2025医保国谈新格局下的趋势、机遇与挑战

2025医保国谈新格局下的趋势、机遇与挑战2025年医保申报药品特征及目录调主要内容2主要内容2及证据准备2025年医保申报药品特征及目录调整政策趋势研判主要内容2主要内容22025年医保目录调整申报整体结果2025年共535个药品通过形式审查，目录外申报药品数量为历年最多包括同步包括同步申报基本医保和商保创新药目录的79535个药品个药品311个目录外形式审查311个目录外药品通过形式审查，独家药品数量达246个(较2024年增加40个)按申报条件分类*按申报条件分类*药品数量(按通用名计算)条件4:鼓励研发申报·罕见病药品政策倾斜：与2024年相同，符合《第一批罕见病目录》和《第二批罕见病目录》收录的罕见病药品都可以申报·罕见病申报药品数量：与2024年相同按是否为独家药品分类按是否为独家药品分类非独家药品独家药品2022年2023年2024年2025年·2022-2024年目录外独家药品数量以每年20+药品数量小幅增加·2025年较2024年有较大幅度增加备注：目录外申报基本医保的药品，包括仅申报基本医保和同时申报商保创新药目录和基本医保目录的药品*部分药品同时符合多个条件：若企业自选申报条件与国家医保局公示的申报药品名单的条件分类不同，此处以国家医保局公示为准；**包含前两批罕见病目录言IQ2025年目录外独家药品申报结果备注：*,本土企业指企业总部设于中国大陆及港澳地区；2020-2024年显示为准入成功数量；#,若同时具有罕见病和/或肿瘤等多个适应症，按照罕见病、肿瘤、其他适应症的优先级进行归类，脂肪酸、微量元素、维生素等；其他包括精神类，检验用药，镇痛用药，麻醉用药等。超50%的目录外独家药品在首个窗口期内申报；西药上市至纳入医保的平时间(年)时间(年)2个≥4个即152个药品获批时间为：2024.7.1-2025.6.302017201820192020202120222022024年2025年其中，上市当年100个较2024年的66个即申请医保准入大幅增加近两年稳定在1年左右2025年目录外独家药品申报结果2025年1类创新药申报数量相较前两年大幅增加，2类改良型新药和3类首仿药品亦有较大幅度增长1类化药1类化药或生物制品23-25年申报数量(西药)2023年2024年2类改良型化药或生物制品3类首仿化药或生物制品*否否2025年目录外独家西药按注册类型划分^5728备注：^,当前药品注册分类标准参考2020年国家药监局发布的《化学药品注册分类及申报资料要求》及《生物制品注册分类及申报资料要求》,药品注册分类信息来自企业申报材料和国家药监局药品审评中心(CDE)官网，申报材料中分类为“原化药xx类/原生物制品xx类/未明确分类”且CDE官网未查询到相关信息者归为其他类；*,3类首仿药指境内上市的首个仿制3类化药或3.3类生物类似药。来源：国家医保局官方网站，IQVIA分析2025年目录外非独家药品申报结果65个目录外非独家品种申报，其中60个西药品种面临竞价准入2025年有44种目录外2025年有44种目录外1家企业申报跨国企业1家企业申报跨国企业2022年2023年2024年2025年2022年2023年2024年2025年肿瘤抗感染2023年抗感染2024年免疫性疾病2024年2025年·2023年5家外资企业4家准入成功，2024年5家外资企业1家准入备注：*2种已被带量采购药品为：葡萄糖酸钙氯化钠注射液(第九批)、拉米2025年商保创新药目录申报结果领域申报商保创新药目录通过形式审查双申报1仅申报商保创新药申报企业分类&药品注册分类跨国企业本土企业²申报药品多为肿瘤、罕见病疾病领域5罕见病神经系统5252153531类42025年目录内药品申报整体结果224个目录内药品通过形式审查，194个仍为独家医保状态变更类型按申报条件分类^医保状态变更类型协议到期单纯续约条件1:协议到期，不调整医保支付范围的谈判药品^条件2:过形式审查(按通用名计算)协议到期，适应症或功能 