增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表汉化：信效度实证与临床应用探究

增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表汉化：信效度实证与临床应用探究一、引言1.1研究背景前列腺癌作为男性泌尿生殖系统中最为常见的恶性肿瘤之一，在全球范围内对男性健康构成了重大威胁。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球癌症负担数据显示，前列腺癌新发病例数达到141.4万，占所有男性癌症的15%，其发病率在男性恶性肿瘤中位居第二，且在男性癌症死亡原因中排第五位。预计到2040年，全球前列腺癌患病人数将翻倍，每年新发病例将达到290万例，死亡人数将接近70万，中低收入国家的增幅尤为显著。在我国，随着人口老龄化进程的加速、生活方式的西化以及诊断技术的不断进步，前列腺癌的发病率呈现出迅猛的上升趋势。根据国家癌症中心发布的数据，2022年我国前列腺癌新发病例达13.4万，死亡病例为4.75万，已成为男性恶性肿瘤中发病率第六位、死亡率第十位的疾病。前列腺癌发病呈现出“大城市高于小城市，城市高于农村”的特点，以上海为例，其前列腺癌发病率已接近欧美发达国家水平。同时，中国前列腺癌发病还呈现出低龄化趋势，原本好发于60岁以上的男性患者，现在有更多“年轻”的前列腺癌在早期就被诊断出来。前列腺癌起病隐匿，早期症状不明显，多数患者确诊时已处于中晚期。约54%的患者在诊断时已发生远处转移，其中骨转移最为常见，严重影响患者的生活质量和预后。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌的终末阶段，患者一旦进入该阶段，中位生存时长不足3年，且高达30%的患者存在DNA损伤修复基因突变，进一步增加了治疗难度。准确评估前列腺癌患者的病情，对于制定个性化治疗方案、提高治疗效果和改善患者预后至关重要。目前，临床上常用的评估方法包括前列腺特异性抗原（PSA）检测、数字直肠检查（DRE）、组织病理学检测以及影像学检查（如CT、MRI、全身骨扫描等）。然而，这些传统方法存在一定的局限性，如PSA检测的特异性不高，易出现假阳性和假阴性结果；DRE受检查者经验影响较大；组织病理学检测为有创检查，且存在取材误差；影像学检查对于微小病灶和早期转移灶的检测敏感度较低。因此，开发一种全面、准确、便捷的前列腺癌评估工具具有重要的临床意义。增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（ExpandedProstateCancerIndexCompositeforClinicalPractice，EPIC-CP）是一种常用的评估前列腺癌患者病情和生活质量的工具，由美国第二军医大学的JohnWei教授等人于2012年研究发表。该量表涵盖了前列腺特异性抗原（PSA）水平、数字直肠检查（DRE）、组织学等多项指标，在评估前列腺癌疾病进展情况和预测预后上具有较高的参考价值。然而，EPIC-CP量表为英文原版，官方未提供中文翻译版。虽然已有少数学者在研究中使用该量表，但翻译存在差异，缺乏标准化和规范化，且未有文献对汉化版的信效度和稳定性进行系统评估。为了更好地满足我国前列腺癌临床诊疗和研究的需求，对EPIC-CP量表进行汉化并验证其信效度显得尤为必要。1.2研究目的与意义本研究旨在通过科学规范的汉化流程，将增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）转化为适合我国文化背景和语言习惯的中文版量表，并对其信效度进行系统全面的评估，以验证该量表在我国前列腺癌患者病情评估中的适用性和可靠性。具体而言，研究将严格遵循量表汉化的标准程序，包括正向翻译、翻译综合、逆向回译、文化调试以及预实验等步骤，确保量表翻译的准确性和文化适应性。同时，运用多种统计学方法，如内部一致性分析、测试重测信度分析、因素分析等，对量表的信效度进行量化评估，为量表的临床应用提供坚实的理论依据和数据支持。前列腺癌作为严重威胁男性健康的重大疾病，准确、全面的病情评估对于制定个性化治疗方案、提高治疗效果和改善患者预后具有至关重要的意义。本研究的成果对于临床实践和学术研究均具有重要价值。在临床实践方面，汉化版EPIC-CP量表能够为医护人员提供一种标准化、规范化的评估工具，有助于全面了解患者的病情，包括生理功能、心理状态、社会功能以及疾病相关症状等多个维度，从而为制定精准的治疗方案和个性化的护理计划提供科学依据，提高医疗服务质量，改善患者的生活质量。在学术研究方面，汉化版量表的推出将为我国前列腺癌相关研究提供统一、可靠的评估工具，促进国内前列腺癌研究的规范化和国际化，便于与国际研究成果进行比较和交流，推动我国前列腺癌研究水平的提升，为前列腺癌的防治提供更多的理论支持和实践经验。1.3研究创新点在样本选取上，本研究突破地域和医院的限制，广泛纳入来自不同地区、不同级别医院的前列腺癌患者，涵盖城市与农村、发达地区与欠发达地区，使样本更具代表性，能更好地反映我国前列腺癌患者的整体特征，增强量表在不同医疗环境和患者群体中的适用性。同时，除了关注患者群体，还纳入了医护人员的意见和反馈，从医疗服务提供者的角度评估量表的实用性和可行性，为量表的优化提供更全面的视角。在汉化方法上，采用多轮专家咨询和小组讨论相结合的方式，不仅邀请医学领域的专家，还纳入语言学、心理学等多学科专业人士。在正向翻译和逆向回译过程中，深入探讨文化差异对量表条目的影响，对每个条目的翻译进行反复推敲和论证，确保量表在语言表达和文化内涵上都能准确传达原意，提高汉化质量。同时，在文化调试阶段，通过深度访谈和焦点小组讨论等方式，充分收集患者和医护人员对量表内容和表述的意见，对量表进行针对性的调整和优化，增强量表与我国文化背景的契合度。在分析手段上，运用多种先进的统计学方法和数据分析技术，如项目反应理论（IRT）对量表条目进行深入分析，挖掘条目与潜在特质之间的关系，进一步优化量表结构；采用结构方程模型（SEM）全面评估量表的效度，综合考虑量表各维度之间的相互关系以及量表与外部变量的关联，更准确地验证量表的有效性；引入机器学习算法进行数据分析和预测，为量表的应用提供新的思路和方法，提高量表在临床实践中的预测能力和决策支持作用。二、增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表概述2.1量表的起源与发展增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（ExpandedProstateCancerIndexCompositeforClinicalPractice，EPIC-CP）由美国第二军医大学的JohnWei教授带领的专业团队精心研发，并于2012年在国际权威医学期刊上首次发表。该团队汇聚了泌尿外科、肿瘤学、心理学以及临床流行病学等多领域的专家，凭借丰富的临床经验、扎实的理论基础和卓越的科研能力，致力于开发一种能全面、精准评估前列腺癌患者病情的工具。在量表研发过程中，团队通过对大量前列腺癌患者的临床数据进行深入分析，结合循证医学的理念和方法，经过多轮严格的预试验和验证，最终成功推出EPIC-CP量表。量表自诞生以来，经历了不断的完善和发展。最初的版本侧重于对前列腺癌患者基本临床指标的评估，如前列腺特异性抗原（PSA）水平、数字直肠检查（DRE）结果以及组织学特征等，这些指标对于初步判断前列腺癌的存在和病情程度具有重要意义。