南京某疾控中心疫苗接种不良反应监测与处理规范

[南京某疾控中心]疫苗接种不良反应监测与处理规范第一章总则

第一条为有效预防、及时控制和妥善处理[南京某疾控中心]疫苗接种不良反应事件，提升应急响应和处置能力，健全监测与处理工作机制，最大限度减少事件可能造成的损害，保障[居民]生命健康与财产安全，维护正常的教学、工作、医疗秩序，维护[社会]稳定，根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》等法律法规及相关规定，结合[辖区内]实际，制定本规范。

第二条工作原则

1.统一指挥与快速反应机制。成立中心疫苗接种不良反应应急处置领导小组（以下简称领导小组），统一领导和指挥辖区内疫苗接种不良反应的监测与处置工作。建立快速反应机制，确保信息接报、风险评估、指挥协调、现场处置等环节高效衔接，实现迅速响应、科学研判、果断处置。

2.分级负责与属地管理。遵循“属地管理”原则，明确中心内部各部门及相关部门在不良反应监测与处置中的职责。中心负责制定总体规范、组织协调、技术指导及重大事件的处置；各部门及相关部门依据职责分工，在各自管辖范围内承担相应的不良反应监测、报告、初步处置和协助调查等工作。

3.预防为主与及时控制。坚持预防为主，强化风险排查与评估，加强对疫苗接种全流程的监测，特别是高风险人群和环节的监测。建立健全监测预警体系，实现早发现、早报告、早评估、早处置，将不良反应控制在萌芽状态，防止事态蔓延和扩大，最大限度降低对公众健康和社会秩序的影响。

4.系统联动与群防群控。建立中心内部各部门之间、中心与辖区医疗卫生机构、医疗机构、相关部门（如公安、市场监管等）以及社区、乡镇（街道）的联动协作机制。整合各方资源，形成信息共享、联防联控的工作格局，充分发挥基层网格化管理作用，提升整体应急处置能力。

5.区分性质与依法处置。严格依据国家法律法规和本规范要求，区分不良反应事件的性质（如一般反应、疑似异常反应、严重不良反应等），采取相应的处置措施。在处置过程中，应充分保护受种者及相关人员的合法权益，坚持事实求是、合情合理、依法依规，确保处置程序规范、结果公正，维护社会和谐稳定。

第三条适用范围

本规范适用于[南京某疾控中心]辖区内疫苗接种不良反应事件的监测、报告、评估、处置与调查工作。本规范所称突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成辖区居民身体伤害、死亡，或是财产损失、社会秩序混乱、公共声誉受损的事件等，主要包括以下几个方面：

1.社会安全类突发事件。包括：因疫苗不良反应引发或关联的群体性事件，如大规模聚集、非理性诉求表达可能引发的社会秩序混乱；因疫苗信息误导或谣言传播引发的社会恐慌、歧视事件。

2.重大治安刑事类突发事件。发生在辖区内的、与疫苗不良反应相关的严重扰乱社会秩序的行为，如因不良反应引发的严重暴力事件、伤害事件；涉及疫苗产品或信息的盗窃、诈骗等刑事案件。

3.事故灾害类突发事件。因疫苗储存、运输、接种过程中违反操作规程等造成的疫苗产品损毁、失效事件，或因设施设备故障、环境污染等引发的、与疫苗不良反应相关的次生灾害事件。

4.公共卫生类突发事件。因大规模疫苗接种引发的、超出常规监测范围的群体性不明原因疾病；因疫苗严重不良反应引发的公共卫生安全问题，如传播风险增加等。

5.自然灾害类突发事件。因地震、洪水、台风等自然灾害影响，导致疫苗储存、运输中断或接种活动无法正常开展，并可能引发或加剧不良反应事件。

6.网络与信息安全类突发事件。针对疫苗接种信息监测系统、报告平台、公众咨询渠道的网络攻击、病毒入侵等事件；因网络谣言、虚假信息传播引发的关于疫苗不良反应的舆情危机。