适应症或功能主治与医保支付范围不一致，主动申请过形式审查(按通用名计算)条件3:近五年，适应症或功能主治发生重大变化，主动申请调整医保支付范围的药品协议到期续约+协议到期续约+协议到期+主动申请调整支付范围(适应症未变化)^55以申报该路径协议未到期+协议未到期+新增适应症非独家药品申报包括9个原乙类包括9个原乙类非独家药品申请新增适应症在现有续约规则下，部分目录内独家药品可争取“更温和”的续约降幅2025年协议到期且前一年增加了适应症的独家品种·15个药品在24年新增适应症，并在25年协议到期，计算续约降2025年协议到期且前一年增加了适应症的独家品种·15个药品在24年新增适应症，并在25年协议到期，计算续约降通用名(可能适用此扣减规则)通用名(可能适用此扣减规则)19盐酸阿来替尼胶襄23克立硼罗软育阿可替尼胶囊4西达本胺片567825年续约规则调整·取消“连续两个协议期未调整支付标准和范围的独家药品”即可纳入常规目录的路径，仅保留了连续纳入谈判目录8年的条件·且规则中强调需要按照续约规则确定支付标准和支付范围后方可纳入常规目录·若比值A大于110%且未超过200%,企业可按简易续约，亦可申·若比值A大于200%,重新谈判时，降幅“可不一定高于”按简易续约比值A为200%的降幅·若谈判失败，调出目录72021年及以前谈判准入的药品，若满足简易续约，则其支付标准的下调比例可在比值A和B基础上减半基于价值的准入及价格策略：IQVIA卫生经济与真实世界洞察的相关工具度信息数据库药品的基本信息、国内外价格动态、销量、参照药、关键证据等信息成功因素和案例等IQVIA全球及中国药品销售数据库·覆盖了所有治疗领域和药物·提供覆盖所有瘤肿的肿瘤患者回顾性治疗数据及时更新·核心变量：病人&临床特性、药物治疗信息、生物标记物和检测、其他特性·包括药品国际HTA机构评估报告结果，药品价值维度和证据结果等综综合IQVIA多维数据库，提供市场、临床、支付等全方位洞察，助力产品制定差异化准入与市场策略深度解读2025年NRDL最新政策与结果系统对比近年医保准入趋势与变化2024年医保申报药品特征及目录调整政策趋势研判主要内容2主要内容233需结合药品定位、长期商业回报及潜在机遇和挑战，综合优化准入路径企业申报形式审查及专家评审价格测算现场谈判基本医保目录价格谈判基本医保目录基本医保目录&基本医保目录价格谈判基本医保目录基本医保目录&商保创新药目录→商保创新药目录符合目录外申报条件的独家药品再价格协商综合评审符合目录外申报条件的独家药品再价格协商综合评审及商保复评②商保目录价格协商建议纳入商保创商保目录价格协商覆盖>95%人群覆盖>95%人群通道)机遇&挑战需满足保基本覆盖~10%人群覆盖~10%人群创新药准入路径创新药准入路径申报前年治疗费用一基于最新最低中标价计算(万元/年)仅申报基本医保目录的药品，申报前年费用均低于50万，且年费用集中在40万以下仅申报商保创新药目仅申报基本医保目录的药品，申报前年费用均低于50万，且年费用集中在40万以下仅申报商保创新药目录的药品，年费用明显偏高，超过一半的药品年费用高于50万衡，高于50万的药品占比约三成30万-40万20万-30万10万-20万1万-10万50仅申报基本医保目录仅申报商保创新药目录双申报50仅申报基本医保目录仅申报商保创新药目录双申报基本医保作为绝大多数创新药的必要路径，纳入医保目录大幅提高创新药患者可及和药品销售额2020-2024国谈药纳入医保后销售额增长*增长倍数约12倍的增长增长倍数50纳入医保后第1年纳入医保后第2年纳入医保后第3年纳入医保后第4年纳入医保后第1年纳入医保后第2年纳入医保后第3年纳入医保后第4年(基线)备注：*,销售额同比增长率中位值，基于IQVIAMIDAS药品销售数据库，通过和医保前一年相比较的销售额来计算国谈药品在医院端的优势+国谈关卡评审方式评审结果形式审查形式审查进行审核申报联合评审联合评审医保、临床、工伤等专家)与临床专业组联合评审价值评估分级等·决定医保支付标准(价格)·决定医保支付标准(价格)价)>>算专家分别测算注释：*,根据公开资料估算随着竞争进一步激烈，2025年谈判/竞价成功率将如何变化?IQ注释：*,根据公开资料估算药品类别②改良优化类机制药品填补空白类创新药，需要更强有力的临床价值定位及更精准的参照药策略医保准入挑战参照药策略如何考量?