特殊食品-从分类到流通关键要点梳理

特殊食品|从分类到流通关键要点梳理食系列之特殊食品上篇：注册、备案和生产——入市流通的“通关文牒”食系列之特殊食品下篇：标签、销售市流通的“通关文牒合伙人顾问原料管理、标签和说明书、特殊标识、广告审查等方面有何异同?除此之外3用于保健食品?其中的监管逻辑是什么?27.使用基粉生产婴配乳粉有何合规红线?基粉生产企业面临着怎样的监管趋势和要求，对行业有何影响?28.可以以委托加工、贴牌、分装等方式生产婴配液态奶吗?我国《食品安全法》将食品分为(普通)食品和特殊食品两类，特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品(简称“特医食品”)和婴幼儿配方食品(简称“婴配食品”)。特殊食品涉及诸多不同的概念和分类，有些概念很容易和名称近似的其他产品类别混淆、导致相关市场主体在产品的定性和监管规则的适用方面无所适从甚至错配。将每种特殊食品准确定性、区分和对号入座，是避免法律和合规风险的基本前提。更为重要的是，对产品的准确定性，是了解不同产品监管规则差异的起点；而精准把握并善用监管差异，往往能让市场主体把监管挑战巧妙转化为可观的商业契机。1.保健食品保健食品指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，其适用于特定人群食用，具有调节机体功能，但不以治保健食品区别于其他食品的最大特征是声称并具有保健功能，其他食品(包括普通食品、特医食品或婴配食品)都不得声称(包括明示和暗示)保健功能。根据保健功能，保健食品一般可分为营养素补充剂类保健食品和非营养素补充剂类保健食品：(1)营养素补充剂类保健食品指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，常见的有各种维生素片、钙片等；(2)非营养素补充剂类保健食品指除营养素补充剂类保健食品之外的保健食品，包括增强免疫力、辅助降血脂等功能的保健食品，常见的有辅酶Q10胶囊、鱼油胶囊、褪黑素片等。保健食品容易和功能型食品和药品混淆。由于我国对保健食品设置了较高的门槛，在国内开发和上市一款保健食品并非易事。在商业需求和法律高压监管的夹缝中，很多企业选择开发具有一定功能的普通食品(“功能型食品”)来抢占市场，常见的如透明质酸钠饮品、叶黄素凝胶糖果、维C软糖等。无论是消费者还是市场主体，了解保健食品、功能型食品和药品的差异，都具有重要的意义和价值。三者的主要区别见下表。6药品产品作用/目的者补充维生素、矿物质的目的，不以治疗疾病为目的营养要求，不以治疗疾病为目的是否中药饮片除外)需要实现特定保健功能或者补充适用于患有疾病或生理机能受损的人群口服、注射、涂抹等品原料目录的原料只能用于生产保健食品，不得滥用目录管理区分化学药品制剂、生物制品、(或者具备进口药品注册证书、医药产品注册证书)需进行注册或备案并满足特殊规则食品(比如预包装食品)的标签需进行核准无无需要需要易混淆点以规定的方式进行声称能声称或变相声称保健功能具有预防、治疗、诊断人体疾病的功能2.特医食品特医食品指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用，为上述目标人群的治疗、康复及机体功能维持等方面起重要的营养支持作用，是进行临床营养支持的一种有效途径。特医食品的分类见下图。适用于1岁以上人群的非全营养配方食品谢障碍配方等特殊医学用途婴儿配方食品(适用于0至12月龄婴儿)全营养配方食品图1-2特医食品的各种分类中：(1)针对特定全营养配方食品的要求最高，监管也最为严格，尽管特定全营养配方食品包含13种配方食品，但截止目前获批的只有肿瘤全营养配方食品，这也可以看出其获批的难度之大；(2)全营养配方食品的应用较为广泛，除医院内的使用场景外，还广泛适用于包括社区或者养老机构中虚弱的老年群体，大病初愈、身体处于恢复阶段的人群等。特医食品vs药品。两者的主要区别见下表。8区别要点药品产品作用/目的持作用仅口服，在医生或临床营养师指导下食用口服、注射、涂抹等，有用量限定，遵医嘱需标注配方特点/营养学特征，根据产品类别注明适宜人群或适用的特殊医学状况；需标注适应症或者功能主治易混淆点机体存在的已有疾病或缺陷进行治疗。表1-3特医食品vs特殊膳食用食品。特殊膳食用食品指为满足特殊的身体或生理状况和(或)满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求，专门加工或配方的食品。这类食品的营养素和(或)其他营养成分的含量与可类比的普通食品有显著不同，一般适用于膳食结构与一般人群有明显区别的特定人群，比如婴儿、幼儿、糖尿病患者、和严重缺乏某些营养素的人群。通常认为特殊膳食用食品包括特医食品，具体如下图所示。八图1-43.婴配食品一般认为，婴配食品指以乳类及乳蛋白制品(乳基)或大豆及大豆制品(豆基)为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和 (或)其他原料，仅用物理方法生产加工制成的，适用于正常婴儿(0-6月龄)、较大婴儿(6-12月龄)和幼儿(12-36月龄)食用，(1)婴配食品vs婴配乳粉。从产品形态来说，婴配食品可分为粉状、液态(“婴配液态奶”),其中婴配乳粉最为常见，是婴配食品中最为重要的一个分支、我国针对婴配乳粉的监管规则也最为严格(尽管针对婴配液到的关于婴配食品的监管规则也大多针对婴配乳粉。婴适用于6~12月龄的较大婴儿配方乳粉(即2段婴配乳粉)和适用于12~36月龄的幼儿配方乳粉(即3段婴配乳粉)。