2026年药品FDA新药上市申请（NDA）合同

2026年药品FDA新药上市申请（NDA）合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关规定，就乙方向甲方提供药品FDA新药上市申请（NDA）服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供专业药品FDA新药上市申请（NDA）服务，严格按照双方确认的服务范围和要求，执行新药研发、临床试验、生产质量管理、生物等效性试验、标签制定、技术审评等任务，并承担相应的服务责任。乙方确保具备提供药品FDA新药上市申请（NDA）服务的资格，并向甲方提供营业执照、药品研发相关资质等副本复印件，同时提供派遣至甲方从事服务人员的简历及专业资质证明。

二、服务方式

1、乙方向甲方提供药品FDA新药上市申请（NDA）服务的地点：__________________。

2、具体服务范围包括：新药研发计划制定、临床试验方案设计与执行、生物等效性试验设计与实施、生产质量管理体系建立与验证、药品标签制定与修订、技术审评资料准备与提交等。

3、服务团队组成：包括临床研究人员、生物统计师、药剂师、注册事务专家、质量管理体系专家等，具体人员名单及资质见附件。

4、乙方承诺为甲方提供全程化的药品FDA新药上市申请（NDA）服务，并确保所有服务环节符合FDA相关规定及标准。

5、合同期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1、甲方应尊重乙方提供的服务工作，对乙方正当履行合同的服务工作予以支持、配合。

2、甲方应为乙方提供必要的服务工作条件，包括但不限于实验室设施、临床试验场地、研究经费等。

3、乙方对服务人员进行管理，甲方有权对乙方提供的服务进行监督、检查、提出改进意见。

4、如甲方发现乙方提供的服务未达到合同要求，有权以书面形式提出整改意见。乙方接到整改意见后，应在10个工作日内与甲方协商整改措施。

5、甲方应按照合同约定支付服务费用，并确保提供的服务资料真实、完整、准确。

（二）乙方的权利和义务

1、乙方应具备实施药品FDA新药上市申请（NDA）服务的合法资质，包括但不限于药品研发资质、临床试验资质、质量管理体系认证等。

2、乙方提供的所有服务人员均应是其合法正式的员工，并与服务人员签订正式的劳动合同，负责办理服务人员的意外伤害保险，并按月向服务人员支付报酬。

3、乙方服务人员需接受过专业培训，确保具备专业的服务技能和素质，并具备FDA相关法规的丰富经验。

4、乙方在提供服务过程中应严格遵守法律法规，不得泄露甲方的商业秘密和技术秘密，确保所有服务环节符合FDA相关规定及标准。

5、乙方的服务人员应尽职尽责，专业敬业，着装统一整齐，并配备执勤所需的实验设备和分析仪器。

6、乙方如发现服务范围内存在技术或管理隐患，应以书面形式向甲方提出改进建议。甲方接到乙方的改进建议后，应及时予以书面回复或采取改进措施。

四、服务费用及支付方式

1、服务费用实行分阶段支付制，乙方每完成一个服务阶段后，向甲方提供正规发票，甲方自收到发票后15日内向乙方付款。

2、服务费用含税金额为每个服务阶段_______元（大写：人民币_______元整），全年含税金额合计为_______元（大写：人民币_______元整）。

五、违约责任

1、若合同有效期内任何一方无故单方解除合同，将构成违约，违约方需向对方支付违约金，违约金数额为三个月的服务费。

2、若甲方无正当理由未按本合同规定履行向乙方支付服务费用的义务，每逾期一日，应按照逾期金额的万分之一向乙方支付违约金；若甲方累计逾期三个月仍未支付服务费用，乙方有权解除合同。

3、因服务人员的故意或过失行为导致甲方或任何第三方财产损失或人身损害的，乙方应承担相应的赔偿责任。如发生此种情况，甲方有权提前10天以书面形式通知乙方解除合同。

六、其他事项

1、本合同履行过程中如发生任何争议，双方应首先通过友好协商解决；若协商无果，任何一方均有权将争议提交至甲方所在地的人民法院提起诉讼。

2、本合同一式陆份，双方各执叁份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：乙方代表：

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