如何体现相较参照更高定价?性优势?如何应对?填补治疗领域填补治疗领域肿瘤领域罕见心血管疾病罕见肿瘤领域肿瘤领域罕见心血管疾病15.4万14万·价值驱动溢价：完全填补空白的疾病领域，需要充分证实临床必要性，临床价值显著、创新程度高的创新药仍可获得价值溢价·合理选择价格参照：需明确产品临床定位，缺乏合适参照药时，可明确合适的价格参照品·药物经济学证据：扎实可靠的经济性证据，或成为价格形成的关键因素来源：IQVIA分析改良型药品的价值评估，需要深入挖掘及量化产品差异化价值2024年11个改良型新药申报医保，其中5个准入成功新制剂复方制剂2类改良型新药准入成功率和获得溢价机会相对较低-满足特殊人群需求，如儿童的改良，有助于获得溢价创新制剂：纳米晶/增溶/脂质体/微球医保准入挑战给药途径改良：片剂给药途径改良：片剂→溶液、注射→舌下、IV→SC、冻干粉→注射液等复方制剂定向合成/微晶熟化/全新配比/生理谱配方/对复方制剂改良创新技术带来的价值源利用效率目录外独家西药中，存在多个同靶点药品同年申报医保，或面临目录内已有认可?策略?分子名目录内是否有细胞癌、结直肠癌等)抗、索卡佐利单抗、塔戈利单抗54吡洛西利、伏维西利、来罗西利33利厄替尼、佐利替尼2前列腺癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌2阿可替尼、匹妥布替尼22塞普替尼、普拉替尼2211目录内存在多个替代品的情况下，难以获得价格溢价?2024年申报医保的肿瘤药参照药情况*47个申报的肿瘤药谈判后药品与参照药的相对溢价2024年申报医保的肿瘤药参照药情况*47个申报的肿瘤药26个准入成功的肿瘤药备注：*参照药按企业申报参照药计算；**目录内替代品按相同适应症、相同作用机制定义IQVIA25 基本医保准入挑战竞争激烈类以单加17-21年为单臂试验成功纳入医保目录的药品数量22-24年为提交形式审查的单臂试验药品75选择合适的方法，开展间接比较研究模拟治疗模拟治疗比较匹配调整间接比较多水平网状meta进行卫生经济学证据间接比较Naive间接比较网状商保创新药目录商保创新药目录商保创新药目录首次试行，面临诸多不确定性，标准与机制仍在探索商保创新药目录评审及测算特殊考量商保创新药目录商保创新药目录价格协商的难点888专家评审考量888专家评审考量··筹资规模的不确定性·患者数量及赔付金额的不确定性谈判递交材料等)”谈判递交材料·落地支付管理政策优势·落地支付管理政策优势“量价协议”或是解决价格测算考量“量价协议”或是解决价格测算考量商保创新药目录遴选范围商保创新药目录遴选范围超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录创新程度高创新程度高临床价值大临床价值大患者获益显著患者获益显著如何争取商保支付机会最大化?IQVIA提供全链条商保与自费市场解决方案：从机会识别到策略落地的专业支持商保创新药目录商保创新药目录01.●机会评估与产品定位●目录申报策略制定●价格协商支持惠民保/商保惠民保/商保●可行性与必要性评估●区域机会识别与优先城市筛选●合作方案制定与落地支持●支付模式评估●支付方案设计●药物经济学证据开发●价值材料与对外沟通2025年医保申报药品特征及目录调整政策趋势研判22药品全生命周期准入管理优化药品全生命周期准入管理，从而实现患者和产业双重价值研发和投资拓展医院准入/研发和投资拓展医院准入/患者使用R新形势下对市场准入新形势下对市场准入的要求药品目录准入端口前移真实世界数据/HTA医保后准入来源：IQVIA分析注册上市适应症和规格策略需要纳入医保准入的考量适应症上市顺序与优先级问题使用使用患者人数使用患者人数评估框架患者人数销量销量行研发投资?销量·注册阶段，是不是有的适应症销量上市?时间注册与说明书策略需要与医保准入有序衔接，协同考量3.