受托生产企业遴选审核制度

文件名称受托生产企业遴选审核制度文件编号GZBAR-SMP-26版/次X/X生效日期20XX-XX-XX页数X编制审核批准目的：规定受托生产企业资质、生产条件、质量管理体系的审核程序，明确受托生产企业的遴选标准。以确保受托生产企业符合相关法规要求，有能力保证产品的质量安全。适用范围：适用于受托生产企业的资质审查、样品评估、现场审核及准入审批的管理。职责权限：质量安全负责人：负责受托生产企业的准入批准。法定代表人/总经理：负责已准入受托生产企业的启动前批准。采购部：负责受托生产企业的开发和信息的收集；负责组织相关部门对受托生产企业进行评审；负责《受托生产企业名录》的更新。质量部：负责受托生产企业提供样品的检测及评估，负责受托生产企业的评审和现场审核。销售部：负责受托生产企业提供样品的试用及评估制度内容：受托生产企业的开发：采购部从专业杂志、展会、网站、现有受托生产企业或客户介绍等渠道收集所需的生产企业信息，经初步筛选确定意向受托生产企业。采购部与意向受托生产企业沟通并获取企业规模、产能、价格、合法资质证明等信息和资料。采购部至少需向受托生产企业收集并提供以下书面资料：工商营业执照复印件；化妆品生产许可证复印件；质量体系认证证书复印件（如有）；产品注册、备案资料样例；随货提供的出厂检验报告格式或样例；随货提供的产品出厂放行记录格式或样例。采购部依据收集的受托生产企业信息和资料，初步确定符和要求的受托生产企业，并组织相关部门启动受托生产企业评审。受托生产企业书面评审：采购部将《受托生产企业评估表》及相关书面资料一起提交质量部进行资质评审；质量部对受托生产企业资质及书面资料进行审核，确保受托生产企业符合以下要求：具有合法的《工商营业执照》及相应的生产经营范围；具有有效的《化妆品生产许可证》及相应的生产许可单元；能提供完整且符合法规要求的注册、备案资料；能提供符合法规要求的产品出厂放行记录；能提供符合国家标准和技术规范要求的出厂检验报告。如书面审核资料不齐全或存在除资质以外的不符合项目的，可由采购部与受托生产企业沟通进行资料补正后再审核。受托生产企业现场审核：书面评审通过后，由采购部联系受托生产企业落实现场审核工作，现场审核必须有质量部人员参与。质量部依据《化妆品生产质量管理规范》对受托生产进行审核，必须确保受托生产企业符合以下要求：具备与拟生产产品相适应的生产设备和实施；具备与拟生产的产品相适应的环境卫生条件；现场审核评分结果需符合4.3.3所述的“合格”情形。采购部和质量部依据现场审核情况，分别对受托生产企业产能、交期和质量管理体系进行评分；分数和不符合项记录在《受托生产企业现场审核评分表》。评分在75分（含）以上者视为合格；评分高于60份或低于75分的需对受托生产企业整改报告进行评审，评审通过后视为合格，评审不通过的视为不合格；评分低于60分的视为不合格，不予采用。受托生产企业对审核发现的不符合项进行整改并提交整改报告，质量部对整改报告进行审核，必要时可进行现场验证。审核合格的受托生产企业必须经质量安全负责人做出准入批准、经法定代表人/总经理做出启动批准后，方可纳入《受托生产企业名录》并开始委托生产。采购部需对《受托生产企业名录》进行动态更新，新增、删减或轮换受托生产企业的，均需及时更新《受托生产企业名录》并发布。受托生产企业档案管理：采购部建立受托生产企业管理档案，对受托生产企业资质文件、委托合同书、对受托生产企业的评估等资料进行存档保管。采购部定期对受托生产企业档案信息进行维护和更新，确保受托生产企业合法资质持续有效。现场审核评分表评核项目评核内容设定分数明细(1)生产计划及交期控制1.生产流程组织制度5有制度并按制度执行5分有制度未执行3分无制度0分2.紧急订单的安排能力5一周内出货5分两周内出货3分三周内出货0分3.自动化设备使用状况5自动化生产5分半自动化生产3分纯手工生产0分(2)品质1.员工培训、经验及工作技能5员工经过培训有记录5分员工经过培训无记录3分员工未经过培训0分2.检验设备仪器、人员5有相关设备、人员5分无相关设备、人员0分3.原材料来源及质量管理5原材料经过检验合格后使用5分原材料未检验0分4.物料管理及仓储管理5设置专区存放物料且管理有序5分无专区存放物料但管理有序3分无专区存放物料且管理无序0分5.生产过程控制5有专业质控5分无专业质控0分6.生产环境和人员卫生管理5环境整洁，符合行业要求5分生产环境不符合行业要求0分7.分包、委外加工管理5无委外5分有委外，但核心工序本厂完成3分全委外0分8.客户投诉处理5积极回复，三天内完成5分超过三天或不处理0分9.纠正/预防措施5有制度且有实操案例记录5分有制度无实操记录3分无制度0分10.质量管理体系整体评价20有质量管理体系且有效执行20分有制度未有效执行10分无制度0分(3)价格新厂商价格与现有厂商比较(现有购买单价/新厂买单价)*30=分数，如过往无同类型厂商可供比价，则按统一按30分计20超过三十20分等于三十10分未超三十0分相关文件：无相关记录：《受托生产企业评估表》《受托生产企业现场审核评分表》《受托生产企业名录》修订记录：日期版本号修改内容编制人20XX-XX-XXA/0新建文件质量体系小组受托生产企业评估表GZBAR-SMP-26-01A/0生产企业名称拟生产产品类别或品名生产企业地址联系人联系电话传真部门项目初评内容评语质量部评审项目评价内容结果采

购

初

评1经营资质（营业执照、化妆品生产许可证）1是否具有相应生产经营范围□是□否2产品注册、备案资料格式或样例2是否具有相应的生产资质□是□否3出厂检验报告（COA)格式或样例3是否具有相应和生产许可单元□是□否4产品出厂放行记录格式或样例4是否提供完整的注册、备案资料□是□否5供货周期5注册备案资料是否符合法规要求□是□否6年生产能力6产品出厂放行记录是否符合法规要求□是□否7主要化妆品客户7出厂检验报告是否符合国家标准和技术规范的要求□是□否现场审核现场审核结论：分，详见附页《受托生产企业现场审核评审表》。采购部结论采购部负责人质量部结论质量安全负责人启动意见法定代表人/总经理受托生产企业现场审核评分表GZBAR-SMP-26-02A/0企业名称生产地址联系人公司电话审核项目审核内容设定分数实际得分备注此栏为实地考察时填(1)生产1.生产流程组织制度52.紧急订单的安排能力53.自动化设备使用情况5(2)品质1.员工培训、经验及工作技能52.检验设备仪器、人员53.原材料来源及质量管理54.物料管理及仓储管理55.生产过程控制及记录保管56.生产环境和人员卫生管理57.分包、委外加工管理58.客户投诉处理59.纠正/预防措施510.质量管理体系整体评价20(3)价格新厂商价格与现有厂商比较20不符合项描述结论综合评分：分审核员：生产企业确认：采购部：质量部：法定代表人/总经理：受托生产企业名录GZBAR-SMP