《养老机构 药品管理规范》征求意见稿

1T/NSSQXXX-2025养老机构药品管理规范本文件规定了养老机构药品管理的基本要求、服务要求、服务评价与改进。本文件适用于养老机构的药品管理。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典（2025年版）3术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。4基本要求4.1人员要求4.1.1药品采购人员应具有依法认定的药学技术职称，坚持“按需进货、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。4.1.2药品采购人员应及时了解药品库存结构情况，制定相应采购计划，在保证临床需求的情况下，避免药品因积压，过期失效造成的损失。4.1.3护士应熟悉药品的管理要求，掌握长者常用药品的不良反应及使用特殊要求，并严格执行用药后的不良反应观察。4.2场地与环境要求4.2.1药品柜应干净整洁，药品摆放有序，不能随意放置，做好药品的防潮、防压。4.2.2药房调配台不得留有药物及遗留物，不得残留药液、花斑，彻底杜绝污染。调配台、凳子应统一放好，垃圾桶放回原处。每日工作结束后，用75%乙醇擦拭消毒工作台，药车凳椅，门框及门把手。垃圾应分类处理，空药盒及袋子放在生活垃圾桶里，其它则按医疗垃圾放在黄色医疗垃圾桶里，封口注明科室、日期，按要求放置在垃圾暂存处。4.2.3药品应放置在派药车上，按楼层按顺序整理、摆好。调配完成后及时将剩余药品放回原处。5服务要求2T/NSSQXXX-20255.1药品采购管理5.1.1一般要求5.1.1.1药品采购时，综合管理部应对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉进行调查和评价并建立合格供货方档案。应审核所购药品的合法性和质量可靠性。进口药品应有加盖供货单位质量部门印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。5.1.1.2药品采购时应对药品供货单位，进行合法资格的验证，并做好记录。5.1.1.3药品采购时应制定药品采购计划、上交上级以及财务审核，同意后方可在指定供应商下单，供货商应开具合法票据随货出行，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定上交给财务保管，保存到超过药品有效期一年。5.1.2采购档案5.1.2.1档案建立综合管理部（财务）应建立完善的药品采购档案，对每一次采购活动的相关文件和资料进行整理归档。档案内容包括采购计划、采购申请表、供应商资质文件、采购合同、药品验收记录、发票等。5.1.2.2档案保存综合管理部（财务）应对药品采购档案应按照时间顺序分类保存，保存期限应符合相关法律法规的要求。药品采购档案应至少保存至药品有效期满后一年。5.1.3监督评估5.1.3.1内部监督综合管理部应建立内部监督机制，对药品采购活动进行定期检查和不定期抽查。检查内容包括采购计划的执行情况、供应商的选择和管理、采购流程的合规性、药品验收的准确性等。对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。5.1.3.2供应商评估综合管理部应定期对供应商进行评估，根据供应商的药品质量、供应能力、售后服务等方面的表现，对供应商进行综合评价。对于评价不合格的供应商，应及时终止合作关系，并寻找新的供应商。5.1.3.3持续改进综合管理部应根据内部监督和供应商评估的结果，总结经验教训，不断完善药品采购制度和流程，提高药品采购管理水平，确保药品采购工作的规范、高效运行。5.2药品入库管理5.2.1验收核对药品到货后，应严格按照票据和验收标准进行验收。核对药品的名称、规格、剂型、数量、生产厂家、生产日期、有效期、批准文号等信息是否与来货单一致。同时，检查药品的外观质量，如有无破损、变质、过期等情况。对于不符合要求的药品，应拒绝入库，并及时与供应商联系处理。T/NSSQXXX-202535.2.2入库登记经验收合格的药品，应及时办理入库手续。在本草科技门诊信息管理系统中录入药品的相关信息，包括入库日期、入库数量、批次号等。来货单应经验收人员签字确认后与发票、报销单等上交给财务存档。5.2.3分类存放应根据药品的品种、剂型、规格、用途、储存要求等进行分类存放。不同性质的药品应分开存放，如内服药与外用药分开、处方药与非处方药分开、易串味药品与一般药品分开等。特殊管理的药品（如精神药品等）应按照相关规定进行专库（柜）储存，双人双锁管理。5.3药品在库管理5.3.1定期检查应定期对库存药品进行检查，一般每月进行一次全面检查。