执业药师真题法规

执业药师真题法规

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.某药品生产企业生产了一种新药，其适应症为治疗某种疾病。根据《药品注册管理办法》，该药品上市前需要进行哪些程序？()A.药品注册申请B.临床试验C.生产许可D.以上都是2.根据《药品管理法》，以下哪种药品不得生产、销售和使用？()A.已批准上市的药品B.未批准上市的药品C.已批准上市的仿制药D.已批准上市的进口药品3.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在严重不合理用药行为，应当采取哪些措施？()A.向患者说明情况，建议更改用药方案B.向药品生产企业报告C.向卫生行政部门报告D.以上都是4.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业销售药品时，应当向患者提供哪些信息？()A.药品名称、规格、批准文号B.药品用法、用量、禁忌症C.药品价格、生产厂家、生产日期D.以上都是5.根据《药品不良反应监测和评价管理办法》，药品生产企业在药品上市后应当开展哪些工作？()A.收集药品不良反应报告B.对药品不良反应进行评价C.采取措施减少药品不良反应的发生D.以上都是6.执业药师在审核处方时，发现患者开具的处方与病历记录不符，应当如何处理？()A.予以调配B.向医师询问原因C.拒绝调配，并向医疗机构报告D.以上都是7.根据《药品广告审查办法》，以下哪种药品广告不得发布？()A.已批准上市的药品广告B.未批准上市的药品广告C.已批准上市的仿制药广告D.已批准上市的进口药品广告8.根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业的生产环境应当符合哪些要求？()A.符合药品生产需要B.符合卫生要求C.符合安全要求D.以上都是9.执业药师在执业活动中，发现患者存在滥用药品的行为，应当如何处理？()A.向患者解释滥用药品的危害B.向医疗机构报告C.向药品生产企业报告D.以上都是10.根据《药品管理法》，以下哪种药品属于处方药？()A.非处方药B.处方药C.医疗器械D.药品类化妆品二、多选题(共5题)11.根据《药品管理法》，以下哪些情形下，药品生产、经营企业应当立即停止生产、销售、使用或者召回药品？()A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.药品被污染的C.药品生产过程中发现重大安全隐患的D.药品标签、说明书不符合规定的12.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些规定？()A.严格执行药品管理法律法规和规章制度B.依法独立执业，不受他人非法干预C.对患者进行用药指导，提高患者用药安全意识D.遵守职业道德，维护患者合法权益13.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品不良反应报告的内容应当包括哪些信息？()A.患者的基本信息B.药品使用情况C.不良反应的表现和严重程度D.医疗机构的处理措施14.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对以下哪些人员进行培训？()A.负责药品质量管理的人员B.负责药品采购的人员C.负责药品销售的人员D.负责药品储存的人员15.《药品广告审查办法》规定，以下哪些内容不得在药品广告中宣传？()A.药品适应症或者功能主治B.药品疗效保证C.药品使用方法或者禁忌D.药品价格三、填空题(共5题)16.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》，未取得该______的，不得生产、销售药品。17.执业药师在执业活动中，发现患者用药存在严重不合理用药行为时，应当______并向医疗机构或者药品监督管理部门报告。18.《药品不良反应监测和评价管理办法》规定，药品生产企业在药品上市后应当主动收集药品不良反应信息，对已识别的风险______，并采取有效措施减少药品不良反应的发生。19.《药品广告审查办法》明确指出，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容，不得利用______宣传药品。20.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对所经营药品的采购、验收、陈列、销售、______等环节进行严格的管理。四、判断题(共5题)21.执业药师在执业活动中，可以对处方进行审核，但无权更改医师开具的处方。()A.正确B.错误22.药品生产企业在药品上市前，只需进行一次临床试验即可获得药品生产许可。()A.正确B.错误23.药品经营企业可以自行决定药品的零售价格。()A.正确B.错误24.药品不良反应报告可以由药品生产、经营企业自行决定是否提交。()A.正确B.错误25.《药品广告审查办法》规定，所有药品广告都必须经过审查后方可发布。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简要说明执业药师在药品零售环节的主要职责。27.如何理解《药品管理法》中关于药品不良反应报告和评价的要求？28.在药品广告中，哪些内容是被禁止的？29.执业药师在发现患者存在不合理用药行为时，应当如何处理？30.《药品生产质量管理规范》对药品生产企业的生产环境有哪些具体要求？

