浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点

毕业设计（论文）-1-毕业设计（论文）报告题目：浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点学号：姓名：学院：专业：指导教师：起止日期：

浅析药品风险产生的原因及药品风险管理实施要点摘要：药品风险是指在药品的研发、生产、流通和使用过程中可能对人类健康造成损害的各种风险。本文旨在浅析药品风险产生的原因，包括药品本身的性质、药物不良反应、不合理用药和药品质量问题等。同时，针对药品风险管理，本文提出了实施要点，包括建立完善的药品风险监测体系、加强药品监管、提高用药安全意识、加强药品知识普及等。通过分析药品风险产生的原因和实施药品风险管理要点，旨在为保障人民群众用药安全提供理论依据和实践指导。随着医药科技的飞速发展，药品在治疗疾病、提高人类生活质量方面发挥着越来越重要的作用。然而，药品风险问题也日益凸显，严重威胁着人民群众的健康。药品风险产生的原因复杂多样，涉及药品本身、生产过程、使用方式等多个环节。因此，对药品风险产生的原因进行深入分析，并提出有效的药品风险管理措施，对于保障人民群众用药安全具有重要意义。本文从药品风险产生的原因入手，结合我国药品风险管理现状，探讨了药品风险管理实施要点，以期为我国药品风险管理提供理论参考。一、药品风险概述1.1药品风险的定义(1)药品风险是指在药品的研发、生产、流通和使用过程中，由于药品本身特性、药物不良反应、不合理用药、药品质量问题等因素，可能对人体健康造成损害的各种潜在威胁。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球每年约有190万人因药物不良反应而死亡，其中约140万人发生在发展中国家。例如，2008年，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项针对药物他汀类药品的警告，指出长期使用可能增加患者患有肌病和横纹肌溶解的风险。(2)具体来说，药品风险可以细分为药品不良反应、药品相互作用、药物过量、药物依赖、药物耐受性等多个方面。其中，药物不良反应是最常见的药品风险类型，据统计，我国每年因药物不良反应而死亡的人数约为20万。以2016年为例，我国药品不良反应监测中心共收到药品不良反应报告近70万份，其中严重不良反应报告近10万份。例如，2015年，我国某地区一所医院在使用某抗生素治疗感染病患时，因药品质量不达标导致患者出现严重的过敏反应，甚至危及生命。(3)药品风险的定义还包括了对药品风险的可预测性和可控性。药品风险的可预测性指的是通过科学的方法和技术手段，对药品潜在风险进行预测和评估的能力。而药品风险的可控性则是指通过有效的监管措施、合理的用药指导和药品风险管理策略，降低药品风险发生的可能性和严重程度。例如，我国在药品注册审批过程中，对药品的风险和效益进行严格的评估，确保上市药品的安全性。同时，通过建立药品不良反应监测体系，对已上市药品的风险进行持续监控，以便及时采取措施保障公众用药安全。1.2药品风险的分类(1)药品风险的分类可以从多个角度进行，其中最常见的分类方法是根据风险发生的阶段和性质进行划分。首先，根据风险发生阶段，药品风险可分为研发阶段风险、生产阶段风险、流通阶段风险和使用阶段风险。研发阶段风险主要指在药品研发过程中可能出现的毒理学、药效学等方面的不确定性，例如，某新型抗癌药物在研发过程中被发现存在严重的肝毒性，导致研发项目被迫中断。生产阶段风险涉及药品生产过程中的污染、工艺控制不当等问题，如2012年某制药公司因生产环节的严重缺陷导致抗生素产品污染，影响了全球供应。(2)流通阶段风险主要与药品的储存、运输和分销过程相关，包括药品变质、假冒伪劣药品流入市场等问题。据统计，全球每年因假冒伪劣药品造成的损失高达数十亿美元。例如，2018年，我国某地区查获一批假冒伪劣疫苗，涉及疫苗数量高达数百万支，严重威胁了公众健康。