1基本要求 24.2风险管理部门 24.3风险管理制度 25风险评估 25.1概述 25.2风险识别 25.3风险分析 25.4风险评价 36风险应对 36.1概述 36.2应对原则 36.3应对措施 37风险控制 37.1客户沟通 37.2内部沟通 37.3合同评审 47.4合同管理 47.5人员管理 47.6测量标准管理 57.7校准物品管理 57.8环境管理 57.9结果管理 57.10公正性管理 67.11保密管理 6 6附录A（规范性）风险分析 7附录B（资料性）风险应对流程图 8附录C（资料性）委托单 9参考文献 DB3205/T1080—2023本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由苏州市市场监督管理局提出并归口。本文件起草单位：苏州赛宝校准技术服务有限公司、苏州毕惠标准技术服务有限公司、苏州事泰达信标准技术有限公司、苏州市吴江区检验检测中心、昆山市计量测试所、张家港检验检测中心、通标标准技术服务有限公司苏州分公司、苏州市知识产权保护中心、深圳天溯计量检测股份有限公司、苏州申测检验检测中心有限公司。本文件主要起草人：陈海燕、朱波、蔡嘉诚、方志成、丁伏林、孙维强、李刚、蒋楠、范定成、覃伟响、陆洁如。DB3205/T1080—2023计量校准现场服务风险管控规范本文件规定了计量技术机构实施计量校准现场服务（以下简称“现场校准”）的总体要求，给出了现场校准过程中的风险评估、风险应对、风险控制以及改进的方法。本文件适用于计量技术机构实施现场校准时进行风险评估和风险应对。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T23694风险管理术语GB/T27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求（等同采用ISO/IEC17025:2017）GB/T29478-2012移动实验室有害废物管理规范JJF1001通用计量术语及定义CNAS-CL01-A025:2022检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明CNAS-CL01-G001:2018CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求CNAS-CL01-G002:2021测量结果的计量溯源性要求3术语和定义GB/T23694、JJF1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1计量技术机构（以下简称“机构”）metrologytechnologyinstitution具备能力并取得相应资质，向社会提供计量校准等技术服务的组织。3.2现场校准fieldcalibration计量校准人员携带设备到实验室固定场所之外的场所实施的计量校准。注：可开展现场校准的项目，通常具有以下特使用；需要服务人员到客户现场；实施现场校3.3风险评价riskassessment将风险分析的结果与组织的风险准则比较，或者在各种风险的分析结果之间进行比较，确定风险等级，以便做出风险应对的决策。2DB3205/T1080—20234总体要求4.1基本要求机构应明确风险管理部门，制定风险管理制度和工作计划，按照风险识别、风险分析与风险评价、风险处置、监督和检查的过程进行风险管控。通过持续改进，最大可能地消除潜在隐患，降低风险损失和危害程度；保持敏感，恰当反应。4.2风险管理部门由管理层组织成立风险管理领导小组，成员可包含质量负责人、技术负责人、部门负责人、内审员、监督员等，并确定人员职责。风险管理小组应定期跟踪检查、监督改进，对风险管理工作进行汇总分析。4.3风险管理制度机构应制定风险管理制度并进行宣贯，风险管理部门对制度的落实情况进行定期监督和不定期抽5风险评估5.1概述现场校准风险评估应从现场服务全过程对可能存在的风险进行识别，并对识别出的风险源加以分析，确定风险性质并评价风险的等级。5,2风险识别5.2.1现场校准的风险，包括但不限于：a）沟通风险；b）合同风险；c）人员风险；d）测量标准风险；e）校准物品风险；f）环境风险；g）结果风险；h）保密风险。5.2.2现场校准人员应识别整个运行过程中可能存在的风险，当识别出风险时应告知风险管理领导小5.3风险分析5.3.1风险分析应考虑导致风险的原因和风险源、风险事件的正面和负面后果及其发生的可能性、影响后果和可能性的因素、不同风险及其风险源的相互关系以及风险的其他特性，还要考虑控制措施是否存在及其有效性。5.3.2根据风险的严重程度、发生的可能性和可发现性等进行风险分析（详见附录A.1、附录A.2和附录A.3）；风险分析方法包括定性的、定量的或二种方法的组合。定性分析是通过重要性等级来确定风险后果、可能性和风险等级；定量分析是估计出风险后果及其发生可能性的实际数值，并运用公式计算出风险等级的数值。