附件9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则公示稿(第二次)2025中国药典公示稿_第1页
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文档简介

2024202479205A、B、C、D4过滤器完整性、气流组织、空气流速(平均风速,换气次数、压差、温度和相对湿度、照度、噪声D31洁净度级A24240.25-0.500.36-0.54m/s618-645-612B240.25-0.501212C12D6-20h-12度、相对湿度等;定期监测应在风险评估的基础上建立洁净环境监测计划51.悬浮粒子监测方法取样点的选择和数量2推荐洁净室最少取样点数量洁净室面积(m2)最少取样点数量VsL升(L) 量202L,1233ABCD3.每一采样位置测量的粒子浓度(粒子数/立方米)31(区法》的现行国家标准进行,浮游菌采样器可选择撞击式采样器或滤膜过滤面进行取样,然后置合适的温度下培养一定时间并计数,每碟取样面积约为,微生物计数结果以然后采用适宜的方法计数,每个拭子取样面积为约25cm2(TSA,为3~5530℃~352~330℃~352~3244A空气悬浮粒子③、浮游菌①B降菌、表面微生物(操作服C空气悬浮粒子④、浮游菌④D313微生物监测标准55各洁净级别环境微生物监测的动态标准cfu/4②接触cfu5cfuABCD4466浮游菌纠偏限ABCD碟数;A似活动类型取样点有微生物生长的样本数与总样本数的比值A/B级洁净区物鉴定指导原则(9204)的有效期内使用,A/B202459205药品洁净实验

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