中国生物产业发展研讨会

迎接生物经济时代的崛起

我国生物医药产业的发展战略与对策

病毒生物技术国家工程研究中心

侯云德12/14/20251HouYunde生物技术的定义

《生物多样性公约》对生物技术的定义是："利用生物系统、活生物体或者其衍生物为特定用途而生产或改变产品或过程的任何技术应用"。

“biotechnology”一字的字根：bio—意为利用生物学的过程;而technology—意为解决问题或制造有用的产品.“现代”或“新”生物技术不仅采用完整的生命体,而且更多地是采用细胞的和生物分子的过程来解决问题或制造产品。为了更好地了解生物技术biotechnology的意义，可将其单数变成复数biotechnologies.意即生物技术是技术的集成，它利用细胞的品质,如它们的制造能力，表达生物分子，如DNA和蛋白质,为人们的经济社会做出贡献.12/14/20252HouYunde21世纪是生物技术世纪

20世纪80年代生物技术开始从实验室研究走向产业;

1982年美国FDA批准胰岛素和生长激素投放市场,是作为生物技术产业化第一个浪潮的标志;

90年代生物技术迅速发展到农业的各个领域;这是生物技术产业发展的第二个浪潮;

21世纪以来,随着人类基因组工程的提前完成,生物技术产业化的进程产生了质的飞跃,生物技术产业化几乎遍及人类经济生活的各个领域,标致着生物经济时代的来临,这是全球生物技术产业化发展的第三个浪潮.12/14/20253HouYunde“生物经济”一词的来源

生物经济始于2000年：美国国家农业生物技术委员会2000年5月在日本召开会议的主题是“21世纪基于生物的经济:从农业扩展到健康,能源,化学和材料”。在会议上，专家呼吁要增加基于生物产品的开发利用，作为增加美国能源和资源的独立性.

2000年12月，美国部门间生物材料研究和开发委员会发表了一篇题为“促进生物经济革命：基于生物的产品和生物能源”.在报告中提出一项战略性计划，要在2010年将基于生物的产品翻三翻.12/14/20254HouYunde生物技术工业的最近统计资料

全球有3亿2千5百多万人使用过美国FDA批准的155多种生物药物和疫苗.上市的生物药物中有70%是近6年中批准的.

目前正在进行临床试验的有370多种生物药物和疫苗治疗约200多种疾病,包括癌症,慢性神经系统疾病，如Alzheimer氏病,心血管疾病,糖尿病,多发性硬化,艾滋病和关节炎.

生物技术提供了数以百计的医学诊断试剂，它能保证血液的供应安全，避免AIDS病毒的污染，能够发现其它多种疾病的早期情况，足以获得早期进行治疗。家庭用的怀孕试剂也是生物技术产品.12/14/20255HouYunde

消费者早就享受了安全的生物技术食物,如番木瓜果,大豆和谷物.有数百种生物杀虫和其它农产品用于改善我们的食物供应,减少了对传统化学杀虫农药的依赖.

环境生物技术产品可以清除环境中的污染物质,不用化学品,而用特殊的细菌来吃污染物.

工业生物技术的应用导致清洁的加工过程,较少地产生污染物,较少的使用能源.如在化学,造纸,纺织,食品,能源,金属,矿产等工业使用.又例如大多数美国生产的洗衣服的去垢剂都含有生物技术制造的酶.DNA指纹识别系统可明显地改进法医鉴别手段及人类学和野生动植物的鉴别,甚至居住小区的门卫安全.12/14/20256HouYunde

1994-2004年美国生物技术市场资本(10亿美元)12/14/20257HouYunde美国生物技术工业资金(1998-2003)(10亿美元)12/14/20258HouYunde12/14/20259HouYunde1993–2002年美国生物技术产业化情况统计

产业化指标1993200020021．在美国市场上的生物技术产品461922532．生物技术公司的私人投资30亿美元380亿美元——3．销售额59亿美元161亿美元243亿美元4．R&D费用49亿美元107亿美元205亿美元5．市场资本总额390亿美元

3535亿美元3308亿美元6．上市公司数225家300家318家7．公司总数1231家1273家1466家8．雇员79,000人162,000人194，600人9．专利数301370067763FDA批准的新药和疫苗7343610.税收

