医疗器械监督管理条例国务院650号令

医疗器械监督管理条例国务院650号令

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.医疗器械注册申请人应当具备哪些条件？()A.具有合法的营业执照B.具有与医疗器械相适应的质量保证能力C.具有与医疗器械相适应的技术人员D.以上都是2.医疗器械生产企业在生产过程中，应当如何确保产品质量？()A.建立健全质量管理体系B.定期进行产品质量检验C.对生产过程进行严格监控D.以上都是3.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()A.具有与经营规模相适应的仓储设施B.具有与经营规模相适应的经营场所C.具有与经营规模相适应的质量管理人员D.以上都是4.医疗器械广告应当如何发布？()A.经医疗器械生产企业或者经营企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准B.在国家药品监督管理部门指定的媒体上发布C.必须使用规范用语D.以上都是5.医疗器械上市后，应当如何进行监督？()A.定期进行质量抽查B.收集上市后不良事件报告C.对医疗器械生产企业进行现场检查D.以上都是6.医疗器械临床试验应当如何进行？()A.经国家药品监督管理部门批准B.在医疗机构或者专门的研究机构进行C.必须遵守伦理准则D.以上都是7.医疗器械生产企业应当如何进行风险管理？()A.建立风险管理程序B.对医疗器械进行风险评估C.制定风险管理计划D.以上都是8.医疗器械不良事件监测报告应当如何提交？()A.在发现不良事件后立即提交B.每月提交一次监测报告C.对严重不良事件应当及时报告D.以上都是9.医疗器械召回应当如何进行？()A.确定召回范围和召回计划B.制定召回通知并发布C.对召回的医疗器械进行处置D.以上都是10.医疗器械监督管理部门应当如何对医疗器械进行监督检查？()A.定期开展监督检查B.对存在问题的企业进行责令改正C.对违法行为进行查处D.以上都是二、多选题(共5题)11.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪些机构负责医疗器械的注册管理工作？()A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门12.医疗器械生产企业在生产活动中，需要遵守以下哪些规定？()A.建立健全质量管理体系B.定期进行设备维护和校准C.对原材料供应商进行审查D.不得使用未经批准的原材料13.医疗器械经营企业进行以下哪些活动时，需要向所在地药品监督管理部门备案？()A.新增经营场所B.新增经营范围C.变更法定代表人D.变更质量管理人员14.以下哪些情形下，医疗器械需要召回？()A.发现医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康造成伤害B.发现医疗器械不符合国家标准或行业标准C.发现医疗器械广告虚假宣传D.发现医疗器械说明书存在误导性内容15.医疗器械临床试验中，以下哪些行为是被禁止的？()A.未经批准擅自开展临床试验B.伪造、篡改临床试验数据C.未充分保护受试者的权益D.超过批准的范围进行临床试验三、填空题(共5题)16.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册申请人应当提交的产品技术要求包括产品的技术参数、工作原理、结构组成、性能指标等内容。17.医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立并执行质量管理体系，确保医疗器械的质量符合国家标准。18.医疗器械经营企业应当定期对其经营的产品进行质量检查，并向所在地药品监督管理部门报告检查结果。19.医疗器械上市后，发生严重不良事件时，医疗器械生产企业应当立即停止销售和使用，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门。20.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。四、判断题(共5题)21.医疗器械注册申请人在提交注册申请时，无需对其提交的资料的真实性负责。()A.正确B.错误22.医疗器械生产企业在生产过程中，可以不进行产品质量检验。()A.正确B.错误23.医疗器械经营企业可以不建立质量管理制度。()A.正确B.错误24.医疗器械上市后，企业无需对其进行持续监测。()A.正确B.错误25.医疗器械广告可以不经过审批，直接在媒体上发布。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.问：医疗器械注册申请人应当提交哪些文件和资料？27.问：医疗器械生产企业在生产过程中，如果发现产品存在安全隐患，应当如何处理？28.问：医疗器械经营企业如何确保所经营产品的质量？29.问：医疗器械临床试验应当符合哪些伦理要求？30.问：医疗器械监督管理部门在监督检查中发现企业存在违法行为，应当如何处理？

