征求意见稿-《健康人群乳腺癌筛查及乳腺结节随访ABUS操作技术规范》

1XX/TXXXXX—XXXX健康人群乳腺癌筛查及乳腺结节随访ABUS操作技术规范本文件规定了健康人群乳腺癌筛查及乳腺结节随访ABUS操作技术的范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、基本要求、操作规范、质量控制、伦理与法律合规。本文件适用于规范健康人群乳腺癌筛查及乳腺结节随访ABUS操作技术。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1自动乳腺超声诊断系统automatedbreastultrasoundsystem；ABUSABUS是一种基于超声成像技术的全自动乳腺扫描系统，能够生成乳腺的三维容积图像，辅助医生发现早期乳腺癌及其他乳腺病变。与传统手持超声相比，ABUS具有标准化、可重复性高的特点，适用于大规模乳腺癌筛查。3.2三平面阅片three-planeimagereading指在轴位（Axial）、矢状位（Sagittal）、冠状位（Coronal）三个相互垂直的的平面上进行图像分析的方法。3.3汇聚征（收缩征象）convergencesign冠状面图像中，恶性病灶周围组织向中心牵拉形成的星芒状影像特征，是重要的恶性征象。3.4BI-RADS分类BI-RADSclassification依据美国放射学会乳腺影像报告与数据系统对乳腺病变进行标准化评估与分类。4缩略语下列缩略语适用于本文件。ABUS：自动乳腺超声诊断系统（AutomatedBreastUltrasoundSystem）AP：前后位观（Anterior-PosteriorView）BI-RADS：乳腺图像报告数据系统（BreastImagingReportingandDataSystem）HHUS：手持超声（HandheldUltrasound）LAT：外侧位观（LateralView）2XX/TXXXXX—XXXXMED：内侧位观（MedialView）MPR：多平面重建（MultiPlanarReconstruction）PACS：影像归档和通信系统（PictureArchivingandCommunicationSystem）5基本要求5.1适应证与禁忌证5.1.1适应证作为乳腺X线摄影的重要补充工作，ABUS操作的适应证包括但不限于以下内容：a)乳腺癌高危人群筛查（如家族史、基因突变携带者b)致密型乳腺女性乳腺癌筛查的补充手段；c)乳腺结节（BI-RADS3类及以下）的随访监测；d)用于评估新辅助化疗的疗效，通过三维容积数据进行肿瘤大小的精准、可重复测量；e)对于无法进行或拒绝接受乳腺X线摄影（钼靶）的女性，ABUS可以作为筛查工具；f)不适合或无法进行乳腺MRI检查时（如存在肾功能不全、幽闭恐惧症、体内有MRI不兼容的植入物或对造影剂过敏ABUS可以作为一种替代的补充影像学检查方法。5.1.2禁忌证ABUS检查无电离辐射，本身无绝对禁忌证，相对禁忌证包括但不限于以下内容：a)乳房皮肤破损、感染或严重水肿；b)近期接受过乳腺手术或活检，可以适当推迟检查时间；c)乳房植入物影响成像质量；d)患者无法配合检查，因各种原因（如剧烈疼痛、意识障碍、严重躯体疾病）无法保持所需体位或在扫描过程中无法保持适当呼吸控制的患者。5.2设备要求设备应满足包括但不限于以下要求：a)ABUS设备应符合国家医疗器械注册与备案管理办法，具备三维全自动乳腺容积扫描功能，并进行数据采集与重建能力；b)应具备宽阵高频线性阵列探头，探头频率范围建议为5MHz～14MHz，支持多平面重建（MPR）及冠状面成像；c)设备应配备标准化图像存储与传输系统（PACS兼容支持DICOM格式导出；d)定期进行设备性能校准，确保图像分辨率、穿透力及信噪比符合行业标准。5.3数据管理与存储数据管理与储存应满足包括但不限于以下要求。a)原始图像数据应加密存储，保存期限≥10年；b)患者信息应匿名化处理，遵循《个人信息保护法》及医疗数据安全规范；c)建立多级备份机制（本地+云端防止数据丢失；d)数据访问权限应分级管理，仅授权人员可调阅。5.4人员培训与资质XX/TXXXXX—XXXX3人员培训与资质应满足包括但不限于以下要求：a)操作人员应具备医学影像技术资质，接受ABUS专项培训≥40学时；b)诊断医师应持有医学影像和放射治疗专业执业资格，具备至少6个月手持超声（HHUS）乳腺检查操作经验，并通过ABUS图像判读考核；c)定期开展继续教育（每年≥8学时更新乳腺癌筛查指南知识。