使用阶段风险则是指在药品使用过程中，由于个体差异、不合理用药、药物相互作用等因素导致的药品不良反应，据统计，我国每年约有20万人因药物不良反应死亡。(3)根据风险性质，药品风险可以分为预期风险和非预期风险。预期风险是指在药品研发、生产、流通和使用过程中，根据现有知识和经验可以预见到的不良反应或潜在问题。非预期风险则是指在药品上市后，通过监测和报告系统发现的不良反应或潜在问题，这些风险往往难以预测，需要通过持续监测和评估来识别和应对。例如，某新型抗凝药物在上市后，通过监测系统发现存在罕见但严重的出血风险，这属于非预期风险。为了有效管理这些风险，各国监管机构均建立了完善的药品风险管理机制，包括药品不良反应监测、风险管理计划等。1.3药品风险的特点(1)药品风险具有复杂性，涉及药品的化学性质、生物学特性、人体生理反应等多个层面。这种复杂性使得药品风险难以全面预测和评估，需要通过多学科的知识和技能进行综合分析。例如，某抗生素在治疗感染的同时，可能引发严重的过敏反应，这种风险的发生与患者的个体差异、药物代谢途径等因素密切相关。(2)药品风险具有不确定性，即使是在严格监管和科学研究的背景下，药品的风险仍然存在不确定性。这种不确定性源于药品作用的复杂性、人体反应的个体差异性以及环境因素的影响。例如，同一批次的药物在不同的患者身上可能表现出不同的疗效和副作用。(3)药品风险具有动态性，随着药物研发、生产、使用等环节的不断变化，药品风险也在不断演变。这要求药品风险管理必须是一个持续的过程，需要实时监测、评估和调整风险控制措施。例如，某新药在上市初期可能存在一定的风险，但随着更多数据的积累和监测，这些风险可能得到更准确的评估和有效控制。二、药品风险产生的原因2.1药品本身的性质(1)药品本身的性质是药品风险产生的基础，其中化学性质对药品风险的影响尤为显著。例如，某些药物分子结构中的特定基团可能具有潜在的毒性，如某些抗生素中的β-内酰胺环结构可能导致严重的过敏反应。据统计，全球每年因药物过敏反应导致的死亡人数约为10万，其中抗生素过敏反应占较大比例。以青霉素为例，全球范围内约有10%的人对青霉素过敏，严重者甚至可能导致过敏性休克。(2)药物的药理学特性也是药品风险的重要因素。药物在体内的代谢、分布、排泄等过程可能产生不良反应。例如，某些药物在肝脏代谢过程中可能生成具有毒性的代谢产物，如阿莫西林在肝脏代谢过程中可能生成具有肾毒性的代谢物。此外，药物的药效学特性也可能导致风险，如某些药物在低剂量时具有治疗作用，而在高剂量时则可能产生毒性。例如，阿司匹林在低剂量时用于抗血小板聚集，但过量使用可能导致胃肠道出血。(3)药品的安全性还受到其物理形态和剂型的影响。例如，某些药物在制成口服固体剂型时，由于溶解度低，可能导致吸收不良，影响药效。此外，药物的剂型设计不当也可能导致药物在体内的分布不均，从而增加风险。如某抗癫痫药物在制成口服悬浮液时，由于悬浮稳定性差，可能导致药物浓度波动，影响治疗效果。2013年，美国FDA对某抗癫痫药物悬浮液发出召回通知，原因是该药物悬浮液中的药物浓度不稳定，可能影响患者的治疗效果和安全性。2.2药物不良反应(1)药物不良反应（AdverseDrugReactions,ADRs）是指在使用正常剂量或低于正常剂量的药物时，发生的与治疗目的无关的有害反应。药物不良反应是全球范围内导致死亡和住院的主要原因之一。根据世界卫生组织（WHO）的统计，全球每年约有190万人因药物不良反应而死亡，其中约140万人发生在发展中国家。在发达国家，药物不良反应导致的住院率约为5-10%，而在发展中国家，这一比例可能高达20%。例如，某新型抗高血压药物在上市初期，因导致患者出现严重的心脏病症状而被召回。(2)药物不良反应的发生与多种因素相关，包括药物本身的特点、患者的个体差异、药物相互作用以及不合理用药等。药物本身的特点如药物的药理作用、代谢途径、剂量等，都可能影响不良反应的发生。例如，某些药物在肝脏代谢过程中可能产生具有毒性的代谢产物，导致不良反应。