药事管理法规期末测试题(带答案)

药事管理法规期末测试题(带答案)

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.药品生产企业在生产过程中，应如何确保药品质量？()A.严格按照药品生产质量管理规范（GMP）执行B.仅依靠生产人员的主观判断C.仅依靠检验部门的检测结果D.不需要特别关注生产过程中的质量控制2.药品经营企业购进药品时，应重点检查哪些内容？()A.药品的生产日期和有效期B.药品的包装和标签C.药品的说明书D.以上所有内容3.医疗机构在采购药品时，应优先考虑哪些因素？()A.药品的价格B.药品的疗效C.药品的供应渠道D.以上所有因素4.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品？()A.化学药品B.中药C.生物制品D.食品5.药品广告发布前，应向哪个部门申请批准？()A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局6.医疗机构配制的制剂，能否在市场上销售？()A.可以B.不可以C.经批准后可以D.视情况而定7.药品不良反应监测报告的时限是多久？()A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内8.以下哪项不属于药品不良反应？()A.药物引起的副作用B.药物引起的毒性作用C.药物引起的过敏反应D.药物引起的生理作用9.药品生产企业在药品生产过程中，应如何处理生产过程中的废弃物？()A.随意丢弃B.随意堆放C.专门收集，按照规定处理D.不处理10.药品经营企业应如何储存药品？()A.随意堆放B.按照药品性质分类存放C.随意摆放D.不需要特别注意二、多选题(共5题)11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求？()A.药品生产设施和环境应当符合规定要求B.药品生产过程应当有明确的生产记录C.药品生产人员应当经过专业培训D.药品生产应当有严格的质量控制体系12.药品经营企业应如何对药品进行储存和运输？()A.按照药品的性质分类储存B.确保储存环境符合药品要求C.采取必要的防尘、防潮、防虫等措施D.药品运输过程中应避免日晒、雨淋13.以下哪些情况属于药品不良反应？()A.药物引起的副作用B.药物引起的毒性作用C.药物引起的过敏反应D.药物引起的依赖性14.医疗机构在采购药品时，应考虑哪些因素？()A.药品的疗效B.药品的价格C.药品的供应渠道D.药品的审批情况15.药品广告发布时，应遵循哪些原则？()A.实事求是，不得含有虚假内容B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明D.不得含有与其他药品的功效和安全性比较的内容三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）应当符合国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》。17.药品经营企业购进药品时，应当索取、查验、保存供货企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件，并建立相应的记录制度。18.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。19.药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，通知相关生产经营企业和医疗机构，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。20.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，并建立真实、完整的药品购销记录。四、判断题(共5题)21.药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）可以自行制定，无需经过国家药品监督管理局的审查。()A.正确B.错误22.药品经营企业可以销售未取得药品批准证明文件的药品。()A.正确B.错误23.医疗机构可以自行配制制剂，并在本机构内部销售。()A.正确B.错误24.药品广告可以含有不科学地表示功效的断言或者保证，以吸引消费者购买。()A.正确B.错误25.药品不良反应监测报告可以延迟至发现后的30日内提交。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。27.为什么药品经营企业必须建立药品购销记录制度？28.药品不良反应监测的意义是什么？29.如何理解药品广告的审查制度？30.医疗机构如何确保其配制的制剂质量？

