药剂科药物配制操作指导

药剂科药物配制操作指导演讲人：日期:06配制后处理目录01配制前准备02标准配制流程03特殊制剂操作要点04质量控制环节05操作记录与文档01配制前准备配制环境清洁消毒环境清洁标准配制区域应达到万级洁净度，每日使用前需用75%乙醇或专用消毒剂擦拭操作台面、设备表面及地面，紫外线空气消毒时间不少于30分钟。生物安全柜维护消毒效果监测定期检查生物安全柜高效过滤器完整性，操作前需运行30分钟以上，柜内物品摆放应遵循"洁污分区"原则，避免交叉污染。每周进行沉降菌检测，接触碟法采样培养结果应符合≤5CFU/皿的标准，并建立完整的消毒记录追溯体系。操作人员防护要求个人防护装备行为禁忌条款手卫生规范必须穿戴无菌连体防护服、一次性口罩（N95级）、双层无菌手套及护目镜，长发需完全包裹在一次性帽内，严禁佩戴首饰进入操作区。严格执行七步洗手法，使用抗菌洗手液搓洗不少于40秒，接触无菌物品前需用快速手消毒剂再次消毒。操作期间禁止用手触摸面部，咳嗽或打喷嚏时应立即更换口罩，发生体液暴露时需按职业暴露应急预案处理。原辅料质检注射器、针头等直接接触药品的器具必须采用121℃高压蒸汽灭菌30分钟，每批次需留存化学指示卡和生物指示剂培养结果。器具灭菌验证标签管理系统配置完成的药品应立即粘贴包含患者信息、药品名称、浓度、配制时间及失效时间的电子追踪码标签，扫码枪数据自动上传至HIS系统。核对药品名称、规格、批号、有效期及外观性状，需双人复核并记录，特殊管理药品还需检查专用处方及保险柜存取记录。物料与器具核对02标准配制流程处方审核与核对完整性核查确认处方包含患者信息、药物名称、剂量、用法及医师签名，避免遗漏关键要素导致配制错误。配伍禁忌筛查通过药学数据库核查药物相互作用及理化性质冲突，确保多药联用时的稳定性与安全性。权限分级管理根据药剂师资质划分审核权限，高风险药物需双人核对并记录复核人员工号。规范溶解/稀释操作溶媒选择标准依据药物性质选择灭菌注射用水、生理盐水或专用稀释液，避免使用非推荐溶媒导致沉淀或效价降低。温度控制要求混合顺序规范明确标注需避光或恒温溶解的药物，如某些抗生素需维持25℃以下环境以防止降解。对需分步添加的复方制剂，严格执行说明书规定的混合顺序，防止pH值突变引发药物失效。123剂量精准控制方法称量设备校准每日使用前校验电子天平精度，对微量药物（如化疗药）采用万分之一天平并执行双人读数制度。定量转移技术对静脉营养液等复杂制剂，配制完成后采用折射仪或HPLC进行浓度验证并留存样本。使用带刻度的螺旋口注射器转移液体药物，避免普通注射器导致的挂壁损耗误差。浓度验证流程03特殊制剂操作要点严格环境控制配制区域需达到百级洁净标准，定期进行空气粒子监测和微生物检测，确保环境参数符合无菌操作要求。操作人员需穿戴无菌服、口罩、手套及护目镜，避免人为污染。无菌制剂配制要求规范消毒流程所有接触药品的器具、容器必须经过高温高压灭菌或化学消毒处理，配制前需用75%酒精擦拭操作台面，并采用无菌技术开启药品包装，防止微生物侵入。实时质量监控每批次配制需进行可见异物检查、pH值测定及无菌抽样检验，配制记录应完整追溯原料批号、操作人员及环境监测数据，确保制剂安全性。独立存储与标识管理高危药品需专柜上锁存放，标签采用红底白字警示，标明"高危"字样及最大安全剂量。配置区应与其他药品物理隔离，配备溢出处理包和应急冲洗装置。双人核对制度从领药到配制的全过程需两名药师同步核对药品名称、浓度、剂量及患者信息，使用条形码扫描系统二次验证，配置后剩余药品必须立即归位并登记使用量。专用防护装备操作人员须佩戴N95口罩、防渗透隔离衣及双层手套，配置生物安全柜内完成。废弃安瓿需投入防刺穿锐器盒，污染物品按医疗废物分类处理。高危药品操作规范必须在垂直层流生物安全柜内操作，柜内气压维持负压状态，排风系统配备HEPA过滤器。工作台面铺设一次性防吸附垫，减少药物表面残留。