7.考试安全类突发事件。在涉及疫苗接种的健康相关考试、评估活动中，因不良反应监测或处置不当影响考试公平、公正或引发次生事件。

8.其他影响安全稳定的公共事件。因疫苗不良反应引发或关联的、不属于上述类别但可能影响辖区居民健康安全、社会秩序稳定的事件。

第二章应急组织体系及职责

第四条突发事件应急组织体系

[南京某疾控中心]成立疫苗接种不良反应应急处置工作领导小组（以下简称领导小组），统一领导和指挥辖区内疫苗接种不良反应事件的监测、报告、评估、处置与调查工作。领导小组下设办公室，并设立社会安全、重大治安刑事、事故灾害、公共卫生、自然灾害、网络与信息安全、考试安全、信息等八个专项应急处置工作组。

第五条突发事件处置工作领导小组及主要职责

组长：中心主任

副组长：中心副主任

成员：中心办公室、业务科、Surveillance科、免疫规划科、消毒杀虫科、应急科、后勤保障科、[辖区内]相关医疗卫生机构（如定点医院、社区卫生服务中心）负责人等。

领导小组职责：负责统一决策、组织、指挥辖区内疫苗接种不良反应事件的应急响应行动；研究确定事件的性质、级别；制定或修订应急处置方案；下达应急处置工作任务；协调各方资源；督导检查应急处置工作的落实情况；及时向上级主管部门请示、报告重大事件。

第六条领导小组办公室及主要职责

领导小组办公室设在中心办公室，负责日常工作。

领导小组办公室的主要职责：负责收集、整理、分析疫苗接种不良反应相关信息；撰写事件评估报告和处置建议；协调各专项工作组开展工作；起草应急处置工作的相关文件；汇总、上报应急处置工作信息；负责应急处置工作的总结评估和资料归档；督导检查各部门落实应急处置工作方案的情况。

第七条处置工作组及主要职责

针对各类疫苗接种不良反应事件，领导小组下设相应的专项应急处置工作组：

1.社会安全类突发事件应急处置工作组。组长由中心分管办公室工作的副主任担任，副组长由中心办公室主任担任。工作组成员由中心办公室、应急科、[辖区内]公安部门、宣传部门等相关单位负责人组成。工作组办公室设在中心办公室。

主要职责：监测分析可能引发或影响社会稳定的不良反应事件信息；协调相关部门做好舆论引导和舆情监控；处置因不良反应引发的群体性事件或扰乱社会秩序的行为；维护应急处置现场秩序；配合相关部门开展调查取证工作。

2.重大治安刑事类突发事件应急处置工作组。组长由中心分管安全工作的副主任担任，副组长由应急科科长担任。工作组成员由中心保卫科、[辖区内]公安部门、司法部门等相关单位负责人组成。工作组办公室设在中心保卫科。

主要职责：负责应急处置现场的安全保卫和警戒工作；协助公安机关处置因不良反应引发的盗窃、诈骗、伤害等刑事案件；保护现场证据；维护辖区内的治安秩序。

3.事故灾害类突发事件应急处置工作组。组长由中心分管后勤保障工作的副主任担任，副组长由后勤保障科科长担任。工作组成员由中心后勤保障科、[辖区内]相关监管部门、医疗机构等相关单位负责人组成。工作组办公室设在中心后勤保障科。

主要职责：排查并处置因疫苗储存、运输、接种过程中违反操作规程等引发的设施设备损坏、环境污染等次生灾害；协调相关部门进行应急处置和救援；保障应急处置所需物资和设备。

4.公共卫生类突发事件应急处置工作组。组长由中心分管业务工作的副主任担任，副组长由Surveillance科科长担任。工作组成员由中心Surveillance科、免疫规划科、消毒杀虫科、[辖区内]定点医院、疾病预防控制机构等相关单位负责人组成。工作组办公室设在中心Surveillance科。

主要职责：开展不良反应事件的流行病学调查和病因学研究；评估事件风险；指导开展密切接触者的追踪和管理；协调医疗机构开展医疗救治；提出防控措施建议。

5.自然灾害类突发事件应急处置工作组。组长由中心主管行政工作的副主任担任，副组长由分管应急工作的副主任担任。工作组成员由中心应急科、后勤保障科、[辖区内]气象部门、水利部门、自然资源部门等相关单位负责人组成。工作组办公室设在中心应急科。

