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文档简介

)召回的预期效果；5)医疗器械召回后的处理措施。4.3.6药品监督管理部门认为公司所采取的措施不能有效消除缺陷时，公司质量部门应采取提高召回等级、扩大召回范围、缩短召回时间或者改变召回产品的处理方式等更为有效的措施。并及时将召回计划进行变更情况报药品监督管理部门备案。4.3.7在实施召回的过程中，应当根据召回计划定期向药品监督管理部门提交《召回计划实施情况报告》,报告召回计划实施情况。4.3.8对召回医疗器械的处理进行详细的记录，并向药品监督管理部门报告；4.4召回效果评价；4.4.1在召回完成后，应当对召回效果进行评价；并在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交产品召回总结报告。4.4.2药品监督管理部门经过审查和评价；认为召回不彻底，尚未有效消除缺陷的，公司应重新召回。4.5.1公司收到责令召回通知书后，应当按照本4.3.1、4.3.2、4.3.3的规定通知质量部门、市场服务部门按照本程序文件中4.3.7、4.3.8的规定，通知产品经营企业和使用单位或者告知使用者，制定、提交召回计划，并组织实施。并向药品监督管理部门报告产品召回的相关情况，进行召回产品的后续处理。对通过警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、销毁等方式能够消除产品缺陷的，可以在产品所在地完成上述行为

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