另外需要(2)婴配食品vs特殊医学用途婴儿配方食品。两者都属于特殊食品，后者属于特殊紊乱或特定疾病状态)。二、注册和备案制实行注册制度(其中婴配液态奶从今年12月开始实行配方注册),未经注册或备目前我国仅要求境内生产销售和以一般贸易方式进口的特殊食品进行注册/备案(或配方注册),通过跨境电商模式(1)注册备案双轨制·使用保健食品原料目录以外原料的保健食品；·首次进口的保健食品(指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品),但属于·首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，且其营养物质应当是列入保健食品原料国产保健食品注册由在中国境内登记的法人或者其他组织作为申请人；托中国境内的代理机构办理。国产保健食品的备案由保健食品生产企业作为申请人；国家市场监督管理总局(“市监总局”)品备案)审批、制证送达等环节包括申请受理、材料审查(根据需要进行材料补正)、属于备案，流程相对简单、耗时较短(实践中通常耗时表2-1(2)保健食品注册证书是否可以转让?基于一般的国内的法律规则，一家企业获得资质证书不得擅自转让。此外，保健食品注册环节本身需要提交大量资料，包括产品研发报告、产品配方材料、产品生产工艺材料等，其中要求，申请企业应当拥有保健食品的生产技术，这也间接显示在未获得相关技术的情况下，无法获得保健品注册证书。实际中，企业可以通过从保健食品注册人受让技术，进而重新提出产品注册申请的方式获得注册证书。具体而言，技术受让方可以通过受让保健食品注册人的相关技术，在转让方的指导下重新提出产品注册申请，符合要求的，市监总局为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。虽然是重新申请，但这种模式可以享受更加便利的审查要求，比如，样品试制场地和条件与原注册时未发生变化的，提供相关证明文件，可以免于进行试制现场核查及抽样复检。这种模式中有几点需要特别留意：1)程序方面，由受让方(在转让方的指导下)重新提出产品注册申请，而不是提出变更申请或转让申请(在符合特定条件的前提下，适用简化的审评程序);2)产品技术要求方面，相关事项应当保持不变，体现在申请材料上，均应与原申请材料保持一致；3)注册证书方面，是注销转让方的旧证书、核发受让方的新证书，并不是市场上一些观点认为的“证书转让”,而是重新注册申请。2.特医食品我国对特医食品施行注册制度，未获得注册的，不得在我国境内进行生产销售和进口。对于拟在境内生产并销售特医食品的生产企业，或是拟向我国进口特医食品的境外生产企业，需要作为申请主体向市监总局提出产品注册申请。特医食品注册和保健食品注册流程类似，包括申请受理、技术审评(根据需要涉及材料补正、组织现场核查和抽样检验)、出具审批结论、制证送达等环节。审评机构在必要时也有权对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。通常来说，企业注册一款特医食品至少需要预留1-2年的时间，且如果是特定全营养配方食品的，由于涉及临床试验环节，通常需要再多预留1年左右的时间。部分特医食品可能因为属于罕见病类特医食品(例如氨基酸代谢障碍类)、临床急需且尚未批准过的新类型特医食品而可以适用优先审评审批程序，审批时间可相应缩短。3.婴配食品和婴配乳粉(1)配方注册的适用范围配方注册上，原先婴配食品中仅有婴配乳粉需要进行产品配方注册。今年9月修改的《食品安全法》将婴配液态奶纳入和婴配乳粉相同的监管范畴，包括配方注册和禁止以分装方式进行生产等原本仅适用于婴配乳粉的严格管理规则，从今年12月起将同样适用于婴配液态奶，可见立法机关顺应了婴配液态奶市场份额逐渐增大(目前主要以进口方式进入),国内部分企业已经开始研发和试制相关产品的现实情况，以补足婴幼儿配方液态奶监管短板的决心。《食品安全法》修改后，势必要求配套规定的制定和出台，相关监管细节(比如是否适用单独的配方注册规则、是否适用配方限额等)后续如何落地有待进一步观察。婴配乳粉的注册一般包括申请受理、技术审评(根据需要涉及材料补正、组织现场核查和抽样检验)、出具审批决定、制证送达等环节。总体而言，婴配乳粉配方注册是一个复杂的过程，且市监总局有较大的自由裁量权。从正式受理后，完成该过程至少应当预留8个月甚至更长的时间，且如果涉及对境外生产企业现场核查(市监总局有权决定是否赴境外进行现场核查)、抽样检验的工作时限，则需要更长的时间。(2)配方限额出于对严格筛选配方以及规范市场竞争秩序的考虑，我国对婴配乳粉的配方实施限额制度，即申请人原则上仅可注册3个配方系列9种产品配方。配方注册相关规定没有特别明确配方配额的适用对象是以集团为单位还是以单个公司为单位。根据我们对市监总局发布的配方注册目录的梳理，许多同一集团公司和其子公司均成功获得超过9个配方的注册。因此，只要符合申请门槛，每一关联公司均独立享有配方配额。三、生产许可制度1.生产许可在我国境内从事特殊食品生产的企业需要向省级市监部门申请获得食品生产许可。进口特殊食品的境外生产企业，应当获得海关总署注册。(1)特殊食品的产品注册/备案和生产许可的先后顺序总体而言，特殊食品以先获得产品注册为原则，以先获得生产许可为例外：·对于新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的申请人而言，其可以通过委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”申请获取保健食品生产许可资质。