80亿美元223亿美元243亿美元12/14/202510HouYunde在治疗人类疾病和健康保健领域的生物技术产品(BIO-2004)（1）

1.采用自然产品作为治疗性药物2．用生物多聚物作为医学装置的方法3．替代丢失的蛋白质4．基因治疗5．细胞移植6．刺激免疫系统7．抑制免疫系统8．异种移植9．再生医学10．组织工程11．自然界的再生蛋白质12．干细胞12/14/202511HouYunde在治疗人类疾病和健康保健领域的生物技术产品(BIO-2004)（2）13．细胞核置换14．抗体工程及疫苗15．基因组学与蛋白质组学

•预测疾病的发生,它将得到靶向干预.•新药开发将得到根本的改变,包括试验方法和开发方法.•治疗将根据病人的基因特点而实行个体化治疗(个性化医学).•治疗将针对病因,而不仅是减轻症状.16.诊断试剂17.生物微阵列芯片12/14/202512HouYunde国际上生物医药产业发展的趋向

由于人类基因组计划的完成,相继发现大量蛋白质或肽的药靶,从而打破了化学制药和生物制药的界线。

老年病、疑难病、提高生活质量的医药产品及功能性食品(防病治病的食品)

迅速上升。

控制传染病和生物防御性的医药产品已成为各国提高健康保障水平和巩固国家安全的重要措施。个性化医药已经进入社会。

生物技术与其它高技术的结合（信息、材料、微点子等）是产品创新的源泉.12/14/202513HouYunde我国生物医药产业的发展战略与对策（技术层次）12/14/202514HouYunde一、战略定位

由于求球经济一体化趋向明显，我国已经加入WTO，我国的生物医药产业也不例外，要把我国生物医药产业的发展放在国际大环境中来考虑自我的发展方向。

要发展生物医药产业一定要在源头创新；但是根据我国目前现状，更应当重视：me-too---me-better---me-new---innovation12/14/202515HouYunde开发新药的时间表及进入每期成功的机率

阶段临床前IND临床新药申请上市I期II期III期IV期

时间估计6–7年30天1-3年2年3-4年1-4年

100,000100857033

25-3020

成功的机率:

0.02%

20%23%

28%

60%

70-80%0．02%

12/14/202516HouYunde

源头创新：功能基因组学/蛋白质组学：发现新药靶：目前我国只能重点支持少数项目。

重点大量支持的项目是:me-too---me-better---me-new。及时开发国际上专利保护过期的药物。

生物技术医药工程化支持项目：突出重点。12/14/202517HouYunde二、控制传染病和生物防御我国人口众多，城市化进程迅速，逐步进入老龄化社会，控制传染病和生物防御显得愈来愈重要，这涉及到我国的经济发展和国家安全：

针对传染病控制和生物防御的新型疫苗和抗体工程；

针对传染病控制和生物防御的生物药物；

用于生物制品和生物防御的病原生物监控系统，诊断技术。

药物递送技术：便于在突发性事件中，短期内群众能够安全使用。12/14/202518HouYunde

目前,印度已经成为世界第二大的儿童用的疫苗生产厂家,出口达100多个国家.

最近几年印度的生物技术企业有较大的增长.目前的生物技术规模达5亿美元,希望以25-30%的速度增长.

印度的专利申报在亚洲排第三.12/14/202519HouYunde

1978年曾用蓖麻毒素暗杀流放在伦敦的的保加利亚人GeorgiMarkov.Markov的腿部被注射蓖麻毒素，4天后死亡。

在2003年1月在伦敦的公寓内也增发现蓖麻毒素，那是伊斯兰极端分子所占领的。

蓖麻毒素曾用80年代的于两伊战争，也曾在阿富汗的alQaeda洞穴中.（Aug4,2004）12/14/202520HouYunde三、个性化医药

疾病易感基因的微阵列生物芯片；

抗药性微阵列生物芯片；

严重病人的植入性微阵列生物芯片；

用药个性化：病人自己根据体重或体表面积用药；根据病人对药物敏感性和抗药情况用药。12/14/202521HouYunde个性化医药的依据

在健康人群中发现基因组的差异很大,约为0.1%.

现在有两个独立的美国和加拿大研究组发现健康人群中有未知原因的大片DNA重复，或缺损。这些DNA的差别有数佰个KB长,科学家认为这些多余或缺损是人们对疾病敏感性差别的原因.

1.Sebat,J.etal.Large-scalecopynumberpolymorphisminthehumangenome.Science305,525-528(July23,2004).2.Iafrate,A.J.etal.Detectionoflarge-scalevariationinthehumangenome.PublishedonlineinNatureGeneticsAugust1,2004.12/14/202522HouYunde四、提高