- 现行
- 正在执行有效
- 2025-11-18 颁布
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基本信息：
- 标准号：ISO 10993-1:2025 EN
- 标准名称：医疗器械生物评价——第1部分：风险管理过程中的生物安全评价要求和一般原则
- 英文名称：Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process
- 标准状态：现行
- 发布日期：2025-11-18
文档简介
ISO10993-1:2025生物评价标准主要涉及到医疗器械的生物安全评估。这个标准规定了医疗器械在风险管理过程中进行生物安全评估的要求和一般原则。
评估医疗器械的生物安全是非常重要的，因为它涉及到了医疗设备使用过程中可能对人类和环境产生的潜在影响。以下是这个标准中一些主要内容：
1.**医疗器械分类**：标准中明确了对不同类型医疗器械的生物安全评估的要求，包括植入物、介入器械、非植入器械等。
2.**风险评估**：在风险管理过程中，医疗器械制造商需要对产品可能产生的风险进行评估，并采取适当的措施来降低这些风险。生物安全评估是风险管理过程中的一个重要环节。
3.**实验室要求**：为了进行生物安全评估，制造商需要建立一个符合标准的实验室，并确保实验室操作符合相关的实验室规范和要求。
4.**测试方法**：标准规定了用于评估医疗器械生物安全的测试方法和程序，包括微生物培养、细胞毒性测试、致炎性测试等。
5.**报告和记录**：制造商需要按照标准的要求，定期提交生物安全评估报告，并保持相关记录，以便进行后续的审查和评估。
ISO10993-1:2025标准为医疗器械制造商提供了生物安全评估的框架和指导原则，以确保医疗器械在使用过程中对人类和环境的风险降到最低。同时，它也
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