第一种情况下，生产企业需要用委托方的注册证书申请生产许可(尽管注册证是第三方的);第二种情况下，以“拟备案品种”申请生产许可的，根据部分地区市监局的答复，企业需按保健食品备案要求开展检验，取得全项目检验合格报告后可申请生产许可，待取得生产许可证后按要求进行产品备案，因而是先获得生产许可再进行产品备案。·从特医食品和婴配食品生产许可的相关规定来看，都需要企业先获得相关产品注册，然后将产品注册文件作为申请生产许可的文件之一提交申请生产许可。以特医食品为例，在具体程序上，申请人在取得相应经营范围的营业执照后，需先提出产品注册申请，取得产品注册证书后，再提出特医食品的生产许可申请。(2)保健食品生产许可审查要点保健食品的生产许可审查的环节通常包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批环节。其中的现场核查环节在特定情况下可豁免，但一旦确定需要现场核查，则尤其值得申请企业重视。《保健食品生产许可审查细则》明确了现场核查环节中针对机构与人员、厂房布局、设施设备等七个部分合计103项审查条款，其中9项属于“关键项”,这意味着现场核查有一项(含)以上关键项不合格的，就会导致无法获得生产许可。(3)特医食品和婴配乳粉的生产许可审查要点特医食品和婴配乳粉的生产许可审查均围绕生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度几个方面展开。尤为重要的是，不论是特医食品还是婴配乳粉：1)相关规定都要求申请企业的产品配方、生产工艺等应当与配方注册的相关内容严格保持一致；2)如果申请企业仅有包装场地、工序、设备而没有完整生产工艺条件的，将无法获得生产许可。我们理解这一规定和(明示或默示)禁止委托生产的规定有关，具体见以下生产管理部分中的特医食品和婴配乳粉的委托生产相关内2.生产管理特殊食品生产企业必须按照批准注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求，并按照《食品安全法》、《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》(GB14881)、各种特殊食品对应的良好生产规范(例如《保健食品良好生产规范》(GB17405)、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》(GB29923)、《婴幼儿配方食品良好生产规范》(GB23790)、《乳制品良好生产规范》(GB12693)等),建立与所生产食品相适应的食品安全和生产质量管理体系进行生产。(1)保健食品原料目录管理保健食品原料目录，是指国家制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用量及其对应的功效。我国对保健食品的原料实行目录管理，具体目录由主管机关不时公布和更新。列入目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品的生产。和保健功能对应，保健食品原料也可分为营养素补充剂类原料和非营养素补充剂类原料。截止目前，营养素补充剂类原料包括钙、镁、钾等24种原料。非营养素补充剂类原料包括《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中列明的可用于保健食品的物品名单、陆续公布的酿酒酵母等部分真菌菌种、两岐双岐杆菌等部分益生菌菌种、以及辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参、灵芝等。除上述“正面清单”外，保健食品的原料使用还应当遵守相关的“负面清单”,比如不得使用《保健食品中可能非法添加的物质名单》、以及《食品中可能违法添加的非食用物质名单》等文件所列举的物质。此外，如果保健食品原料涉及野生动植物的，还应当符合针对野生动植物管理的规定。保健食品原料管理环节经常遇到实务问题包括：·保健食品原料目录外的原料是否可用于生产保健食品?在上述第二部分中，我们提到使用保健食品原料目录以外原料的保健食品适用注册制度。这类产品需要向市监总局提出注册申请，如果市监总局作出准予注册决定的，则该原料将纳入保健食品原料目录。所以严格来说目录外的原料可以用于生产保健食品，但受制于市监总局的审批，且审批通过后该原料将纳入目录。·“列入目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品的生产”的规定该如何解读?我们认为这里应当区分两种情况：1)对于仅属于保健食品原料而不属于其他食品原料的物质(比如人参),只能用于保健食品生产；2)针对原本属于普通食品原料，但陆续被纳入保健原料目录的物质(比如大豆分离蛋白、乳清蛋白),上述规定是否意味着这类物质不可以再用于普通食品生产?结合《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》以及市监总局对相关问题的解读3,这类物质仍可以继续用于普通食品的生产，主要原因是，保健食品原料目录并不是单一的物质品种清单，而是集合了原料、用量、功效信息、且三者之间存在——对应的关系。虽然部分普通食品原料纳入了保健食品原料目录，但保健食品原料除了目录中规定的原料名称外，还规定了原料的用量和对应的功效，因此原料、用量和对应的功效作为一个整体只能用于保健食品，不能用于其他食品生产，并不代表这种原料单独(不论其用量、功效等)均被禁止用于普通食品的生产。