DB3205/T1080—20235.4风险评价风险管理部门组织相关人员采用风险等级评定方法对各风险类型项目进行风险分析结果评判，风险等级评定方法为：a）采用风险系数（RPN）法对风险等级进行评定，通过确定风险系数（RPN）指数来衡量风险等级,以便采取应对措施；三者乘积。即：RPN=S×P×D；其中：S、P、D分b）根据计算得到风险系数（RPN）指数,按照附录A.4对风险等级进行判定。6风险应对6.1概述风险管理部门应组织制定和实施风险防范措施。对现场服务各环节中可能存在的风险，机构应根据风险等级策划应对措施。风险应对流程图见附录B。6.2应对原则6.2.1高风险应设立目标、策划运行控制措施、考虑策划应急预案。6.2.2中风险考虑设立目标、策划运行控制措施。6.2.3低风险暂时维持现状,考虑策划新的运行控制措施。6.3应对措施6.3.1根据风险评价结果，确定风险应急方案，确定风险偏好、风险承受度、风险管理有效性；明确风险处理原则，确定风险管控所需的人力和物力资源配置原则。6.3.2应定期对风险管理方案的合理性、充分性、有效性和适宜性进行评审，并结合实际情况持续改进。7风险控制7.1客户沟通7.1.1机构应与客户进行充分有效沟通，确定单位全称、地址、联系人和电话、行业等客户基本信息，客户需提供现场校准的设备清单，以及对现场服务的要求，包括校准设备、校准参数和校准点等信息。7.1.2机构应了解客户现场环境条件、设备使用状态等相关信息，符合开展现场服务活动的要求，方可提供现场服务。7.1.3当客户指定校准方法时，应对客户指定的方法进行评估，当客户要求的方法不合适或失效，机构应告知客户并协商修改方法、给出要求。7.1.4机构应主动告知客户现场服务的能力范围、服务时效、以及对现场服务时环境条件的要求、现场服务需要客户协助配合的内容。7.2内部沟通7.2.1机构内部应进行有效沟通，由直接对接客户的人员与其他相关人员进行沟通。7.2.2业务部门应把客户信息通过电子或纸质的方式提供给其他相关部门。DB3205/T1080—202347.2.3业务部门应组织其他相关部门对客户的要求进行评估，如：需取接仪器的，需加急的，指定校准方法的，包括校准参数和校准点等。经评估能够满足客户要求的，则应制定现场服务实施方案和校准计划。7.3合同评审7.3.1合同评审，包括但不限于以下内容：a）对客户委托的项目，确认是否具备相应资质和技术能力；b）对于具备技术能力但尚未获得相关资质的项目，应明确告知客户；c）对于不具备技术能力的，需要由外部合格供方提供服务时，应得到客户许可并在合同中约定；d）对客户指定的校准方法应进行评审，确认具备技术能力时方可执行；e）当校准结果需作出符合性声明时，按GB/T27025-2019第7.8.6的要求执行；f）对于客户的特殊要求，应做好相关技术能力的确认工作，并在合同中注明相应的特殊要求；g）标书与合同之间有差异时，应在实施校准活动前解决，每项与合同的任何偏离应通知客户；h）如果工作开始后修改合同，应重新进行合同评审，并与所有受影响的人员沟通修改的内容；i）实验室应保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录。针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，也应作为记录予以保存。7.3.2合同评审应按本文件7.4、7.5、7.6、7.7、7.8的要求进行确认，当全部满足要求时可签订合7.3.3实施现场服务前应制定现场服务实施方案和校准计划。当续签合同时，合同内容未发生变化时可直接签订委托单，委托单是合同的一种简易形式，委托单的格式及内容见附录C。7.4合同管理合同内容，包括但不限于以下内容：a）服务内容；b）质量要求；c）交货时间；d）成本质量；e）合同价格；f）防护要求；g）防疫要求。7.5人员管理7.5.1机构授权的合同签订人员应经过计量基础知识培训，能识别出客户需求，当客户提出的要求与法律法规或校准方法相违背时，合同签订人员应及时反馈并给出合理化建议。7.5.2机构应指派具备相应能力的技术人员实施现场服务，技术人员应经过培训、考核合格并授权上岗；具体按照CNAS-CL01-G001：2018第6.2、CNAS-CL01-A025：2022第6.2和A.6.2的要求执行。7.5.3当客户对现场服务有特殊要求时，应以书面形式提前告知机构工作人员，机构工作人员应遵守客户的规定，并履行本人的工作职责：a）当客户或地方政府有防疫要求时，机构应为现场服务人员配置必要的防疫装备，现场服务人员应按规定使用防疫装备，根据当地疫情等级要求及客户的要求配备穿着；b）当客户有绝缘、防静电等防护要求时，机构应配备相应的绝缘和防静电装备，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能，现场服务人员应根据识别出的风险等级进行着装；DB3205/T1080—20235c）当客户现场存在安全隐患，包括但不限于：危险化学品、电离辐射、高温、高电压、撞击及水、火、电等，应组织工作人员进行安全知识、安全制度、逃生演练等培训；d）当在客户现场开展工作要求持有相关资质时，需事前确认工作人员是否具备相关资质的证明。