执业药师真题法规一、单选题(共10题)1.【答案】D【解析】药品上市前需要进行药品注册申请、临床试验和生产许可等程序，以确保药品的安全性和有效性。2.【答案】B【解析】未批准上市的药品不得生产、销售和使用，以保障公众用药安全。3.【答案】D【解析】执业药师发现患者用药不合理，应向患者说明情况，建议更改用药方案，并向药品生产企业或卫生行政部门报告。4.【答案】D【解析】药品零售企业销售药品时，应向患者提供药品名称、规格、批准文号、用法、用量、禁忌症、价格、生产厂家、生产日期等信息。5.【答案】D【解析】药品生产企业在药品上市后应当收集药品不良反应报告，对药品不良反应进行评价，并采取措施减少药品不良反应的发生。6.【答案】C【解析】执业药师在审核处方时，发现患者开具的处方与病历记录不符，应拒绝调配，并向医疗机构报告。7.【答案】B【解析】未批准上市的药品广告不得发布，以防止误导公众。8.【答案】D【解析】药品生产企业的生产环境应当符合药品生产需要、卫生要求和安全要求。9.【答案】D【解析】执业药师在执业活动中，发现患者存在滥用药品的行为，应向患者解释滥用药品的危害，并向医疗机构或药品生产企业报告。10.【答案】B【解析】处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。二、多选题(共5题)11.【答案】ABCD【解析】根据《药品管理法》，药品成分的含量不符合国家药品标准的、药品被污染的、药品生产过程中发现重大安全隐患的以及药品标签、说明书不符合规定的情形下，药品生产、经营企业都应当立即停止生产、销售、使用或者召回药品。12.【答案】ABCD【解析】执业药师在执业活动中，应当遵守严格执行药品管理法律法规和规章制度、依法独立执业、对患者进行用药指导、遵守职业道德、维护患者合法权益等规定。13.【答案】ABCD【解析】药品不良反应报告的内容应当包括患者的基本信息、药品使用情况、不良反应的表现和严重程度以及医疗机构的处理措施等。14.【答案】ABCD【解析】药品零售企业应当对负责药品质量管理、采购、销售和储存等所有相关人员均进行培训，以确保药品经营的质量和安全。15.【答案】B【解析】根据《药品广告审查办法》，药品广告中不得宣传药品疗效保证、夸大宣传等误导消费者的内容。药品适应症、功能主治、使用方法或者禁忌等内容可以在广告中宣传，但需真实、准确。三、填空题(共5题)16.【答案】许可证【解析】这是《药品管理法》中关于药品生产、经营企业必须取得相应许可证的规定，以确保药品生产、经营活动的合法性和规范性。17.【答案】告知医师【解析】执业药师有责任确保患者用药安全，发现不合理用药时应及时告知医师，并报告相关部门，以纠正问题。18.【答案】进行评估和控制【解析】药品生产企业有责任对药品上市后的风险进行评估和控制，以保障公众用药安全。19.【答案】科研机构、专家、医生、患者的名义和形象【解析】这是为了防止药品广告误导消费者，确保广告内容的真实性和合法性。20.【答案】出库【解析】药品零售企业在整个经营过程中，都必须确保药品的质量安全，出库环节也是其中重要的一环。四、判断题(共5题)21.【答案】正确【解析】执业药师有权对处方进行审核，但无权更改医师开具的处方，只能提出意见并建议医师修改。22.【答案】错误【解析】药品生产企业在药品上市前，通常需要完成多个阶段的临床试验，以确保药品的安全性和有效性。23.【答案】错误【解析】药品经营企业的药品零售价格需遵循国家价格政策和市场规则，不得自行随意定价。24.【答案】错误【解析】药品生产、经营企业有义务及时提交药品不良反应报告，这是药品不良反应监测和评价的重要环节。25.【答案】正确【解析】根据《药品广告审查办法》，所有药品广告在发布前必须经过审查，以确保广告内容的真实性和合法性。五、简答题(共5题)26.【答案】执业药师在药品零售环节的主要职责包括：审核处方、提供用药咨询、指导合理用药、保障药品质量、防止药物滥用、开展用药教育等。【解析】执业药师在药品零售环节扮演着关键角色，他们需要确保患者用药安全、有效，同时提高公众的用药知识水平。27.【答案】《药品管理法》要求药品生产、经营企业和医疗机构必须及时报告药品不良反应，并对报告的不良反应进行评价，以发现和消除药品潜在的风险。【解析】这一要求旨在通过不良反应报告和评价系统，监测药品的安全性，及时采取措施，保障公众用药安全。28.【答案】药品广告中禁止含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得含有涉及疾病预防、治疗功能的内容，不得含有利用科研机构、专家、医生、患者的名义和形象宣传药品等内容。【解析】这些规定旨在防止虚假宣传，保护消费者权益，确保药品