执业药师资格考试-西药学药事管理与法规真题及答案

执业药师资格考试-西药学药事管理与法规真题及答案

姓名：__________考号：__________一、单选题(共10题)1.根据《药品管理法》，下列哪项不属于药品的范畴？()A.化学药品B.生物制品C.中药D.装饰品2.药品生产企业在生产药品前，应当向哪个部门提出申请？()A.市场监督管理局B.卫生健康行政部门C.药品监督管理部门D.工业和信息化部门3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行哪些制度？()A.质量检验制度B.进货验收制度C.出售记录制度D.以上都是4.《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？()A.药品名称、规格、批号B.生产日期、有效期、批准文号C.生产单位、用法用量、禁忌D.以上都是5.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当符合下列哪项规定？()A.经批准的说明书内容B.事实依据，科学准确C.药品监督管理部门的要求D.以上都是6.执业药师在执业活动中，发现患者有疑似的药品不良反应，应当如何处理？()A.立即向患者解释B.向所在单位报告C.立即停止使用该药品D.以上都是7.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当如何处理？()A.立即停止生产B.报告所在地药品监督管理部门C.通知购货单位停止销售和使用D.以上都是8.《药品管理法》规定，药品的包装应当符合哪些要求？()A.符合药用要求，方便储存、运输B.有适当的标识，便于识别C.有必要的安全警示标识D.以上都是9.药品经营企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()A.药品名称、规格、批号B.生产日期、有效期、用法用量C.生产单位、批准文号、禁忌D.以上都是10.执业药师在执业活动中，发现药品质量问题，应当如何处理？()A.立即停止销售该药品B.向药品监督管理部门报告C.向所在单位报告D.以上都是11.《药品管理法》规定，药品广告的发布应当遵守哪些规定？()A.经批准，不得含有虚假内容B.不得含有未经批准的药品信息C.不得在未成年人出版物上发布D.以上都是二、多选题(共5题)12.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系？()A.质量检验制度B.药品生产质量管理规范（GMP）C.药品经营质量管理规范（GSP）D.药品不良反应监测体系13.药品经营企业购销药品时，应遵循的原则包括以下哪些？()A.合法性原则B.质量原则C.公正原则D.效益原则14.以下哪些属于执业药师职责范围内的工作？()A.药品质量管理B.药品咨询服务C.药物信息收集D.药品不良反应监测15.药品广告不得包含以下哪些内容？()A.药品功效成分的含量B.药品疗效数据C.药品使用人群D.超出说明书内容的文字或画面16.以下哪些行为属于违反《药品管理法》的药品广告行为？()A.虚构或者编造虚假信息发布广告B.发布未经审查的广告C.发布未经批准的药品广告D.利用网络发布虚假广告三、填空题(共5题)17.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程、质量控制和产品质量应当符合国家药品生产质量管理规范。18.药品经营企业购销药品时，应当建立并执行进货检查验收制度、销售记录制度以及购销记录制度。19.执业药师在执业活动中，发现患者有疑似的药品不良反应，应当立即向患者解释，并立即停止使用该药品，同时向所在单位报告。20.药品广告应当经批准，不得含有虚假内容，不得含有未经批准的药品信息，不得在未成年人出版物上发布。21.药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产，报告所在地药品监督管理部门，并通知购货单位停止销售和使用。四、判断题(共5题)22.执业药师在执业活动中，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。()A.正确B.错误23.药品生产企业在生产药品时，可以同时生产不同规格的同一药品。()A.正确B.错误24.药品经营企业可以销售未取得批准证明文件的进口药品。()A.正确B.错误25.药品广告中可以含有未经证实或者超出药品说明书范围的疗效数据。()A.正确B.错误26.执业药师在执业活动中，对患者的用药情况进行评估和监控，是执业药师的基本职责。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)27.请简要说明执业药师在药品管理中的角色和职责。28.简述药品不良反应监测的意义和主要内容。29.阐述药品广告管理的主要内容及其目的。30.请解释什么是药品不良反应，并说明其发生的原因。31.简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容及其意义。