化疗药物防护措施工程控制措施使用无粉化疗专用手套、正压呼吸面罩及一次性连体防护服，操作后立即用0.5%次氯酸钠溶液清洁台面，手套每30分钟更换一次，避免交叉污染。个人防护体系污染器材需密封于黄色警示袋，标注"细胞毒性废物"。空西林瓶、注射器等按危险废物处置，转运过程使用防漏容器并记录交接信息。废弃物特殊处理04质量控制环节配制人员与复核人员需分别独立完成计算、称量步骤，确保剂量精确性，避免人为误差导致浓度偏差。独立复核流程双人需同步核对原始处方、电子系统数据及配制标签信息，重点验证患者信息、药物名称、浓度及给药途径的一致性。交叉验证记录如发现参数不符或操作疑问，立即暂停流程并上报药师，留存书面记录并启动偏差调查程序。异常情况处理配制过程双人核对成品外观检测标准使用白色背景光源检测注射剂有无悬浮物、纤维或变色，尤其关注多西他赛等光敏性药物的稳定性。溶液澄明度检查颗粒制剂均匀性评估包装完整性测试通过振摇后观察混悬液是否分层，检查缓释微球是否存在结块或粒径异常现象。确认输液袋密封无渗漏，西林瓶胶塞无穿刺痕扩大，预充式注射器活塞位置无异常移动。稳定性数据引用需醒目标注避光、冷藏（2-8℃）或防冻要求，如奥沙利铂溶液需明确标注"严禁冷藏"警示。特殊储存条件标注分批标识系统采用条形码+人工编号双标识制度，确保肿瘤药物等高风险制剂可追溯至具体配制批次及操作人员。根据USP-NF或厂家提供的配伍稳定性研究数据标注有效期，如万古霉素在NS中25℃下标注48小时有效期。有效期标签规范05操作记录与文档030201完整性与准确性标准化格式采用统一模板填写，包括批号、溶剂类型、混合顺序、温度控制等关键参数，符合GMP规范要求，减少人为录入错误。实时记录与签名配制记录填写要求配制记录需详细记录药物名称、规格、用量、配制时间及操作人员信息，确保数据真实可追溯，避免遗漏关键步骤或参数。操作过程中需同步填写记录，每完成一步骤立即签字确认，禁止事后补填或涂改，确保操作流程的可审计性。发现配制异常（如颜色变化、沉淀生成）时立即停止操作，对异常批次进行隔离标识，防止误用或交叉污染。即时暂停与标识根据异常严重程度逐级上报，普通偏差由科室负责人处理，重大偏差需启动跨部门质量调查并上报药事管理委员会。分级上报机制通过鱼骨图、5Why法等工具分析异常原因，制定CAPA（纠正预防措施）并跟踪验证，确保问题闭环管理。根本原因分析与纠正异常情况上报流程批号追溯管理每个配制批次分配独立批号，关联原料批号、设备编号及环境监测数据，实现全生命周期追溯。唯一性标识原则采用条码或RFID技术录入数据，自动关联生产记录、检验报告及发放记录，支持快速检索与召回模拟。电子化追溯系统每季度对追溯系统进行数据完整性审计，模拟突发事件下的追溯效率，确保30分钟内可定位问题批次全部流向。定期审计与验证06配制后处理清洁消毒执行步骤配制台面及器具消毒使用75%乙醇或含氯消毒剂对配制台面、药勺、量杯等直接接触药品的器具进行彻底擦拭消毒，确保无菌操作环境。消毒后需用无菌蒸馏水冲洗残留消毒剂，避免药品污染。生物安全柜紫外线照射关闭生物安全柜前需开启紫外线灯照射30分钟以上，杀灭柜内微生物。照射期间禁止人员停留，避免紫外线辐射伤害，并定期检测紫外线灯管强度。手部及防护装备消毒操作人员需用抗菌洗手液按七步洗手法清洁双手，佩戴的无菌手套、口罩等防护装备每次使用后必须更换，避免交叉污染。医疗废弃物分类处置注射器针头、安瓿瓶碎片等锐器必须投入专用防刺穿锐器盒，标注“感染性废物”标签，达到3/4容量时密封移交医疗废物处理中心，严禁徒手分拣或挤压。锐器废弃物处理抗生素类、细胞毒性药物残留需用黄色医疗垃圾袋密封，贴“化学性废物”标识；普通药品包装按感染性废物处理，确保与生活垃圾严格区分。药品残留物分类配制过程中产生的有机溶剂如乙醇、丙酮等需收集至专用防爆容器，交由具备资质的环保机构进行无害化处理，禁止直接排入下水系统。废弃溶剂回收03设备维护保养要点02每季度进行风速检测（维持0.45±0.05m/s）、粒子计数及沉降菌测试，高效过滤器压差超过初始值1.5倍时必须更换，确保A