(2)保健食品的委托生产特殊食品中仅有保健食品可以进行委托生产。保健食品委托生产需要满足一定的要求，比如委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。此外，保健食品的原注册人可以对转备案(指单轨制转双规制后部分保健食品由注册转为备案)保健食品进行委托生产。法律层面，我国对于如何具体实施委托生产的规定非常有限，主要集中在《保健食品生产许可审查细则》,规定了双方应当签订委托协议、要求受托方能够完成全部生产过程、建立质量管理制度、并留存生产记录及做好产品留样等。但实践中委托生产涉及的环节和风险点非常复杂且互相关联，因此权利义务清晰、食品安全责任划分明确的合同是保护各方权益以及委托生产模式平稳运行的关键。关于委托生产合同的要点，可参见我们之前的文章：《食系列之食品生产合规：“食”力C位，“严”值担当》。实操层面，我国已经废止了对于食品委托生产需要进行备案的规定，就被委托企业而言，向所属市监部门申请变更生产许可产品明细，增加被委托生产的产品品种即可。(3)特医食品的委托生产针对特医食品，虽然没有明确的禁止委托生产的规定，但特医食品产品注册、生产管理相关的法律均要求产品注册申请人本身具备研发、生产等能力，且明确仅有包装场地、工序、设备而没有完整生产工艺条件的企业将很难获得生产许可。市场监管总局在2024年1月公布的《食品委托生产监督管理办法(征求意见稿)》中，特别明确特医食品严禁委托生产，一定程度上也体现市监总局对于特医食品委托生产的监管态度和趋势。如果后续出台的正式文件中保留该规定，则目前部分市场主体通过代工模式生产特医食品的安排将难以为继。(4)婴配食品原料备案根据《食品安全法》、《婴幼儿配方食品原料等事项备案工作指南》等相关规定，在境内生产并销售婴配食品的生产企业，在生产婴配食品前，需要向省级市监局进行婴配食品原料备案。备案的具体内容包括食品原料和添加剂的名称、品牌、产地、包装规格、质量要求/原料或食品添加剂的执行标准号、供应商名称、生产商名称、使用该原料或食品添加剂的产品配方注册证号等信息。目前，该备案要求仅针对境内生产企业，鼓励(不强制)境外婴配食品生产企业在其生产的婴配食品在中国境内上市前向其产品标签上标注的代理商、进口商或经销者所在地省级市监部门进行备案。(5)婴配乳粉的原料限定和奶源掌控·原料限定指乳基婴配食品的原料限定于牛羊乳，生产企业不得使用除牛、羊乳及其乳粉、乳成分制品(包括乳蛋白、乳糖等)以外的其他动物乳和乳制品生产婴配乳粉。·奶源管控指生产企业的生乳应来自自建自控的奶源基地。对于自建自控奶源基地的要求，较早见于《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作意见的通知(国办发〔2013〕57号)》,但除了这个规定外，后续的规定虽然零星提到过自建自控奶源，但相关规定大多是从支持、鼓励乳品企业建设自有/自建自控的婴配乳粉奶源基地、以及提高自有奶源比例的角度进行规范的，没有要求企业的奶源必须自建自控，也没有对什么是自建自控奶源做出解释，因此市场上对这一要求一度颇为疑惑。2022年出台的《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则》解决了上述两个问题：1)企业具有自建自控的奶源基地这一要求变得明确(应当拥有，而不是支持、鼓励拥有);2)“自建”指企业全资或控股的奶源基地，“自控”则指与企业签订生乳供给合同，企业能够采取派员监管、定期对养殖情况进行审核，确保生乳质量安全可控的奶源基地。(6)婴配乳粉的基粉使用规则基粉指以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品(乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等)为主要原料，加入营养素和(或)其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。现行法律允许婴配乳粉生产企业采购基粉、并通过添加部分配料干混的方式生产成品婴配乳粉，但这种模式需要满足特定条件，比如：1)婴配乳粉生产企业不得使用已经符合婴配食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料生产婴配乳粉。也就是说，婴配乳粉的生产企业应当对基粉有“实质加工”的过程，避免通过购买已经符合上市要求的成品来规避通过贴牌、分装方式生产婴配乳粉的禁止性规定；2)使用的基粉应由同一集团生产，或使用符合条件的进口基粉；3)婴配乳粉生产企业应对基粉生产企业进行包括现场质量安全审核、制定基粉质量控制文件，对基粉进厂实施逐批全项目检验，以确保基粉符合法定要求等。今年3月新颁布的《市场监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉原辅料管理有关事宜的公告》对基粉生产企业的要求有所提高，即要求使用基粉生产婴配乳粉的企业在2年内(即2027年3月前)逐步使用具备婴配乳粉生产能力的企业生产的基粉，而目前基粉生产企业并不要求要具备婴配乳粉生产能力(其具备乳制品生产许可证即可，而不需要具备婴配乳粉生产许可证)。这一规定将导致部分仅具备基粉生产能力但不具备婴配乳粉生产能力的企业逐步退出婴配乳粉的供应链，进一步推动婴配乳粉生产企业配备完整生产工艺条件的要求平稳落地。(7)禁止以委托加工、贴牌、分装等方式生产婴配乳粉委托加工指委托婴配乳粉生产企业为其加工、制作婴配乳粉。