执业药师资格考试-西药学药事管理与法规真题及答案一、单选题(共10题)1.【答案】D【解析】药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。装饰品不属于药品范畴。2.【答案】C【解析】药品生产企业在生产药品前，应当向药品监督管理部门提出申请，并提交符合药品生产质量管理规范的相关资料。3.【答案】D【解析】药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度、销售记录制度以及购销记录制度等，确保药品质量。4.【答案】D【解析】药品的标签应当包含药品通用名称、规格、生产日期、有效期、批准文号、生产企业、生产批号、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。5.【答案】D【解析】药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当符合经批准的说明书内容，有事实依据，科学准确，不得含有虚假或者误导性的内容，并符合药品监督管理部门的要求。6.【答案】D【解析】执业药师在执业活动中，发现患者有疑似的药品不良反应，应当立即向患者解释，并立即停止使用该药品，同时向所在单位报告。7.【答案】D【解析】药品生产企业在生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产，报告所在地药品监督管理部门，并通知购货单位停止销售和使用。8.【答案】D【解析】药品的包装应当符合药用要求，方便储存、运输，有适当的标识，便于识别，并有必要的安全警示标识。9.【答案】D【解析】药品经营企业销售药品时，应当向患者提供药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、用法用量、生产单位、批准文号、禁忌等信息。10.【答案】D【解析】执业药师在执业活动中，发现药品质量问题，应当立即停止销售该药品，并向药品监督管理部门和所在单位报告。11.【答案】D【解析】《药品管理法》规定，药品广告的发布应当经批准，不得含有虚假内容，不得含有未经批准的药品信息，不得在未成年人出版物上发布等规定。二、多选题(共5题)12.【答案】ABD【解析】药品生产企业需要建立和执行药品生产质量管理规范（GMP），质量检验制度，以及药品不良反应监测体系等质量管理体系，确保药品的质量安全。药品经营质量管理规范（GSP）适用于药品经营企业，不是生产企业质量管理体系的内容。13.【答案】ABCD【解析】药品经营企业购销药品时，应遵循合法性原则、质量原则、公正原则和效益原则，确保药品的合法、安全、有效和合理使用。14.【答案】ABCD【解析】执业药师职责包括药品质量管理、提供药品咨询服务、收集药物信息以及监测药品不良反应等方面，以保障患者用药安全。15.【答案】BD【解析】药品广告不得含有超出说明书内容的文字或画面，也不得含有未经证实或者超出药品说明书范围的疗效数据。药品功效成分的含量和使用人群可以在广告中适当体现，但需符合规定。16.【答案】ABCD【解析】违反《药品管理法》的药品广告行为包括虚构或编造虚假信息发布广告、发布未经审查或批准的广告、利用网络发布虚假广告等，这些行为均违反了药品广告的相关规定。三、填空题(共5题)17.【答案】国家药品生产质量管理规范【解析】这是《药品管理法》中对药品生产企业生产要求的基本规定，确保药品生产过程的质量和安全。18.【答案】进货检查验收制度、销售记录制度、购销记录制度【解析】这些制度是药品经营企业必须遵守的基本规定，用于确保药品的质量和可追溯性。19.【答案】立即停止使用该药品，同时向所在单位报告【解析】这是执业药师在发现药品不良反应时的应急处理措施，旨在保障患者的用药安全。20.【答案】经批准，不得含有虚假内容，不得含有未经批准的药品信息，不得在未成年人出版物上发布【解析】这是《药品管理法》对药品广告发布的基本要求，旨在规范药品广告市场，保护消费者权益。21.【答案】立即停止生产，报告所在地药品监督管理部门，并通知购货单位停止销售和使用【解析】这是药品生产企业对药品安全隐患的处理要求，确保及时采取措施，防止安全隐患扩大。四、判断题(共5题)22.【答案】正确【解析】执业药师在执业活动中，必须严格按照处方要求调配药品，不得擅自更改或代用，确保患者用药安全。23.【答案】错误【解析】药品生产企业在生产同一药品时，应当严格按照药品注册批准的内容进行生产，不得擅自生产不同规格的同一药品。24.【答案】错误【解析】药品经营企业销售药品时，必须确保药品已经取得国家药品监督管理部门批准的证明文件，包括进口药品注册证等。25.【答案】错误【解析】药品广告中不得含有虚假或者未经证实的内容，疗效数据的宣传必须符合药品说明书的要求。26.【答案】正确【解析】执业药师有责任对患者的用药情况进行评估和监控，确保患者用药的安全性和有效性。五、简答题(共5题)27.【答案】执业药师在药品管理中的角色和职责包括：1.药品质量管理，确保药品质量符合规定标准；2.药品咨询与指导，为患者提供用药咨询服务；3.药物警戒，监测和报告药品不良反应；4.药品合理使用，促进合理用药，保障患者用药安全。【解析】执业药师作为药品管理的重要力量，负责药品的采购、储存、分发和使用等环节，确保药品的安全、有效和经济。28.【答案】药品不良反应监测的意义在于：1.及时发现和评估药品的不良反应；2.保障患者用药安全；3.优化药品使用，提高用药效果。主要内容有：1.收集药品不良反应信息；2.分析评价不良反应；3.向相关部门报告；4.采取措施减少不良反应的发生。【解析】药品不良反应监测是保障药品安全的重要环节，有助于提高药品质量和用药安全性，同时也是药品监管和合理用药的重要依据。29.【答案】药品广告管理的主要内容有：1.药品广告审查；2.药品广告内容规范；3.药品广告发布管理。其目的在于：1.保障消费者权益，防止虚假广告误导消费者；2.维护公平竞争的市场秩序；3.促进药品的合理使用。【解析】药品广告管理是规范药品市场秩序、保护消费者权益的重要措施，通过审查和规范广告内容，确保广告的真实性和合法性。30.【答案】药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。其发生的原因包括：1.药物本身的药理作用；2.患者个体差异