医疗器械度管理评审报告

ENISO13485:2016医疗器械2019年根据ENISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法1目录二、2019年度管理评审计划 3评审目的： 3 3 3评审时间、地点： 3评审内容： 3 3二、2019年度管理评审会议通知 5 6 6 6 6 6 6 6 7 7 7 7 73.6产品的监视和测量 73.6.1纠正措施 73.6.2预防措施 7 7 7 8 9 94.2所需变更 94.3资源需求 92公司的质量方针/目标，质量管理体系和产品质总经理、各部门经理和各部门主管2019年7月06日8:30,会议室1.公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员1.反馈：供应商、过程、客户反馈2.抱怨处理：顾客投诉处理的情况及其他信息3.向监管机构的报告4.审核：供应商、内、外部质量审核情况1.审核：供应商、内、外部质量审核情况2.内部审核结果3.内、外部审核总结报告5.过程的监视和测量1.供应商来料纠正预防措施；2.制程纠正预防措施；3.出货检验品质管控.6.产品的监视和测量7.纠正措施8.预防措施9.以往管理评审的跟踪措施。管理代表)10.影响质量管理系统的变更11.适用的新的或修订的法规要求12.组织机构设置，资源配置状况信息(人员、设备、办公环境等)13.各部门工作运行报告，包括以下内容：(各部门)①部门质量目标达成情况的总结和分析；②改善的建议③资源需求编制：批准：日期：2019年03月07日4一、评审目的：根据ENISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和公司建立的质量体系文件和涉及的法律法规，对推行的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性、运行的有效1、公司组织结构的适合性，包括部门职责、人员和其他资2、产品的质量和服务与相关法规的符合性。3、顾客反馈的信息(包括投诉、客户满意调查6、内部质量审核结果，纠正和预防措施的情7、质量方针、质量目标完成情况及其适宜8、市场评估及业绩。9、质量体系及其运行情况与标准的符合程10、质量管理体系改进、变更的需要。三、评审时间：2019年07月06日四、参加人员：总经理、管理者代表、各部门负责人编制：日期：2019年07月05日审批：日期：2019年07月05日1.生产和检测夹具的需求，主要需求部门来自生产和品质；2.生产异常问题的解决，如产品性能异常、物料短缺替代解决方案等；3.1.3.协助销售完成临时设计工作；1.各部门抱怨处理情况序号抱怨内容提报部门原因分析预防纠正措施1部分订单对客户需求不是很明确质量部业务和客户对接了解不清楚后续订单明确客户对配置的需求根据顾客投诉内容，查明顾客投拆具体原因，参照顾客要求，提出解决方案如：退货、换货、暂无2018年广东省食品药品监督管理局对我司进行手动轮椅车注册体系核查发现轻微不符合项和整不符合项整改情况完成时间板已配备设施设备2018年07月20日2.6.2部分物料贴墙存放根据物料在墙边上贴存放2018年07月20日7.7.1部分半成品，原材料未有标识已制定标识(标识内容，位置)2018年07月20日2018年TUV对我司进行申领ISO13485认证证书现场审核发现不符合项和整改情不符合项整改情况完成时间用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序没有建立已建立程序2018年09月07日要求，内审中发现的问题已按要求制定和实施纠正预防不符合项及整改情况如下说明：本次内审共发现2个建议项，已开出不符合项报告，属一般不符合项。3.4.3内、外部审核总结报告a)通过内审检查，一共开出2个建议项，责令相关部门在05月13日前完成整改。