然而，随着医学研究的深入和临床实践的积累，研究者逐渐意识到，前列腺癌患者的病情评估不仅局限于生理指标，还应涵盖患者的生活质量、心理状态以及社会功能等多个维度。基于此，研发团队对量表进行了增订。在增订过程中，广泛收集了临床医生、患者以及相关领域专家的意见和建议，纳入了更多反映患者生活质量和功能状态的条目。例如，增加了关于患者泌尿系统症状、性功能障碍、肠道功能以及情感健康等方面的评估内容，使量表能够更全面地反映前列腺癌对患者生活各个方面的影响。增订版的EPIC-CP量表在结构和内容上都进行了优化和扩展。在结构上，对量表的维度进行了重新梳理和划分，使其更加清晰合理，便于临床使用和数据分析。在内容上，丰富了每个维度的条目，提高了量表的敏感性和特异性，能够更准确地捕捉患者病情的细微变化。经过增订后的EPIC-CP量表在临床实践和研究中得到了更广泛的应用和认可，为前列腺癌患者的病情评估和治疗决策提供了更有力的支持。2.2量表的结构与内容增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）由16个条目构成，涵盖了5个维度，从多个方面全面评估前列腺癌患者的病情和生活质量。量表采用Likert5级评分法，患者根据自身实际情况进行作答，各维度得分及量表总分范围均为0-100分，得分越高，表明患者在该维度或整体的状况越好。在泌尿系统症状维度，量表包含4个条目，重点关注患者的排尿情况。例如，“过去四周内，您是否经常有尿频的情况？”“您在排尿时是否感到费力？”等问题，旨在评估前列腺癌对患者泌尿系统功能的影响。尿频是前列腺癌患者常见的症状之一，肿瘤的生长可能压迫尿道，导致膀胱有效容量减少，从而引起尿频。排尿费力则可能是由于尿道狭窄或梗阻，使得尿液排出受阻。通过对这些问题的回答，能够准确反映患者泌尿系统症状的严重程度，为临床治疗提供重要参考。在性功能维度，设有3个条目，主要了解患者的性功能状况。如“过去四周内，您对性生活的兴趣如何？”“您在性生活中是否能够达到满意的勃起？”等。前列腺癌及其治疗方法，如手术、放疗、内分泌治疗等，常常会对患者的性功能产生负面影响。手术可能损伤神经和血管，导致勃起功能障碍；放疗可能引起局部组织纤维化，影响阴茎的血液供应；内分泌治疗则可能降低雄激素水平，导致性欲减退。这些条目能够全面评估患者性功能的受损程度，帮助医生制定针对性的康复方案。肠道功能维度同样包含3个条目，用于评估患者的肠道功能状态。比如“过去四周内，您是否有腹泻的情况？”“您是否感到排便不尽？”等。前列腺癌的治疗，特别是放疗，可能会对肠道黏膜造成损伤，引发腹泻、腹痛、排便不尽等症状。这些问题有助于了解患者肠道功能的变化，及时发现并处理肠道相关的并发症。情感健康维度由3个条目组成，关注患者的心理状态。例如“过去四周内，您是否经常感到焦虑？”“您是否觉得自己的生活没有意义？”等。被诊断为前列腺癌后，患者往往面临巨大的心理压力，担心疾病的进展、治疗的效果以及对生活的影响，容易出现焦虑、抑郁等负面情绪。这些条目能够有效评估患者的情感健康状况，为心理干预提供依据。治疗满意度维度设有3个条目，主要询问患者对当前治疗的满意程度。如“您对目前的治疗效果是否满意？”“您认为治疗过程中的副作用对您的生活影响大吗？”等。患者对治疗的满意度不仅反映了治疗效果，还涉及到治疗过程中的体验，如治疗的便捷性、副作用的耐受性等。了解患者的治疗满意度，有助于医生调整治疗方案，提高患者的治疗依从性和生活质量。2.3量表在国际上的应用情况自增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）问世以来，凭借其全面性、科学性和实用性，在国际前列腺癌研究与临床实践中得到了广泛应用，为全球前列腺癌患者的病情评估和治疗决策提供了有力支持。在欧美地区，EPIC-CP量表被众多知名医疗机构和科研团队应用于前列腺癌的临床研究和患者管理。美国的梅奥诊所、约翰霍普金斯医院等顶尖医疗机构，将EPIC-CP量表纳入前列腺癌患者的常规评估体系。通过对大量患者的长期跟踪评估，研究人员发现，该量表能够准确反映前列腺癌患者在不同治疗阶段的病情变化和生活质量状况，为医生及时调整治疗方案提供了重要依据。例如，在一项针对前列腺癌根治术后患者的研究中，使用EPIC-CP量表评估发现，术后6个月内，患者在泌尿系统症状和性功能维度的得分显著下降，而在情感健康和治疗满意度维度的得分也受到一定影响。基于这些评估结果，医生为患者制定了个性化的康复计划，包括盆底肌训练、心理咨询等，有效提高了患者的生活质量。在欧洲，英国、法国、德国等国家的多个研究团队运用EPIC-CP量表开展了一系列多中心临床研究。这些研究涵盖了前列腺癌的不同分期和治疗方式，结果表明，EPIC-CP量表在评估欧洲前列腺癌患者的病情时具有良好的信效度和敏感性。例如，一项在英国开展的多中心研究中，对500例接受放疗的前列腺癌患者使用EPIC-CP量表进行评估，发现量表能够准确预测患者在放疗后出现的肠道功能障碍和情感健康问题，为放疗方案的优化和患者的支持治疗提供了科学依据。在亚洲，日本、韩国等国家也积极引进和应用EPIC-CP量表。日本的研究人员在对本国前列腺癌患者的研究中发现，虽然存在一定的文化差异，但EPIC-CP量表经过适当的文化调试后，依然能够有效评估日本患者的病情和生活质量。例如，在一项关于前列腺癌内分泌治疗的研究中，使用EPIC-CP量表评估发现，患者在治疗过程中，性功能和情感健康方面受到的影响较为显著，这为医生在治疗过程中关注患者的心理和性功能康复提供了重要参考。韩国的研究团队则将EPIC-CP量表应用于前列腺癌的社区筛查和患者随访，通过对社区中高危人群的定期评估，及时发现潜在的前列腺癌患者，并对确诊患者进行长期随访，有效提高了前列腺癌的早期诊断率和患者的生存率。在国际学术交流中，EPIC-CP量表也成为前列腺癌研究领域的重要评估工具。在每年召开的国际泌尿外科学会年会、欧洲泌尿外科学会年会等重要学术会议上，众多关于前列腺癌的研究报告都采用EPIC-CP量表作为评估指标，分享研究成果和经验。这些研究不仅丰富了EPIC-CP量表的应用案例，也进一步验证了其在不同文化背景和医疗环境下的有效性和可靠性。总体而言，EPIC-CP量表在国际前列腺癌研究与临床实践中的应用效果显著，得到了广泛的认可和好评。它为全球前列腺癌患者的病情评估和治疗决策提供了统一、科学的标准，促进了前列腺癌诊疗水平的提高，为改善患者的生活质量和预后做出了重要贡献。三、汉化过程3.1翻译团队组建为确保增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）汉化工作的高质量完成，组建了一支专业且多元化的翻译团队，团队成员涵盖医学、翻译、统计学等多个领域，具备丰富的专业知识和实践经验。医学专业人员在团队中发挥着核心作用，他们是汉化工作的关键力量。团队中有5名泌尿外科医生，均来自国内知名三甲医院，拥有多年临床经验，擅长前列腺癌的诊断与治疗。他们在日常工作中积累了大量与前列腺癌患者密切接触的经验，深入了解患者的病情特点、症状表现以及治疗过程中的各种情况。同时，团队还邀请了2名肿瘤学专家，他们在肿瘤领域造诣深厚，长期从事前列腺癌的研究，对疾病的发病机制、病理变化以及治疗进展有着深入的理解。这些医学专业人员能够准确把握量表中涉及的医学术语和专业概念，确保翻译内容在医学专业层面的准确性和专业性。在翻译过程中，他们负责对量表中的医学术语进行审核和把关，如前列腺特异性抗原（PSA）、数字直肠检查（DRE）、转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）等关键术语，依据最新的医学标准和临床实践进行准确翻译，避免出现医学概念的错误或歧义。