计划项目建议书多孔生物陶瓷微纳结构特征的表方法

项目（中文项目（英文Characterizationmethodsofmicro-nanostructuresofbio-位国内代号及全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会准称（中文准称（英文ICS2026年12026年12目前多孔生物陶瓷相关医疗器械的微纳结构特征的测试方法标准体系尚未完善，已发布的相关标准包括GB/T41672-2022外科植入物骨诱导磷酸钙生物陶瓷，YY/T1558.3-2017外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物，YY/T0683-2008外科植入物用β-磷酸三钙等标准均有对于多孔生物陶瓷微纳结构特征表征相关的条款。虽然GB/T41672-2022酸钙生物陶瓷和YY/T1558.3-2017外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物对多孔生物陶瓷微纳结构特征选择与实验过程并未详细提及。如GB/T41672-2022诱导磷酸钙生物陶瓷仅规定了平均晶粒尺寸按ISO13383-1：2016的规定进行，未涉及具体的测试过程。同时，GB/T41672-2022规定按照GB/T21650.1中给出的压汞法测定微孔隙率，但在测试评价过程迫切需要采用简单可行的替代测试手段（如电镜法等）进行表征。ISO-13383-1Fineceramics(advancedceramics,advancedtechnicalceramics)MicrostructuralchaacterizationPart1:DeterminationofgrainsizeandsizedistributionFineceramics(advancedceramics,advancedtechnicalceramics)MicrostructuralchaacterizationPart2:Determinationofphasevolumefractionbyevaluationofmicrographs被认为适用于一般陶瓷材料晶粒尺寸和微结构的测定，但对于用于生物陶瓷医疗器械的微纳结构特征的测试方法的适用性未经充分验证，而且其方法对于我国已推出的医疗器械产品相关标准如GB/T41672-2022等的可用性也需要进行进一步的验证。13-10-05分17-08-06生物陶瓷(Bioceramics)是指具有特定的生物或生理功能的一类陶瓷材料，如磷酸钙生物陶瓷等已经在医疗器械，特别是植入医可有耐磨耐蚀性，与生物体组织接触后表现出良好的生物相容性和一定的生物活性等。20世纪70年代以前，生物陶瓷材料被用作植入生物活性陶瓷材料。张兴栋院士团队于国际上率先研发的骨诱导磷酸钙生物陶瓷，在不外加细胞和生长因子的情况下就可以诱导骨组我国率先推出了如GB/T41672-2022《外科植入物骨诱导磷酸钙生物陶瓷》等与生物陶瓷医疗器械研发，评价，注册，上市及上市后监管相关的一系列标准，有力的推进了此领域医疗器械的发展与应用。目前国内外注册或在研的涉及生物陶瓷的产品有如四川拜阿蒙β生chronOSStrip，美敦力MasterGraftGranules，百赛SyntheticResorbableBoneGraft,奥林巴斯BoneReplacementMaterial等。以骨诱导磷酸钙生物陶瓷为核心的新一代生物陶瓷，已成为生物材料发展的前沿和重要方向，将在未来10年至20年成为生物材料产业的核心之一。但当前针对这些产品评价方法的关键标准，如微纳结构特征的表征标准等仍有缺乏，这迟滞了此领域新型器械的进一步发展。因此，现亟需制定相对细化的、针对生物陶瓷微纳结构特征的测试方法的标准，以帮助确保多孔生物陶瓷器械的安全性和有效性，通过产学研协同创新，抢占制高点。预期该标准的建立，将十GB/T41672-2022YY/T1558.3-2017外科植入物磷酸钙第3和βYY/T0683-2008外科植入物用βYY/T0964-2014GB/T21650.1-2008压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙率第1部分：压汞法T/CSBM0049-2024磷酸钙生物陶瓷多孔结构特征的测试方法ISO-13383-1Fineceramics(advancedceramics,1:DeterminationofgrainsizeandsizedistributionISO-13383-2Fineceramics(advancedceramics,advanced2:Determinationofphasevolumefractionbyevaluationof结合以上1,2本标准文件将由四川大学等单位共同起草。预期起草单位将包括高校，检验机构，研究机构及企业等。其中四川大学是国家教育部直属的全国重点大学，中央直管高校，位列国家“双一流”建设高校（A类、985工程、211工程高校。四川大学所属国家生物医学“985工国家一级重点学科的依托单位，科技部“生物医用材料国际科技合中国生物材料学会的挂靠单位。自上个世纪80年代以来，广泛开展了涉及多孔生物陶瓷相关医疗器械的基础及应用研究。张兴栋院士团队于国际上率先阐述了陶瓷材料的骨诱导现象及其机制，并循此方向，开展了涉及骨科，牙科器械等一系列的应用研究，对于多孔生物陶瓷微纳结构特征的表征方法进行了一些探索。在标准化工作方面，四川大学及其下属的国家生物医学材料工程技术研究中心及四川医疗器械生物材料和制品检验中心已主持及参与了诸如GBT41672-2022GB/T23101.3-2023GB/T23101.4-2023T/CSBM通预算总额2026年1月～62026年1