麻醉药品、精神药品购买审批实施规范

———麻醉药品、精神药品购买审批实施规范一、行政许可事项名称及编码麻醉药品、精神药品购买审批（000172125000）二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项（一）子项：麻醉药品、精神药品购买审批（000172125000）（二）业务办理项：1.非药品生产企业购买咖啡因审批（000172125000）2.购买科研和教学用麻醉药品、精神药品审批（000172125000）3.购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批（000172125000）三、主管部门省级药监部门四、设定和实施依据（一）设定依据：1.《中华人民共和国禁毒法》第二十一条。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条。（二）实施依据：1.《中华人民共和国行政许可法》第四十一条。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条、第47条、第48条、第56条。3.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）第13条。五、实施机关省级药监部门六、审批层级省级七、行政许可事项类型条件型八、许可条件（一）准予行政许可的条件：1.购买主体和用途符合《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条规定的情形；2.购买单位具有相应购进、保管、发放、使用、销售、安全保卫管理制度及仓储设施、安全保卫设施。（二）规定许可条件的依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十五条、第47条、第48条。九、申请材料（一）非药品生产企业购买咖啡因审批：1.企业总平面布置图、仓储平面布置图；2.《非药品生产企业购用咖啡因申请表》；3.购买数量的依据及详细核算；4.产品证明文件；5.许可证明；6.精神药品安全管理制度文件目录；7.上次购买的《咖啡因购用证明》、增值税发票；8.法人授权委托书；9.申请材料全部内容真实性承诺书。（二）购买科研和教学用麻醉药品、精神药品审批：1.购买科研和教学麻醉药品、精神药品申请表；2.购买方资质证明文件；3.特殊药品合法用途证明文件；4.购用数量的依据及详细核算；5.相关的特殊药品安全管理制度；6.法人授权委托书；7.申请材料全部内容真实性承诺书。（三）购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批：1.申请表；2.购买方资质证明文件；3.特殊药品合法用途证明文件；4.购用数量的依据及详细核算；5.相关的特殊药品安全管理制度；6.法人授权委托书；7.申请材料全部内容真实性承诺书。（四）规定申请材料的依据：《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）第13条。十、中介服务（一）有无法定中介服务事项：无（二）中介服务事项名称：—（三）设定中介服务事项的依据：—（四）提供中介服务的机构：—（五）中介服务事项的收费性质：—十一、审批程序（一）办理行政许可的程序环节：1.申请；2.现场检查；3.审查；4.决定；5.送达。（二）规定行政许可程序的依据：《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）第13条。（三）是否由审批机关受理：否（四）是否存在初审环节：是（五）是否需要现场勘验：是（六）是否需要组织听证：部分情况下开展

（七）是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否（八）是否需要检验、检测、检疫：否（九）是否需要鉴定：否（十）是否需要专家评审：否（十一）审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否（十二）是否需要向社会公示：否（十三）是否实行告知承诺办理：否十二、受理和审批时限（一）非药品生产企业购买咖啡因审批1.承诺受理时限：5个工作日2.法定审批时限：40个工作日日3.承诺审批时限：28个工作日4.承诺送达时限：5个工作日（二）购买科研和教学用麻醉药品、精神药品审批1.承诺受理时限：5个工作日2.法定审批时限：40个工作日3.承诺审批时限：3个工作日4.承诺送达时限：5个工作日（三）购买麻醉药品和精神药品标准品、对照品审批1.承诺受理时限：5个工作日2.法定审批时限：40个工作日3.承诺审批时限：3个工作日4.承诺送达时限：5个工作日（四）规定审批时限的依据：1.法定审批时限依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条。2.承诺审批时限依据：《湖南省药品监督管理局关于发布省本级行政许可清单（2023年版）及实施规范的公告》。十三、收费（一）办理行政许可是否收费：否（二）收费项目名称及标准：—（三）设定收费项目的依据：—（四）规定收费标准的依据：—十四、行政许可证件（一）行政许可证件名称：1.非药品生产企业购买咖啡因购用证明2.科研和教学用麻醉药品、精神药品购用证明3.麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用证明（二）行政许可证件的有效期限：1.非药品生产企业购买咖啡因使用证明（当次）2.科研和教学用麻醉药品、精神药品购用证明（当次）3.麻醉药品和精神药品标准品、对照品购用证明（当次）（三）规定行政许可证件有效期限的依据：无（四）办理行政许可证件变更手续的要求：无（五）办理行政许可证件延续手续的要求：无（六）行政许可证件的有效地域范围：中华人民共和国境内（七）规定行政许