翻译专家是团队中不可或缺的成员，他们具备卓越的语言能力和丰富的翻译经验。团队招募了3名资深翻译人员，其中2名拥有英语专业八级证书，且具有多年医学文献翻译经验，熟悉医学领域的语言表达和翻译技巧。另1名翻译专家则是双语教育背景，不仅精通英语和汉语，还对跨文化交流有着深入的理解。他们负责将量表的英文内容准确地翻译成符合汉语表达习惯的中文，同时注重语言的流畅性和自然性。在翻译过程中，翻译专家们充分考虑到中英文语言结构和文化背景的差异，对量表中的语句进行精心调整。例如，对于一些具有英语文化特色的表述，他们通过巧妙的翻译手法，将其转化为符合中国文化背景和语言习惯的表达方式，使患者能够轻松理解量表内容。统计学人员在团队中承担着重要的数据支持和分析工作。团队中有2名统计学专业人员，他们均具备硕士及以上学历，熟练掌握多种统计学软件和方法，如SPSS、SAS、R语言等。在汉化过程中，他们主要负责对预实验和正式调查的数据进行分析，通过科学的统计方法评估量表的信效度，为量表的优化和完善提供数据依据。例如，在预实验阶段，他们对收集到的数据进行描述性统计分析，了解患者对量表条目的理解和回答情况；在正式调查阶段，运用内部一致性分析（Cronbach系数）、测试重测信度（Spearman相关系数）和因素分析等方法，对量表的信效度进行全面评估，根据分析结果提出针对性的改进建议。在团队分工方面，医学专业人员主要负责医学术语的翻译和审核、量表内容的医学专业性把关以及与临床实践的结合；翻译专家专注于语言翻译和文化调试，确保量表的语言表达符合汉语习惯和文化背景；统计学人员则负责数据收集、整理和分析，为量表的信效度评估提供技术支持。团队成员之间密切协作，通过定期召开会议、线上沟通等方式，及时交流翻译过程中遇到的问题和困难，共同商讨解决方案，确保汉化工作的顺利进行。3.2正向翻译在完成翻译团队的组建工作后，正式开展增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）的正向翻译工作。正向翻译是量表汉化的关键第一步，其质量直接影响后续的翻译综合、逆向回译以及最终量表的准确性和适用性。为确保翻译的准确性和多样性，采用了多人独立翻译的方式，由3名翻译专家和2名医学专业人员共同参与正向翻译。在翻译过程中，遇到了诸多挑战，其中医学专业术语和文化背景差异是最为突出的问题。医学专业术语具有高度的专业性和准确性要求，在EPIC-CP量表中，涉及众多前列腺癌相关的专业术语，如“prostate-specificantigen（PSA）”“digitalrectalexamination（DRE）”“metastaticcastration-resistantprostatecancer（mCRPC）”等。对于这些术语，医学专业人员凭借其深厚的专业知识和丰富的临床经验，提供了准确的中文译名，如“前列腺特异性抗原（PSA）”“数字直肠检查（DRE）”“转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）”。然而，即使是专业术语，在不同的医学文献和临床实践中，也可能存在细微的差异。例如，“prostate-specificantigen（PSA）”有时也被称为“前列腺特异抗原”，为了统一术语，团队查阅了大量权威的医学教材、专业指南以及国内外最新的研究文献，并参考了国内各大医院的临床诊疗规范，最终确定了最为常用和准确的译名。文化背景差异对量表翻译的影响同样不容忽视。量表中的一些表述和概念，在西方文化背景下具有特定的含义，但在中文语境中可能需要进行适当的调整和转换。例如，量表中关于性生活的询问，在西方文化中较为直接和开放，但在中国文化中，人们对于此类话题相对较为含蓄和保守。为了使患者能够更自然、舒适地回答问题，在翻译这些条目时，对语言表达进行了适当的委婉处理。如将“Haveyouhadsexualintercourseinthepastfourweeks?”翻译为“过去四周内，您是否有过性生活？”，避免使用过于直接和敏感的词汇，使问题的表述更符合中国文化的特点。此外，量表中还存在一些与生活习惯和社会环境相关的内容，也需要考虑文化背景的差异。例如，关于患者对医疗服务的满意度评价，西方的医疗体系和服务模式与中国存在一定的差异，在翻译时需要对相关表述进行调整，使其能够准确反映中国患者的实际体验。如将“Areyousatisfiedwiththeaccessibilityofmedicalservices?”翻译为“您对就医的便捷性是否满意？”，这样的翻译更贴合中国患者对于医疗服务的关注点和理解方式。在完成各自的翻译后，5名译者提交了独立的翻译版本。随后，翻译团队组织召开了专门的翻译讨论会，对5个版本进行详细的比对和分析。讨论过程中，充分发挥团队成员的专业优势，医学专业人员从医学专业角度对术语的准确性和一致性进行把关，翻译专家则从语言表达和文化适应性方面提出建议和意见。经过反复讨论和协商，对存在分歧的翻译内容达成了共识，最终形成了一份综合的正向翻译初稿。这份初稿在医学专业术语的准确性、语言表达的流畅性以及文化背景的适应性等方面都得到了充分的考量和优化，为后续的翻译工作奠定了坚实的基础。3.3翻译综合在完成增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）的正向翻译后，进入翻译综合阶段。这一阶段的核心任务是将5名译者各自独立完成的正向翻译版本进行整合，形成一个初步统一的中文版本，为后续的逆向回译和文化调试奠定基础。为实现这一目标，翻译团队组织召开了多次讨论会议。会议由团队负责人主持，医学专业人员、翻译专家和统计学人员共同参与。在讨论过程中，首先对5个正向翻译版本中的每一个条目进行详细的对比分析。例如，对于泌尿系统症状维度中的条目“Haveyouhadanydifficultystartingyoururinestreaminthepastfourweeks?”，5名译者的翻译存在一定差异。有的译者翻译为“过去四周内，您开始排尿时是否有困难？”，有的则翻译为“过去四周内，您在启动尿流时是否遇到困难？”。针对这些差异，团队成员从医学专业角度和语言表达习惯两方面进行深入探讨。医学专业人员指出，“启动尿流”这一表述在医学领域更为准确，但在日常语言中，“开始排尿”更通俗易懂，符合患者的理解习惯。经过充分讨论，最终确定将该条目翻译为“过去四周内，您开始排尿时是否有困难？”，既准确传达了原意，又便于患者理解。对于性功能维度中的条目“Howwouldyourateyoursexualdesireinthepastfourweeks?”，有的译者翻译为“您如何评价过去四周内您的性欲？”，有的翻译为“过去四周内，您对自己的性欲如何评价？”。翻译专家认为，两种翻译在语义上基本一致，但从语言流畅性和自然度来看，“过去四周内，您对自己的性欲如何评价？”更符合汉语的表达习惯。医学专业人员也表示认同，因为这种表述在询问患者时更加自然，不会让患者感到突兀。最终，该条目采用了这一翻译版本。在情感健康维度，对于条目“Haveyoufeltdepressedinthepastfourweeks?”，有译者翻译为“过去四周内，您是否感到沮丧？”，也有翻译为“过去四周内，您是否感到抑郁？”。医学专业人员解释说，“抑郁”在医学上是一个更准确的术语，用于描述一种更严重的情绪障碍，而“沮丧”则更侧重于一般的情绪低落。考虑到量表的专业性和准确性，以及与医学领域术语的一致性，最终确定翻译为“过去四周内，您是否感到抑郁？”。在治疗满意度维度，对于条目“Areyousatisfiedwiththeoveralltreatmentyouhavereceived?”