6操作规范6.1检查前准备检查前准备应包括但不限于以下内容：a)诊室温度应保持在18℃~22℃,湿度50％～60%;b)检查前应向患者充分告知ABUS检查的目的、流程、优势、局限性及注意事项，签署知情同意c)采集患者基本信息，包括但不限于姓名、年龄、联系方式、既往病史、家族史等，重点询问乳腺相关病史，包括但不限于双侧乳腺检查史、乳房穿刺史、假体植入史等；d)受检者充分暴露双侧乳房，观察双侧乳房外观，皮肤完整清洁、无缺失、无橘皮征、无肿物、无异物。乳头无溢血溢液；e)引导患者进入检查室后，协助其调整心态，避免紧张情绪；根据检查需求，提前告知患者需配合的体位，充分暴露胸壁乳腺区域。6.2检查体位检查体位应包括但不限于以下内容。a)受检者平卧位、检查侧上肢屈曲上举过头，肩胛下垫三角枕，将检查侧胸部充分展开；b)乳腺组织应均匀摊开，乳头居中朝上，双侧乳腺对称暴露，无衣物、皮肤褶皱遮挡；c)根据乳腺大小调整压迫力度，确保充分接触且无过度挤压；d)体位摆放以患者舒适为前提，避免强行牵拉导致关节损伤，可适当调整探头扫描路径以弥补体位限制；e)特殊人群体位适配：1)针对肥胖或乳腺较大患者，可在其背部垫薄枕，使上半身略抬高，帮助乳腺组织向胸壁两侧展开，减少组织重叠；2)针对乳腺较小或扁平患者，应协助患者将乳腺组织向乳头方向轻轻聚拢，避免探头采集时遗漏边缘组织。6.3耦合剂使用6.3.1应使用低过敏性水溶性耦合剂，确保探头与皮肤充分接触，避免气泡伪影。6.3.2应将耦合剂加热至36.5℃~37℃,增加受检者舒适度。耦合剂平铺于受检侧乳房，并将不平整处填平，避免探头与皮肤间留有缝隙。6.3.3乳头周围应额外补充耦合剂。6.4扫描序列扫描序列与方案应根据乳腺大小进行个性化选择，至少应该包括三个标准扫描序列，以确保目标乳腺全覆盖：XX/TXXXXX—XXXX4a)前后位（AP乳头位于图像中心；b)外侧位（LAT包含乳腺外上象限及腋尾区；c)内侧位（MED覆盖乳腺内侧部分及乳腺下皱壁。d)对乳房较大者，可增加扫描范围以确保全覆盖。e)对于乳房较小的患者，可采用改良的前位和外侧位进行扫描，其诊断性能与三序列扫描相当，且能缩短扫描时间。f)对于乳房较大的患者，常规图像位未全部包含时，应增加上位、下位扫描视角以确保全覆盖。6.5扫描参数扫描参数应包括但不限于以下内容。a)扫描深度：首次扫描时，技术人员应评估深度以确保深部及周边组织纳入视野范围，通常扫描深度至少涵盖2.5cm～6.0cm，扫描深度以下压后清晰显示胸壁肌层为宜。b)压力控制：应具备至少3档压力调节功能，双手下压补充压力，根据图像深度控制要求及探头贴合度酌情施加。c)层间距：系统三维容积数据采集与重建的层间距调节范围至少为0.5mm～2mm，以平衡图像分辨率和数据量。对于可疑微小钙化或结构扭曲的评估，建议采用更薄的层间距（如≤1.0mm）。d)单次扫描覆盖范围：应确保全面覆盖目标乳腺组织区域。6.6检查时间一次完整的双侧乳腺ABUS检查，从患者准备、体位摆放到完成所有标准序列的图像采集，总耗时宜控制在15～20分钟。此时间为确保检查质量和流程效率的参考范围。实际检查时间可能因患者个体差异、增加补充扫描序列以及操作人员熟练度而有变化。6.7图像采集与要求6.7.1采集前参数设置采集前参数设置应包括但不限于以下内容：a)应根据乳腺组织密度选择探头频率；b)增益调节应以乳腺腺体与脂肪组织边界清晰、无明显噪声为宜，动态范围应确保图像灰度层次丰富，能清晰显示结节内部回声特征；c)帧频设置≥30fps，保证图像流畅无拖影。6.7.2前后位采集6.7.2.1采集流程乳头定位在中间，将取样框居中放于乳房上，使探头与乳房贴合紧密，垂直向下施加压力，扫描臂缓慢下移，将各个象限上的乳房组织均匀压平。6.7.2.2图像要求图像要求应包括但不限于以下内容。a)冠状面：乳头定位准确，图像饱满度大于3/4，图像中间不可缺失。b)横断面：可见腺体上、下边缘；图像两侧压力对称；图像清晰，伪像少。c)质控重点：确认乳房上、下边缘腺体图像全部被采集。6.7.3外侧位采集XX/TXXXXX—XXXX56.7.3.1采集流程乳头位于取样框下方内侧；调整受检者体位，将取样框偏向腋尾和外上象限放置，取样框外侧缘置于乳腺外侧两横指处，其平行于腋前线或腋中线，均匀将乳房推向胸骨方向，使探头与乳腺外侧紧密贴合，施加压力，将乳房组织均匀压平。