麻醉药品、精神药品生产企业许可实施规范

———麻醉药品、精神药品生产企业许可实施规范一、行政许可事项名称及编码麻醉药品、精神药品生产企业许可（000172120000）二、行政许可事项的子项名称及编码、业务办理项（一）子项：麻醉药品、精神药品生产企业许可（000172120000）（二）业务办理项：麻醉药品、精神药品生产企业许可（000172120000）三、主管部门省级药监部门四、设定和实施依据（一）设定依据：1.《中华人民共和国禁毒法》第二十一条。2.《麻醉药品和精神药品管理条例》第十六条。（二）实施依据（含具体条款内容）：1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第十四条、第15条、第16条、第56条。2.《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第39条。3.《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）附件1第501项。4.《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》（国食药监安〔2005〕529号）附件6。5.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）附件2。6.《食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知》（食药监办药化监〔2015〕99号）。五、实施机关省级药监部门六、审批层级省级七、行政许可事项类型资源型八、许可条件（一）准予行政许可的条件：1.有药品生产许可证；2.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；3.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；4.具有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；5.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；6.有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；7.麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；8.没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；9.符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。（二）规定许可条件的依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第十五条。九、申请材料（一）麻醉药品、精神药品生产企业许可：1.麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件；2.药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表；3.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；4.麻醉药品和精神药品管理的组织机构图；5.药品注册申请受理通知单；6.《药品生产许可证》正副本原件；7.麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图；8.麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录；9.法人授权委托书；10.申请材料全部内容真实性承诺书。（二）规定申请材料的依据：1.《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）附件1第501项。2.《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》（国食药监安〔2005〕528号）附件2。十、中介服务（一）有无法定中介服务事项：无（二）中介服务事项名称：—（三）设定中介服务事项的依据：—（四）提供中介服务的机构：—（五）中介服务事项的收费性质：—十一、审批程序（一）办理行政许可的程序环节：1.受理；2.现场检查；3.审查；4.决定；5.送达。（二）规定行政许可程序的依据：1.《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条。2.《食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批和监管工作的通知》食药监办药化监〔2015〕99号。（三）是否由审批机关受理：是（四）是否存在初审环节：否（五）是否需要现场勘验：是（六）是否需要组织听证：部分情况下开展（七）是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否（八）是否需要检验、检测、检疫：否（九）是否需要鉴定：否（十）是否需要专家评审：否（十一）审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否（十二）是否需要向社会公示：是（十三）是否实行告知承诺办理：否十二、受理和审批时限（一）麻醉药品、精神药品生产企业许可：1.承诺受理时限：依照法定时限受理2.法定审批时限：40个工作日3.承诺审批时限：28个工作日4.承诺送达时限：5个工作日（二）规定审批时限的依据：1.法定审批时限依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条。2.承诺审批时限依据：《湖南省药品监督管理局关于发布省本级行政许可清单（2023年版）及实施规范的公告》。十三、收费（一）办理行政许可是否收费：否（二）收费项目名称及标准：—（三）设定收费项目的依据：—（四）规定收费标准的依据：—十四、行政许可证件（一）行政许可证件名称：《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（在药品生产许可证正本上标注类别，副本上类别后标注药品名称）（二）行政许可证件的有效期限：其他（三）规定行政许可证件有效期限的依据：《麻醉药品和精神药品生产管理办法》第四条第2款。（四）办理行政许可证件变更手续的要求：无（五）办理行政许可证件延续手续的要求：无（六）行政许可证件的有效地域范围：本国（七）规定行政许可证件有效地域范围的依据：《中华人民共和国行政许可法》第四十一条。十五、行政许可数量限制（一）有无行政许可数量限制：是（二）公布数量限制的方式：其他（三）公布数量限制的周期：不定期（四）在数量限制条件下实施行政许可的方式：公平竞争（五）规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据：《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十六条。十六