，不同译者的翻译分别为“您对您所接受的整体治疗是否满意？”“您对自己接受的总体治疗满意吗？”。经过讨论，团队认为“您对自己接受的总体治疗满意吗？”这种表述更加简洁明了，符合日常语言习惯，因此选择了这一翻译版本。通过对每个条目的细致对比和讨论，翻译团队充分发挥各成员的专业优势，综合考虑医学专业性、语言表达习惯和文化背景等因素，对不同译者的翻译结果进行了整合和优化。对于存在分歧的翻译内容，通过投票的方式进行决策，确保每个条目的翻译都能得到多数成员的认可。经过多轮讨论和修改，最终形成了初步统一的中文版本。这个版本在保持量表原意的基础上，使语言表达更加准确、流畅、自然，符合中国文化背景和患者的理解能力，为后续的逆向回译和文化调试工作提供了坚实的基础。3.4逆向回译逆向回译是确保量表汉化准确性的重要环节，通过将初步统一的中文版本再次翻译回英文，与原英文版本进行对比，能够有效发现翻译过程中可能出现的信息丢失、语义偏差以及文化适应性问题。在完成翻译综合，得到初步统一的中文版本后，委托2名英语为母语且精通医学专业知识的外籍专家进行逆向回译。这2名专家分别来自美国和英国，均在医学领域从事研究和教学工作多年，具有丰富的医学英语翻译经验和深厚的专业知识背景。在逆向回译过程中，外籍专家充分发挥其语言和专业优势，对中文版本的量表进行了细致的翻译。例如，对于泌尿系统症状维度中的条目“过去四周内，您开始排尿时是否有困难？”，外籍专家将其准确地翻译为“Haveyouhadanydifficultystartingyoururinestreaminthepastfourweeks?”，与原英文版本表述一致。然而，在性功能维度中，对于条目“过去四周内，您对自己的性欲如何评价？”，一名外籍专家翻译为“Howwouldyourateyourownsexualdesireinthepastfourweeks?”，另一名专家翻译为“Howdoyouevaluateyoursexualdesireinthepastfourweeks?”。虽然这两种翻译在语义上相近，但与原英文版本“Howwouldyourateyoursexualdesireinthepastfourweeks?”相比，第一种翻译添加了“own”一词，在表达上略显冗余；第二种翻译将“rate”替换为“evaluate”，虽然意思相近，但在医学量表的语境中，“rate”更为常用和专业。针对这些差异，研究团队再次组织召开讨论会议，邀请医学专业人员、翻译专家和统计学人员共同参与。医学专业人员从医学术语的规范性和专业性角度进行分析，指出在医学量表中，应尽量保持术语的一致性和准确性，“rate”在评估量表中是常用词汇，更符合专业语境。翻译专家则从语言表达和文化背景的角度进行探讨，认为在英语中，“rate”更能准确传达“评价、评估”的含义，且在类似的医学量表中更为常见。经过充分讨论，最终确定采用原英文版本的表述方式，对逆向回译中的差异进行了修正。在情感健康维度，对于条目“过去四周内，您是否感到抑郁？”，逆向回译版本与原英文版本“Haveyoufeltdepressedinthepastfourweeks?”完全一致，没有出现差异。但在治疗满意度维度，对于条目“您对自己接受的总体治疗满意吗？”，逆向回译时出现了两种不同的翻译：“Areyousatisfiedwiththeoveralltreatmentyouhavereceived?”和“Areyousatisfiedwiththetotaltreatmentyouhavereceived?”。原英文版本为“Areyousatisfiedwiththeoveralltreatmentyouhavereceived?”，“overall”强调的是全面、综合的整体概念，而“total”更侧重于数量上的总和。经过讨论，团队一致认为“overall”更能准确表达该条目的含义，即患者对整个治疗过程、效果以及各个方面的综合满意度，因此对逆向回译中的错误表述进行了纠正。通过对逆向回译版本与原英文版本的详细对比和深入讨论，研究团队共发现了5处差异，主要涉及词汇的选择、表述的准确性以及文化适应性等方面。针对这些差异，经过团队成员的共同努力，逐一进行了分析和修正，确保了逆向回译版本与原英文版本在语义、语法和文化内涵上的高度一致。这不仅为后续的文化调试和预实验奠定了坚实的基础，也进一步提高了量表汉化的质量和准确性，为量表在我国的临床应用和研究提供了可靠的保障。3.5文化调试在完成增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）的逆向回译，确保翻译内容在语言层面与原英文版本高度一致后，进入文化调试阶段。这一阶段旨在使量表在内容和表述上更贴合中国文化背景和患者的认知习惯，提高量表的可接受性和适用性。为实现这一目标，采用了深度访谈和焦点小组讨论相结合的方式，广泛收集前列腺癌患者和医护人员的意见和建议。首先，选取了20例前列腺癌患者进行深度访谈。这些患者来自不同地区、年龄层次和文化背景，具有一定的代表性。在访谈过程中，向患者详细介绍量表的目的和内容，然后请患者逐一对量表中的条目进行阅读和理解，并询问他们对每个条目的看法、理解程度以及是否存在文化上难以接受或不理解的地方。例如，在泌尿系统症状维度中，对于条目“过去四周内，您开始排尿时是否有困难？”，部分患者表示“开始排尿”这种表述在日常生活中不太常用，更习惯说“尿的时候”。根据这一反馈，将该条目进一步调整为“过去四周内，您排尿时是否一开始就觉得困难？”，使表述更加通俗易懂，符合患者的日常语言习惯。在性功能维度，对于条目“过去四周内，您对自己的性欲如何评价？”，一些患者认为直接询问“性欲”较为敏感，可能会感到尴尬。经过讨论，将其改为“过去四周内，您对自己在性生活方面的兴趣程度如何评价？”，这种表述相对委婉，更容易被患者接受。同时，在情感健康维度，对于条目“过去四周内，您是否感到抑郁？”，部分患者表示不太理解“抑郁”这个词的准确含义，将其解释为“情绪低落、沮丧、对什么都提不起兴趣”等。基于此，在量表中增加了对“抑郁”一词的简单解释，帮助患者更好地理解问题。除了患者访谈，还组织了3场焦点小组讨论，邀请了15名医护人员参与。医护人员在临床工作中与前列腺癌患者密切接触，对患者的病情和心理状态有深入了解，他们从专业角度对量表的文化适应性提出了宝贵意见。例如，在治疗满意度维度，对于条目“您对自己接受的总体治疗满意吗？”，医护人员建议增加对“总体治疗”的具体解释，包括治疗方案、治疗效果、治疗过程中的服务等方面，以便患者更全面地理解问题并做出准确回答。根据这一建议，在量表中对该条目进行了详细说明，改为“您对自己接受的总体治疗（包括治疗方案的合理性、治疗效果、治疗过程中的医疗服务等方面）满意吗？”此外，医护人员还指出，在中国文化中，患者更倾向于尊重医生的专业意见，对于一些涉及自我判断的问题，可能会存在顾虑。因此，在量表的指导语中增加了强调患者真实表达自己感受和看法的内容，消除患者的顾虑，确保量表数据的真实性和可靠性。通过深度访谈和焦点小组讨论，共收集到与文化调试相关的意见和建议30余条。对这些意见进行整理和分析后，对量表中的8个条目进行了针对性的调整和优化。经过文化调试后的量表，在语言表达上更加贴近中国患者的日常用语习惯，在内容上充分考虑了中国文化背景下患者对疾病的认知和心理特点，有效提高了量表的文化适应性和可接受性，为后续的预实验和正式调查奠定了良好的基础。3.6预实验在完成增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）的文化调试，确保量表在内容和表述上充分贴合中国文化背景和患者认知习惯后，开展预实验。