2026年药品质量源于设计（QbD）服务合同

2026年药品质量源于设计（QbD）服务合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基础上，根据《中华人民共和国民法典》、《药品管理法》、《药品质量监督管理规范》等有关规定，就乙方向甲方提供药品质量源于设计（QbD）服务事宜协商一致，订立合同如下：

一、服务内容

乙方向甲方提供药品质量源于设计的专业服务，包括但不限于：

1.药品研发阶段的质量风险识别与评估；

2.关键质量属性（CQA）与关键工艺参数（CPP）的确定及验证；

3.质量管理体系（QMS）的建立与优化，包括设计控制、变更控制、偏差处理等；

4.实验设计（DOE）与统计过程控制（SPC）的应用；

5.药品注册申报所需的技术文件准备与审核支持；

6.提供第三方检测机构的选择与结果分析建议。乙方确保具备提供QbD服务的专业资质，并向甲方提供相关资质证明文件及团队成员简历。

二、服务方式

1.乙方向甲方提供QbD服务的地点：__________________。

2.具体服务范围包括：针对甲方药品从研发到上市全生命周期的质量管理体系建设，涵盖工艺开发、稳定性研究、杂质分析、验证性实验等环节。

3.服务团队：乙方指派至少_______名具有药品研发或质量管理的专业背景人员，并配备项目经理全程跟进。

4.服务周期：自____年____月____日起至____年____月____日止，共计_______个月。如有需要，可协商延期。

5.服务方式：采用现场指导、远程协作及定期汇报相结合的方式，每周至少召开一次项目例会，确保项目进度与甲方需求同步。

三、双方权利义务

（一）甲方的权利和义务

1.甲方应向乙方提供药品研发相关的完整资料，包括但不限于化学结构、工艺流程、初步实验数据等，并确保资料的真实性与合法性。

2.甲方应为乙方团队成员提供必要的工作条件，包括实验场所、设备使用权限及内部协调支持。

3.甲方有权对乙方提供的服务内容、进度及质量进行监督，并定期组织评审会议。

4.如甲方对乙方提供的服务成果有异议，应在收到成果后_______日内以书面形式提出，双方应共同协商解决方案。

（二）乙方的权利和义务

1.乙方应确保所有服务人员具备相应的专业资格及行业经验，并遵守药品研发相关的法律法规。

2.乙方需按照合同约定的服务范围及进度完成工作，并提交完整的技术文档及报告。

3.乙方在服务过程中发现甲方提供的资料存在重大缺陷或风险，应以书面形式及时通知甲方，并协助制定整改方案。

4.乙方的服务成果应保证原创性及合规性，如因乙方原因导致甲方遭受第三方索赔或监管处罚，乙方应承担相应责任。

5.乙方应严格保密甲方提供的商业及技术信息，未经甲方书面同意，不得向任何第三方披露。

四、服务费用及支付方式

1.QbD服务费总额为人民币_______元（大写：__________________元整），分_______期支付。首期费用_______元，于合同签订后_______日内支付；后续款项根据项目进度分阶段支付。

2.乙方每期提供服务成果后，应向甲方开具正规发票，甲方在收到发票及验收合格后_______日内完成支付。

3.如因甲方原因导致项目延期，乙方服务费用不作调整；如因乙方原因未能按期完成工作，应按每日_______%的比例向甲方支付违约金，但累计不超过合同总额的_______%。

五、知识产权归属

1.双方合作期间产生的技术文档、实验数据等知识产权归甲方所有，乙方不得擅自使用或转让。

2.乙方在服务过程中形成的独立技术成果，归乙方所有，但甲方享有在合同约定范围内的优先使用权。

六、违约责任

1.若甲方无故单方解除合同，应向乙方支付合同总额的_______%作为违约金；若因甲方原因导致项目终止，乙方已完成的工作量按实际发生费用结算。

2.若乙方未能按期交付核心服务成果，每逾期一日，应按未支付款项的_______%向甲方支付违约金；逾期超过_______日，甲方有权解除合同并要求乙方退还已支付费用。

3.因乙方服务失误导致甲方药品研发延误或监管审批受阻，乙方应承担相应的赔偿责任，赔偿金额不超过实际损失的三倍。

七、保密条款

1.双方应对本合同内容及合作过程中知悉的对方商业秘密严格保密，非经对方书面同意，不得泄露或用于合同以外的目的。

2.保密期限为本合同终止后_______年，或直至相关技术秘密公开为止。

八、争议解决

本合同履行过程中如发生争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向甲方所在地人民法院提起诉讼。

九、其他事项

1.本合同一式_______份，双方各执_______份，具有同等法律效力。

2.本合同未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：