贴牌指婴配乳粉生产企业为其他品牌持有人或代理人生产婴配乳粉，也包括婴配乳粉生产企业在国内生产但贴牌境外注册品牌的情形。分装包括对国产婴配乳粉，或者采购或进口婴配乳粉直接进行装罐、装袋、装盒，或者改变包装、标签生产婴配乳粉的情形。早在2013年，我国就明令禁止通过委托加工、贴牌、分装等生产方式婴配乳粉，这一规定后续在多个法规中对得以强调和重申，一直属于婴配乳粉生产环节不可触碰的监管红线。对于婴配液态奶，根据今年9月修订的《食品安全法》,其和婴配乳粉一样被列入不允许以分装方式生产的监管行列。但对于婴配液态奶是否和婴配乳粉一样禁止委托加工和贴牌，目前相关规则并不明确。但从监管逻辑上，在《食品安全法》已经将所有提及婴配乳粉的条款都修改为同样适用于婴配液态奶的情况下，婴配液态奶也适用禁止委托加工和贴牌的规则似乎更符合逻辑，具体有待监管进一步明确。下篇中，我们将梳理特殊食品流通环节(包括产品名称、标签和说明书、销售、广告宣传)的基本规则、合规重点、实务难点和疑点，敬请期待。在所有食品中，特殊食品最触及人的本源需求，也理所当然成为最严监管的焦点。特殊食品承载着守护特殊人群以及功能健康的重要责任：无论是娇嫩新生儿的第一口营养、还是“健康焦虑”的上班族的日常保养，又或是需要即便是在全球范围内，我国对特殊食品的严格监管也是有目共睹。从产品的适用标准、产品或其配方的注册备案、生产经营主体的准入资质，再到对外宣发等等，特殊食品企业都需遵守一系列严格的规范和要求。这些规则既树本文是特殊食品的下篇，将通过梳理和识别特殊食品流通环节的基本规则、合规重点、实务难点和疑点，为特殊食品企业提供一些启发、参考和借鉴。本文关键问题清单：1.通过跨境电商渠道进口的特殊食品适用和国产/一般贸易进口的特殊食品相同的产品名称、标签和说明书规则吗?具体有和差别?2.企业可以自行修改特殊食品的标签和说明书吗?3.我国目前公布的保健功能声称包括哪些?和保健功能目录有何关系?4.保健功能声称的“雷区”有哪些?法律允许的声称方式究竟是什么?对功能释义的细微修改会构成违规吗?一、产品名称、标签、说明书规则1.规则的适用范围除非特别说明，以下关于产品名称、标签和说明书的规则适用于国产以及以一般贸易形式进口的特殊食品。以跨境电商形式进口的特殊食品适用不同的规则，可以不具备中文标签，跨境电商企业和跨境电商平台应通过在商品页或其他醒目位置向消费者提供风险告知书的方式，明确告知消费者相关商品直接购自境外，可能无中文标签，消费者可通过网站查看商品中文电子标签。2.保健食品(1)产品名称保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成：·商标名应符合《商标法》规定使用的文字。需要注意的是，即便是保健食品，其商标名也不得明示或暗示(含谐音字、形似字等)保健功能。比如产品的保健功能为“缓解视疲劳”的，商标为“好视力”等，通常属于明示保健功能。·通用名是指表明产品主要原料等特性的名称，应以产品原料名称或原料简称来命名，不得与注册的药品名称重名，简称不能产生歧义。比如灵芝、丹参，不宜简称为“灵丹”。·属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称，通常为“片”“粉”“胶囊”等。保健食品的名称不能含有某些特定的内容，比如虚假、夸大或者绝对化的词语；明示或者暗示预防、治疗功能的词语；庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；人体组织器官等词语；除“”之外的符号等误导消费者的词语；人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外。(2)标签和说明书在申请保健食品注册或者备案时，申请人需要提交产品标签、说明书样稿，产品的标签、说明书应当与注册或备案的标签、说明书一致。保健食品标签和说明书应当符合以下要求：·其内容应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。·应声明“本品不能代替药物”,同时不得涉及疾病预防、治疗功能；·应标注保健食品文号，并以符合《保健食品标志规范标注指南》规定的方式标注保健食品标志(小蓝帽标志)、以及有关标准或要求所规定的其它标签内容。除了在保健食品包装上使用标签和说明书外，通过网络或者线下渠道销售保健食品的，相关网页或者宣传物料中的内容涉及标签、说明书中的内容的，需要确保和标签、说明书的内容一致。1《保健食品注册与备案管理办法(2020修订》》第57条。另外，市监总局在今年3月发布了《食品标识监督管理办法》,该办法将于2027年生效，届时保健食品的标签和说明书的内容和展示方式还应满足该办法中相关要求，比如营养素补充剂产品还应当标明“营养素补充剂”字样、以及以该办法规定的方式、规格进行相关信息的标注等。(3)保健功能声称和其他国家相比，我国对于保健功能的监管相当严格，保健功能声称也一直是保健食品和普通食品(尤其是功能型食品)宣发领域的高频处罚点。典型案例：在杭余市监处罚〔2024〕125号案例中，当事人在某第三方平台店铺上销售的产品上使用带有典型案例：在杭余市监处罚〔2024〕125号案例中，当事人在某第三方平台店铺上销售的产品上使用带有“免疫低下，头疼头晕，记忆下降，眼睛模糊”宣传字样的图片，但该款保健食品的注册功效仅为“增强免疫力”,未注册辅助改善记忆这一保健食品功效。即使该产品宣传内容中未明确说明该产品有“辅助改善记忆”等功能声称，市监局仍认定上述行为属于“发布虚假广告”。