主要职责：监测预警可能影响疫苗接种不良反应监测和处置工作的自然灾害信息；协调相关部门开展应急处置和救援；保障自然灾害发生期间疫苗接种工作的正常进行。

6.网络与信息安全类突发事件应急处置工作组。组长由中心分管信息工作的副主任担任，副组长由中心办公室（信息部门负责人）担任。工作组成员由中心办公室、信息科、[辖区内]网信部门等相关单位负责人组成。工作组办公室设在中心信息科。

主要职责：监测预警疫苗接种不良反应相关网络舆情和信息泄露风险；处置网络攻击、病毒入侵等网络安全事件；保障疫苗接种不良反应监测系统和信息报告平台的安全稳定运行。

7.考试安全类突发事件应急处置工作组。组长由中心分管免疫规划工作的副主任担任，副组长由免疫规划科科长担任。工作组成员由中心免疫规划科、[辖区内]考试机构、相关医疗卫生机构等相关单位负责人组成。工作组办公室设在中心免疫规划科。

主要职责：监测并处置因疫苗接种不良反应影响相关考试（如健康体检、资格认证等）安全的事件；协调相关部门做好考生健康管理和应急处置工作；保障考试的顺利进行。

8.信息工作组。组长由中心分管办公室工作的副主任担任，副组长由中心办公室主任担任。工作组成员由中心办公室、信息科、各相关业务科室负责人组成。工作组办公室设在中心办公室。

主要职责：负责收集、整理、分析疫苗接种不良反应事件的各类信息；撰写事件评估报告、处置方案和总结报告；负责应急处置工作的宣传报道和舆情引导；保障信息报送的及时、准确、全面；协调相关部门做好信息共享和沟通。