检查内容包括药品的外观质量、包装情况、有效期等。对于近效期药品（距有效期不足6个月），应设置近效期标识，并按月上报并填报过期药品报销单，及时对过期药品进行处理。5.3.2药品储存5.3.2.1药品摆放应整齐、有序，按药品有效期的先后顺序存放，并在对应位置放置药品标签，药品标签应清晰。药品要分区分类管理，按照储存条件分库存放，按照剂型、药物作用分类分区摆放。5.3.2.2入库药品应按批号摆放，不同批号的药品不得混放，与库房内墙、顶，温度调控设备等设施间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品不得直接接触地面、倒置以及混放。5.3.2.3应按包装标示的温度要求储存药品，包装上无标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的储藏要求进行储存：冷库2℃~8℃,阴凉库不高于20℃,常温库10℃~30℃,相对湿度应保持在35%～75%之间。所有药品宜按照其说明书中规定的条件储存。5.3.2.4需在冷处储存的药品，应存放在冰箱。需遮光保存的药品，应遮光保存。有特殊温度储存要求的宜按说明书规定储存。5.3.2.5冷藏药品摆放时不应紧贴冰箱内壁，以防结冰。不应将药品码放在冰箱门的架子上。取用冰箱或冷库内的药品时，应尽量迅速，防止开门时间过长。应及时处理并报告冰箱的非正常情况。5.3.2.6每种药物都应有独立的标签。每位长者的药物应独立储存，而单元格或盒子外面要清楚标明服务使用者的姓名。单元格内的药物应独立存放在原装药袋或药瓶内。切勿把不同的药物存放在同一个药袋或药瓶内，以免混淆。5.3.2.7药柜的室温建议控制于25℃,相对湿度为60%～70%。应设置温湿度计并每天须进行温度及湿度登记。药柜应安排在干爽阴凉，避免太阳直接照射。5.3.2.8口服、外用与注射药物应分开存放。5.3.2.9过期的药物应适时清理，药格应只储存未过期的药物。5.3.2.10药物应用最新的药物标签使用剂量应遵医嘱，以确保服务使用根据最准确的数据服药。5.3.2.11开封后有特定储存期限的药物（如眼药水、胰岛素、硝酸甘油舌下含片等）应在开封时在瓶身标明开封日期。5.3.2.12如遇到下列情况，应立即停止使用有关药物：——药物出现变形、变色或变味；——本来透明的液体，变得混浊不清。T/NSSQXXX-202545.3.3药品盘点5.3.3.1一般要求5.3.3.1.1应定期对本机构采购的药品进行盘点，一般每月进行一次盘点。盘点时应如实记录药品的实际库存数量、规格、批次等信息，并与系统数据进行核对。如发现实货与数据不符，应及时查找原因，并进行相应的处理。5.3.3.1.2每季度应定期总复核药物，应确保药柜内的药物资料与长者的《南沙区养老院代发药物登记表》的资料正确无误，应核对长者储存在药柜内药物资料（药物标签及数量）与长者的药物记录是否一致。5.3.3.1.3应明确盘点的目的、范围、时间、人员安排等。应制定详细的盘点时间表，合理安排各阶段工作。应对参与盘点的人员进行培训，培训内容包括药品的分类、识别、计数方法以及盘点表格的填写等。5.3.3.1.4盘点前，应对药品进行整理，将药品按照规定的分类方法摆放整齐，如按照用法（外用、口服等）、用途（抗感染药、心血管药等）或储存条件（常温、冷藏等）分类。清理过期、变质、损坏的药品，单独存放并做好标记，以便后续处理。应准备好盘点所需的工具和表格，如计算器、笔、盘点表等。确保计算器等工具能正常使用，盘点表格式正确、内容完整。应明确盘点所涵盖的所有药品及存放区域，如药房的货架、药柜、冰箱等，以及病房、护士站等使用科室的备用药品。5.3.3.1.5应对处于特殊状态的药品进行盘点，如退回的药品、过期药品、变质药品、损坏药品等，对这些特殊状态的药品单独记录，填写《药品报损单》。5.3.3.1.6盘点中，盘点人员应按照规定的顺序，对每一种药品进行逐一清点。应仔细核对药品的名称、规格、剂型、生产厂家、批号、有效期等信息，确保与实物一致。对于数量较多的药品，可以采用合适的计数方法进行准确计数。5.3.3.2记录数据5.3.3.2.1应将清点的结果准确记录在系统盘点表上，包括药品的名称、规格、实存数量、批号、有效期等。记录要清晰、工整。如果发现实际数量与账面数量不符，要进行复盘寻找原因。5.3.3.2.2为确保盘点数据的准确性，可安排双人进行复核。一人负责清点和记录，另一人对记录的数据进行核对，检查是否有遗漏或错误。复核过程中，要再次核对药品的各项信息，确保准确无误。5.3.3.3差异处理对有差异的药品应进行分析，查找原因，如是否存在药品的出入库记录错误、药品丢失、损坏、过期未及时清理等情况。5.3.3.4调整账目应根据差异分析的结果，按照实际对药品账目进行调整。