6.7.3.2图像要求图像要求应包括但不限于以下内容。a)冠状面：乳头定位准确，图像饱满度大于3/4，图像中间不可缺失。b)横断面：腺体外侧缘距离图像边缘大于2cm；图像两侧压力对称；图像清晰，伪像少。同时，查看腺体最长的那一帧图像，腺体结束边缘离边框至少大于2横指。c)质控重点：确认外上、外下象限的乳房腺体外缘图像全部被采集。6.7.4内侧位采集6.7.4.1采集流程将探头调转方向，操作者移至患者对侧。调整受检者体位及探头位置。使其超出乳房下皱襞下缘2cm。向受检者内侧倾斜使取样框底缘平行于胸骨中线，再将取样框均匀推向受检者身体外侧方向，施加压力使其均匀压平乳房，探头紧密贴合在内侧边缘上，探头应顺着乳房轮廓形成一定角度。6.7.4.2图像要求图像要求应包括但不限于以下内容。a)冠状面：乳头定位准确，图像饱满度大于3/4，图像中间不可缺失。b)横断面：腺体外侧缘距离图像边缘大于2cm；图像两侧压力对称；图像清晰，伪像少。同时，查看腺体最长的那一帧图像，腺体结束边缘离边框至少大于2横指。c)质控重点：确认内上、内下象限的乳房腺体外缘图像全部被采集6.7.5采集要点图像采集要点应包括但不限于以下内容：a)将ABUS探头贴合于乳腺表面，根据采集区域调整探头方向，以乳头为中心，覆盖全乳及腋尾b)采集双侧乳腺时，常规先采集右侧乳腺，再采集左侧乳腺，采集流程与单侧乳腺一致；若患者存在单侧乳腺结节，可先采集健侧乳腺，再采集患侧乳腺，便于患侧采集时参考健侧图像参数。c)完整的双侧乳腺ABUS检查应采集包括六个标准序列的图像：左/右前后位、左/右外侧和左/右内侧位。d)采集过程中实时观察图像预览窗口，若出现以下情况需立即停止采集并重新操作：1)图像伪影：运动伪影、压迫伪影（压力不均导致）、气泡伪影（耦合剂涂抹不均导致2)区域遗漏：采集范围未覆盖目标区域，或相邻区域拼接间隙过大；3)图像模糊：增益不当、探头频率选择错误或设备故障导致图像清晰度不足。6.8检查后处理检查后处理应包括但不限于以下内容：a)标记图像方位（左/右、头侧/足侧标注可疑病灶位置；b)生成初步报告并上传至PACS系统；XX/TXXXXX—XXXX6c)ABUS无法评估腋窝淋巴结，对于腋窝可疑病灶，应用手持超声补充扫查腋窝区域以进一步评估腋窝淋巴结；d)ABUS无法进行彩色多普勒（血流）或弹性成像评估，如有需要，应使用手持超声进行二次检7图像解读7.1三平面阅片三平面阅片包括但不限于以下内容。a)应结合轴位、矢状面和冠状面三个互相垂直的平面进行综合判断；b)应重点关注冠状面（手术平面1)此断面图像模拟外科医生视角，对评估病灶与周围组织的关系至关重要。2)“汇聚征”或“收缩现象”：恶性病灶常可见周围组织向中心牵拉，形成类似“黑洞”或星芒状的表现，是重要的恶性征象。3)有助于评估导管系统的扩张和腔内病变，对结构扭曲的显示具有优势。7.2图像特征分析图像特征分析应包括但不限于以下内容。a)形状：圆形、椭圆形、不规则形.b)边缘：光整、不清晰、微分叶、成角、毛刺。c)方位：平行于皮肤（良性特征）与不平行于皮肤（垂直生长，恶性特征）。d)回声：无回声、高回声、等回声、低回声、混合回声。e)后方特征：无特征、后方增强、后方衰减。7.3病灶定位与分类7.3.1应使用三平面交点精确定位病灶。7.3.2所有检测到的病灶应根据BI-RADS标准进行分类（类别0-6并对4类结节使用子分类（4A，4B，4C）以更精确地评估恶性风险。7.4伪影识别应熟悉并识别常见的运动伪影、耦合剂不足所致伪影、肋骨声影、Ccoper韧带伪影等，避免误诊。8质量控制8.1图像质量图像质量应符合包括但不限于以下内容：a)图像深度适宜，应清晰显示皮肤、皮下脂肪、腺体层及胸壁结构；b)病灶显示要求：最大径≥5mm的结节应无伪影干扰，边界可辨；c)图像伪影（运动伪影、气泡伪影）发生率≤5％。d)建立图像存储与传输规范，满足医师读图诊断，支持远程会诊和后期意见咨询。8.2诊断报告XX/TXXXXX—XXXX7诊断报告应包括但不限于以下内容：a)报告应采用BI-RADS分类标准，明确病灶位置、大小、形态及血流特征；b)附参考图像，至少包含病灶最显著切面及三维重建图；c)建议随访周期：标准参考BI-RADS分类建议，