第三章预防和预警机制

第八条预防预警信息管理规范

为有效预防、及时发现和处置辖区内疫苗接种不良反应事件，建立健全信息报送体系，确保信息传递的及时性、准确性和完整性，特制定本规范。

1.信息报送核心原则

（1）及时性。信息报送必须迅速及时，确保第一时间获取并传递事件信息。

（2）首报意识。任何部门或个人发现疫苗接种不良反应事件或相关线索，均应立即报告，确保第一时间信息上报。

（3）真实性。报送信息必须客观真实，不得歪曲、隐瞒或夸大事件情况。

（4）完整性。报送信息应包含事件发生、发展、处置等所有必要要素，确保信息全面。

（5）续报要求。事件情况发生变化或处置进展时，应及时续报最新信息，直至事件处置完毕。

2.信息报送流程

（1）[辖区内]各相关单位（如医疗卫生机构、社区、乡镇等）发现或接到疫苗接种不良反应事件信息后，应立即向中心[辖区内]相关科室报告。

（2）中心[辖区内]相关科室接到报告后，应立即核实信息，并第一时间向中心办公室报告。

（3）中心办公室接到报告后，应立即评估事件性质和级别，并迅速向领导小组组长和副组长报告。

（4）领导小组根据事件性质和级别，决定是否启动应急预案，并下达处置指令。同时，根据事件级别和性质，及时向上级主管部门报告。

3.紧急书面信息报送流程

（1）中心办公室接到重大疫苗接种不良反应事件报告后，应立即起草书面报告，并附上相关证据材料。

（2）书面报告应包含应急信息核心要素清单中的所有要素，并确保信息准确、完整。

（3）书面报告应由领导小组组长审阅并签字确认后，立即报送上级主管部门。

4.应急信息核心要素清单

（1）时间：事件发生、发现、报告的具体时间。

（2）地点：事件发生的具体地点，包括详细地址和范围。

（3）规模：事件涉及的人数、范围等。

（4）伤亡：事件造成的伤亡情况，包括死亡人数、重伤人数、轻伤人数等。

（5）起因：事件发生的初步原因分析。

（6）评估：事件风险的初步评估，包括可能的发展趋势和影响范围。

（7）措施：已经采取的处置措施和效果。

（8）进展：事件处置的最新进展情况。

（9）其他：其他需要说明的事项。

5.重大突发事件紧急报告要求

下列疫苗接种不良反应突发事件信息须在事件发生后40分钟内通过电话向省委办公厅口头报告，或书面报送信息，书面报告需在事发后2小时以内报送省委办公厅。

（1）重大自然灾害：如地震、洪水等导致疫苗接种工作受阻或引发严重不良反应的事件。

（2）重大事故灾难：如疫苗储存、运输过程中发生的事故导致疫苗污染或失效，引发严重不良反应的事件。

（3）重大公共卫生事件：如因疫苗接种引发的群体性不明原因疾病，或不良反应发生率明显异常升高的公共卫生事件。

（4）涉国防、港澳台、外交领域重要紧急动态：如涉及上述领域的疫苗接种不良反应事件，可能引发国际影响或国家安全风险的事件。

（5）重大预警动向：如监测到可能引发重大疫苗接种不良反应事件的敏感信息或预警信号，可能对公众健康安全造成严重威胁的事件。

（6）其他涉国家安全和社会稳定的重要紧急情况：如涉及上述领域，可能引发严重社会影响或危害国家安全的重要紧急情况。

第九条预防预警行动

在领导小组的统一部署下，各专项应急处置工作组及相关部门应持续加强应急机制的日常管理与维护，确保各项应急准备处于激活状态。具体常态化行动包括：

1.应急机制日常管理。各工作组及相关部门依据职责分工，落实日常监测、信息报送、值班值守、应急值守等制度，定期检查评估应急准备情况，及时发现并解决存在的问题。

2.应急预案持续完善。根据法律法规更新、机构职能调整、工作实际变化以及演练评估结果，定期组织对各类疫苗接种不良反应应急处置预案进行修订和完善，确保预案的针对性、实用性和可操作性。

3.应急队伍建设。加强应急队伍（包括专业技术队伍、管理队伍、后勤保障队伍等）的组建、管理与培训，明确队伍职责，优化人员结构，提升队伍的专业技能和协同作战能力。

4.应急培训与演练。定期组织不同层级、不同规模的应急知识培训和模拟演练，包括桌面推演、实战演练等，检验预案的有效性，提高相关人员的应急响应和处置能力。

5.应急物资储备管理。根据应急处置需要，制定并落实关键应急物资（如医疗设备、药品、防护用品、通讯器材、运输工具、信息发布设备等）的储备计划，确保物资种类齐全、数量充足、质量合格，并建立完善的日常管理、维护、补充和更新制度，保障应急时物资能够及时有效供应。

第四章应急响应

第十条按事件等级响应

1.事件等级划分

根据疫苗接种不良反应事件的性质、严重程度、影响范围等因素，将事件分为以下四个等级：

（1）I级事件（红色预警）：特别重大事件。指造成或可能造成10人以上死亡，或30人以上重症，或发生涉及百人以上群体性严重不良反应，或严重影响[辖区内]社会稳定，需要跨区域协调处置的重大突发公共卫生事件。

（2）II级事件（橙色预警）：重大事件。指造成或可能造成3人以上10人以下死亡，或10人以上30人以下重症，或发生涉及50人以上100人以下群体性严重不良反应，或对[辖区内]社会稳定造成较大影响的事件。

（3）III级事件（黄色预警）：较大事件。指造成或可能造成1人以上3人以下死亡，或3人以上10人以下重症，或发生涉及20人以上50人以下群体性严重不良反应，或对[辖区内]社会稳定造成一定影响的事件。

（4）IV级事件（蓝色预警）：一般事件。指造成或可能造成1人以下死亡，或未出现重症，或发生涉及20人以下群体性不良反应，或对[辖区内]社会稳定造成轻微影响的事件。

2.各级事件应急响应程序

突发事件发生后，根据事件等级启动相应级别的应急响应程序，遵循“统一指挥、快速反应、分级负责、属地管理、协同应对”的原则，迅速开展应急处置工作。

（1）I级事件（红色预警）应急响应

事件发生后，事发单位应立即采取有效措施控制事态，并在20分钟内将事件信息报告至中心办公室，同时启动I级应急响应预案。中心办公室在接报后立即向领导小组组长和副组长报告，并在20分钟内向省卫生健康委员会等上级主管部门报告。领导小组立即成立现场指挥部，组织开展应急处置工作。现场指挥部在1小时内发布初步处置情况，并持续跟踪事件进展，及时向上级主管部门报告。