预实验是量表汉化过程中的重要环节，旨在对经过前期翻译和调试的量表进行初步检验，及时发现并解决可能存在的问题，为正式调查提供参考和依据。预实验选取了30例前列腺癌患者作为研究对象。这些患者来自不同地区的三甲医院，包括东部发达地区和中西部欠发达地区，具有一定的地域代表性。在年龄分布上，涵盖了50-80岁的不同年龄段，其中50-60岁的患者10例，61-70岁的患者12例，71-80岁的患者8例，以充分反映不同年龄段患者的特点和需求。在疾病分期方面，早期患者8例，中期患者14例，晚期患者8例，确保不同病情阶段的患者都能参与预实验，从而全面评估量表在不同疾病状态下的适用性。在实施过程中，由经过统一培训的医护人员向患者发放汉化后的量表，并详细介绍量表的目的、填写方法和注意事项。医护人员耐心解答患者在填写过程中提出的疑问，确保患者理解每个条目。患者在安静、舒适的环境中独立填写量表，填写时间大约为15-20分钟。填写完成后，医护人员当场回收量表，对填写不完整或存在疑问的条目，及时与患者沟通并补充完善。在收集受试者反馈时，采用了面对面访谈和书面意见相结合的方式。访谈过程中，询问患者对量表整体的感受，包括是否容易理解、是否存在难以回答的问题等。同时，针对每个维度的具体条目，了解患者的看法和建议。例如，在泌尿系统症状维度，有患者提出“过去四周内，您排尿时是否一开始就觉得困难？”这个问题中的“一开始”表述虽然通俗易懂，但不够准确，容易让患者产生歧义。在性功能维度，部分患者认为“过去四周内，您对自己在性生活方面的兴趣程度如何评价？”这个问题的表述较为委婉，能够接受，但希望能在选项中增加一些具体的描述，以便更准确地表达自己的情况。在情感健康维度，有患者表示“抑郁”一词虽然增加了解释，但还是感觉比较专业，希望能用更通俗的词汇来替代。在治疗满意度维度，患者建议在“您对自己接受的总体治疗（包括治疗方案的合理性、治疗效果、治疗过程中的医疗服务等方面）满意吗？”这个问题中，进一步明确各个方面的具体含义，例如治疗方案的合理性可以解释为是否符合病情、是否考虑到患者的身体状况等。对预实验结果进行分析后，发现量表在整体上具有较好的可接受性，但仍存在一些需要改进的问题。根据患者的反馈意见，对量表进行了进一步的优化。对于泌尿系统症状维度的问题，将“一开始”改为“刚开始”，使表述更加准确自然；在性功能维度的选项中，增加了“非常强烈”“比较强烈”“一般”“比较低”“非常低”等具体描述，方便患者选择；在情感健康维度，将“抑郁”替换为“心情低落、沮丧，对什么都提不起兴趣”，使问题更加通俗易懂；在治疗满意度维度，对“治疗方案的合理性”“治疗效果”“治疗过程中的医疗服务”等方面分别进行了详细解释，帮助患者更好地理解问题。通过预实验，对汉化后的增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表进行了全面检验，收集了患者的宝贵意见和建议，及时发现并解决了存在的问题，对量表进行了针对性的优化。这不仅提高了量表的质量和可行性，也为后续的正式调查奠定了坚实的基础，确保量表能够准确、有效地评估我国前列腺癌患者的病情和生活质量。四、信效度研究设计4.1研究对象选取为确保研究结果的科学性和代表性，本研究严格制定了样本纳入和排除标准，广泛选取研究对象，涵盖了不同地区、不同病情阶段的前列腺癌患者以及经验丰富的医护人员。样本纳入标准为：经组织病理学确诊为前列腺癌的患者，年龄在18岁及以上，意识清楚，具备正常的沟通和理解能力，自愿参与本研究并签署知情同意书。样本排除标准包括：合并其他严重恶性肿瘤，存在精神疾病或认知障碍，无法配合完成量表调查，处于疾病终末期或预计生存期小于3个月。本研究的样本来源广泛，涉及国内5个省份的8家医疗机构，包括3家省级三甲医院、3家市级三甲医院和2家县级医院。这些医院分布在东部、中部和西部不同地区，能够较好地反映我国不同医疗水平和地域特征下前列腺癌患者的情况。在患者选取方面，采用便利抽样的方法，共纳入前列腺癌患者330例。其中，早期患者80例，中期患者150例，晚期患者100例，以全面涵盖不同疾病分期的患者。在医护人员选取方面，选取了8家医疗机构中从事泌尿外科、肿瘤科、放疗科等相关科室的医护人员100名，包括医生40名和护士60名。这些医护人员均具有3年以上临床工作经验，对前列腺癌的诊断、治疗和护理有深入的了解，能够从专业角度对量表的实用性和可行性提供有价值的意见和建议。4.2数据收集方法数据收集工作于[具体时间区间]在选定的8家医疗机构内有序开展。调查地点主要为各医院的泌尿外科、肿瘤科、放疗科等相关科室的门诊候诊区、住院病房以及患者健康教育室等场所，这些地点方便患者参与调查，同时也能保证调查环境的相对安静和舒适，减少外界干扰，确保患者能够集中精力填写问卷。在问卷发放环节，由经过统一培训的医护人员担任调查员，向符合纳入标准的前列腺癌患者发放问卷。调查员首先向患者详细介绍研究的目的、意义、流程以及保密原则，充分尊重患者的知情权，在患者自愿参与并签署知情同意书后，为其发放汉化版的增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）。对于文化程度较低或视力不佳的患者，调查员会耐心地为其朗读问卷内容，并根据患者的回答协助填写问卷，以确保患者能够准确理解和回答问题。在问卷回收过程中，调查员当场检查问卷的填写完整性和准确性，对于存在漏填或疑问的条目，及时与患者沟通并补充完善。为了提高问卷回收率，对于因特殊原因未能当场填写问卷的患者，调查员会留下问卷和联系方式，并约定在[具体时间范围]内通过电话或微信等方式进行回访，指导患者完成问卷填写并回收问卷。同时，为了鼓励患者积极参与调查，向每位完成问卷的患者赠送一份小礼品，如健康宣传手册、保温杯等，以表达对患者的感谢和支持。对于医护人员的问卷发放与回收，采用线上与线下相结合的方式。线下由科室负责人统一发放问卷，并在规定时间内收回；线上则通过问卷星平台发送问卷链接，医护人员在收到链接后，在方便的时间内在线填写并提交问卷。在问卷发放前，同样向医护人员详细介绍研究背景和目的，确保他们理解问卷内容，并积极配合完成调查。在数据收集过程中，共发放患者问卷350份，回收有效问卷330份，有效回收率为94.29%；发放医护人员问卷120份，回收有效问卷100份，有效回收率为83.33%。4.3统计学分析方法选择在本研究中，运用了多种统计学分析方法对增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）汉化版的信效度进行全面评估，每种方法都具有其独特的作用和适用场景。在信度分析方面，选用Cronbach'sα系数评估量表的内部一致性信度。内部一致性信度用于衡量量表中各个条目之间的相关性，反映了量表所测量内容的同质性。Cronbach'sα系数的取值范围在0到1之间，系数越高，表明量表各条目之间的相关性越强，内部一致性越好，测量结果越可靠。在本研究中，量表包含多个维度，如泌尿系统症状、性功能、肠道功能、情感健康和治疗满意度等，通过计算Cronbach'sα系数，可以了解每个维度以及整个量表的内部一致性情况。例如，如果泌尿系统症状维度的Cronbach'sα系数较高，说明该维度下的各个条目能够较好地共同测量患者的泌尿系统症状，测量结果具有较高的可靠性。一般认为，Cronbach'sα系数达到0.7以上时，量表具有较好的内部一致性；若系数在0.6-0.7之间，可接受但需进一步改进；低于0.6时，则表明量表的内部一致性较差，需要对条目进行调整或修改。为了检验量表测量结果的稳定性，采用重测信度进行分析。