剂量描述4.用药时长5.不良反应与“特殊人群”用药美国和欧洲的监管机构在推动临床研究中对患者体验数据(PED)的需求增长以及科学标准的建立方面发挥了关键作用，中国也在经历政策指引的以患者为中心模式的变革探讨健康相关生·2016-2019:规划及征求意见初稿(2023初稿)PED在科学研究中的使用率从10%到接近80%2021-2022强调患者体验在药物研发中的重要性2023技术指导原则2024至今特定疾病领域·《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则(征求意见稿)》真正体现患者需求的药物研发Abbreviations:FDA:Fo.Administration;EMA:EuropeMedicinesAgency;PED:PatientExperienceData;HRQL:Health-RelatedQualiOutcome;PFDD:Patient-从监管机构到支付方及医护人员都需要患者体验数据支持相应的决策，不同利益相关方对患者体验数据关注的目的有所不同·药物是否真正反应患者未满足的需求·如何定义结局评价·收益风险评估·是否纳入说明书·估计价格和支付标准·真实世界应用中患者的体验·应用在经济模型·价值档案中的疾病背景信息药物在患者体验角度的差异，以及患者的偏好信息可以进一步支持：·患者获益风险评估·考量个人收益风险参照情景参照情景竞品分析市场格局服务化类比产品类比产品雷达AI算法产品价值规则诊断智能化药品销售数据药品费用药品销售数据药品费用底层数据232院政策2024年国谈药品进院数量与使用量呈限药品进院数量药品进院数量0前6个月第6-12个月□第12-21个月第21个月第12个月第6个月言IQVIA38国家医保局、国家卫生健康委于2021年联合发布国家医保局、国家卫生健康委于2021年联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》(医保发[2021]28号),提出对使用周期较长、疗程费用较高的谈判药品，可探索建立单独的药品保障机制；在确保基金安全的前提下，单行支付的国谈药可不纳入定点医疗机构医保总额控制范围…根据单独支付的药品范围和期限划分的模式全部国谈药品过渡性的单独支付全部国谈药品过渡性的单独支付全部国谈药品单独支付/未明确全部国谈药品单独支付/未明确部分国谈药品过渡性单独支付部分国谈药品过渡性单独支付注释：数据截至2025年11月；数据来源：各省市医保局公开信息；IQVIA分析单独支付药品遴选标准湖北：用于罕见病、恶性肿瘤、精神疾病、传染性疾病等疾病治疗的药品，以及使用周期较长、疗程费用较高、适合门诊治疗的其他药品门诊用药特药目标遴选单独支付药品纳入数量单独支付药品纳入数量海南福建广东湖南广西江苏河北甘肃来源：国家和各地医保局公开信息；IQVIA分析③调整支付标准此外，医院药品遴选决策趋向于循证依据和价值导向证据价值支持进院遴选医院卫生技术评估应用于药品进院遴选证据价值支持进院遴选以《药品临床综合评价工作流程指南》为例药品临床综合评价工作流程指南安全性有效性创新性安全性有效性创新性适宜性可及性高质量循证证据山东省医疗机构药品目录管理专家共识卫生技术卫生技术评估证据广东省紧密型医联体统一用药目录遴选实施指引(征求意见稿)关于进一步加强北京市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会规范化管理的指导意见(试行)DRG/DIP下真实世界数据支持医院准入病种分组每组病例数临界值为Np类内科病种权重/分值(RW)·对每一个病种(组)依据其医疗资源消耗程度索赋予的权值，反映疾病相对于其他疾病的医疗资源消耗某DRG/DIP病种(组)权重/分值(RW)=该DRG/DIP病种(组)的例均费用/用作对比的病例例均费用·代表了平均一个患者出院的权重，即是医院治疗患者的平均严重度DRG的CMI=病种总权重/出院病例数=2(每个DRG的权重×实际该DRG患者人数)/总患者人数=∑所有DRG总权重数/全部病例数