检查组05月14日到各相关部门进行验证，结果显示本次内审开出的问题项目均到很好的整改并做好了预防纠正措施，防止类似问题再次发生。b)公司的基础设施，设备、工作环境等资源配置能满足公司生产，环境管理工作要求。c)生产货物按类别摆放，不合适品单独划分区域，能够达到识别及追溯性目地，实现追溯性，主要靠人员的记录及5.过程的监视和测量1.供应商来料纠正预防措施纠正措施：供应商送原材料时通过抽样的方式对品质进行检验，并做出判断该预防措施：检验员依据来料检验作业指导书、物料规格书、图纸、样品、2.生产过程的控制生产过程中操作人员必须检查相应作业文件、加工原材料或零部件是否齐备，例行检查环3.成品检验品质管控对采购物资、半成品、成品进行规定的检验，避免未检物资或者不合格品在生产过程中使用，转序或出厂。2.预防措施序号抱怨内容完成情况1订单量少通过大型展会，订单逐渐变多公司体系运行良好，对制程过程中的程序文件及作业标准书及表单根据实际作业进行修改，涉及本公司质量体系范围的法律法规，均已经得到收集和识别，贯彻于过程始终，质量体系更加完善，产品符合医疗器械产品安全有效的要求。78场地：后续计划增加的生产，需增加场地或更换更大生产场地以满足需要。公司质量管理体系已经导入并更新了ENISO13485-2016的要求，并对各部门予以宣导，让公司各阶层都能够了解医疗器械法规要求的方向保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改进a)每月定期公布培训计划实施进度，与实施部门保持沟通；暂无会议类型：管理评审序号：会议室主持人出席人签名出席人签名出席人签名1.与会者签到。2.会议开始由朱总作了说明即我司因主观原因3.朱总陈述了此次评审的目的、议程和注意事项。4.各部门按评审计划的内容，依次宣读了部门工作报告，包括存在的问题及改进建议等。评审内容大致如下：1)2019年05月10-11日开展的质量管理体系例行内部审核，发现的2个不符合项，各责任部门分别进行了原因分析并拟定纠正措施，将陆续在规定的期限内已对采取的纠正预防措施实施有效性的验证；3)组织机构、资源配置合理，能满足生产和质量的控制要求4)2016年6月1日至今，质量体系运行情况正常、良好，各部门质量目标完成情况良好，均可达标；5目前暂无对质量体系改进的建议；6新的或修订的法规要求：我公司目前所建立的体系文件均是以ENISO13485和医疗器械生产质量管理规范4.朱总宣读评审结论；5.会议结束。为了规范本组织的各项管理，提高知名度，增强在国际市场上的竞争力，更好满足顾客和法律法规的要求，经过标准的培训、体系文件的编制、体系运行和内审等阶段。公司设置了较为合理的1个代表6个部门(管理层、综合部、质量部、生产部、技术部和销售部)的质量管理体系网络，职责界定清晰，管理层制定并颁布了公司的质量方针和目标，并且对于其主要责任之一，就是让本公司全体员工树立“以顾客为关注的焦点”和满足法律法规要求的重要性的观念，并作司永恒的理念和企业文化的基础，对顾客的首要守则。对所有的员工都在此方面得到经常的培训，以使他们的质量活动行为得到约束，以实现顾客满足为总的目标。同时要求本公司所有的员工都必须耐心聆听顾客的意见，各层次的人员都要重视顾客的意见，识别和关注顾客潜在的需求。在标准的培训过程中，由综合部组织，分别实施了上至总经理，下到每一位员工的全员培训活动，采取了灵活多变的方式，并通过笔试、口试和查看操作等方式验证了培训的有效性，以使员工意识到：公司依存于顾客，满足顾客要求是我们的最终目标，产品质量的好坏依赖于顾客的最终评价，每一个岗位的工作对于实现质量目标的重要性；应积极地寻求工作质量的改进，为公司的持续发展做出贡在质量管理体系的运行中，最高管理者带动全员，依照质量方针、目标和标准的要求，对生产运作、供方的控制监督方面从严要求，提供满足客户要求的产品；对全体员工实施了多方面的充分的培训，如质量管理体系的重要性、生产操作规程的持久有效性、标准化管理的内涵性等，通过高标准的质量管理模式公司于2004年5月10-11日实施了本年度的第一次内部质量体系审核，就体系运行情况进行了全面的审查，共发现2个不符合事项，各相关部门均就不符合事项分析原因采取了纠正措施，并保证会在规定总体来看：现阶段整体反映新版质量体系运行情况基本良好，具有符合性、适宜性和有效性。