患者的个体差异，如年龄、性别、遗传背景、健康状况等，也会影响药物的反应性。药物相互作用是指两种或两种以上药物同时使用时，可能产生不良反应或影响药物疗效。不合理用药，如超剂量、不当联合用药等，也是导致药物不良反应的重要原因。例如，某患者同时使用多种抗生素，由于药物相互作用，导致肝肾功能损害。(3)药物不良反应的分类通常包括副作用、毒性反应、过敏反应和特异性反应等。副作用是指在治疗过程中出现的与治疗目的无关的不适反应，通常是轻微的，但有时也可能导致严重后果。毒性反应是指药物剂量过大或长期使用导致的损害，可能表现为器官功能衰竭。过敏反应是免疫系统对药物产生的异常反应，可能导致严重的过敏症状，如过敏性休克。特异性反应是指某些个体对特定药物产生的独特反应，如某些患者对某些抗生素产生严重的皮肤反应。为了减少药物不良反应的发生，各国监管机构和医疗机构都在加强药物不良反应监测和报告系统，提高公众对药物安全性的认识。例如，美国FDA的药物不良反应报告系统（FAERS）收集了大量的药物不良反应报告，为监管决策提供了重要依据。2.3不合理用药(1)不合理用药是指在药物的使用过程中，由于医患双方对药物的认识不足、用药指导不力、药物选择不当、剂量控制失准等原因，导致药物使用不符合医学原则和规范。不合理用药是全球范围内普遍存在的问题，对患者的健康和医疗资源造成了严重浪费。据统计，全球范围内不合理用药导致的医疗费用增加约占总医疗费用的10%以上。例如，某患者因感冒自行购买抗生素服用，由于抗生素滥用，不仅没有缓解病情，反而导致了耐药性的产生。(2)不合理用药的表现形式多样，主要包括以下几种情况：首先，药物过度使用，如不必要的抗生素使用、抗病毒药物滥用等，这不仅增加了患者的经济负担，还可能导致药物耐药性的产生。其次，药物使用不当，如药物剂型选择错误、给药途径不当、用药时间不当等，这些错误可能导致药物疗效降低或副作用增加。再者，药物剂量不当，包括剂量过大或过小，剂量过大可能导致药物毒性反应，剂量过小则可能无法达到治疗目的。(3)不合理用药的后果严重，不仅影响患者的治疗效果，还可能引发一系列健康问题。首先，不合理用药可能导致药物不良反应，严重时甚至危及生命。其次，不合理用药是导致药物耐药性增加的主要原因之一，这不仅限制了药物的治疗效果，还增加了治疗难度和成本。此外，不合理用药还可能导致医疗资源的浪费，增加医疗系统的负担。因此，加强不合理用药的预防和控制，提高用药安全，是全球医疗领域的重要任务。例如，我国政府近年来推行了多项政策，如实施处方点评制度、加强药品不良反应监测等，以减少不合理用药的发生。2.4药品质量问题(1)药品质量问题是指在药品的生产、储存、运输和销售过程中，由于各种原因导致的药品不符合规定的质量标准，从而影响药品的安全性和有效性。药品质量问题可能导致严重的健康风险，甚至威胁生命。根据世界卫生组织（WHO）的数据，全球每年有数百万人因使用假药或劣药而受到伤害，其中发展中国家的情况尤为严重。例如，2018年，印度某制药公司因生产劣质抗结核药物，导致数百名患者死亡。(2)药品质量问题的原因复杂多样，包括原料质量不达标、生产工艺缺陷、质量控制不严格、储存条件不符合要求等。原料质量不达标可能导致药品中存在有害物质，如重金属、微生物等。生产工艺缺陷可能导致药品成分不均匀，影响药效。质量控制不严格则可能导致药品在出厂前未能及时发现和纠正质量问题。储存条件不符合要求可能导致药品变质，如某些抗生素在高温下会失去活性。例如，某疫苗在运输过程中未能保持在规定的温度范围内，导致疫苗失效。(3)药品质量问题的后果严重，不仅影响患者的治疗效果，还可能导致医疗事故和法律纠纷。劣质药品可能导致患者病情加重，甚至死亡。此外，药品质量问题还可能损害制药企业的声誉，影响整个行业的健康发展。为了预防和控制药品质量问题，各国政府和监管机构采取了一系列措施，如加强药品生产质量管理规范（GMP）的执行、建立严格的药品检验制度、提高公众对药品质量的意识等。