长春某医院医院药品安全管理与患者用药安全规定

[长春某医院]医院药品安全管理与患者用药安全规定第一章总则

第一条为有效预防、及时控制和妥善处理医院药品安全事件，提高医院应对药品安全突发事件的快速反应和应急处理能力，健全药品安全应急机制，最大程度地减少药品安全事件及其造成的损害，保障[居民]生命健康和财产安全，维护正常的医疗秩序，根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》等法律法规及相关规定，结合本院实际，制定本规定。

第二条工作原则

1.统一指挥与快速反应机制。医院成立药品安全管理委员会（以下简称委员会），作为药品安全事件应急工作的统一指挥机构，全面负责医院药品安全事件的应对处置工作。建立健全市场药品安全事件应急响应机制，确保发现、报告、指挥、处置等环节紧密衔接，做到快速反应，正确应对，果断处置。

2.分级负责与属地管理。发生药品安全事件后，遵循分级负责、属地管理原则，由药品安全管理委员会或其授权工作组启动相应的应急预案。医院各科室、部门主要负责人是本科室、部门药品安全事件应急处置的“第一责任人”，在委员会的统一领导下，负责本科室、部门药品安全事件的先期处置工作。

3.预防为主与及时控制。坚持预防为主、防治结合的原则，加强药品全流程管理，建立健全药品安全风险隐患排查、研判和预警机制。强化药品采购、储存、使用等环节的监管，及时发现并消除药品安全隐患。一旦发生药品安全事件，应迅速启动应急预案，采取有效措施，控制事态发展，防止事件扩大，力求将危害降到最低。

4.系统联动与群防群控。发生药品安全事件后，相关科室、部门应立即报告药品安全管理委员会，并迅速开展先期处置。形成药品安全管理委员会统一指挥、各科室、部门分工协作、全体员工积极参与的系统联动、群防群控处置工作格局。

5.区分性质与依法处置。在处置药品安全事件过程中，应坚持依法处置原则，保护患者的合法权益。要根据事件的性质、危害程度和影响范围，采取相应的应急处置措施。处置过程中要做到合情、合理、合法，确保处置工作公开、公正、透明，维护医院正常医疗秩序和[社会]稳定。

第三条适用范围

本规定所称突发事件，是指突然发生，造成或者可能造成[居民]身体严重损害、死亡，或是医院财产受到损失，正常医疗秩序受到影响，医院声誉受到损害的事件等，主要包括以下几个方面：

1.社会安全类突发事件。包括：医院内部或邻近区域涉及[居民]的各类非法集会、游行、示威、请愿以及集体投诉、上访、聚众闹事等群体性事件，各种邪教的非法传教活动、政治性破坏活动，[居民]的非正常死亡、失踪等可能会引发影响医院及周边区域稳定的事件。

2.重大治安和刑事类突发事件。发生在医院内、造成一定范围内人员伤亡的重大治安和刑事案件，针对[居民]或医务人员的各类恐怖袭击事件。

3.事故灾害类突发事件。发生在医院内的建筑物倒塌、火灾等重大安全事故，医疗设备故障导致的治疗中断，医院内部交通运输事故，重大环境污染和生态破坏事故等。

4.公共卫生类突发事件。突然发生并造成或者可能造成医院及周边区域[居民]健康严重损害的药品不良反应事件、群体性不明原因疾病、传染病疫情等事件。包括：在医院内发生的突发药品安全事件；医院外发生的、可能对医院服务[居民]健康造成危害的突发药品安全事件。

5.自然灾害类突发事件。包括：气象、洪水、地震等灾害及由各类自然灾害诱发的各种次生灾害等。

6.网络与信息安全类突发事件。包括：利用医院网络或信息系统发布有害信息，进行反动、诽谤、迷信等宣传活动和利用外部网络、媒体等发布的有损医院名誉、影响医院稳定的活动；窃取患者隐私信息、医疗秘密信息，可能造成严重后果的事件；各种破坏医院网络或信息系统安全运行的事件。

