【《那度胺胶囊生产工艺设计案例综述》1800字】

那度胺胶囊生产工艺设计案例目录TOC\o"1-3"\h\u4482那度胺胶囊生产工艺设计案例 158601.1处方工艺 1215001.2处方分析 1122011.3工艺流程及优化 2132391.4工艺介绍 4129221.4.1称量 4258191.4.2粉碎、筛分 449721.4.2一步制粒（混合、制粒、干燥） 53911.4.3整粒、总混 5104931.4.4胶囊充填及抛光 6326981.4.5内包、外包 61.1处方工艺本生产车间工艺设计所采用的处方见下表3-1所示。表3-1处方1.2处方分析表3-2来那度胺胶囊的处方分析1.3工艺流程及优化本设计根据处方中的各原辅料特性、制备工艺和胶囊剂生产的工艺流程进行来那度胺胶囊的工艺流程设计。工艺流程是后续设备选型及车间平面布置图的基础。本设计中来那度胺胶囊的生产工艺流程如下图3-1；此次工艺流程采用一步制粒技术，该技术将混合、制粒、干燥操作一步完成，极大地提高了产品产率和生产速度。原辅料原辅料称量粉碎过筛配料一步制粒整粒粘合剂润滑剂崩解剂总混胶囊壳胶囊填充抛光铝塑包装装盒D级区一般区装箱图3-1工艺流程图1.4工艺介绍1.4.1称量将所需要的各种原辅料进行按照生产要求称量配料，确定每批生产量以及确定每批生产的需求量。1.4.2粉碎、筛分粉碎是利用机械力的作用将固体物料粉碎成具有较小粒度的粉末颗粒的操作。使得加快颗粒的吸收；使得药物的流动性有所提高，药物的混合均匀性也相应有所提高。粉碎方法有分为单独粉碎和混合粉碎之分，本次将每种物料单独粉碎处理。筛分是用筛网根据要求粒径大小将物料分成不同粒径的工艺操作。筛分的目的是得到粒度均匀的物料，去除杂质并同时具有整粒的作用。本次设计将原辅料将用60目筛网筛分。具体筛网目数与粒径对照见下表3-2表3-2国标1-9号标准药典筛目数对照表筛号目数粒径（QUOTEμmμm）1102000QUOTE±±70224850QUOTE±±29350355QUOTE±±13465250QUOTE±±9.9580180QUOTE±±7.66100150QUOTE±±6.67120125QUOTE±±5.8815090QUOTE±±4.6920075QUOTE±±4.1操作流程：生产人员分别将乳糖、微晶纤维素、来那度胺、交联羧甲基纤维素钠的容器从原辅料暂存间取出，放入小车中，运输至粉碎间。再将来那度胺、交联羧甲基纤维素钠分别投入设备位号为X02102A~B的RT—20S直立式高效粉碎机内粉碎，粉碎结束后，将物料从粉碎机内取出，放入周转桶内，运输至筛分间。筛分时，筛分人员将物料投入设备位号为X003101的JX—400的不锈钢振动筛中，筛分出60目的物料。乳糖和微晶纤维素的粉碎筛分过程同上，使用的设备分别为X02101的30B万能粉碎机和X03102的JX—1000不锈钢振动筛。将硬脂酸镁和交联羧甲基纤维素钠运输至混合车间待用，其他的运输至一步制粒车间。1.4.2一步制粒（混合、制粒、干燥）混合操作是混合操作是将物料两种或多种的均匀混合在一起的工艺操作。混合关系到制剂的外观质量和内在含量均匀度。而制粒可以提高粉末流动性同时把物料加工成粗粉团聚物的操作。制粒分为湿法制粒和干法制粒。本设计主要采用的是湿法制粒，因其对药物均匀性的控制、流动性的提高、体积密度的增加和孔隙率的提高而成为最有吸引力和最常用的产品开发技术。在大多数情况下，需要添加一种具有适当的表面润湿能力的湿粘结剂或造粒剂，以确保颗粒间在湿状态下具有良好的粘附和粘合能力，以及在干燥和减小颗粒尺寸后具有良好的可塑性、致密性和结合能力。干燥是利用热能将湿物料中的水分蒸发去除，从而得到符合要求的物料的操作。本次设计采用的是沸腾干燥的方法，沸腾温度严格按照物料的物理性质来选择。操作流程：将筛分工序制备好的乳糖、来那度胺、微晶纤维素加入到X04101的200型沸腾干燥制粒机中，制成颗粒，运输至总混工序。1.4.3整粒、总混整粒是制粒之后的一道工序，将粘结在一起的颗粒分开，此时再加入润滑剂交联羧甲基纤维素钠和崩解剂硬脂酸镁，得到流动性好的胶囊填充颗粒。操作流程：将一步制粒工序中制备的颗粒加入设备位号为X05101的KZL-台板式-200快速整粒机，整粒后运输至总混车间，将崩解剂硬脂酸镁和润滑剂交联羧甲基纤维素钠取出，一同加入设备位号为X06101的JHY600型双运动混合机，混合后即可得到流动性良好的颗粒。1.4.4胶囊充填及抛光胶囊填充是将整粒过后的流动性优良的颗粒装填于胶囊中，胶囊抛光是讲胶囊表面的粉尘除去，使得胶囊更加光洁美观。操作流程：将上一工序制备好的颗粒经检验合格后，运输至胶囊填充间，再将胶囊壳暂存间的空胶囊壳运输至胶囊填充间，再分别将上述两种物料加入设备位号为X07101A和X07101B的NJP—3—3500C型胶囊填充机内进行胶囊的填充，将填充好的胶囊运输至胶囊抛光室，加入设备位号为X08101A和X08101B的WK-70型的胶囊抛光机中，抛光结束后，将抛光好的胶囊运输至内包间。1.4.5内包、外包本次设计采用的内包方式为铝塑包装，以3板/盒进行装盒，装箱外包。此次选择将内包外包环节连动生产，以提高生产效率。操作流程：使用密闭式传送带将内包、外包工序联结到一起，两台设备位号为X091