各部门都有做大量的工作，但在有效性方面还有欠缺，主要表现在：对质量管理体系的精神领会不够，应加深解，触类旁通，认真执行各项条款，对各项活动实现有效的控管理者代表：公司质量管理体系其运行情况一直稳定良好，全员认真贯彻质量方针，质量目标，销售部各人员职为了适应市场经济竞争和提高企业内部管理，更好地生存发展的需要，本公司全面建立实施质量管理体系，严把各道检验关，产品质量不断地提高，日益满足了顾客要求，也符合了相关的国家法律、法规要为了满足市场，及时有效地掌握顾客的需求，公司要求。同时了为推进和验证公司的质量管理体系有效性提供验证依据。有关人员同顾客积极沟通，征求顾客意见，满足顾客对公司产品的有关要求，让用户有关我司产品和服务的售前、售中和售后情况，目前暂无有关的投诉为了优化并配合质量管理体系认证的需要，公司设置的职能部门：管理层(总经理、管理者代表)、综合部、质量部、生产部、技术部和销售部，同时从教育、技能、经验和培训等方面相应书面规定与产品质量有关岗位的管理人员、执行人员和验证人员的岗位要求，并赋予了职责和权限，详见《岗做到人尽其责，人尽其力，事事有人做，以部门负责的形式，控制生产质量全过程，使公司运作有序。公司从2016年06月开始启动以ENISO13485:2016和医疗器械生产质量管理规范为标准的医疗器械质量管理体系认证的导入工作，相继进行了贯标培训、体系文件的编制培训、体系文件的初稿及正式发布后的实施性培训、质量方针和质量目标的推广培训、满足法规要求和以顾客为关注焦点的重要性的培训及产品质量标准的培训等，年度培训计划共列出12项培训内容，今年到目前为止已完成了前几项相关内容培训，教材主要是公司内部受控体系文件。通过培训，通过率均能达到了预期的目的即使员工意识到：公司依存于顾客，满足顾客要求是我们的最终目标，产品质量的好坏依赖于顾客的最终评价，每一个岗位的工作对于实现质量目标的重要性；应积极地寻求工作质量的改进，为公司的持续发展做出贡献。公司目前的资源配置均能够满足生产的需要，公司员工经过系统知识的培训，能够胜任现有的工作职责。公司以文件形式规定了各部门的质量职责，分工明确，并确实落实到质量管理体系的每一项工作中。总之，本公司确定了适合自己实际情况的组织结构以及相互之间的关系，配备了较为充分的人力资源，质量管理体系文件得到了有效地控制，质量职责明确有效，为质量管理体系的持续有效运行奠定了坚实的基础。2019年1月1日至2019年7月05日期间，公司全员始终以质量方针为中心，加强质量管理，明确职责权限，严格按照文件的规定开展生产活动，始终贯彻产品质量是生产出来，而非检验出来的思想，依据产品各道工序生产工艺要求严格执行。对检验人员，开展能力培训，掌握质量控制的薄弱环节和随机抽样性，从质量控制的源头抓起，控制进料的质量。过程巡检涉及到每一道关键工序，将产品的不合格信息控制在萌芽阶段，早期预防，视下道工序为客户，确保合格品的转序，防止了将不合格品流至下道工序。成品检验是为了确保防止不合格品的交付，通过在包装前每台车全部合格后才进行包装，严格执行产品标准。到目前为止，在进料、过程和成品阶段均未出现批量不合格品，证明了公司产品质量是稳定可靠的，整个生产过程始终处于受控状态，确保了产品安全有效的实现预期用途，满足了顾客的需求质量部：质量目标统计方法统计频度月份备注123456789销售部客户投诉率投诉客户数/总客户数x100%销售部生产部成品合格率90%上岗人员培训合格人数/参加上岗培训员工总数x100%生产部综合部新员工岗位技能培训新员工岗位技能培训人数/新员工岗位综合部质量部