GB/T 18988.1-2025放射性核素成像设备性能和试验规则第1部分：正电子发射断层成像装置

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国国家标准

GB/T189881—2025

.

代替GB/T189881—2013

.

放射性核素成像设备性能和试验规则

第1部分正电子发射断层成像装置

:

Radionuclideimagingdevices—Characteristicsandtestconditions—

Part1Positronemissiontomorahs

:gp

IEC61675-12022MOD

(:,)

2025-10-31发布2027-05-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T189881—2025

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

试验方法

4…………………6

通则

4.1…………………6

空间分辨率

4.2…………………………6

断层成像灵敏度

4.3……………………9

散射分数

4.4……………11

计数率特性

4.5PET…………………14

飞行时间分辨率

4.6……………………17

图像质量和放射源活度浓度的定量准确性

4.7………20

随附文件

5…………………27

通则

5.1…………………27

设计参数和配置

5.2……………………27

空间分辨率

5.3…………………………27

灵敏度

5.4………………27

散射分数

5.5……………28

计数率性能

5.6…………………………28

飞行时间分辨率

5.7……………………28

图像质量和放射源活度浓度的定量精确性

5.8………28

附录资料性

A()NEMANU2-2018……………………29

定义和符号

A.1………………………29

通则

A.2………………31

空间分辨率

A.3………………………32

散射分数计数损失和偶然符合

A.4、…………………34

灵敏度

A.5……………40

精确性计数损失与偶然符合计数校正

A.6:…………42

图像质量衰减校正与散射校正的精确性

A.7、………44

飞行时间分辨率

A.8…………………49

参考文献

……………………54

Ⅰ

GB/T189881—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是放射性核素成像设备性能和试验规则的第部分已经

GB/T18988《》1。GB/T18988

发布了以下部分

:

第部分正电子发射断层成像装置

———1:;

第部分平面全身断层成像伽玛照相机

———2:、、。

本文件代替放射性核素成像设备性能和试验规则第部分正电子发

GB/T18988.1—2013《1:

射断层成像装置与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,GB/T18988.1—2013,,:

更改了术语和定义的部分内容见第章年版的第章

a)“”(3,20132);

更改了空间分辨率的方法分析和报告见年版的

b)“”、(4.2,20133.1);

更改了断层成像灵敏度的方法分析和报告见年版的

c)“”、(4.3,20133.3);

更改了散射分数的方法分析和报告见年版的

d)“”、(4.4,20133.6);

更改了计数率特性的方法分析和报告见年版的

e)“PET”、(4.5,20133.5);

增加了飞行时间分辨率见

f)“”(4.6);

将复原系数见年版的和衰减校正见年版的合并到图像质量和放

g)“”(20133.2)“”(20133.7)“

射源活度浓度的定量准确性见中并更改了方法分析和报告

”(4.7),、;

删除了均匀性见年版的

h)“”(20133.4);

更改了随附文件的内容见第章年版的第章

i)“”(5,20134)。

本文件修改采用放射性核素成像设备性能和试验规则第部分正电子发

IEC61675-1:2022《1:

射断层成像装置

》。

本文件与相比做了下述结构调整

IEC61675-1:2022:

增加了附录

———A;

删除了和将调整为本文件的

———4.7.4.24.7.5.5,4.7.4.14.7.4。

本文件与的技术性差异及其原因如下

IEC61675-1:2022:

删除了图像配准的内容见的和以适应标准适

———PET/CT(IEC61675-1:20224.7.4.24.7.5.5),

用范围

。

本文件做了下列编辑性改动

:

为了便于使用者了解和使用正电子发射断层成像装置的和两个系列标准的内

———IECNEMA

容增加了资料性附录内容包括了正电子发射断层成像装置性能

,A,NEMANU2-2018《

测试

》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会归口

(SAC/TC10)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心西门子医

:()、

疗系统有限公司北京通用电气华伦医疗设备有限公司上海联影医疗科技股份有限公司中国疾病预

、、、

防控制中心辐射防护与核安全医学所中国医学科学院肿瘤医院

、。

本文件主要起草人焦春营李博孟凡波陈昕刘辉耿建华刘迪刘士涛王雨欣刘斯洋赵森

:、、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

Ⅲ

GB/T189881—2025

.

年首次发布为年第一次修订

———2003GB/T18988.1—2003,2013;

本次为第二次修订

———。

Ⅳ

GB/T189881—2025

.

引言

放射性核素成像设备性能和试验规则分为个部分

GB/T18988《》2。

第部分正电子发射断层成像装置目的在于描述正电子发射断层成像装置性能的试验方

———1:。

法和随附文件

。

第部分平面全身断层成像伽玛照相机目的在于描述伽玛照相机单光子发射计算机断

———2:、、。、

层装置简称性能的试验方法和随附文件

(SPECT)。

本文件为第部分正电子发射断层成像装置通过符合探测法探测正电子发射放射性核素的湮灭

1,

辐射

。

本文件修改采用将标准出版物正电子发射断层成像装置

IEC61675-1:2022,NEMANU2-2018《

性能测试作为附录由于标准和标准在试验要求和试验方法上存在一定差别建议标

》A。IECNEMA,

准使用者完整地引用两种方法中的任何一种不交叉使用

,。

Ⅴ

GB/T189881—2025

.

放射性核素成像设备性能和试验规则

第1部分正电子发射断层成像装置

:

1范围

本文件规定了正电子发射断层成像装置性能的试验方法和随附文件

。

本文件适用于正电子发射断层成像装置

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备术语定义汇编

IECTR60788:2004(Medicalelectricalequipment—Glossaryof

definedterms)

注医用放射学术语

:GB/T17857—1999(IEC60788:1984,eqv)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

IECTR60788:2004。

31

.

断层成像术tomography

物体内一层或多层的射线成像术

。

来源

[:IECTR60