2019版《药品管理法》考试试题(附答案)

2019版《药品管理法》考试试题(附答案)

姓名：__________考号：__________题号一二三四五总分评分一、单选题(共10题)1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些要求？()A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品流通监督管理办法》D.《药品广告审查办法》2.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()A.药品名称、生产日期、有效期、批准文号、生产批号B.药品名称、生产日期、有效期、批准文号、销售价格C.药品名称、生产日期、有效期、生产批号、厂家地址D.药品名称、生产日期、有效期、批准文号、生产厂家电话3.药品广告的内容必须真实、合法，以哪些内容为准？()A.药品说明书、药品注册证书、药品生产许可证B.药品说明书、药品注册证书、药品经营许可证C.药品说明书、药品生产许可证、药品经营许可证D.药品广告审查批准文件、药品生产许可证、药品经营许可证4.未经批准，任何单位和个人不得生产、经营哪些药品？()A.新药B.禁止使用的药品C.药品原料药D.医疗器械5.药品生产企业在生产过程中，应当对哪些环节进行严格的质量控制？()A.原料采购、生产过程、成品检验、销售环节B.原料采购、生产过程、包装过程、销售环节C.原料采购、生产过程、储存环节、销售环节D.原料采购、生产过程、检验环节、销售环节6.药品经营企业应当建立哪些制度，保证药品质量？()A.质量管理制度、药品采购制度、药品销售制度、药品退回制度B.药品采购制度、药品储存制度、药品运输制度、药品退回制度C.药品采购制度、药品销售制度、药品质量管理规范、药品退回制度D.药品采购制度、药品储存制度、药品运输制度、药品质量管理规范7.药品生产、经营企业不得生产、经营哪些药品？()A.国家禁止使用的药品B.药品注册证书被撤销的药品C.药品说明书不符合规定的药品D.以上都是8.药品监督管理部门对药品生产、经营企业实施监督检查，可以采取哪些措施？()A.查阅、复制有关资料，询问有关人员B.检查药品生产、经营场所，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施C.以上都是D.以上都不是9.药品广告中不得含有哪些内容？()A.药品功效成分或含量B.药品适应症或功能主治C.药品不良反应信息D.虚假、夸大、误导性的内容10.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，应当承担哪些法律责任？()A.警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证B.警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证C.警告、罚款、吊销许可证、吊销营业执照D.警告、罚款、吊销许可证、吊销药品生产许可证二、多选题(共5题)11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品的界定范围？()A.中药B.化学药品C.生物制品D.药品包装材料12.药品生产企业在生产药品时，应当遵循哪些原则？()A.安全性原则B.质量可控性原则C.有效性原则D.经济性原则13.药品经营企业应当建立哪些记录，以保证药品质量可追溯？()A.药品采购记录B.药品销售记录C.药品储存记录D.药品运输记录14.药品监督管理部门在监督检查中，可以采取哪些措施？()A.查阅、复制有关资料，询问有关人员B.检查药品生产、经营场所C.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施D.对违反药品管理法的企业进行行政处罚15.以下哪些属于药品广告不得有的内容？()A.虚假、夸大、误导性的内容B.未取得批准证明文件的内容C.涉及药品疗效不确切的内容D.涉及药品成分不真实的内容三、填空题(共5题)16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合什么规范？17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？18.药品广告的内容必须真实、合法，以哪些内容为准？19.未经批准，任何单位和个人不得生产、经营哪些药品？20.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，应当承担哪些法律责任？四、判断题(共5题)21.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动可以不受《药品生产质量管理规范》的约束。()A.正确B.错误22.药品经营企业可以销售过期药品，只要不影响消费者的使用。()A.正确B.错误23.药品广告中可以含有虚假、夸大、误导性的内容，只要不涉及药品的疗效和安全性。()A.正确B.错误24.药品监督管理部门对药品生产、经营企业的监督检查是强制性的，企业必须配合。()A.正确B.错误25.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，可以不承担任何法律责任。()A.正确B.错误五、简单题(共5题)26.请简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。27.在《药品管理法》中，对于药品广告的发布有哪些规定？28.《药品管理法》对药品经营企业的药品储存条件有哪些要求？29.《药品管理法》对于药品不良反应的监测和处理有哪些规定？30.《药品管理法》对于违反药品管理法的行为有哪些处罚措施？

