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文档简介

（中文（英文Erythropoietintestingkit(chemiluminescent检验实验室和体外诊断准名称（中文准名称（英文ICS2026年12026年12促红细胞生成素（Erythropoietin，EPO）是一种由165个氨基酸组30KDaEPOEPO检测试剂用于检测人体样本中的促红细胞生成素含量，临床上用于肾性贫血及红细胞增多症等的辅助诊断。美国21CFR864.7250将其定义为一种测量血清或尿液中促红细胞生成素浓度的器械，为评估红细胞增多和贫血提供诊断信标准作为PV诊断标准，WHO(2016)PV诊断标准中将血清EPO水平低于正常水平作为次要标准。这一指标可以作为辅助诊断的依据，并指导进一步检查方向，特别是在主要标准存在争议的情况下。中参考了现行有效的国家（行业）标准。按照GB/T1.1-2020子医学诊断产品有限公司生产的促红细胞生成激素测定试剂盒（符合《GB/T26124-2011临床化学体外诊断试剂盒》和《GB/T21415-2008编写格式按照GB/T1.1-202《标准化工作导则第1的结构和起草规则》的格式要求进行编写。制定标准时尽可能地做到简化、统一、协调、优化：既考虑其先进性，也考虑到实用性、可行性；既符合国内外发展的需要，又结合国内目前的实际状况。制定过程以法规为基础，参考已发布的相关权威性文件，借鉴已发GB/T21415-2008体外诊断医疗器械生床指南、专家共识、行业数据、技术标准等；2、拟定标准草案，方案、数据结果分析方法，通过试验、测试等方法进行验证；3、129年来专注体外诊断试200个体外诊断试剂产品上1502、有多年参与标准制修订的经验：参与标准的制定/修订和验证工PfAgo核酸内切酶活性检测方法等国家标准，胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒、甲状旁腺激素测定B12I/II测定试剂盒、甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、白介素6(IL-6)N（化学发光免疫分析法17α-羟孕酮通预算总额1、起草2、行标验证和指标确认：3、征求意见及完善标准4、审查5、报批1、起草：2026.1认：2026.4~2026.73、审查 4报批YY/T1817-2022《甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法YY/T1828-202（化学发光免疫分析法》标准，1、两个标准

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