7.考试安全类突发事件。（本类别不适用医院场景，故删除）

8.其他影响医院安全稳定的公共事件。包括：重大舆情事件、重要设施设备故障、以及其他无法归入上述类别的但足以影响医院安全稳定运行的事件。

第二章应急组织体系及职责

第四条突发事件应急组织体系

医院成立医院药品安全管理委员会（以下简称委员会），作为药品安全事件应急工作的统一指挥机构，下设办公室，设立社会安全类、重大治安刑事类、事故灾害类、公共卫生类、自然灾害类、网络与信息安全类、其他影响安全稳定的公共事件等专项应急处置工作组。

第五条医院药品安全管理委员会及主要职责

组长：院长

副组长：分管药品安全工作的副院长

成员：医务部、护理部、药学部、医院办公室、医务科、院感管理科、保卫科、后勤保障科、财务科、信息科、各临床科室、各医技科室主要负责人。

委员会职责：负责统一决策、组织、指挥医院药品安全事件的应急响应行动，下达应急处置工作任务。重大问题在第一时间内向上级主管部门请示、报告。

第六条医院药品安全管理委员会办公室及主要职责

医院药品安全管理委员会下设办公室，委员会办公室设在医院办公室，负责日常工作。

委员会办公室的主要职责：负责收集和分析药品安全相关信息，提出处理各类药品安全事件的指导意见和具体措施报委员会；及时总结医院处理各类药品安全事件的经验和做法；督导、检查各科室落实药品安全事件应急处理工作的情况。

第七条处置工作组及主要职责

针对各类药品安全事件，委员会下设相应的专项应急处置工作组：

1.社会安全类突发事件应急处置工作组。组长由分管医院办公室工作的副院长担任，副组长由医院办公室主任担任。工作组成员由医院办公室、医务科、院感管理科、保卫科、药学部、与事件相关的临床科室负责人组成。工作组办公室设在医院办公室。

主要职责：协调处理涉及药品安全的群体性事件，维护医院秩序；配合公安机关处置涉及药品安全的治安事件；及时上报事件情况，并提出处置建议。

2.重大治安刑事类突发事件应急处置工作组。组长由分管保卫工作的副院长担任，副组长由保卫科科长担任。工作组成员由医院办公室、医务科、院感管理科、保卫科、药学部、与事件相关的临床科室负责人组成。工作组办公室设在保卫科。

主要职责：实施现场警戒，保护现场，配合公安机关开展调查取证；维持现场秩序，确保人员安全；收集相关信息，及时上报事件情况。

3.事故灾害类突发事件应急处置工作组。组长由分管后勤保障工作的副院长担任，副组长由后勤保障科科长担任。工作组成员由医院办公室、医务科、院感管理科、保卫科、后勤保障科、药学部、与事件相关的临床科室负责人组成。工作组办公室设在后勤保障科。

主要职责：负责因医院设施设备、交通运输等事故引发的药品安全问题处置；协调相关资源，进行应急处置；评估事件影响，提出改进措施。

4.公共卫生类突发事件应急处置工作组。组长由分管医务工作的副院长担任，副组长由医务科科长担任。工作组成员由医院办公室、医务科、院感管理科、保卫科、药学部、信息科、与事件相关的临床科室负责人组成。工作组办公室设在医务科。

主要职责：负责因药品质量、用药安全等问题引发的公共卫生事件的处置；组织专家进行研判，提出处置方案；协调临床科室开展救治工作。

5.自然灾害类突发事件应急处置工作组。组长由主管医院行政工作的副院长担任，副组长由分管后勤保障、保卫工作的副院长担任。工作组成员由医院各科室、各部门负责人组成。工作组办公室设在医院办公室。

主要职责：负责因自然灾害导致药品供应、储存、使用等问题的处置；组织应急避险，保障人员安全；评估灾害影响，恢复药品供应保障。

6.网络与信息安全类突发事件应急处置工作组。组长由分管信息科工作的副院长担任，副组长由信息科科长担任。工作组成员由医院办公室、医务科、院感管理科、保卫科、信息科、药学部、与事件相关的临床科室负责人组成。工作组办公室设在信息科。