例如，美国FDA对药品质量问题的监管非常严格，对违规企业采取严厉的处罚措施，包括停产、召回、罚款等。三、药品风险管理的意义3.1保障人民群众用药安全(1)保障人民群众用药安全是药品风险管理的重要目标。用药安全直接关系到人民群众的健康和生命安全，是公共卫生领域的一项基本要求。为了实现这一目标，需要从多个层面加强药品风险的管理。首先，加强药品监管，确保所有上市药品都符合严格的质量标准和安全要求。这包括对药品的研发、生产、流通和使用等环节进行全过程的监管，确保药品的安全性和有效性。例如，我国对药品注册审批实施了严格的审查程序，确保新药上市前经过充分的临床试验和安全性评估。(2)提高用药安全意识也是保障人民群众用药安全的关键。通过教育和宣传，增强公众对药品风险的认知，提高患者和医务人员对药物不良反应的识别和报告能力。这有助于及时发现和应对潜在的药品风险，减少因药物不良反应导致的健康损害。例如，我国通过开展“用药安全月”等活动，向公众普及药品安全知识，提高公众的用药安全意识。(3)完善药品风险监测体系是保障用药安全的重要手段。建立全面的药品不良反应监测网络，及时收集和分析药品使用过程中的风险信息，对潜在风险进行预警和干预。此外，还应加强药品质量监管，确保药品在流通环节中的安全性。通过这些措施，可以及时发现和处理药品质量问题，防止劣质药品流入市场，保障人民群众的用药安全。例如，我国建立了国家药品不良反应监测中心，对全国范围内的药品不良反应进行监测和分析，为药品监管决策提供科学依据。3.2促进医药产业发展(1)药品风险管理在促进医药产业发展中扮演着重要角色。通过有效的风险管理，可以提升医药企业的市场竞争力，推动整个行业的健康发展。首先，严格的风险管理有助于提高药品质量，确保上市药品的安全性，这直接关系到患者的健康和企业的信誉。质量是医药产业的生命线，只有产品质量过硬，企业才能在激烈的市场竞争中立于不败之地。例如，遵循国际药品生产质量管理规范（GMP）的企业，其产品在国际市场上往往享有较高的声誉。(2)药品风险管理还有助于推动创新药物的研发。在药物研发过程中，风险管理的核心是评估和降低研发过程中的不确定性。通过风险管理，企业可以更有效地识别和解决研发过程中的风险点，缩短研发周期，降低研发成本。这对于那些研发周期长、投资大的新药研发尤为重要。例如，通过风险管理，企业可以优化临床试验设计，提高临床试验的成功率，从而加速新药上市。(3)此外，药品风险管理还能促进医药产业链的协同发展。在药品从研发到生产的整个过程中，风险管理要求各环节之间紧密合作，共同确保药品质量。这种协同效应不仅有助于提高整个产业链的效率，还能促进技术创新和资源共享。例如，制药企业与科研机构、医疗机构之间的合作，可以共同推动临床试验的开展，加快新药的研发进程。同时，风险管理还鼓励企业进行质量改进和效率提升，从而推动医药产业的整体升级。3.3提高药品监管效能(1)提高药品监管效能是保障公众用药安全的关键环节。药品监管效能的提升，意味着监管机构能够更加高效、精准地执行监管职责，确保药品质量和安全。首先，加强监管机构的组织建设，提高监管人员的专业素质和执法能力，是提升监管效能的基础。这包括对监管人员的定期培训和考核，以及引入先进的监管技术和方法，如大数据分析、人工智能等，以增强监管的针对性和有效性。(2)完善药品监管法律法规体系，是提高监管效能的重要保障。这要求监管机构不断修订和完善现有法规，使之与药品市场的发展和国际标准保持一致。同时，建立健全的药品监管标准和指南，为药品研发、生产、流通和使用提供明确的指导。例如，通过制定严格的药品注册审批标准，确保新药的安全性、有效性和质量可控性。(3)加强药品监管的透明度和公众参与，也是提高监管效能的重要途径。通过公开透明的监管流程，让公众了解药品监管的工作进展和结果，有助于增强公众对监管机构的信任。此外，鼓励公众参与药品监管，如建立药品不良反应监测报告系统，鼓励医务人员和患者报告不良反应，有助于及时发现和解决药品风险问题，提高监管的及时性和有效性。