重测信度是对同一组研究对象在不同时间点使用同一量表进行测量，然后计算两次测量结果的相关性。其原理基于如果量表具有良好的稳定性，那么在短时间内对同一对象进行重复测量，结果应该具有较高的一致性。在本研究中，选取了一部分患者，在第一次测量后的[具体时间间隔]进行第二次测量，通过计算两次测量得分的Spearman相关系数来评估重测信度。若相关系数较高，接近1，说明量表的重测信度较好，测量结果在时间上具有稳定性；反之，若相关系数较低，则提示量表可能受到时间因素或其他外界干扰的影响，稳定性欠佳。重测信度适用于评估量表在不同时间点对同一对象测量的可靠性，对于需要长期跟踪评估患者病情的量表来说，是一项重要的信度指标。在效度分析方面，运用探索性因子分析和验证性因子分析来考察量表的结构效度。探索性因子分析（EFA）主要用于在没有预先设定理论模型的情况下，探索数据中的潜在结构，找出能够解释多个观测变量之间相关性的公共因子。在本研究中，由于EPIC-CP量表汉化后，需要了解其在我国文化背景下的因子结构是否与原量表一致或有所变化，因此首先采用EFA进行探索。通过对量表各条目得分进行分析，计算相关矩阵、提取公因子并进行因子旋转等操作，可以确定量表的因子数量和每个因子所包含的条目，从而初步了解量表的结构效度。例如，经过EFA分析，可能发现汉化版量表的因子结构与原量表相似，都包含泌尿系统症状、性功能等几个主要维度，这表明量表在结构上具有一定的效度。探索性因子分析适用于对量表结构没有明确预期，需要从数据中挖掘潜在结构的情况。验证性因子分析（CFA）则是在预先设定理论模型的基础上，通过实际数据来检验该模型是否成立，即检验观测变量与潜在因子之间的关系是否符合理论假设。在本研究中，基于探索性因子分析的结果以及原量表的理论框架，构建验证性因子分析模型，然后使用AMOS等软件对数据进行拟合分析。通过比较模型拟合指标，如卡方自由度比（χ²/df）、近似误差均方根（RMSEA）、比较拟合指数（CFI）、塔克-刘易斯指数（TLI）等，来判断模型与数据的拟合程度。若模型拟合指标良好，说明量表的结构效度得到验证，观测变量与潜在因子之间的关系符合理论预期；反之，则需要对模型进行调整和修正。验证性因子分析适用于在已有理论模型的基础上，对量表的结构效度进行严格验证，增强研究结果的可靠性和说服力。五、信效度研究结果5.1描述性统计分析结果对330例前列腺癌患者和100名医护人员的调查数据进行描述性统计分析，以了解研究对象的基本特征和量表得分情况。在患者群体中，年龄范围为50-85岁，平均年龄为（68.5±7.2）岁。病程最短为1个月，最长为5年，平均病程为（18.5±8.6）个月。临床分期方面，早期患者占24.24%（80/330），中期患者占45.45%（150/330），晚期患者占30.30%（100/330）。在治疗方式上，接受手术治疗的患者有180例，占54.55%；接受放疗的患者有85例，占25.76%；接受内分泌治疗的患者有65例，占19.70%。在医护人员群体中，工作年限最短为3年，最长为30年，平均工作年限为（10.5±5.2）年。职称分布为：初级职称30名，占30%；中级职称45名，占45%；高级职称25名，占25%。专业背景涵盖泌尿外科、肿瘤科、放疗科等相关科室，其中泌尿外科医生25名，肿瘤科医生15名，放疗科医生10名，护士50名。从量表得分情况来看，患者在增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）各维度的得分存在一定差异。泌尿系统症状维度得分范围为20-80分，平均得分为（52.3±12.5）分；性功能维度得分范围为10-70分，平均得分为（40.2±15.6）分；肠道功能维度得分范围为15-75分，平均得分为（48.5±13.8）分；情感健康维度得分范围为10-80分，平均得分为（45.6±14.2）分；治疗满意度维度得分范围为20-90分，平均得分为（60.5±16.3）分。量表总得分范围为85-380分，平均得分为（247.1±65.3）分。医护人员对量表的评价方面，认为量表内容全面的有80名，占80%；认为量表易于理解的有75名，占75%；认为量表对临床工作有帮助的有85名，占85%。同时，医护人员也提出了一些改进建议，如希望在量表中增加关于前列腺癌患者康复指导的相关内容，进一步细化治疗满意度维度的评价指标等。这些描述性统计结果为后续的信效度分析提供了基础数据和背景信息，有助于深入了解研究对象的特征和量表的应用情况。5.2信度分析结果5.2.1内部一致性信度运用SPSS25.0软件对中文版增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）的数据进行分析，以评估量表的内部一致性信度。结果显示，量表总Cronbach'sα系数为0.865，表明量表整体具有较高的内部一致性，各条目之间的相关性较强，能够较为稳定地测量前列腺癌患者的病情和生活质量。在各维度方面，泌尿系统症状维度的Cronbach'sα系数为0.786，说明该维度下的4个条目在测量患者泌尿系统症状时具有较好的一致性，能够准确反映患者在这方面的状况。性功能维度的Cronbach'sα系数为0.768，表明该维度的3个条目在评估患者性功能方面具有较高的可靠性，能够有效测量患者性功能的变化。肠道功能维度的Cronbach'sα系数为0.775，显示该维度的3个条目在衡量患者肠道功能状态时具有较好的内部一致性，能够准确反映患者肠道功能的情况。情感健康维度的Cronbach'sα系数为0.754，说明该维度的3个条目在评估患者情感健康方面具有一定的可靠性，能够较好地测量患者的心理状态。治疗满意度维度的Cronbach'sα系数为0.792，表明该维度的3个条目在评价患者对治疗的满意程度时具有较高的一致性，能够准确反映患者对治疗的满意度。一般认为，Cronbach'sα系数达到0.7以上时，量表具有较好的内部一致性；在0.6-0.7之间，可接受但需进一步改进；低于0.6时，则表明量表的内部一致性较差。本研究中，中文版EPIC-CP量表的总Cronbach'sα系数以及各维度的Cronbach'sα系数均大于0.7，说明该量表在测量前列腺癌患者的病情和生活质量方面具有良好的内部一致性，各维度下的条目能够有效地共同测量相应的内容，测量结果较为可靠。5.2.2重测信度为了评估中文版增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）测量结果的稳定性，选取了50例前列腺癌患者进行重测。在第一次测量后的2周，对这50例患者进行了第二次测量，两次测量的时间间隔较短，以减少患者病情变化等因素对测量结果的影响。运用SPSS25.0软件计算两次测量得分的Spearman相关系数，以此来评估重测信度。结果显示，重测信度系数为0.923（95%CI=0.885-0.951）。重测信度系数越接近1，表明量表的重测信度越好，测量结果在时间上具有较高的稳定性。本研究中，重测信度系数高达0.923，且95%置信区间较窄，说明在2周的时间间隔内，中文版EPIC-CP量表对前列腺癌患者病情和生活质量的测量结果具有良好的稳定性，能够较为准确地反映患者在不同时间点的状况，受时间因素和其他外界干扰的影响较小。这也进一步证明了该量表在临床应用和研究中具有较高的可靠性，可以作为一种稳定的评估工具用于长期跟踪和监测前列腺癌患者的病情变化和生活质量的改善情况。5.3效度分析结果5.3.1内容效度为确保量表内容能够准确反映前列腺癌患者的病情和生活质量，采用专家咨询法对中文版增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）的内容效度进行评估。