主要职责：负责因医院信息系统故障、网络攻击等引发的药品安全问题的处置；保障信息系统正常运行；开展信息安全管理，保护患者隐私和医院数据安全。

7.其他影响安全稳定的公共事件应急处置工作组。组长由分管医院办公室工作的副院长担任，副组长由医院办公室主任担任。工作组成员由医院办公室、医务科、院感管理科、保卫科、药学部、与事件相关的临床科室负责人组成。工作组办公室设在医院办公室。

主要职责：负责处置其他类型的药品安全相关突发事件，如重大舆情事件、涉外事件等；协调相关部门，形成处置合力；及时上报事件情况，并按上级要求开展处置工作。

第三章预防和预警机制

第八条预防预警信息管理规范

为有效预防、及时发现和控制医院药品安全突发事件，建立健全信息报送机制，确保信息传递及时、准确、全面，特制定本规范。

1.信息报送核心原则

信息报送应遵循以下核心原则：

（1）及时性。信息报送要及时，确保第一时间掌握突发事件动态。

（2）首报意识。任何部门发现药品安全突发事件或可疑情况，应立即作为首要事项进行报告，不得迟报、漏报、瞒报。

（3）真实性。信息内容必须真实、准确，客观反映事件情况，不得夸大或缩小事件性质和影响。

（4）完整性。信息报送应全面，包含应急信息核心要素清单所列内容，确保信息完整性。

（5）续报要求。事件处置过程中，相关部门应按要求及时续报事件进展、处置措施和最终结果。

2.信息报送流程

信息报送应遵循以下流程：

（1）部门报告。各科室、部门发现药品安全突发事件或可疑情况后，应立即向本科室、部门负责人报告，并第一时间向医院办公室报告。

（2）办公室核实与汇总。医院办公室接到报告后，应立即进行核实，并初步研判事件性质和级别，同时向医院药品安全管理委员会办公室报告。

（3）委员会审议与决策。医院药品安全管理委员会办公室对事件信息进行汇总分析，并及时向医院药品安全管理委员会报告。委员会根据事件性质和级别，决定是否启动应急预案，并下达处置指令。

（4）逐级上报。医院药品安全管理委员会根据事件性质和级别，决定是否向上级主管部门报告。紧急情况下，医院办公室应立即通过电话向省委办公厅口头报告，并在2小时内书面报告。

3.紧急书面信息报送流程

发生重大药品安全突发事件时，医院办公室应立即启动紧急书面信息报送流程：

（1）立即电话报告。医院办公室应在事件发生后40分钟内通过电话向省委办公厅报告事件的基本情况。

（2）紧急文件报送。医院办公室应在事件发生后2小时内，以书面形式向省委办公厅报送详细的事件报告，包括应急信息核心要素清单所列内容。

4.应急信息核心要素清单

报送的事件信息应包含以下核心要素：

（1）时间：事件发生的确切时间。

（2）地点：事件发生的具体地点。

（3）规模：事件影响的患者数量或药品涉及时量。

（4）伤亡：事件造成的人员伤亡情况。

（5）起因：事件发生的初步原因分析。

（6）评估：对事件性质、危害程度和发展趋势的初步评估。

（7）措施：已经采取的应急处置措施。

（8）进展：事件处置的进展情况和下一步计划。

（9）其他：需要说明的其他事项。

5.需要紧急报告的六类重大突发事件清单

下列六类重大突发事件信息须在事件发生后40分钟内通过电话向省委办公厅口头报告，并在2小时内书面报告：

（1）重大自然灾害；

（2）重大事故灾难；

（3）重大公共卫生事件；

（4）涉国防、港澳台、外交领域重要紧急动态；

（5）可能引发重大突发事件的敏感性、预警性、行动性动向；

（6）其他涉国家安全和社会稳定的重要紧急情况。

以上信息报送规范，各科室、部门应严格遵守，确保信息报送工作高效、有序进行。

第九条预防预警行动

在医院药品安全管理委员会的统一部署下，各专项应急处置工作组和相关部门应加强应急机制的日常管理，持续开展以下常态化行动：

1.加强应急机制日常管理。各专项应急处置工作组及相关部门应在委员会的指导下，建立健全药品安全应急管理制度，明确职责分工，完善工作流程，确保应急机制有效运行。

2.持续完善各类应急预案。定期组织对药品安全应急预案进行评估和修订，根据医院实际情况、法律法规变化以及突发事件处置经验，及时更新和完善各类应急预案，确保预案的针对性、实用性和可操作性。

