临床试验代理协议书

临床试验代理协议书甲方（委托人）：姓名：身份证号码：地址：联系电话：乙方（受托人）：名称：统一社会信用代码：法定代表人：地址：联系电话：鉴于甲方有意委托乙方作为其临床试验代理服务的受托人，乙方具备提供相关专业服务的能力和资质，双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》及相关法律法规的规定，就甲方委托乙方提供临床试验代理服务事宜达成如下协议：一、服务内容及要求（一）服务内容1.临床试验方案设计与协助乙方负责根据甲方提供的药物或医疗器械相关信息，结合行业标准和法规要求，设计科学合理、符合伦理规范的临床试验方案。该方案应详细涵盖试验目的、试验对象、试验方法、试验流程、观察指标、数据收集与分析方法等内容，确保临床试验的科学性、可靠性和合规性。2.试验机构筛选与合作洽谈乙方利用自身资源和专业经验，筛选符合条件的临床试验机构，并与意向机构进行合作洽谈。在洽谈过程中，乙方应向试验机构充分介绍甲方的临床试验项目情况，争取达成合作意向，确保试验机构具备开展试验所需的设施设备、专业人员和技术能力等条件。3.伦理审查申请协助协助甲方准备伦理审查所需的各类文件资料，包括临床试验方案、研究者手册、知情同意书等，并按照伦理委员会的要求进行整理和提交。跟踪伦理审查进度，及时与伦理委员会沟通，解答疑问，确保临床试验方案顺利通过伦理审查。4.受试者招募与管理制定受试者招募计划，通过多种渠道进行受试者招募宣传，如线上招募平台发布招募信息、线下与医疗机构合作推广等方式，吸引符合条件的受试者参与临床试验。对招募到的受试者进行资格筛选、入组评估，确保受试者符合试验要求。在试验过程中，负责对受试者进行管理，包括安排受试者按时参加试验、观察受试者的健康状况、记录试验数据等，保障受试者的权益和安全。5.试验过程监督与协调在临床试验期间，乙方安排专业人员定期到试验机构进行现场监督，确保试验按照既定方案规范进行。监督内容包括试验操作的合规性、数据记录的准确性、试验设施设备的运行状况等。及时协调解决试验过程中出现的问题，如试验方案变更、受试者突发情况等，确保临床试验的顺利推进。6.数据管理与统计分析建立完善的数据管理系统，对临床试验过程中产生的数据进行及时、准确的记录和存储。协助甲方进行数据清理、审核和分析，运用专业的统计方法对试验数据进行处理，为甲方提供科学可靠的数据分析报告，以支持临床试验结果的评估和结论的得出。7.临床试验报告撰写根据临床试验的数据和结果，撰写详细的临床试验报告。报告内容应包括试验背景、目的、方法、结果、结论等部分，确保报告内容完整、逻辑清晰、结论准确。报告应符合相关法规和行业标准的要求，为甲方提供临床试验的全面总结和评估。（二）服务要求1.乙方应严格遵守国家法律法规以及药品、医疗器械临床试验相关的行业规范和标准，确保临床试验代理服务的合法性和合规性。2.乙方提供的服务应具备高度的专业性和准确性，各项工作应按照科学、严谨的流程进行，保证临床试验数据的真实性、可靠性和完整性。3.乙方应积极与甲方保持沟通，及时向甲方汇报临床试验进展情况，根据甲方的意见和建议及时调整服务方案，确保服务满足甲方的需求。4.在服务过程中，乙方应妥善保护甲方的商业秘密和技术秘密，不得向任何第三方泄露甲方的相关信息。二、双方权利与义务（一）甲方权利与义务1.权利有权要求乙方按照本协议约定的服务内容和标准提供临床试验代理服务。有权对乙方的服务工作进行监督和检查，提出意见和建议。有权获取乙方在服务过程中形成的各类文件资料和报告。2.义务向乙方提供开展临床试验代理服务所需的真实、准确、完整的信息，包括但不限于药物或医疗器械的研发背景、技术资料、临床前研究数据及其他相关资料。按照本协议约定向乙方支付服务费用。协助乙方开展工作，如配合乙方与试验机构、伦理委员会等进行沟通协调，提供必要的支持和便利条件。对乙方提交的服务成果进行审核，并在合理期限内提出反馈意见。（二）乙方权利与义务1.权利有权按照本协议约定收取服务费用。根据服务需要，要求甲方提供必要的协助和支持。2.义务按照本协议约定的服务内容和要求，全面、及时、有效地履行临床试验代理服务职责，确保服务质量达到行业标准和甲方要求。建立健全服务质量控制体系，对服务过程进行全程监控，确保各项工作符合法律法规和行业规范的要求。定期向甲方汇报服务进展情况，遇有重大问题或突发事件应及时通知甲方，并采取有效措施进行处理。负责处理与临床试验相关的各类外部关系，如与试验机构、伦理委员会、监管部门等的沟通协调，确保临床试验顺利进行。对在服务过程中知悉的甲方商业秘密和技术秘密予以保密，不得向任何第三方披露或用于本协议约定以外的其他目的。三、服务费用及支付方式（一）服务费用双方经协商确定，甲方应向乙方支付的临床试验代理服务费用为人民币元（大写：元整）。该费用涵盖乙方提供本协议约定的各项服务所需的全部成本及合理利润。（二）支付方式1.甲方应在本协议签订之日起个工作日内，向乙方支付服务费用的%作为预付款，即人民币元（大写：元整）。2.在临床试验方案通过伦理审查后，甲方应在个工作日内，向乙方支付服务费用的%，即人民币元（大写：元整）。3.在临床试验完成并提交合格的临床试验报告后，甲方应在个工作日内，向乙方支付剩余的服务费用，即人民币元（大写：元整）。乙方应在收到每笔款项后的个工作日内，向甲方开具合法有效的发票。四、保密条款1.双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密及其他敏感信息予以保密。未经对方书面同意，任何一方不得向第三方披露或使用该等信息。2.本条款的保密期限为本协议生效之日起年。五、违约责任（一）甲方违约责任1.若甲方未按照本协议约定向乙方支付服务费用，每逾期一日，应按照未支付金额的%向乙方支付违约金。逾期超过日的，乙方有权暂停服务，并要求甲方支付已完成服务对应的费用及违约金，同时承担乙方因此遭受的全部损失（包括但不限于直接损失、间接损失、预期利益损失等）。2.若甲方提供的信息存在虚假、不准确或不完整的情况，导致乙方无法正常履行服务职责或给乙方造成损失的，甲方应承担全部赔偿责任。（二）乙方违约责任1.若乙方未按照本协议约定的服务内容、标准和期限履行服务职责，每逾期一日，应按照服务费用的%向甲方支付违约金。逾期超过日的，甲方有权解除本协议，并要求乙方返还已收取的全部服务费用，同时承担甲方因此遭受的全部损失（包括但不限于直接损失、间接损失、预期利益损失等）。2.若乙方提供的服务成果不符合法律法规、行业规范或本协议约定的要求，乙方应负责无偿进行整改，直至达到要求为止。若因乙方原因给甲方造成损失的，乙方应承担全部赔偿责任。3.若乙方违反保密条款的约定，向第三方披露或使用甲方的保密信息，乙方应向甲方支付违约金人民币元（大写：元整），并承担甲方因此遭受的全部损失。同时，甲方有权解除本协议，乙方应返还已收取的全部服务费用。六、争议解决1.本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。2.双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他条款1.本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期至本