案例4-1保健功能及其声称涉及一个完整的监管体系，其至少包含以下几方面含义：·我国对保健功能实施目录管理，由市监总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。多年来该目录新增的保健功能非常有限，甚至存在已有的保健功能从目录中被删除的情况。截止目前，我国公布的保健功能目录共涉及营养素补充剂对应的保健功能(营养素补充剂指24类维生素、矿物质等营养物质),以及非营养素补充剂对应的24种保健功能。·作为主要原则，保健食品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录，声称的内容不能超过保健功能目录的范畴。作为例外，依据《保健食品新功能及产品技术评价实施细则(试行)(2023)》,在新的保健功能正式纳入目录前，允许相关保健食品可先行注册上市，具体见我们之前的文章《先上车，再买票——保健品监管迎来重磅变革》。典型案例：浠水市监处罚〔2024〕61典型案例：浠水市监处罚〔2024〕61号当事人店内货架摆放销售“象**爱体口服液”(批准文号：卫食健字[1998]第412号),产品外包装标注“辅助抑制肿瘤+调解血脂+抗疲劳”。由于涉案食品中标签标注的“辅助抑制肿瘤”不属于《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂》所列明的保健功能，当事人亦无法提供涉案保健食品功能注册登记相关材料，主管机关据此对其进行了处罚。案例4-2·保健食品只能严格按照国家规定的、固定方式进行保健功能的标示和声称。以补充镁的保健食品为例，其保健功能声称只能使用《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂(2023年版)》中规定的对应保健功能“补充镁”。如标注保健功能释义的，也必须按照现行的《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》(GB28050)附录D内容进行标注，在标签中可使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语，且不得对功能声称用语进行任何形式的删改、添加或合并。还是以补充镁的保健食品为例，其同时标注保健功能释义/营养成分功能声称的，必须标注为“镁是能量代谢、组织形成和骨骼发育的重要成分。”对前述释义的任何修改都是不被允许的。典型案例：甬鄞市监处罚〔2025〕429号典型案例：甬鄞市监处罚〔2025〕429号“h**补铁口服液”外包装标签上有“功效：补铁、补气血”等字样，当事人在直播宣传宣称该产品可以补铁、补血。主管机关查明，《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂》(2023年版)中包括“补充铁，释义：铁是血红细胞形成的重要成分。铁是血红细胞形成的必需元素。铁对血红蛋白的产生是必需的……据此基于“保健食品标签中可使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语、不得对功能声称用语进行任何形式的删改、添加或合并”的相关规定，对当事人进行了处罚。案例4-3·只有保健食品可以声称保健功能，除保健食品之外的任何类型食品都不得声称(包括明示和暗示)保健功能(指直接声称食品是保健食品，或者具有某种保健功能)。3.特医食品(1)产品名称特医食品的产品名称包括商品名称和通用名称，申请注册的进口特医食品还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。特医食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。结合特医食品分类以及相关国标的要求，以全营养配方食品为例，其名称通常为“品牌名+特殊医学用途+全营养配方食品”。(2)标签和说明书特医食品的标签规则除适用《预包装食品标签通则》(GB7718-2011)中对预包装食品(包括特殊膳食用食品)标签的基本标示要求外，还应当根据具体类别同时符合《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432-2013)或者《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》(GB25596-2010)等特殊要求。总体上，特医食品的标签和说明书的对应内容应当一致，涉及特医食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致。特医食品的标签、说明书应当包括的内容包括产品名称、产品类别、配料表、营养成分表、配方特点/营养学特征、临床试验(指对所开展的临床试验进行概括性描述)、组织状态(如粉状、液态等)、注册号、适用人群、食用量和食用方法、净含量和规格、生产日期和保质期、贮存条件等，并标示“请在医生或者临床营养师指导下使用”“不适用于非目标人群使用”“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”“配制不当和使用不当可能引起XX危害”等警示说明以及特医食品标志(小蓝花)。以上内容应当按照《特殊医学用途配方食品标识指南》等相关规定中要求的方式、规格进行相关信息的标注。特医食品标签和说明书的禁止性规定包括：·尽管特医食品具有一些“医疗”特征，但其标签说明书依然不能涉及以任何疾病预防、治疗功能(如“预防”“治疗”“速康”“优术”等),以避免和药品混淆。