3.加强应急队伍建设。组建结构合理、素质优良的药品安全应急队伍，明确队伍成员及其职责，定期开展队伍培训，提升队伍的应急处置能力和协同作战水平。

4.定期组织应急培训和模拟演练。定期组织不同层级、不同类型的应急培训，提高全体员工的药品安全意识和应急处置能力。定期组织开展模拟演练，检验预案的可行性，检验队伍的实战能力，并总结演练经验，进一步完善应急预案和处置流程。

5.做好关键应急物资的储备、管理和维护。根据医院药品安全应急需要，储备充足的应急物资，包括但不限于：急救药品、医疗设备、防护用品、消毒用品等。建立应急物资管理制度，明确物资的种类、数量、存放地点、保管责任等，定期检查和维护应急物资，确保物资的质量和数量满足应急需要，确保在突发事件发生时能够充足、及时地供应。

第四章应急响应

第十条按事件等级响应

1.事件等级划分

根据事件性质、危害程度、影响范围等因素，将医院药品安全突发事件划分为以下四个等级：

（1）I级事件（红色预警）：特别重大事件。指造成或可能造成10人以上死亡、或30人以上重伤、或重大药品质量安全事故、或严重影响医院正常医疗秩序和社会稳定，需要跨省、跨区域协调响应的特别重大药品安全事件。例如：发生重大药品召回事件，涉及人数众多或死亡病例；发生重大药品不良反应事件，造成重大社会影响。

（2）II级事件（橙色预警）：重大事件。指造成或可能造成3人以上10人以下死亡、或10人以上30人以下重伤、或较大药品质量安全事故、或严重影响医院正常医疗秩序，需要省级协调响应的重大药品安全事件。例如：发生较大范围药品召回事件，涉及人数较多或出现死亡病例；发生较大范围药品不良反应事件，造成较社会影响。

（3）III级事件（黄色预警）：较大事件。指造成或可能造成3人以下死亡、或10人以下重伤、或一般药品质量安全事故、或对医院正常医疗秩序造成较大影响，需要市（地）级协调响应的较大药品安全事件。例如：发生一般药品召回事件，涉及人数不多；发生一般药品不良反应事件，造成一定社会影响。

（4）IV级事件（蓝色预警）：一般事件。指造成或可能造成人员轻伤、或对医院正常医疗秩序造成较小影响，需要医院内部协调处理的药品安全事件。例如：发生个别药品不良反应事件，经妥善处理未造成较大影响；发生药品储存问题，经及时处理未造成药品质量事故。

2.各级事件应急响应程序

医院药品安全管理委员会根据事件等级，启动相应级别的应急响应程序，具体流程如下：

（1）特别重大事件（I级）应急响应

特别重大事件（I级）发生后，事发科室、部门应在20分钟内将初步信息报告至医院办公室，医院办公室立即向医院药品安全管理委员会报告，并启动I级应急响应预案。医院药品安全管理委员会立即成立现场指挥部，统一指挥应急处置工作。医院办公室应在1小时内将事件基本情况、已采取措施等书面报告报送上级主管部门。应急响应期间，应严格按照医院药品安全管理委员会的指令开展应急处置工作，并及时报告事件进展情况。

（2）重大事件（II级）应急响应

重大事件（II级）发生后，事发科室、部门应在20分钟内将初步信息报告至医院办公室，医院办公室立即向医院药品安全管理委员会报告，并启动II级应急响应预案。医院药品安全管理委员会立即成立现场指挥部，统一指挥应急处置工作。医院办公室应在1小时内将事件基本情况、已采取措施等书面报告报送上级主管部门。应急响应期间，应严格按照医院药品安全管理委员会的指令开展应急处置工作，并及时报告事件进展情况。

