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文档简介

项目（中文项目（英文CentrifugaltypebloodcomponentsseparationsetsforSAC/TC106器具标准化技术委员会YY0613-2007和0584-准称（中文准称（英文ICS2026年12026年12YY0613-2007YY0584-2005GB14232.4-202《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4含特殊组件的单采血袋系统》已于2023年实施，该标准转化自ISO3826-4:2015等多功能的复合系统，血袋仅为其中一个组件。但因为ISO3826是在传统型塑料血袋基础上建立的系列标准，ISO3826-4标准称仍然定位为“单采血袋系统”，内容也聚焦于收集系统中塑料血袋的性能，未涵盖产品作为整体套装的整体性能以及采集系统、处理系统中各组件的性能。同时，也未涉及该产品核心部件离心组件的性能要求。YY0613-2007和YY0584-2005中关于血袋的性能要求已与GB14232.4-202114232.4-2021近年来，血液成分分离技术持续创新，产品结构形式呈现多样离心带等作为离心组件的新型分离器，现有标准无法覆盖这些新产品形态。技委会多次收到来自生产企业和监管部门的反馈，反应现行标由于标准标龄较长，所引用的近10项基础标准均已更新，为保持标准体系的协调，适应现阶段的检验水平和质量控制现状，及时对其修订显得尤为迫切。率，促进技术进步，对YY0613和YY0584进行修订已成为一项通用要求（外观、微粒污染、密封性、连接强度、色标、保护无菌、细菌内毒素、血细胞破坏、血液成分质量要求）；采集系统专用要求（一次性使用动静脉穿刺器、穿刺器、滴斗、圆锥接头、采血前采样装置等）、处理系统专用要求（离心组件专用要求、血、收集系统专用要求（设计、物理机械性能、特殊要求、微生物不透过性、血样识别等）、包装、标签及抗凝剂和/或保养液。于满足临床对成分用血（例如红细胞、血浆、血小板）分离、贮存和输注血液成分的血袋、采血针、滴斗、泵管、药液过滤器等组件。临床用途较广，常见于血浆置换治疗、单采血小板、单采血浆等血液治疗领域。由于临床对血液分离的需求日渐扩大，该类产品的创新形式屡见不鲜。液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系的性能要求。国内该类产品进行注册时根据产品形式选择YY0584-2005或YY0613-2007对产品性能进行评价。1、标准草案或技术大纲（注3）：2320268-9审查：202610-11报批：202612起草：20261-5征求意见：20266-7

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