·不能对产品中的营养素及其他成分进行功能声称或涉及保健功能的词语(如“强壮”等),或明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述，以避免和保健食品混淆。·不得使用其他误导消费者的词语，如使用谐音字或形似字容易造成消费者误解的词语(如特殊医学用途婴儿配方食品使用“亲体”“母爱”“仿生”等词语)。4.婴配乳粉2(1)产品名称婴配乳粉的产品名称由商品名称和通用名称组成，产品名称应使用规范的汉字。申请注册的进口婴配乳粉还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同或相似。根据产品适用月龄，通用名称应为“婴儿配方乳(奶)粉(0-6月龄，1段”“较大婴儿配方乳(奶)粉(6-12月龄，2段)”“幼儿配方乳(奶)粉(12-36月龄，3段)”。如产品名称中有动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应当全部来自该物种，以避免对消费者产生误导。(2)标签和说明书婴配食品的标签除需要遵循《预包装食品标签通则》(GB7718-2011)中针对标签的基本标示要求、其配料表和营养成分表的标注方式应按照《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食品标签》(GB13432-2013)等有关要求进行标示。婴配食品的标签应当标注和禁止标注的内容如下图所示3:包括产品名称、配料表、营养成分表、规格-涉及疾病预防、治疗功能；明示或者暗示具有保健作用；道菌群等功能性表述；不应当在产品配方中含有或者使用的物质，以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有；对化的内容；原料来源使用“进口奶源”“源自国外牧场”“生态牧场”“进口原等模糊信息；-与产品配方注册内容不一致的声称；企业信息式助食品”地或者来源国表4-12在婴配食品领域，婴配乳粉一直是监管重点，针对其产品名称、标签和说明书的规则也非常典型且具有代表性，因此本部分的内容主要针对婴配乳粉展开。3见《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册标签规范技术指导原则(试行)》的公告》等。除上述规则外，针对不同月龄的婴配乳粉还需要遵守一些特别规定，比如1段产品，必须标明“对于0~6月龄的婴儿最理想的食品是母乳，在母乳不足或无母乳时可食用本产品”,不得进行含量声称和功能声称；2段产品必须标明“须配合添加辅助食品”;以及2段、3段产品不得对其必须成分进行含量声称和功能声称、其可选择成分可以文字形式在非主要展示版面进行食品安全国家标准允许的含量声称和功能声称等。适用于婴配乳粉的标签、说明书的其他规则，可参见我们之前的文章《食系列之标签合规：方寸标签万重关》。二、销售备案制度1.销售备案制度(1)销售备案在我国境内从事食品销售(和餐饮服务)活动，应当依法取得食品经营许可。但仅销售预包装食品的主体，进行食品经营备案即可(无需获得食品经营许可)。相应的，销售特殊食品的，除非同时销售散装食品、现制现售食品的，仅取得食品经营备案即可。两种情况下相关主体可以同时豁免许可和备案：1)医疗机构、药品零售企业销售特医食品中的特定全营养配方食品的(但向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案);2)已经取得食品生产许可的食品生产者在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品的。(2)特殊食品销售规则除上述销售许可和备案外，销售特殊食品还需符合专柜经营等一些特定的要求，主要包括：表5-1典型案例：沪市监浦处〔2022〕152021005936号当事人在某平台品牌旗舰店的直播宣传活动中对产品“雅***纯净典型案例：沪市监浦处〔2022〕152021005936号当事人在某平台品牌旗舰店的直播宣传活动中对产品“雅***纯净幼儿配方奶粉3段”介绍宣传时宣称产品减少便秘，减少拉肚子的情况。上述产品非保健食品，但其在广告中宣称的“通便”属于保健食品的功能，违反对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能的规定，构成声称具有保健功能的违法行为。案例5-21.广告审查在前面的内容中，我们提到特殊食品中的保健食品和特医食品的广告需要进行事前审查并获得批文。省级市监部门作为保健食品和特医食品广告审查的主管机关，其审核重点通常包括以下几个方面(1)不论是保健食品还是特医食品，广告的内容均应以经批准的产品注册证书或者备案凭证、产品标签、说明书内容为准；(2)针对保健食品，其广告不得涉及疾病预防、治疗功能，且应当显著标明：1)“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”的消费提示信息；2)小蓝帽标志；以及3)适宜人群和不适宜人群；(3)针对特医食品，其广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”的警示广告审查规则看似清晰明了，但实务中往往涉及较多技术问题，举以下例子用作说明：·保健食品企业利用企业自有的APP宣传产品，是否需要申请保健食品广告审查?需要具体分析。根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的规定，如果保健食品广告中只宣传产品名称的，无需对其内容进行审查。但我们也留意到实践中部分地区市监局对哪些内容落入广告审查范畴存在灵活掌握的情况。