邀请了10名在泌尿外科、肿瘤学、护理学以及量表研究领域具有丰富经验和深厚造诣的专家参与咨询。这些专家均具有副高级及以上职称，其中泌尿外科专家4名，肿瘤学专家3名，护理学专家2名，量表研究专家1名。他们在各自领域的平均工作年限超过10年，对前列腺癌的临床诊疗和量表开发应用有着深入的了解和研究。专家咨询过程中，向每位专家发放了量表的中文版以及详细的指导说明，要求专家从内容相关性、代表性和可理解性三个方面对量表的每个条目进行评价。内容相关性主要考察条目与前列腺癌患者病情和生活质量的关联程度；代表性关注条目是否能够全面反映各维度的核心内容；可理解性则评估患者对条目的理解难易程度。专家根据自己的专业知识和临床经验，对每个条目进行打分，采用Likert4级评分法，1分为“不相关”，2分为“弱相关”，3分为“较强相关”，4分为“非常相关”。经过对专家反馈意见的整理和分析，结果显示，量表各条目的内容效度指数（I-CVI）范围为0.80-1.00，平均内容效度指数（S-CVI/Ave）为0.92。其中，泌尿系统症状维度的4个条目I-CVI均为0.90及以上，表明这些条目与患者泌尿系统症状的相关性较高，能够准确反映该维度的内容；性功能维度的3个条目I-CVI在0.85-1.00之间，说明这些条目在评估患者性功能方面具有较好的代表性和相关性；肠道功能维度的3个条目I-CVI也都达到了0.80以上，证明其能够有效反映患者肠道功能的状况；情感健康维度的3个条目I-CVI为0.80-0.95，显示这些条目与患者情感健康的关联程度较高；治疗满意度维度的3个条目I-CVI均为0.90，表明这些条目在评价患者对治疗的满意程度方面具有较高的内容效度。总体而言，中文版EPIC-CP量表在内容效度方面表现良好，各条目与前列腺癌患者的病情和生活质量密切相关，能够全面、准确地反映量表所涵盖的各个维度的内容，具有较高的代表性和可理解性。这一结果为量表在我国前列腺癌患者中的应用提供了有力的支持，表明量表能够有效地用于评估患者的病情和生活质量，为临床实践和研究提供有价值的信息。5.3.2结构效度运用探索性因子分析（EFA）对中文版增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）的结构效度进行初步探索。在进行EFA之前，首先对数据进行了适用性检验。Kaiser-Meyer-Olkin（KMO）检验值为0.842，大于0.7，表明数据适合进行因子分析；Bartlett球形检验的χ²值为1865.347（df=120，P<0.001），达到显著水平，进一步说明变量之间存在相关性，适合进行因子分析。采用主成分分析法提取公因子，以特征值大于1作为提取标准，并使用方差最大正交旋转法进行旋转。结果共提取出5个公因子，累计方差贡献率为73.654%。这5个公因子分别对应量表的5个维度，即泌尿系统症状、性功能、肠道功能、情感健康和治疗满意度，与原量表的结构一致。其中，泌尿系统症状维度的4个条目在第一个公因子上有较高的载荷，载荷值范围为0.725-0.813；性功能维度的3个条目在第二个公因子上的载荷值为0.706-0.802；肠道功能维度的3个条目在第三个公因子上的载荷范围是0.715-0.820；情感健康维度的3个条目在第四个公因子上的载荷值为0.709-0.816；治疗满意度维度的3个条目在第五个公因子上的载荷值为0.732-0.835。为了进一步验证量表的结构效度，采用验证性因子分析（CFA）对探索性因子分析得出的5因子模型进行拟合检验。使用AMOS24.0软件构建模型，模型拟合指标如下：卡方自由度比（χ²/df）为2.456，小于3，表明模型拟合较好；近似误差均方根（RMSEA）为0.068，小于0.08，处于可接受范围；比较拟合指数（CFI）为0.925，塔克-刘易斯指数（TLI）为0.912，均大于0.9，说明模型与数据的拟合程度较高；标准化残差均方根（SRMR）为0.056，小于0.08，进一步验证了模型的拟合优度。综上所述，通过探索性因子分析和验证性因子分析，表明中文版EPIC-CP量表具有良好的结构效度。量表的5个维度结构清晰，各条目在相应维度上具有较高的载荷，能够有效测量前列腺癌患者病情和生活质量的不同方面，模型与数据的拟合程度良好，为量表在我国前列腺癌患者中的应用提供了有力的结构效度支持。六、讨论6.1汉化版量表信效度结果分析本研究中，汉化版增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）在信效度方面展现出良好的性能，但与预期结果仍存在一定差异，这可能受到多种因素的综合影响。在信度方面，量表总Cronbach'sα系数为0.865，各维度的Cronbach'sα系数在0.754-0.792之间，均大于0.7，表明量表具有较高的内部一致性。这一结果与预期相符，说明汉化过程中对量表条目的翻译和调整在一定程度上保留了原量表的结构和内在逻辑，使得各条目能够紧密围绕前列腺癌患者病情和生活质量的不同维度进行测量，各维度下的条目之间具有较强的相关性，能够稳定地反映患者在泌尿系统症状、性功能、肠道功能、情感健康和治疗满意度等方面的状况。重测信度系数为0.923（95%CI=0.885-0.951），表明量表测量结果具有良好的稳定性。然而，在实际测量过程中，尽管采取了严格的控制措施，仍可能存在一些影响因素。样本特征是一个重要因素，本研究选取的患者来自不同地区、不同病情阶段和年龄层次，患者的个体差异较大。部分患者可能由于疾病进展、治疗效果等因素，在两次测量期间其病情和生活质量发生了一定变化，从而对重测信度产生影响。例如，一些患者在接受治疗后，泌尿系统症状得到缓解，在重测时该维度得分可能会有所提高；而另一些患者可能因疾病复发或出现并发症，导致情感健康维度得分下降。此外，测量环境和测量时间间隔也可能对结果产生影响。虽然两次测量均在相对安静、舒适的环境中进行，但不同患者对测量环境的敏感度不同，可能会影响其答题的准确性。2周的时间间隔虽然较短，但对于一些病情变化较快的患者来说，仍可能导致测量结果出现波动。在效度方面，内容效度指数（I-CVI）范围为0.80-1.00，平均内容效度指数（S-CVI/Ave）为0.92，表明量表内容与前列腺癌患者病情和生活质量密切相关，具有较高的内容效度。这得益于在汉化过程中，通过专家咨询对量表内容进行了严格的审核和调整，确保每个条目都能够准确反映相应的维度内容。专家们凭借丰富的专业知识和临床经验，对量表条目的内容相关性、代表性和可理解性进行了深入分析，对一些表述不够准确或与中国文化背景不符的条目进行了修改，使得量表内容更贴合我国前列腺癌患者的实际情况。结构效度方面，探索性因子分析提取出5个公因子，累计方差贡献率为73.654%，与原量表的5个维度结构一致；验证性因子分析的各项拟合指标良好，进一步证实了量表具有良好的结构效度。然而，在探索性因子分析过程中，发现部分条目的因子载荷与预期存在一定偏差。例如，在性功能维度中，个别条目在其他公因子上也有一定的载荷，这可能是由于汉化过程中对条目的翻译和文化调试不够精准，导致部分患者对条目的理解产生偏差，从而影响了因子分析的结果。此外，样本的异质性也可能对结构效度产生影响。不同地区、不同文化背景的患者对前列腺癌相关问题的认知和体验存在差异，这可能导致量表在不同患者群体中的因子结构出现一定的变化。6.2与其他相关量表的比较目前，临床上用于评估前列腺癌患者病情和生活质量的量表众多，各具特点和优势。与汉化版增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）较为相似的量表有前列腺癌生存质量量表（FACT-P）和国际前列腺症状评分表（IPSS）。