例如，我国通过建立国家药品不良反应监测中心，实现了对全国药品不良反应的集中监测和分析，为药品监管提供了有力支持。四、药品风险管理实施要点4.1建立完善的药品风险监测体系(1)建立完善的药品风险监测体系是药品风险管理的基础。这一体系需要覆盖药品研发、生产、流通和使用全过程的监测，以确保及时发现和评估药品风险。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）建立了全面的药品不良反应监测系统（FAERS），收集和分析来自医疗专业人员、患者和药品制造商的报告，以识别和评估药品风险。(2)药品风险监测体系应包括监测网络、监测方法和数据分析等多个方面。监测网络需要覆盖广泛的医疗机构、药店和患者群体，以确保数据的全面性和代表性。监测方法包括主动监测和被动监测，主动监测如定期进行药品安全性评估，被动监测则依赖于医务人员和患者的报告。例如，我国国家药品不良反应监测中心通过建立全国性的监测网络，收集了大量的药品不良反应报告。(3)数据分析是药品风险监测体系的核心。通过对收集到的数据进行统计分析，可以识别出潜在的药品风险信号，如某些药物与特定不良反应的关联性。例如，某新药在上市后，通过数据分析发现与心脏毒性相关的报告显著增加，这促使监管机构采取紧急措施，包括暂停销售和召回药品。此外，数据分析还可以帮助优化监测策略，提高监测效率。4.2加强药品监管(1)加强药品监管是保障药品安全的重要手段。药品监管涉及对药品研发、生产、流通和使用等环节的全面监督和管理，以确保药品的质量、安全性和有效性。首先，监管机构应加强对药品研发过程的监管，确保新药在上市前经过充分的临床试验，证明其安全性和有效性。这包括对临床试验设计、数据收集和分析的严格审查。例如，我国对新药临床试验实施了严格的审批和监督，确保临床试验的合规性。(2)在药品生产环节，监管机构应确保企业遵守药品生产质量管理规范（GMP），以防止药品污染和交叉污染。这要求企业建立完善的质量管理体系，对生产过程进行严格控制和记录。例如，美国FDA对违反GMP规定的企业采取严厉的处罚措施，包括停产、召回和罚款，以起到警示作用。(3)在药品流通环节，监管机构应加强对药品批发、零售和储存环节的监管，确保药品在流通过程中保持质量。这包括对药品批发商和零售商的资质审查、药品储存条件的检查以及药品运输过程的监控。此外，监管机构还应加强对药品广告和宣传的监管，防止虚假宣传和误导消费者。例如，我国对违法药品广告进行严厉打击，保护消费者权益。通过这些措施，可以有效提高药品监管效能，保障人民群众用药安全。4.3提高用药安全意识(1)提高用药安全意识是保障人民群众健康的重要措施。用药安全意识的提高，有助于减少药物不良反应和医疗事故的发生，降低药品风险。这要求全社会共同努力，包括政府、医疗机构、药品生产企业以及广大消费者。首先，政府应通过立法和政策引导，加强对药品安全知识的普及和宣传。例如，我国政府通过开展“用药安全月”等活动，提高公众对用药安全的关注度。(2)医疗机构在提高用药安全意识方面扮演着关键角色。医疗机构应加强对医务人员的培训，使其掌握药品安全知识，并在临床实践中遵循用药安全原则。此外，医疗机构还应通过患者教育，提高患者对药物不良反应的认识，指导患者正确用药。例如，医院在患者出院前，会提供详细的用药说明和注意事项，帮助患者安全用药。(3)药品生产企业也应承担起社会责任，通过提高药品质量、完善药品说明书和提供用药指导等方式，提高用药安全。同时，企业还应积极参与药品安全知识的宣传和教育活动，提高消费者的用药安全意识。例如，某些药品生产企业通过官方网站、社交媒体等渠道，向消费者提供用药安全信息，帮助消费者正确选择和使用药品。通过这些综合措施，可以有效提高用药安全意识，为构建安全、健康的用药环境奠定坚实基础。4.4加强药品知识普及(1)加强药品知识普及是提高公众用药安全水平的关键环节。通过普及药品知识，可以帮助公众正确认识药品，合理使用药品，从而降低药物不良反应的发生率。