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文档简介

（中文（英文GeneralQualityRequirementsofReal-WorldDatatoSupportClinicalEvaluationofMedicalDevicesSMD/TU006文文ICS（注20261202612（1）范围本文件给出了医疗器械临床评价的真实世界数据质量通用要求，包括原始质量、过程质量和结果质量三个维度共49个指标。（2）主要技术（试行）（注（1）究；累计发表真实世界研究和器械监管科学系列论文近40（2）疗器械（青光眼引流管）获批上市，同时支持了包括蔡司Visual800则》和《医疗器械真实世界研究检查要点（试行）（征求意见稿）出版印刷费2.1资料费2.2起草费（编制说明等文本）2.3试验费2.4差旅费标准审定会专家差旅费（通工作组专家差旅费（交通2.5咨询费2.6验证费2.7会议费2.8审查费预算总额（1）系统文献回顾和现场调研：2026年1月～3月；（2）标准起草：2026年4月～6（3）专家委员会研讨和征求意见：2026年7月～9（4）审查：2026年10月～11月；（5）报批：2026年12月。月；（2）标准起草：月；（5 63621国际上尚无真实世界数据质量评价标准。美国FDA《FamewkfrFSaldEnePam》，以及欧盟EMAatauayFamewkfrEUmensuan》等真实世界研究相关指导性文件，均未涉及到具体的真实世界数据评价指标。 12

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