（3）较大事件（III级）应急响应

较大事件（III级）发生后，事发科室、部门应在20分钟内将初步信息报告至医院办公室，医院办公室立即向医院药品安全管理委员会报告，并启动III级应急响应预案。医院药品安全管理委员会根据事件情况，决定是否成立现场指挥部，统一指挥应急处置工作。医院办公室应在1小时内将事件基本情况、已采取措施等书面报告报送上级主管部门。应急响应期间，应严格按照医院药品安全管理委员会的指令开展应急处置工作，并及时报告事件进展情况。

（4）一般事件（IV级）应急响应

一般事件（IV级）发生后，事发科室、部门应在20分钟内将初步信息报告至医院办公室，医院办公室立即组织相关部门进行处置，并启动IV级应急响应预案。医院办公室应及时向医院药品安全管理委员会报告事件情况。医院办公室应在1小时内将事件基本情况、已采取措施等书面报告报送上级主管部门。应急响应期间，应按照医院药品安全管理委员会的指令开展应急处置工作，并及时报告事件进展情况。

3.现场指挥部核心任务

医院药品安全管理委员会成立的现场指挥部应履行以下核心任务：

（1）控制事态。迅速控制事件现场，采取有效措施防止事态扩大，维护现场秩序，保障人员安全。

（2）掌握进展。及时收集、汇总事件相关信息，准确评估事件影响，掌握事件发展动态。

（3）及时报告。按照信息报送规范，及时、准确、全面地向医院药品安全管理委员会、上级主管部门报告事件情况。

（4）适时发布信息。根据医院药品安全管理委员会的统一部署，适时、适度向社会发布事件信息，引导舆论，回应关切，维护医院声誉和[社会]稳定。

第五章应急保障

第十一条通讯与信息保障

医院应建立健全覆盖信息收集、分析、传递、报送、处理全流程的运行机制，确保信息渠道畅通、反应迅速、处置高效。应建立包括有线、无线、卫星等多种通信方式在内的应急通信保障体系，确保在突发事件发生时，信息能够快速、准确地在医院内部及与外部相关单位之间传递。应定期检查和维护通信设备，确保设备完好、运行畅通，并制定通信中断情况下的应急通信方案。

第十二条物资与资金保障

医院应将药品安全应急处置经费纳入年度预算，并根据实际情况动态调整，确保应急处置资金来源稳定、保障有力。医院应建立关键应急物资储备制度，包括但不限于：急救药品、疫苗、医疗器械、防护用品、消毒用品、应急照明、通讯设备、运输工具等。应急物资的储备应满足应急处置需求，并指定专门场所进行存放，由专人负责保管、维护和检查，确保物资充足、完好、随时可用。特殊应急物资应实行严格的出入库管理制度，由指定人员专人保管，并做好登记造册工作。医院应建立应急物资管理台账，定期盘点，及时补充和更新，确保应急物资的质量和数量满足应急处置需要，并能及时供应。应急经费使用应遵循专款专用的原则，确保每一笔支出都符合规定，并接受审计监督。

第十三条人员与技术保障

医院应组建结构合理、素质优良的药品安全应急队伍，包括专业医护人员、药师、行政管理人员、后勤保障人员等，并可根据事件类型和规模进行动态调整。应急队伍应定期接受专业培训，提升应急处置能力。医院应加强与相关专业机构、高校、科研院所的合作，积极引进先进的应急处置技术和设备，并建立专家咨询机制，为应急处置工作提供专业技术支持。同时，应建立应急技术人员库，确保在突发事件发生时能够迅速调集相关技术人员参与应急处置工作。

第十四条培训与演练保障

医院应制定并实施年度药品安全应急处置培训计划，定期组织不同层级、不同岗位的员工进行应急知识和技能培训，包括药品安全管理知识、应急处置程序、自救互救技能等，提高全员药品安全意识和应急处置能力。医院应定期组织开展不同规模、不同形式的应急模拟演练，包括桌面推演、实战演练等，检验应急预案的实用性和可操作性，检验应急队伍的实战能力和协同水平。演练结束后，应及时总结评估，查找不足，并修订完善应急预案和处置流程。医院鼓励和支持各科室、部门与外