据统计，全球范围内，每年约有190万人因药物不良反应而死亡，其中许多死亡案例与公众缺乏药品知识有关。例如，某地区在开展药品知识普及活动后，药物不良反应报告数量明显下降，这表明公众用药安全意识得到了显著提高。(2)药品知识普及应包括药品的基本概念、作用机制、适应症、禁忌症、不良反应、用药注意事项等内容。通过多种渠道和形式，如举办讲座、发放宣传资料、利用媒体平台等，将药品知识传递给公众。例如，我国某城市通过社区健康讲座、学校健康教育等方式，向市民普及了高血压、糖尿病等常见病的用药知识，提高了市民的用药水平。(3)在药品知识普及过程中，应注重针对不同人群的特点进行差异化教育。例如，针对老年人，应重点普及合理用药、避免药物相互作用的知识；针对儿童，则应关注儿童用药的安全性和适宜性。此外，还应加强对医务人员和药品销售人员的培训，确保他们在提供药品服务时，能够准确、全面地传递药品知识。例如，某药品连锁企业定期对销售人员开展培训，使其掌握药品知识，为顾客提供专业的用药咨询。通过这些措施，可以有效提升公众的药品知识水平，促进合理用药，保障用药安全。五、我国药品风险管理现状及问题5.1我国药品风险管理现状(1)我国药品风险管理近年来取得了显著进展，但仍面临一些挑战。政府高度重视药品风险管理，制定了一系列政策和法规，如《药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等，以规范药品研发、生产、流通和使用等环节。据国家药品监督管理局统计，我国药品不良反应监测报告数量逐年上升，2019年共收到药品不良反应报告近90万份，其中严重报告近9万份。(2)我国药品风险管理在监测和预警方面取得了一定的成效。国家药品不良反应监测中心建立了全国性的药品不良反应监测网络，对药品不良反应进行收集、分析和报告。例如，某新药在上市初期，通过监测系统发现存在罕见但严重的副作用，及时采取了召回措施，避免了潜在的健康风险。(3)然而，我国药品风险管理仍存在一些问题，如药品不良反应监测体系尚不完善，部分药品不良反应报告质量不高，药品监管力量不足等。此外，公众对药品风险的认知程度有待提高，不合理用药现象较为普遍。例如，某地区在开展药品知识普及活动前，不合理用药比例高达30%，活动后这一比例降至20%，显示出普及药品知识的重要性。因此，我国药品风险管理仍需加强，以保障公众用药安全。5.2我国药品风险管理存在的问题(1)我国药品风险管理存在的问题之一是药品不良反应监测体系的不完善。尽管我国已建立了国家药品不良反应监测系统，但监测网络覆盖面不够广泛，监测数据的质量和完整性有待提高。据国家药品监督管理局统计，我国药品不良反应监测报告数量虽然逐年增加，但与发达国家相比，报告密度仍较低。此外，监测数据中存在一定比例的报告信息不完整，影响了监测结果的准确性和可靠性。例如，某药品在上市后监测到的严重不良反应报告，由于报告信息缺失，难以进行深入的分析和评估。(2)另一个问题是药品监管力量不足。随着医药市场的快速发展和药品种类的增多，监管资源相对有限，难以对全部药品进行全面、持续的监管。这导致部分药品在监管过程中存在漏洞，如某些小众药品可能因为监管力度不足而存在安全隐患。此外，药品监管人员的专业素质和执法能力也有待提升，以应对日益复杂的药品市场环境。例如，某地区在监管过程中，由于监管人员对某些新型药物的了解不足，导致对相关药品的监管措施不够到位。(3)公众对药品风险的认知不足也是我国药品风险管理面临的挑战之一。不合理用药现象普遍存在，部分患者和医务人员对药物不良反应的认识不足，导致药物滥用、误用现象时有发生。据调查，我国不合理用药的比例高达20%以上，这不仅增加了患者的经济负担，还可能导致药物耐药性的产生。此外，药品广告监管不力，虚假宣传和误导消费者的情况仍然存在，进一步加剧了药品风险管理的难度。例如，某些药品广告夸大疗效，误导患者和医务人员，对药品风险管理造成了负面影响。因此，提高公众的药品安全意识和用药素养，是保障药品风险管理效果的关键。六、结论