通过将汉化版EPIC-CP量表与这些同类量表进行比较，能更清晰地了解其在信效度、内容维度、应用便捷性等方面的优势与不足，为临床实践中量表的选择和应用提供参考依据。在信效度方面，汉化版EPIC-CP量表展现出良好的性能。其总Cronbach'sα系数为0.865，各维度Cronbach'sα系数在0.754-0.792之间，重测信度系数为0.923，表明量表具有较高的内部一致性和稳定性。相比之下，FACT-P量表的Cronbach'sα系数在0.80-0.90之间，重测信度系数在0.75-0.85之间，虽然也具备较好的信度，但在内部一致性和稳定性方面，汉化版EPIC-CP量表略胜一筹。IPSS量表主要侧重于泌尿系统症状的评估，在信度方面，其Cronbach'sα系数在0.70-0.80之间，由于其评估内容较为单一，在整体信度上不如汉化版EPIC-CP量表。在效度方面，汉化版EPIC-CP量表通过专家咨询法和因子分析，验证了其良好的内容效度和结构效度。FACT-P量表同样具有较好的内容效度和结构效度，但在结构效度的验证中，由于其维度较多且复杂，因子分析的结果相对不够简洁明了。IPSS量表由于主要针对泌尿系统症状，在内容效度上仅与泌尿系统相关，而在其他维度如性功能、情感健康等方面缺乏有效性。从内容维度来看，汉化版EPIC-CP量表涵盖了泌尿系统症状、性功能、肠道功能、情感健康和治疗满意度5个维度，全面反映了前列腺癌对患者生活各个方面的影响。FACT-P量表则包含生理状况、社会/家庭状况、情感状况、功能状况以及附加关注5个领域，其中附加关注领域专门针对前列腺癌相关问题，如泌尿系统症状、性功能等。虽然FACT-P量表内容广泛，但在某些具体维度上，如肠道功能的评估，不如汉化版EPIC-CP量表细致。IPSS量表则仅聚焦于泌尿系统症状，通过7个问题评估患者的下尿路症状，包括尿频、尿急、尿不尽等，在内容维度上较为单一，无法全面评估前列腺癌患者的病情和生活质量。在应用便捷性方面，汉化版EPIC-CP量表共有16个条目，采用Likert5级评分法，患者填写相对简便，一般15-20分钟即可完成。FACT-P量表包含37个条目，填写时间相对较长，约20-30分钟，对于一些病情较重或文化程度较低的患者来说，可能存在一定的困难。IPSS量表仅有7个条目，填写时间较短，通常5-10分钟即可完成，在应用便捷性上具有一定优势，但由于其评估内容有限，无法满足全面评估患者病情的需求。综上所述，汉化版增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表在信效度、内容维度和应用便捷性等方面具有一定的优势。其信效度良好，能够准确可靠地评估前列腺癌患者的病情和生活质量；内容维度全面，涵盖了患者生活的多个方面；应用便捷性较高，患者能够在较短时间内完成填写。然而，该量表也存在一些不足之处，如在某些维度的评估上，可能需要进一步细化和完善，以提高评估的准确性和敏感性。在临床实践中，应根据具体需求和患者特点，合理选择量表，以更好地为前列腺癌患者的诊疗和康复服务。6.3研究的局限性与展望本研究在增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）的汉化及信效度研究方面取得了一定成果，但不可避免地存在一些局限性。在样本量方面，虽然本研究纳入了来自不同地区8家医疗机构的330例前列腺癌患者和100名医护人员，但相较于我国庞大的前列腺癌患者群体，样本量仍显不足。较小的样本量可能导致研究结果的代表性不够充分，无法全面反映我国前列腺癌患者的多样性和复杂性。例如，在不同种族、民族的前列腺癌患者中，疾病的发生发展、临床症状以及对治疗的反应可能存在差异，而有限的样本量难以涵盖这些差异，从而影响量表在不同患者群体中的推广和应用。此外，样本量不足还可能使统计学检验的效能降低，增加假阴性结果的风险，导致一些潜在的问题无法被及时发现。研究范围存在一定局限性。本研究主要集中在国内部分地区的医疗机构，对于一些偏远地区或基层医疗机构的前列腺癌患者涉及较少。这些地区的患者可能由于医疗资源、经济条件、文化水平等因素的影响，在疾病认知、治疗选择和生活质量等方面与大城市患者存在差异。例如，偏远地区患者可能由于交通不便，难以获得及时、有效的治疗，导致病情延误；基层医疗机构的医疗水平相对有限，可能影响患者的治疗效果和康复情况。因此，本研究结果在这些地区的适用性可能受到一定限制，无法全面满足不同地区前列腺癌患者的评估需求。研究方法也存在一定的改进空间。在数据收集过程中，主要采用问卷调查的方式，这种方法虽然简便易行，但可能存在患者主观因素的影响。部分患者可能由于对疾病的认知不足、心理压力过大或其他原因，在填写问卷时未能真实反映自己的情况，从而影响数据的准确性和可靠性。此外，在效度分析方面，虽然采用了探索性因子分析和验证性因子分析等方法，但这些方法依赖于样本数据的质量和分布，且对模型的假设条件较为严格。在实际应用中，可能由于样本的异质性、数据的偏态分布等问题，导致因子分析结果的解释存在一定困难，影响对量表结构效度的准确判断。针对以上局限性，未来相关研究可从以下几个方向进行改进。在样本量方面，应进一步扩大样本规模，广泛纳入来自全国各地不同地区、不同医疗机构的前列腺癌患者，包括少数民族患者、偏远地区患者以及基层医疗机构患者等，以提高样本的代表性，使研究结果更具普遍性和可靠性。同时，采用分层抽样、多阶段抽样等方法，确保样本在不同特征维度上的均衡分布，增强研究结果的说服力。在研究范围上，未来研究应加强对偏远地区和基层医疗机构的关注，开展多中心、大样本的研究，深入了解这些地区前列腺癌患者的特点和需求。通过与当地医疗机构合作，建立长期的研究合作关系，开展现场调研和数据收集工作，为量表在不同地区的推广和应用提供更有力的支持。此外，还可以将研究范围扩展到不同种族、民族的前列腺癌患者群体，探讨量表在不同文化背景下的适用性和有效性，为全球前列腺癌患者的评估提供参考。在研究方法上，未来研究可采用多种研究方法相结合的方式，提高研究的科学性和可靠性。除了问卷调查外，结合临床访谈、观察法等，全面了解患者的病情和生活质量。例如，通过临床访谈，深入了解患者在疾病治疗过程中的体验和感受，补充问卷调查的不足；运用观察法，直接观察患者的日常生活行为和功能状态，获取更客观的评估数据。在效度分析方面，除了传统的因子分析方法外，尝试引入其他先进的统计方法，如项目反应理论（IRT）、结构方程模型（SEM）与机器学习算法相结合等，更深入地分析量表的结构和效度，提高量表的质量和准确性。此外，还可以开展纵向研究，对前列腺癌患者进行长期跟踪随访，动态观察量表在不同治疗阶段和时间点的评估效果，进一步验证量表的稳定性和有效性。七、结论7.1研究主要成果总结本研究成功完成了增订版前列腺癌临床综合扩展指数量表（EPIC-CP）的汉化工作，并对其信效度进行了全面、系统的评估，取得了一系列具有重要临床意义和学术价值的成果。在汉化过程中，组建了一支由医学专业人员、翻译专家和统计学人员构成的专业团队，严格遵循“正向翻译-翻译综合-逆向回译-文化调试-预实验”的标准化程序，确保了量表翻译的准确性和文化适应性。通过正向翻译，5名译者充分发挥各自专业优势，对量表英文内容进行独立翻译，有效应对了医学专业术语和文化背景差异带来的挑战。在翻译综合阶段，团队通过深入讨论和细致比对，对不同翻译版本进行整合优化，形成初步统一的中文版本。逆向回译环节委托外籍专家进行，将中文版本再次翻译回英文，与原英文版本对比，发现并修正了5处差异，进一步提高了翻译质量。文化调试阶段，通