（2）II级事件（橙色预警）应急响应

事件发生后，事发单位应立即采取有效措施控制事态，并在20分钟内将事件信息报告至中心办公室，同时启动II级应急响应预案。中心办公室在接报后立即向领导小组组长和副组长报告，并在1小时内向省卫生健康委员会等上级主管部门报告。领导小组立即成立现场指挥部，组织开展应急处置工作。现场指挥部在2小时内发布初步处置情况，并持续跟踪事件进展，及时向上级主管部门报告。

（3）III级事件（黄色预警）应急响应

事件发生后，事发单位应立即采取有效措施控制事态，并在20分钟内将事件信息报告至中心办公室，同时启动III级应急响应预案。中心办公室在接报后立即向领导小组组长和副组长报告，并在2小时内向省卫生健康委员会等上级主管部门报告。领导小组根据事件情况决定是否成立现场指挥部，并指导相关科室开展应急处置工作。中心办公室在3小时内发布初步处置情况，并持续跟踪事件进展，及时向上级主管部门报告。

（4）IV级事件（蓝色预警）应急响应

事件发生后，事发单位应立即采取有效措施控制事态，并在20分钟内将事件信息报告至中心办公室，同时启动IV级应急响应预案。中心办公室在接报后立即向领导小组组长和副组长报告，并在3小时内向省卫生健康委员会等上级主管部门报告。领导小组根据事件情况决定是否成立现场指挥部，并指导相关科室开展应急处置工作。中心办公室在4小时内发布初步处置情况，并持续跟踪事件进展，及时向上级主管部门报告。

3.现场指挥部核心任务

现场指挥部是应急处置工作的指挥中心，其核心任务包括：

（1）控制事态：迅速采取有效措施控制事件发展，防止事态扩大和蔓延，维护现场秩序。

（2）掌握进展：及时收集、汇总事件相关信息，准确掌握事件发展态势和处置进展情况。

（3）及时报告：按规定及时向上级主管部门报告事件信息、处置进展和下一步工作计划。

（4）适时发布信息：根据上级主管部门的统一部署，适时发布事件信息，引导舆论，回应社会关切，维护社会稳定。

第五章应急保障

第十一条通讯与信息保障

建立健全信息收集、分析、传递、报送、处理等各环节的运行机制，确保信息流转高效有序。完善通讯和信息传输渠道，包括专用通讯网络、应急广播系统、信息共享平台等，确保在各种情况下信息传输的畅通无阻。定期检查和维护通讯设备及信息系统的完好性和稳定性，确保其随时处于可用状态。制定信息安全管理措施，保障信息传递过程的安全可靠。

第十二条物资与资金保障

将应急处置经费纳入中心年度预算，并根据实际需求动态调整，确保应急处置工作的资金需求得到充分满足。建立关键应急物资（包括医疗救治药品、防护用品、消毒器械、应急通讯设备、照明工具、生活必需品等）的储备制度，明确物资的种类、数量、存放地点、保管责任人和维护要求，确保物资充足、完好并能够及时供应。实行专库专人管理，特殊应急物资由指定人员负责保管，并定期检查、维护和补充，确保其处于良好状态，随时可用。制定物资调配和紧急征用程序，确保应急物资能够快速、有序地分发和使用。

第十三条人员与技术保障

组建中心应急处置常备队伍和预备队伍，明确队伍的组成部门、人员构成和职责分工。常备队伍由中心业务骨干组成，负责日常监测预警和一般事件的应急处置；预备队伍由中心各部门人员及[辖区内]相关医疗卫生机构人员组成，负责较大及以上事件的应急处置。优化队伍结构，提升人员素质和协同作战能力，并定期邀请相关领域专业技术专家进行指导，提高队伍的专业化水平。

第十四条培训与演练保障

定期组织开展针对应急处置队伍的技能培训和应急知识教育，包