2019版《药品管理法》考试试题(附答案)一、单选题(共10题)1.【答案】A【解析】根据《药品管理法》的规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。2.【答案】A【解析】根据《药品管理法》的规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品名称、生产日期、有效期、批准文号、生产批号等信息。3.【答案】A【解析】根据《药品管理法》的规定，药品广告的内容必须真实、合法，以药品说明书、药品注册证书、药品生产许可证为准。4.【答案】B【解析】根据《药品管理法》的规定，未经批准，任何单位和个人不得生产、经营禁止使用的药品。5.【答案】A【解析】根据《药品管理法》的规定，药品生产企业在生产过程中，应当对原料采购、生产过程、成品检验、销售环节进行严格的质量控制。6.【答案】B【解析】根据《药品管理法》的规定，药品经营企业应当建立药品采购制度、药品储存制度、药品运输制度、药品退回制度，保证药品质量。7.【答案】D【解析】根据《药品管理法》的规定，药品生产、经营企业不得生产、经营国家禁止使用的药品、药品注册证书被撤销的药品、药品说明书不符合规定的药品。8.【答案】C【解析】根据《药品管理法》的规定，药品监督管理部门对药品生产、经营企业实施监督检查，可以查阅、复制有关资料，询问有关人员，检查药品生产、经营场所，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施。9.【答案】D【解析】根据《药品管理法》的规定，药品广告中不得含有虚假、夸大、误导性的内容。10.【答案】A【解析】根据《药品管理法》的规定，药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，应当承担警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等法律责任。二、多选题(共5题)11.【答案】ABC【解析】《药品管理法》规定，药品包括中药、化学药品和生物制品，但不包括药品包装材料。12.【答案】ABC【解析】药品生产企业在生产药品时，应当遵循安全性原则、质量可控性原则和有效性原则。13.【答案】ABCD【解析】药品经营企业应当建立药品采购记录、药品销售记录、药品储存记录和药品运输记录，以保证药品质量可追溯。14.【答案】ABC【解析】药品监督管理部门在监督检查中，可以查阅、复制有关资料，询问有关人员，检查药品生产、经营场所，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施。15.【答案】ABCD【解析】药品广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容，未取得批准证明文件的内容，涉及药品疗效不确切的内容，以及涉及药品成分不真实的内容。三、填空题(共5题)16.【答案】《药品生产质量管理规范》【解析】《药品管理法》明确要求药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》进行生产，以确保药品质量。17.【答案】药品名称、生产日期、有效期、批准文号、生产批号【解析】根据《药品管理法》规定，销售药品时必须提供这些基本信息，以便消费者了解药品的基本信息。18.【答案】药品说明书、药品注册证书、药品生产许可证【解析】《药品管理法》规定，药品广告内容应以药品说明书、药品注册证书、药品生产许可证为准，确保广告的真实性。19.【答案】禁止使用的药品【解析】《药品管理法》规定，未经批准，任何单位和个人不得生产、经营禁止使用的药品，以确保用药安全。20.【答案】警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证【解析】《药品管理法》规定，药品生产、经营企业违反法律规定，将面临警告、罚款、没收违法所得、吊销许可证等法律责任。四、判断题(共5题)21.【答案】错误【解析】《药品管理法》明确要求药品生产企业的生产活动必须符合《药品生产质量管理规范》的要求。22.【答案】错误【解析】《药品管理法》规定，药品经营企业不得销售过期药品，过期药品可能存在安全隐患，不得使用。23.【答案】错误【解析】《药品管理法》规定，药品广告内容必须真实、合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。24.【答案】正确【解析】《药品管理法》规定，药品监督管理部门对药品生产、经营企业的监督检查是强制性的，企业有义务配合检查。25.【答案】错误【解析】《药品管理法》规定，药品生产、经营企业违反法律规定，将依法承担相应的法律责任。五、简答题(共5题)26.【答案】《药品管理法》要求药品生产企业建立和实施药品生产质量管理规范，确保药品生产过程符合质量标准，包括生产设施、生产过程、人员资质、质量控制等方面的要求。【解析】药品生产企业的质量管理体系是确保药品质量的关键，包括从原料采购到成品出厂的各个环节，必须符合法律法规的要求。27.【答案】《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，以经批准的说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容，且需经药品监督管理部门审查批准后方可发布。【解析】药品广告关系到公众的健康权益，因此《药品管理法》对其发布进行了严格的规定，以保障公众不受误导。28.【答案】《药品管理法》要求药品经营企业应当配备符合药品储存要求的设施设备，并按照药品的特性和要求储存，确保药品质量。【解析】药品的储存条件对其质量有重要影响，因此《药品管理法》对药品经营企业的药品储存条件做了详细规定，以保障药品的储存安全。29.【答案】《药品