药品储存养护管理制度

药品储存养护管理制度一、总则（一）制定目的为规范药品储存、养护管理流程，保障药品在储存期间质量稳定、安全有效，防范质量风险，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品储存运输质量管理规范》等法律法规，结合企业实际制定本制度。（二）适用范围本制度适用于企业药品仓库（含常温库、阴凉库、冷库、特殊药品库）所有药品的入库验收、储存摆放、日常养护、温湿度监控、效期管理、出库复核等全流程管理，涉及仓储部、质量管理部、采购部、销售部等相关部门及人员。（三）核心原则质量优先：遵循“安全、有效、稳定”原则，确保药品储存养护符合质量标准；分类管理：按药品性质、剂型、温湿度要求、风险等级实行分区、分类、分库储存；预防为主：建立常态化养护机制，提前识别并控制储存环节质量风险；全程追溯：完善储存养护记录，确保药品流向可查、责任可追。二、储存管理要求（一）仓库分区与环境要求分区规划：按功能划分：收货区、验收区、储存区、养护区、发货区、退货区、不合格品区，各区设置明显标识（颜色区分：合格区绿色、退货区黄色、不合格区红色）；按温湿度划分：常温库（10℃-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（2℃-8℃）、冷冻库（≤-15℃），特殊药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）单独设置专用库房，实行双人双锁管理；按风险等级划分：高风险药品（生物制品、血液制品、冷链药品）专区存放，设置警示标识。环境控制：仓库应具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火、防盗、防污染设施（如温湿度记录仪、除湿机、加湿器、防虫网、粘鼠板、灭火器等），设施定期检查维护，确保功能有效；仓库地面、墙壁、天花板平整清洁，无破损、无异味、无污染源，保持干燥通风；冷链仓库需配备备用制冷设备、应急发电装置，确保断电或设备故障时温湿度持续达标。（二）药品储存摆放规范堆码要求：药品堆码需符合“五距”标准：顶距≥30cm、灯距≥50cm、墙距≥30cm、柱距≥10cm、地距≥10cm，严禁药品直接接触地面（需放置在货架、托盘或垫板上）；按药品批号、有效期远近分类堆码，遵循“先进先出（FIFO）、近期先出（FEFO）”原则，同一批号药品集中存放，不同批号药品分开摆放，严禁混垛；堆码高度符合药品包装标识要求，不得超过包装承重限制，防止压损、倒塌。特殊药品储存：麻醉药品、第一类精神药品：专库（柜）储存，双人双锁管理，入库、出库、养护均需双人核对签字，建立专用台账；第二类精神药品：专区专柜储存，实行专人管理，台账记录完整；医疗用毒性药品：专柜加锁储存，标识清晰，严格按剂量管理；冷链药品：全程置于规定温湿度环境，储存期间定期监测并记录温湿度数据，不得与其他药品混放。（三）入库验收与摆放流程药品入库前，仓储部协同质量管理部按验收标准核对药品名称、规格、批号、有效期、生产企业、数量、包装等信息，查验检验报告、冷链运输记录（冷链药品），验收合格后方可入库；验收合格的药品按分区分类要求摆放至对应储存区域，粘贴明显的批号、有效期标识，确保账、物、卡一致；退货药品单独存放于退货区，及时核对退货原因、批号、有效期，经质量管理部检验合格后方可转入合格区，不合格则转入不合格品区。三、养护管理要求（一）养护组织与职责质量管理部设立养护组，配备专职养护人员（需具备药品专业知识和养护技能，经培训考核合格上岗）；养护人员职责：制定年度、季度养护计划，明确养护范围、重点、频次；开展日常养护检查，记录养护数据，及时发现并处理质量异常；维护养护设施设备，确保正常运行；建立养护档案，积累养护经验，优化养护方案；协助质量管理部开展不合格药品的确认与处理。（二）养护频次与重点养护频次：常规药品：每月养护1次；高风险药品（生物制品、冷链药品、有效期≤1年的药品）：每半个月养护1次；特殊药品：每月养护1次，养护过程需双人在场；近效期药品（有效期不足6个月）：每周核查1次，建立近效期药品预警台账。