7.6测量标准管理7.6.1机构应具备开展现场服务的测量标准和配套设备，具体按照GB/T27025-2019第6.4、CNAS-CL01-A025：2022第6.4和A.6.4的要求执行。7.6.2现场服务所用的测量标准和配套设备包括环境监测设备应经过溯源并确认为有效，具体按照GB/T27025-2019第6.5、CNAS-CL01-G002：2021的要求执行。7.6.3应了解环境条件对测量设备性能的影响程度，应采用期间核查等方法有效避免和降低这类影响。7.7校准物品管理7.7.1校准物品管理按照CNAS-CL01-G001：2018第7.4、CNAS-CL01-A025：2022第7.4的要求执行。7.7.2校准物品的工作状态须与客户确认，如：是否与其他设备连接，是否需带电操作等。7.7.3校准物品所处的环境条件须与客户确认，如：仪器所处的环境是否有防火、防潮、防震等要求。7.7.4校准物品现场服务需拆装时，应确保物品不被破坏或损伤；并保证重新安装后，能保持其初始状态。7.7.5如校准物品现场服务需要在特定的环境下进行，应按方法标准的要求监控和记录相应的环境条件。7.8环境管理7.8.1当校准方法对环境条件做出规定或环境条件影响结果有效性时，开展现场服务时应监测、控制和记录环境条件，具体按照GB/T27025-2019第6.3、CNAS-CL01-A025：2022第6.3和A.6.3的要求执行。7.8.2当环境条件不满足方法标准要求时，应立即停止工作，将环境条件调整到满足要求后重新开始工作，并核查之前结果的有效性。必要时，应重新进行工作。7.8.3当环境影响现场服务活动时，应采取有效隔离措施，确保不会对现场服务结果造成影响。7.8.4当现场环境不能达到方法标准要求且无法调整环境条件时，应评估其对校准结果的影响程度，并将评估情况告知客户，询问客户是否继续开展工作。若客户同意继续进行工作，应在合同和原始记录中注明相关情况。如评估情况表明影响校准结果的有效性时，应停止工作。7.8.5对现场服务所产生的废水、废气及其它有毒有害物质应采取收集和处理措施，收集和处理过程应符合GB/T29478的有关要求。7.9结果管理7.9.1开展现场服务工作前，机构校准人员应确认客户要求，以及确认合同中约定校准方法的有效性。7.9.2现场服务实施过程宜采用自动化采集数据系统；当不具备自动采集数据条件时，宜采用视频或图像等原始记录方式记录校准结果。7.9.3在机构具备信息管理系统或自动采集系统时，技术记录按GB/T27025-2019第7.5条款、CNAS-CL01-A025：2022第7.5和A.7.5的要求执行；原始记录中涉及运算时，应使用实验室管理系统中自动计算功能。7.9.4证书编制时应在实验室管理系统中设置三级审核权限，依据校准结果出具证书，确保证书结果未超出机构的能力范围。7.9.5证书中的结果，应真实、准确。DB3205/T1080—202367.9.6应正确使用认可标识和声明认可状态，对于不在认可范围内的结果，应声明相关技术能力不在认可范围内。7.10公正性管理7.10.1当技术人员与客户之间可能存在公正性风险时，应采取回避措施；应安排无公正性风险的技术人员，对客户实施现场服务工作。7.10.2机构应有措施，防止人员擅自篡改数据、结果，出具虚假数据和结果；防止伪造校准证书的结7.10.3机构不应转让、出租、出借认可资质和标志；不得伪造、冒用、租赁认可资质和标志；不使用已失效、撤销、注销的认可资质和标志。7.10.4机构应保存现场实施校准相关的过程记录，且保存期限不短于相关技术记录的保存期。7.11保密管理7.11.1机构应公开承诺对客户信息承担管理责任，公开客户信息应事前征得客户同意或者合同中有约定（除法律禁止）。7.11.2机构应制定保密制度，机构工作人员不得随意公开机构的信息以及客户的信息。8改进8.1机构应向客户、行业主管部门和评审机构征集评价意见，评价内容包括但不限于：a）服务能力；b）服务质量；c）服务态度；d）价格因素；e）增值服务。8.2机构应将客户、行业主管部门和评审机构反馈的意见作为管理评审的输入，用于机构改进，提高客户满意度。8.3机构应定期对风险管理工作进行回顾和总结，不断改进风险管理框架的适用性、充分性和有效性。DB3205/T1080—20237（规范性）风险分析风险严重程度(S)评定见表A.1。风险发生的可能性(P)评定见表A.2。风险可发现性（D）评定见表A.3。风险等级判定见表A.4。表A.1风险严重程度(S)评定等级表12345表A.2风险发生的可能性(P)评定等级表1<102≥10