如果记录错误，要及时更正；对临期药品要按照相关规定进行处理。确保药品的系统数量与实际数量相符。5.3.3.5报告与整改5.3.3.5.1如发生与药物有关的失误事件，有关工作人员应填写《不良事件上报表》，形成《药物风险管理报告》，报告内容包含日期、地点、受影响长者的姓名、时间发生经过、事件发生后处理（身体检查、即时处理、安排就诊、通知家属）及检讨等。应分析事件发生的原因，改善流程及检讨成效。5.3.3.5.2针对盘点中发现的问题，应制定相应的整改措施，如加强药品的出入库管理、完善药品的T/NSSQXXX-20255储存条件等，以避免类似问题在今后的盘点中再次出现。5.3.3.5.3对盘点中发现的过期、变质、损坏的药品，应按照规定的程序进行处理，如报废、销毁等。处理过程要严格记录，确保问题药品得到妥善处理，不会流入使用环节。5.3.3.5.4应将盘点结果及时更新到药品库存管理系统中，确保系统数据与实际库存一致。5.3.3.5.5应根据盘点情况，对药品的采购计划、库存预警等进行调整，合理控制药品库存水平。5.3.3.5.6应将盘点计划、盘点表、差异分析报告、整改措施等相关资料整理归档，以备查阅和审计。5.3.4养护措施5.3.4.1应根据药品的性质和储存要求，采取相应的养护措施。如对易吸潮的药品应放置干燥剂；对易氧化的药品应密封保存；对需要避光保存的药品应使用遮光容器等。对易变质、近效期的药品应适当增加养护次数。5.3.4.2应进行药品质量养护登记，随时记录药品出现的质量问题和处理情况。每天上下午各巡查一次药品储存条件并记录温度、湿度，检查冷藏设施、通风、遮光、照明、防虫、防鼠设施是否正常。5.3.4.3每月应至少检查1次所有在库药品的有效期。5.3.4.4每个药柜应粘贴标有相应的标签。药品标签应清晰。5.3.4.5对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应下架，专区存放，并按规定报告处理。淘汰药品及时退库处理。5.4药品出库管理5.4.1出库原则药品出库应遵循“先产先出、近期先出、按批号发货”的原则。在发放药品时，应优先发放生产日期较早、有效期较近的药品，确保药品的质量和有效性。5.4.2出库核对药房管理人员在发放药品时，应认真核对药品的名称、规格、数量、批号、有效期等信息，确保与领用部门的申请一致。同时，检查药品的外观质量，如发现有异常情况，应拒绝发放。5.4.3出库登记药品出库后，应及时在药品管理系统中进行出库记录，包括出库日期、出库数量、领用部门、领用人等信息，并打印出库单。出库单应经当班人员和领用人签字确认后存档。5.5自带药品管理5.5.1一般要求5.5.1.1长者自带药品应符合养老机构药品准入条件，并签署《自带药品使用知情同意书》方可使用。5.5.1.2长者自带药品护士应与长者或家属当面交接清楚，详细登记药品的数量、用法、有效期等。5.5.1.3护士应严格按照接收登记表/医嘱执行药品发放，家属提供处方并注明“自带药品”5.5.1.4不得超适应症范围、超剂量、超疗程、超权限用药。5.5.2药品准入5.5.2.1可自带药品包括长者慢性口服常用药或临时疾病引起的口服药。5.5.2.2自带处方药应有执业医师开具处方并核对相符。T/NSSQXXX-202565.5.3药品交接5.5.3.1医生应审核自带药品符合长者疾病的用药指征，并将自带药品可能发生不良反应告知长者或家属，签订《入院药品自带同意书》。5.5.3.2长者或家属从医疗机构或药房凭医生处方领取药物后，将药物交予护士，护士应核对清楚药物标签上服务用户的姓名是否正确、药物种类、使用方法、数量及有效日期。应确定标签上的资料正确无误，并清楚了解药物的使用方法及注意事项后，方可离开。5.5.3.3长者或家属应当面把药品交予护士，当班人员对自带药品进行以下内容的核对：a)自带药品包装完整；b)在有效期内的；c)自带药品具备合法来源证明，如处方等；d)长者及家属签署《自带药品使用知情同意书》。5.5.3.4以下情况不得使用自带药品：a)无法提供药品合法来源证明的；b)拒绝签署《自带药品使用知情同意书》的；c)所带药品标签不清、过期药品、国产药品非国药准字号、进口药品未标明进口药品注册证号。5.5.4药品保管5.5.4.1长者自带药应存放在药房固定位置，保持药柜清洁、干燥、避光、通风。5.5.4.2长者药品应清楚注明姓名、床号、药品名称、剂量、口服次数等。5.5.4.3应定期查对药品有效期，按有效期顺序放置、分发。5.5.4.4出现失效药品应分开存放，由护士暂存，并通知家属取回处理。5.5.4.5家属把药物交给护士时应签署《自带药品接收登记表》，护士收到药物后，根据药单核对无误，把药物放至药柜储存，并登记于《