养护重点内容：外观检查：药品包装是否完好、有无破损、漏液、变形、污染，标签是否清晰、脱落；性状检查：药品颜色、气味、形态是否符合规定（如片剂有无崩解、胶囊有无漏粉、注射剂有无浑浊沉淀等）；温湿度核查：核对储存区域温湿度记录，确保符合药品要求；效期核查：核对药品批号、有效期，更新近效期预警信息；冷链药品专项检查：核查冷库温湿度数据、制冷设备运行状态、药品包装完整性，确保冷链未中断。（三）养护记录与档案养护人员每次养护后填写《药品养护记录表》，内容包括养护日期、药品名称、规格、批号、有效期、储存区域、温湿度、养护情况、异常处理措施、养护人员签字等，记录需真实、完整、规范；建立药品养护档案，涵盖药品基本信息、养护计划、养护记录、异常处理报告、设施设备维护记录等，档案保存期限不少于药品有效期满后1年，且不少于3年；定期汇总养护数据，分析质量趋势，向质量管理部提交《养护质量分析报告》，为库存优化、采购决策提供依据。四、温湿度监控与管理（一）监控设备要求各储存区域按面积合理配置温湿度记录仪（常温库、阴凉库每50㎡配置1台，冷库每20㎡配置1台），设备需经校准合格，校准周期不少于1年，校准证书存档备查；温湿度记录仪应具备实时监测、数据存储、超标报警功能（声光报警、短信报警），冷链仓库需配备24小时不间断监控系统，数据保存期限不少于3年；备用温湿度监控设备定期检查，确保在主设备故障时能及时启用。（二）监控与记录流程温湿度监测频率：常温库、阴凉库每2小时记录1次，冷库、冷冻库每30分钟记录1次（自动记录仪），人工辅助核查每日不少于2次；养护人员每日核对温湿度记录，发现数据超标时立即启动应急措施（如调整空调、除湿机、加湿器运行状态，转移药品至合格区域），并填写《温湿度超标处理记录表》，分析超标原因，采取预防措施；每月汇总温湿度数据，形成《温湿度监控月度报告》，报质量管理部存档。五、有效期与不合格品管理（一）有效期管理建立药品有效期管理台账，录入药品名称、规格、批号、有效期、入库日期、储存区域等信息，实行计算机系统自动预警（有效期不足6个月）；出库药品严格遵循“先进先出、近期先出”原则，严禁将过期药品出库销售；药品有效期届满前1个月，仓储部向采购部、销售部发出预警通知，协调库存消化；过期药品立即转入不合格品区，按不合格品管理流程处理。（二）不合格品管理养护过程中发现药品质量异常（如过期、变质、污染、破损、效期内不符合质量标准等），立即暂停销售、使用，将药品转移至不合格品区，贴红色不合格标识，填写《不合格药品报告表》，报质量管理部确认；质量管理部对不合格药品进行检验、确认，出具《不合格药品处理意见》，明确处理方式（销毁、退回生产企业等）；不合格药品处理需按规定程序执行，销毁药品需填写《不合格药品销毁记录表》，注明销毁日期、地点、方式、数量、监销人员签字等，涉及特殊药品的销毁需报药品监督管理部门备案；分析不合格药品产生原因，采取纠正措施与预防措施，避免同类问题重复发生。六、异常情况处理与应急管理（一）常见异常情况处理温湿度超标：立即启动应急设备（如备用空调、除湿机），调整环境参数，将药品转移至温湿度合格区域，排查超标原因（设备故障、门窗未关闭等），修复问题后验证效果，记录处理过程；药品包装破损：检查药品是否受污染、性状是否改变，未受影响的可更换包装后继续储存，受污染或性状改变的转入不合格品区；冷链中断：核查冷链药品运输或储存过程中的温湿度数据，若超标时间未超过药品允许范围，经质量管理部评估合格后可继续使用；若超标时间超出允许范围，按不合格品处理。（二）应急预案制定《药品储存突发事件应急预案》，涵盖停电、设备故障、火灾、水灾、药品污染等场景，明确应急组织、应急措施、责任分工、应急流程；每年至少组织1次应急演练，检验应急预案的可行性和有效性，演练后进行总结评估，优化应急预案；应急事件发生后，立即启动预案，组织抢救药品、控制风险，及时向质量管理部及企业负责人报告，记录事件经过、处理措施、结果。七、监督与责任追究（一）监督检查质量管理部定期对药品储存养护工作进行监督检查，每周抽查1次，每月全面检查1次，重点核查储存环境、药品摆放、养护记录、温湿度监控、效期管理等情况；建立监督检查台账，发现问题下达《整改通知书》，明确整改责任人、整改时限，跟踪验证整改效果；接受药品监督管理部门的监督检查，配合提供相关记录、档案。（二）责任追究对违反本制度规定，造成药品质量问题、安全事故或经济损失的，按企业奖惩制度追究相关人员责任；养护人员未按规定开展养护、记录虚假数据的，给予