以广东省市监局为例，其认为利用各种媒介和形式发布的含有保健食品名称、产品使用范围、保健功能、配方以及其他关联性内容的广告，都属于保健食品广告审查范围；但生产、经营企业利用自有互联网媒介资源(如官方网站、官方微博微信公众号、淘宝网店页面、自有应用程序等)客观展示产品信息(包括名称、标签、规格、等级、价格、使用方法、支付和送货方式、售后服务、民事责任等)的，不属于保健食品广告的审查范围4。鉴于各地市监局对广告的认定可能存在差异，建议相关企业在申请时详细了解当地主管机关的具体口径，以确保广告审查在监管要求和合规成本间达到良性平衡。·为一款保健食品制作了多个版本的广告，是否可以在一个广告审查申请中批量申请这些广告?不可以。保健食品广告和特医食品广告都属于一个广告申请发放一个广告批准文号，对应一个广告内容，因此，即使是同一个产品的多个版本广告，也需要分别申报。4/dawenku/zcxk/content/post_375555/dawenku/zcxk/content/post_3·审查通过的保健食品和特医食品广告是否可以进行剪辑、拼接、修改?现行制度下，相关市场主体有义务严格按照审查通过的内容发布保健食品和特医食品广告，不得进行任何形式的剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的，需要重新申请广告审查。但2023年发布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(征求意见稿)》对此有所松动，具体见我们之前的文章：《食系列之食微知著:食品广告的合规落地》。2.广告合规广告合规方面，保健食品和婴配食品作为食品的一个分支进行管理，特医食品则是作为药品进行管理的。(1)保健食品保健食品标签和说明书中的禁止性规则(比如虚假、绝对化用语、医疗声称等)、一致性规则(和保健食品注册和备案的内容一致、声称的保健功能应当与《保健功能目录》一致)同样适用于保健食品广告。典型案例：沪市监徐处〔2022〕042022000484号当事人销售某款经备案的辅酶典型案例：沪市监徐处〔2022〕042022000484号当事人销售某款经备案的辅酶Q10保健食品，产品说明书中保健功能一栏标注为：增强免疫力和抗氧化。当事人在微信直播推广时宣传“辅酶Q10软胶囊”时宣传“天然的起搏器；保护心脏；保护大脑；缓解疲劳；可以保护皮肤；改善心肌血液利用率，更好的帮助供血”等用语。这些用语和该款保健食品产品说明书中保健功能(增强免疫力和抗氧化)不一致，市监局据此进行处罚。案例6-1保健食品广告还需要避免以下禁止性规定：·传播媒介方面，不得在针对未成年人的大众传播媒介上发布保健食品广告；·不得进行比较广告，包括与药品、其他保健食品进行比较；·不得利用广告代言人(包括明星)作推荐、证明，或利用封建迷信进行保健食品的宣传。·不得含有诱导性内容，比如“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等、综合性评价内容，比如“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等、保证性内容，比如“无效退款、保险公司保险”等，以及怂恿消费者任意、过量使用保健食品的内容等。典型案例：(湘西土家族苗族自治州)州市监处〔2021〕2典型案例：(湘西土家族苗族自治州)州市监处〔2021〕258号当事人从2021年7月15日开始开展促销活动，在当事人待售货架上对某维生素C咀嚼片张贴有黄色促销贴，写有“抢购中两件7.5折”和“热卖价一件8.5折两件7.5折”字样广告。主管机关认定当事人发布含有“热销、抢购”等诱导性内容的保健食品广告并据此予以处罚。案例6-2婴配乳粉的广告不需要进行事先审查(特殊医学用途婴儿配方食品属于特医食品，按照药品广告进行管理，需在发布前进行审查),因此相关广告在制作完成后直接投放市场，加之婴配乳粉广告的合规雷区颇多，实践中很容易成为处罚的重灾区。·1段、2段婴配乳粉不得进行广告宣传。我国最早仅禁止1段婴配乳粉进行广告宣传，相关规定经历了多次更迭后，2019年5月出台的《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》明确提出1段、2段婴儿配方乳制品均禁止广告，加之该文件出台后几个月发布的《中国广告协会乳粉广告自律规则》中的相关规定，一般认为虽法律法规(上述两个文件严格来说并不属于法律法规范畴)无明确的禁止性规定，但实践中基本确立了1段、2段婴配乳粉均不能进行广告宣传的原则。·什么情况下会构成对1段、2段婴配乳粉的广告宣传。不得进行广告宣传需要做广义的解释，通常包括：不得发布广告、也不应以植入广告的形式对1段、2段婴配乳粉变相进行宣传；不应在产品推介和派发试用品等活动中发布1段、2段婴配乳粉广告(比如在3段奶粉宣传广告中添加1段或2段产品的图片，即便不做广告宣传文字或者声称，也可能遭致处罚)。产品页面仅展示1段、2段产品的标签所载明的信息，对超过标签范围的任何信息均不做展示，甚至隐去1段、2段的字样，是线上销售模式的常见的做法。·婴配乳粉广告中不应使用“婴儿”的字样，或出现1周岁以内婴儿的形象、声音或哺乳妇女形象等与婴儿有关的特定要素。与此相关的，针对3段及以上其他乳粉广告中使用与幼儿有关的特定要素的，应当明显与婴儿相区别，例如展现幼儿独立行走或者其他1周岁以上儿童的状态，以避免和婴儿形象混淆。针对保健食品和婴配乳粉广告的更多合规要求，可参考我们之前的文章《食系列之食微知著:食品广告的合规落