医疗器械监督管理条例国务院650号令一、单选题(共10题)1.【答案】D【解析】医疗器械注册申请人应当具备合法的营业执照、与医疗器械相适应的质量保证能力以及技术人员。2.【答案】D【解析】医疗器械生产企业在生产过程中，应当建立健全质量管理体系、定期进行产品质量检验并对生产过程进行严格监控。3.【答案】D【解析】医疗器械经营企业应当具备与经营规模相适应的仓储设施、经营场所和质量管理人员。4.【答案】D【解析】医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者经营企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并在国家药品监督管理部门指定的媒体上发布，同时必须使用规范用语。5.【答案】D【解析】医疗器械上市后，应当定期进行质量抽查、收集上市后不良事件报告并对医疗器械生产企业进行现场检查。6.【答案】D【解析】医疗器械临床试验应当经国家药品监督管理部门批准，在医疗机构或者专门的研究机构进行，并且必须遵守伦理准则。7.【答案】D【解析】医疗器械生产企业应当建立风险管理程序、对医疗器械进行风险评估并制定风险管理计划。8.【答案】D【解析】医疗器械不良事件监测报告应当在发现不良事件后立即提交，每月提交一次监测报告，对严重不良事件应当及时报告。9.【答案】D【解析】医疗器械召回应当确定召回范围和召回计划，制定召回通知并发布，对召回的医疗器械进行处置。10.【答案】D【解析】医疗器械监督管理部门应当定期开展监督检查，对存在问题的企业进行责令改正，对违法行为进行查处。二、多选题(共5题)11.【答案】AB【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门负责医疗器械的注册管理工作。12.【答案】ABCD【解析】医疗器械生产企业在生产活动中，需要遵守建立健全质量管理体系、定期进行设备维护和校准、对原材料供应商进行审查以及不得使用未经批准的原材料等规定。13.【答案】ABCD【解析】医疗器械经营企业在进行新增经营场所、新增经营范围、变更法定代表人以及变更质量管理人员等活动时，需要向所在地药品监督管理部门备案。14.【答案】AB【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械在发现存在安全隐患可能对人体健康造成伤害或不符合国家标准或行业标准时，需要进行召回。15.【答案】ABCD【解析】医疗器械临床试验中，未经批准擅自开展、伪造篡改数据、未充分保护受试者权益以及超过批准范围进行临床试验的行为都是被禁止的。三、填空题(共5题)16.【答案】产品技术要求【解析】医疗器械注册申请人提交的产品技术要求是评估产品是否符合规定要求的重要依据，包括产品的技术参数、工作原理、结构组成、性能指标等内容。17.【答案】质量管理体系【解析】医疗器械生产企业的质量管理体系是确保产品质量稳定性和安全性的关键，它要求企业建立并执行一系列的质量控制措施，以保证医疗器械符合国家标准。18.【答案】质量检查【解析】医疗器械经营企业对所经营产品的质量检查是确保医疗器械在流通环节中安全有效的必要措施，企业需定期进行检查并向相关部门报告检查结果。19.【答案】严重不良事件【解析】医疗器械上市后发生严重不良事件时，生产企业必须立即采取措施停止销售和使用，并及时向相关部门报告，以便采取有效措施保护公众健康。20.【答案】真实、合法【解析】医疗器械广告的真实性和合法性是保障消费者权益、维护市场秩序的重要要求，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，以防止误导消费者。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】医疗器械注册申请人在提交注册申请时，必须对其提交的资料的真实性负责，这是保证医疗器械安全有效的重要前提。22.【答案】错误【解析】医疗器械生产企业在生产过程中必须进行产品质量检验，以确保医疗器械的质量符合国家标准和行业规范。23.【答案】错误【解析】医疗器械经营企业必须建立并执行质量管理制度，以确保经营的产品质量符合要求，保护消费者健康。24.【答案】错误【解析】医疗器械上市后，企业应当持续监测产品的安全性、有效性，并按照规定及时报告不良事件。25.【答案】错误【解析】医疗器械广告必须经过相应的审批程序，且内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的信息。五、简答题(共5题)26.【答案】医疗器械注册申请人应当提交产品技术要求、产品检验报告、产品说明书、标签、产品生产工艺流程图、生产设备清单、质量管理体系文件、企业生产许可证、企业营业执照、法定代表人身份证明等文件和资料。【解析】医疗器械注册申请人提交的文件和资料是监管部门审查医疗器械注册申请的重要依据，确保申请的医疗器械符合法规要求，保障公众健康。27.【答案】医疗器械生产企业在生产过程中，如果发现产品存在安全隐患，应当立即停止生产、销售该产品，并通知相关监管部门，同时采取措施消除安全隐患。【解析】医疗器械生产企业对产品的安全负责，一旦发现安全隐患，必须立即采取措施，防止可能对人体健康造成伤害，并及时通知监管部门，确保问题得到妥善处理。28.【答案】医疗器械经营企业应当建立并执行质量管理制度，对所经营的产品进行质量检查，确保产品符合国家标准和行业规范，并定期向所在地药品监督管理部门报告检查结果。【解析】医疗器械经营企业通过建立质量管理制度和质量检查机制，确保所经营产品的质量，防止不合格产品流入市场，保障消费者健康。29.【答案】医疗器械临床试验应当符合伦理要求