药事管理法规期末测试题(带答案)一、单选题(共10题)1.【答案】A【解析】药品生产企业在生产过程中，必须严格按照药品生产质量管理规范（GMP）执行，确保药品质量。GMP是一套系统化的管理标准，旨在确保药品生产过程中的质量可控性。2.【答案】D【解析】药品经营企业购进药品时，应重点检查药品的生产日期和有效期、包装和标签、说明书等所有内容，以确保购进的药品符合法定要求。3.【答案】B【解析】医疗机构在采购药品时，应优先考虑药品的疗效，确保患者用药安全有效。同时，也会考虑价格和供应渠道等因素，但疗效是最重要的。4.【答案】D【解析】根据《药品管理法》的规定，药品包括化学药品、中药、生物制品等，但不包括食品。食品是指供人食用或者饮用的，具有特定品质和用途的物品。5.【答案】A【解析】药品广告发布前，应向国家药品监督管理局申请批准。国家药品监督管理局负责全国药品广告的审批和管理。6.【答案】B【解析】医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售，只能在本医疗机构内部使用。这是为了确保药品的质量和安全。7.【答案】C【解析】药品不良反应监测报告的时限是72小时内。药品生产企业、医疗机构和药品经营企业发现药品不良反应，应立即向所在地省级药品监督管理局报告。8.【答案】D【解析】药品不良反应是指正常剂量下药物引起的与用药目的无关的或意外的有害反应。生理作用是药物在正常剂量下预期产生的效果，不属于不良反应。9.【答案】C【解析】药品生产企业在药品生产过程中，应专门收集废弃物，并按照规定进行处理，以防止环境污染和危害人体健康。10.【答案】B【解析】药品经营企业应按照药品性质分类存放，确保药品质量。不同性质的药品对储存条件的要求不同，分类存放有助于保证药品质量。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCD【解析】《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）要求药品生产设施和环境符合规定要求，生产过程有明确的生产记录，生产人员经过专业培训，并且应当有严格的质量控制体系。12.【答案】ABCD【解析】药品经营企业在储存和运输药品时，应按照药品的性质分类储存，确保储存环境符合药品要求，采取防尘、防潮、防虫等措施，并在运输过程中避免日晒、雨淋，以确保药品质量。13.【答案】ABC【解析】药品不良反应是指正常剂量下药物引起的与用药目的无关的或意外的有害反应。这包括药物引起的副作用、毒性作用和过敏反应，但不包括药物引起的依赖性。14.【答案】ABCD【解析】医疗机构在采购药品时，应综合考虑药品的疗效、价格、供应渠道以及药品的审批情况，以确保患者用药安全、有效和经济。15.【答案】ABCD【解析】药品广告发布时，应遵循实事求是的原则，不得含有虚假内容或不科学的功效断言，不得利用他人名义作证明，也不得含有与其他药品的比较内容。三、填空题(共5题)16.【答案】国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》【解析】《药品管理法》要求药品生产企业遵循国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》来确保药品生产过程的质量。17.【答案】供货企业的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》的复印件【解析】这是为了确保药品经营企业购进的药品来源合法，记录制度完善，以保障药品的质量和安全。18.【答案】本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准【解析】医疗机构配制的制剂需满足特定条件，并且需要经过相关部门的批准，以确保其合理性和安全性。19.【答案】药品生产、经营企业发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，通知相关生产经营企业和医疗机构，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。【解析】这是为了及时控制药品安全隐患，避免对公众健康造成危害，要求企业必须采取紧急措施并报告相关部门。20.【答案】具有药品生产、经营资格的企业【解析】药品生产、经营企业和医疗机构购进药品时，必须确保供货方具有合法资格，并建立购销记录，以保障药品来源的合法性和可追溯性。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】药品生产企业的药品生产质量管理规范（GMP）必须符合国家药品监督管理局制定的规范，并经过审查批准。22.【答案】错误【解析】药品经营企业只能销售取得药品批准证明文件的药品，未取得批准证明文件的药品不得销售。23.【答案】正确【解析】医疗机构可以配制制剂，但仅限于本机构内部使用，不得在市场上销售。24.【答案】错误【解析】药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证，必须真实、合法，不得误导消费者。25.【答案】错误【解析】药品不良反应监测报告应在发现后的72小时内提交，延迟提交可能会影响药品安全监管的及时性。五、简答题(共5题)26.【答案】药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括：生产设施与设备、人员、生产过程、质量控制、药品生产记录、药品召回、内部审核等方面。具体包括生产环境、生产设备、人员培训、生产流程控制、质量检验、生产记录的保存等。【解析】GMP是确保药品生产过程质量的重要法规，其内容涵盖了从生产环境、设备到人员管理、生产流程、质量控制等各个方面，旨在保障药品质量。27.【答案】药品经营企业必须建立药品购销记录制度，是为了确保药品来源的合法性，便于追溯药品的流向，保障药品的质量和安全，同时也是对消费者负责的体现。【解析】药品购销记录制度是药品监管的重要组成部分，有助于监管部门追踪药品的来源和去向，确保药品流通环节的安全可靠。28.【答案】药品不良反应监测的意义在于及时发现和评估药品可能引起的不良反应，为药品监管部门提供决策依据，保障公众用药安全，同时也有助于药品生产企业改进药品质量和安全性。【解析】药品不良反应监测是药品监管的重要环节，通过监测可以及时发现潜在的风险，防止不良事件的发生，对保障公众健康具有重要意义。29.【答案】药品广告的审查制度是指药品广告发布前必须经过相关部门的审查，确保